Амлодимед (10 мг)

МНН: Амлодипин
Производитель: Медокеми Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amlodipine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016526
Период регистрации в РК: 02.02.2016 - 02.02.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 65.09 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Амлодимед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амлодипин

Дәрілік түрі

5 мг және 10 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат –амлодипин бесилаты 6.94 (5 мг амлодипинге баламалы) және амлодипин бесилаты 13.88 (10 мг амлодипинге баламалы),

қосымша заттар – микрокристалды целлюлоза, сусыз кальций гидрофосфаты, натрий крахмалы гликоляты (А типі), магний стеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, диаметрі 8 мм жуық, ақ түсті таблеткалар (5 мг доза үшін).

Дөңгелек пішінді, бір жағында сызығы бар, диаметрі 10.5 мм жуық, ақ түсті таблеткалар (10 мг доза үшін)

Фармакотерапиялық тобы

Іріктелген «баяу» кальций өзекшелерінің блокаторлары.

Дигидропиридин туындылары. Амлодипин.

АТХ коды С08СА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Амлодипин ішке қабылдағаннан кейін баяу сіңеді. Ішке қабылдағаннан кейін амлодипиннің абсолютті биожетімділігі 64-80% құрайды және ас ішуге байланысты емес. Препараттың қандағы ең жоғары концентрациясы 6-12 сағаттан соң байқалады. Қан плазмасындағы тұрақты тепе-тең концентрациясына амлодипинді ұдайы қабылдаудың 7-8 күнінен кейін жетеді. Таралу көлемі – дене салмағының әр килограмына 21 л. Амлодипиннің 97,5%-ы қан плазмасының протеиндерімен байланысады. Қабылданған дозаның шамамен 10% өзгермеген түрде және 60%-ы несеппен негізінен метаболиттері түрінде шығарылады. Плазмадан жартылай шығарылу кезеңі (Т½) шамамен 35-50 сағат, ол препаратты тәулігіне бір рет қолдануды қажет етеді. Гемодиализ жолымен шығарылмайды.

Амлодипиннің қан плазмасындағы шыңдық концентрациясына жету уақыты егде және жас пациенттерде бірдей. Егде жастағы пациенттерде амлодипин клиренсі төмендеуге бейім, ол AUC және жартылай шығарылу кезеңінің жоғарылауына әкеледі.

Фармакодинамикасы

Амлодимед - кальций антагонисі жүрек пен қантамырларының тегіс бұлшықеттеріне кальций иондарының түсуін тежейді. Гипертензияға қарсы әсер ету механизмі тамыр бұлшықеттеріне тікелей босаңсытатын әсеріне және соңынан шеткергі тамыр кедергісінің төмендеуіне негізделген:

  • шеткергі артериолаларды кеңейтеді және осылайша, жүрек жұмысының жалпы шеткергі төзімділігін (кейінгі жүктемені) төмендетеді; рефлекторлы тахикардияны туындатпайды, ол миокардтың энергетикалық шығындарын және оған оттегінің қажеттілігін төмендетеді;

  • ірі коронарлы артериялар мен артериолалардың кеңеюі, миокардтың сау, сондай ақ ишемияланған жерлеріне оттегін жеткізуді жақсартады.

    Бұл вазоспастикалық стенокардиясы бар науқастарда

    миокардқа оттегі түсуін қамтамасыз етеді (Принцметал стенокардиясы)

    темекі шегумен туындаған жүрек тамырларының түйілуінің алдын

    алады.

    Артериялық гипертензиясы бар науқастарда препаратты тәулігіне бір рет қабылдау тәулік бойы артериялық қысымның клиникалық маңызды төмендеуімен қатар жүреді. Гипотензивті әсері баяу дамуына байланысты, артериялық қысымның күрт төмендеу ықтималдығы аз.

    Стенокардиясы бар науқастарда препаратты күнделікті күніне бір рет қабылдау дене жүктемесіне төзімділіктің артуына әкеп соқтырады және стенокардия ұстамаларының жиілігін азайтады.

    Препаратты қабылдау қандағы липидтер, қант және несеп қышқылының деңгейін өзгертпейді.

Қолданылуы

- артериялық гипертензияда

- тұрақты стенокардия немесе вазоспастикалық стенокардияда (Принцметал стенокардиясы).

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылдауға арналған. Таблеткаларды сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен іше отырып, асқа дейін немесе кейін қабылдайды.

Артериялық гипертензияны немесе стенокардияны емдегенде ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. 2-4 аптаның ішінде қажетті емдік әсерге қол жетпеген жағдайда, доза тәулігіне бір рет 10 мг- ге дейін арттырылуы мүмкін.

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер жекелей анықтайды.

Стенокардиямен науқастарда Амлодимед монотерапия түрінде немесе басқадай гипертензияға қарсы препараттармен біріктірілімде қолданыла алады.

Жағымсыз әсерлері

Жиірек

- бас ауыруы, бас айналуы

- ұйқышылдық

- жүрек қағысының жиілеуі

- беттің қызаруы

- іштің ауыруы, жүрек айнуы

- шаршағыштық

- ісінулер

Жиіден аздау

- лейкопения, тромбоцитопения

- гипергликемия

- ұйқысыздық, көңіл-күйдің ауытқушылығы

- гипестезия/парастезия, шеткергі нейропатия, естен тану, дисгевзия,

тремор

- көру өткірлігінің төмендеуі

- құлақтағы шуыл

- гипертония, гипотония, васкулит

- жөтел, ентігу, ринит

- ауыздың құрғауы, диспепсия (гастритті қоса), гипертрофиялық гингивит,

панкреатит, құсу, нәжістің өзгеруі

- алопеция, гипергидроз, пурпура, тері түсінің өзгеруі, есекжем

- артралгиялар, арқаның ауыруы, бұлшықет түйілуі, миалгиялар

- поллакиурия, несеп шығарудың бұзылуы, никтурия

- гинекомастия, эректильді дисфункция

- жалпы әлсіздік, дискомфорт,

- салмақтың артуы/төмендеуі

Сирек

- терінің қышынуын, бөртпе, Квинке ісінуін, мультиформалы эритеманы қоса, аллергиялық реакциялар

- гепатит, сарғаю, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (холестаз жағдайлары байқалды)

Коронарлық стеноздың ауыр түрі бар пациенттерде (кальций өзекшелерінің басқа блокаторларын қолданғандағыдай) стенокардия симптомдарының, миокард инфарктісінің, аритмиялардың (жүрекшелердің фибрилляциясы және қарыншалық тахикардия) симптомдарының өршуі байқалуы мүмкін, оларды негізгі аурудың табиғи өршуінен ажырату мүмкін емес.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амлодипинге, дигидропиридинді туындыларға немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

- артериялық гипотензия (систолалық артериялық қысым

90 мл. с. б. төмен)

- анафилаксиялық, кардиогендік шок

- аортаның клиникалық маңызы бар стенозы

- жедел миокард инфарктінен кейін тұрақсыз стенокардия

- жүктілік және лактация кезеңінде

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Амлодимедтің басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі жайлы деректер қазіргі кезде жоқ.

Амлодимедті тиазидтер тобының диуретиктерімен, бета адренобөгегіштермен, ұзақ әсер ететін нитраттармен, сублингвальді қолдануға арналған нитроглицерин препараттарымен, циметидинмен, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен, ішке қабылдауға арналған бактерияға қарсы және диабетке қарсы препараттармен қауіпсіз түрде қолданылады.

Айрықша нұсқаулар

Синусты түйін әлсіздігі синдромымен, митральді стенозбен, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатиямен, артериялық гипотензиямен науқастар препаратты қабылдағанда сақтық шараларын сақтау керек.

Дигиталис препараттарын және/немесе диуретиктерді қабылдайтын іркілген жүрек жеткіліксіздігімен пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Зерттеулерде (PRAISE-2) этиологиясы ишемиялық емес III және IV функциональді класты жүрек жеткіліксіздігімен NYHA (Нью-Йорк кардиологиялық ассоциациясы) пациенттерде, амлодипинді қабылдау плацебомен салыстырғанда жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауы пайда болу жиілігінде айтарлықтай айырмашылықтардың болмауына қарамастан өкпе ісінуінің даму жағдайлары санының артуымен  жүрді.

Кейбір пациенттерде әсіресе егде жастағы адамдарда артериялық қысым күрт төмендеуі мүмкін.

Бауыр функциясы бұзылған науқастарда препараттың жартылай шығарылу кезеңі артады. Ол тәуліктік дозаны таңдағанда сақтық танытуды қажет етеді. Амлодимедпен емдеуді тоқтатардың алдында дозаны біртіндеп төмендету керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Амлодимед бас айналуын және ұйқышылдықты туғызуы мүмкін, осыған орай, науқастарға зейінді жоғары жұмылдыруды талап ететін көлік құралдары мен арнайы техниканы басқарудан бас тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: рефлекторлық тахикардияның және шектен тыс шеткергі вазодилатацияның даму мүмкіндігімен (оның ішінде шоктың дамуы және өліммен аяқталумен тұрақты артериялық гипотензияның пайда болу мүмкіндігі бар) артериялық қысымның айқын төмендеуі.

Емі :  амлодипинді 10 мг дозада қабылдағаннан кейін белсенділендірілген көмірді дереу немесе екі сағат ішінде тағайындау оның сіңуінің айтарлықтай азаюын (кейбір жағдайларда асқазанды шаюдың нәтижесі болуы мүмкін) көрсетті. Жүрек-қантамыры жүйесін демеуге бағытталған шаралар, жүрек және өкпе жұмысының көрсеткіштерін белсенді мониторингілеу, аяқты жоғары қоюды қамтамасыз ету, айналымдағы қан көлемін және диурезді бақылау.

Қарқынды симптоматикалық емдеу: тамыр тонусын және артериялық қысымды қалпына келтіру үшін тамыр тарылтатын дәрілерді (допамин, норадреналин) енгізу; кальций глюконатын көктамыр ішіне енгізу кальций өзекшелері блокадасы симптомдарын азайтады.

Гемодиализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлорид/полиэтилен/ поливинилдихлоридті (ПВХ/ПЭ/ ПВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 немесе 3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Специфар C.A.», ГРЕЦИЯ,

1, 28 Octovriou str., Ag.Varvara, Athens, 12351 Greece

Тіркеу куәлігінің иесі:

«Mедокеми Лтд», КИПР,

1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Cyprus

Tel: 00357-25-867600, Fax: 00357-25-560863

Тұтынушылардан Қазақстан Республикасы аумағында өнімнің (тауардың) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Медокеми Лтд», өкілдігі

Алматы қ-сы, Мұқанов к-сі. 241, 1Б кеңсе

тел/факс 313-73-76

E-mail : medochemie@mail.ru

 

 

6

 

Прикрепленные файлы

865246811477976306_ru.doc 61 кб
411260841477977498_kz.doc 71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники