Амлипин

МНН: Амлодипин, Лизиноприл
Производитель: "Лаборатория Бэйли-Креат", по лицензии "Медрайк", Великобритания
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Лизиноприл в комбинации с амлодипином
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016177
Период регистрации: 21.01.2016 - 21.01.2021

Инструкция

Саудалық атауы

Амлипин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 5/5 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 5 мг амлодипин (бесилат түрінде)

5 мг лизиноприл (дигидрат түрінде)

қосымша заттар: жүгері крахмалы, кальций гидрофосфаты, лактоза моногидраты, повидон (КЗО), натрий крахмалгликоляты, магний стераты

қабықтың құрамы: гипромеллоза (Е15), титанның қостотығы, тазартылған тальк, темірдің қызыл тотығы, пропиленгликоль.

Сипаттамасы

Қабықпен қапталған, қызыл түсті, бір жағында «AMLP» деп ойып жазылған және бөлгіш сызығы бар, дөңгелек, екі беті дөңес таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. АКФ тежегіштері басқа препараттармен біріктірілген. АКФ тежегіштері «баяу» кальций өзекшелерінің бөгегіштерімен біріктірілген. Лизиноприл және амлодипин.

АТХ коды С09ВВ03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Амлипинді ішке қабылдағаннан кейін, белсенді заттардың бірі – амлодипин асқазан-ішек жолдарынан АІЖ баяу және толық (90%) сіңеді, Смах 6 -10 сағаттан соң жетеді. Жартылай шығарылу (АІЖ) кезеңі орташа 35 – 50 сағатты құрайды.

Лизиноприл ас ішуге қарамастан ас қорыту жолдарынан жақсы сіңеді. Биожетімділігі – 25 – 50 %. Смах 6 сағаттан соң жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі 12 сағатты құрайды.

Әсер ететін екі заттың организмде ұзақ айналымда болуы препаратты тәулігіне 1 рет қабылдауды мүмкін етеді.

Фармакодинамикасы

Амлипин – гипертензияға қарсы біріктірілген препарат, оның фармакологиялық қасиеттері амлодипин (кальций өзектерінің селективті бөгегіші) және лизиноприл (АӨФ тежегіштері) қасиеттерінің бірігуіне негізделген.

Амлодипин жарғақшалардың баяу кальций өзектерін бөгей отырып, кардиомиоциттерге және қантамырларының тегіс бұлшықетті жасушаларына кальций иондарының жарғақша арқылы түсуіне кедергі етеді. Оның әсерімен қантамырлар (артериол) тонусын және шеткергі қантамырлар қарсыласуын төмендетеді. Артериолдар кеңеюі және жүктеме азаюының есебінен амлодипин баспаға қарсы әсер етеді. Ол рефлекторлы тахикардия дамуын туындатпайтындықтан, оны қолданғанда миокардтың оттегіні қажетсінуі төмендейді. Амлодипин миокард перфузиясын жақсарта отырып интактылы, сондай-ақ патологиялық өзгерген коронарлы қантамырларын кеңейтеді; жағымсыз метаболикалық әсер етпейді.

Лизиноприл қан плазмасындағы ангиотензин II және альдостерон деңгейін төмендетеді және осымен бір мезгілде қантамырларын кеңейтетін әсері бар брадикинин деңгейін жоғарылатады. Лизиноприлдің әсерімен қантамырларының жалпы шеткергі қарсыласуы (ҚЖШҚ), артериялық қысым (АҚ), өкпе қылтамырларындағы қысым төмендейді; лизиноприл жүрек ырғағының жиілігіне әсер етпейді, бұл орайда минуттық көлем ұлғаюы және бүйректегі қан ағымы күшеюі мүмкін. Лизиноприл артериялық қысым төмендеуінің арқасында, сондай-ақ гломерулярлы аппараттың және оның тіндік құрылымының гемодинамикасы жақсаруының нәтижесінде альбуминурияны азайтады. Ұзақ қолданғанда миокард және резистивті түрдегі артерия қабырғаларының гипертрофиясы азаяды. Асқынгликемиясы бар науқастарда лизиноприл эндотелийдің бұзылған қызметінің қалпына келуіне ықпал етеді.

Қолданылуы

  • эссенциальді артериялық гипертензияда

  • симптоматикалық, оның ішінде диабеттік нефропатиядан асқынған қант диабеті кезіндегі артериялық гипертензияда

  • тұрақты стенокардия, Принцметал стенокардиясында

  • жүректің созылмалы жеткіліксіздігінде (кешенді ем құрамында)

Қолдану тәсілі және дозалары

Амлипинді ас ішуге қарамастан 1 таблеткадан тәулігіне 1 рет ішу арқылы қабылдайды. Қажет болған жағдайда тәуліктік дозаны 2 таблеткаға дейін арттыруға болады. Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

- шеткергі ісінулер (тобық және табан), жүрек соғуы, АҚ шамадан тыс төмендеуі, жүрек ырғағының бұзылуы (брадикардияны, қарыншалық

тахикардия және жүрекшелердің жыпылықтауын қоса), кеуде тұсының ауыруы

- бас сақинасы, жүрек жеткіліксіздігінің дамуы немесе өршуі, ортостатикалық гипотензия, васкулит, миокард инфаркті

- артралгиялар, миалгиялар, артроз, миастения

- бұлшықеттердің құрысуы, арқаның ауыруы

- беттің қызуын және "қан кернеуін" сезіну, жоғары шаршағыштық, бас айналуы, бас ауыруы, ұйқышылдық, жайсыздық, естен тану, шамадан тыс терлеу, "суық" тер, қалтырау

- гипестезиялар, парестезиялар, шеткергі нейропатия, тремор, ұйқысыздық, көңіл күйдің құбылмалылығы, шым шытырық түс көру, ашушаңдық, депрессия, тревога, құрысулар, апатия, ажитация, атаксия, амнезия

- ауыздың құрғауы, тәбеттің жоғарылауы, дәм сезудің бұзылуы, шөліркеу, жүрек айнуы, құсу, іш қатуы, метеоризм, диспепсия, диарея, анорексия, қызыл иектің гиперплазиясы, іш қуысының ауыруы

- гипербилирубинемия, сары ауыру (әдетте холестатикалық), "бауыр" трансаминазалары белсенділігінің артуы

- гастрит, панкреатит, гепатит

- тромбоцитопениялық пурпура, мұрыннан қан кету

- лейкопения, тромбоцитопения

- гипергликемия

- ентігу, ринит, жөтел

- жиі несеп бөлу, ауырсынған несеп шығару, никтурия, дизурия, полиурия

- белсіздік

- тері қышымасы, бөртпе, ангионевротикалық ісіну

- мультиформалы эритема, есекжем

- алопеция, құлақтағы "шуыл", гинекомастия, дене салмағының артуы/төмендеуі

- көрудің бұзылуы, диплопия, аккомодацияның бұзылуы, ксерофтальмия, конъюктивит, көздің ауыруы

- дерматит, паросмия, ксеродермия, тері пигментациясының бұзылуы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай да бір компонентіне немесе дигидропиридиннің басқа туындыларына жоғары сезімталдықта

  • сыртартқыдағы ангионевротикалық ісінуде, оның ішінде АӨФ басқа тежегіштерін қолданудан болатынында

  • қолқа немесе митральді клапанның гемодинамикалық маңызды стенозы

  • айқын артериялық гипотензияда

  • кардиогендік шокта

  • миокард инфарктісінің жедел кезеңінде

  • жүктілік және лактацияда

  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдерге

  • фруктозаны тұқым қуалаушылық көтере алмау, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза – галактоза мальабсорбциясы.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Негізінен бүйрек қызметі төмендегенде гиперкалиемия дамуына жол бермеу үшін калий жинақтағыш диуретиктермен (спиронолактон, амилорид, триамтерен), калий және құрамында калий бар дәрілермен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек. Қандағы калий деңгейі және бүйрек қызметін тұрақты бақылау арқылы пайдасын және қауіпін мұқият бағалағаннан кейін тағайындайды.

Мыналармен:

  • диуретиктермен (АҚ күрт төмендеуі);

  • басқа гипотензивті (аддитивті әсері бар) дәрілермен;

  • қабынуға қарсы стероидті емес препараттармен (әсіресе индометацинмен) бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек, себебі натрийді іркілтіп, бүйректегі простагландиндер синтезін бөгейді, эстрогенді заттармен және адреностимуляторлармен, симпатомиметиктермен (емдік әсер төмендеуі мүмкін);

  • литиймен (литий шығарылуы нашарлауы мүмкін, қан плазмасындағы литий деңгейін бақылау керек).

Амиодарон, хинидин, бета – адренобөгегіштер антипсихотикалық заттар (нейролептиктер) гипотензивті әсерді күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр қызметінің бұзылуы бар науқастарда амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі артады, ол тәуліктік дозаны таңдағанда сақ болуды қажет етеді.

Диуретиктерді қабылдайтын науқастарда шығу тегі өзгеше сусыздануда (аса тершеңдік, ұзақ құсу, профузды іш өтуі), сондай-ақ жүрек жеткіліксіздігінде симптоматикалық гипотензия пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда науқасты жатқызу керек, қажет болғанда натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісімен инфузия жасау керек. Емдеуді бастар алдында қан сарысуындағы натрий деңгейін қалыпты ету және гиповолемияда сұйықтық көлемінің орнын толтыру қажет.

Бүйрек артериясының стенозында (әсіресе билатеральді стенозда немесе жалғыз бүйрек артериясының стенозында), сондай-ақ сусыздану кезінде лизиноприлді қолдану бүйрек қызметінің жедел бүйрек жеткіліксіздігіне дейін бұзылуына әкеп соқтыруы мүмкін, әдетте ол қайтымды және препаратты қолданғаннан кейін өтеді.

Артериялық гипотензияны туындатуы мүмкін есірткіге арналған заттарды қолдана отырып ауқымды операциялық араласуларда лизиноприл ангиотензин II компенсаторлы түзілуін бөгейді. Жоғарыда аталған механизм салдарынан пайда болған гипотензия, айналыстағы қан көлемінің орнын толтыру арқылы жойылады.

Егде жастағы науқастарға препараттың дозасын белгілегенде өте сақ болуы керек.

Агранулоцитоз пайда болу қаупін толық жоққа шығару мүмкін болмағандықтан, препаратты қолданғанда шеткергі қанға зертханалық бақылауды кезеңді түрде жүргізу керек.

Педиатрияда қолданылуы

Амлипинді балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдану тәжірибесі жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты (әсіресе емдеудің басында) қабылдау көлік құралдарын басқару және қауіпті қызмет түрлерін орындау қабілетіне әсер етуі мүмкін, сондықтан жеке реакцияны анықтағанға дейін осы қызмет түрінен бас тарту қажет.

Артық дозалануы

Белгілері: артериялық қысымның айқын төмендеуі бар және рефлекторлы тахикардия туындайтын вазодилатация.

Емдеу: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау.

Симптоматикалық ем, жүрек қызметін, артериялық қысымды, диурез және сулы – электролитті тепе-теңдікті бақылау, қажет болған жағдайда түзету жасайды. Артериялық қысым айқын төмендегенде науқастың аяғын көтеріп жатқызады; көктамыр ішіне сұйықтық алмастырғыштарды енгізуге қанағаттанарсыз емдік жауапта қан айналымын демеу үшін шеткергі вазопрессорды енгізу қажет болуы мүмкін. Кальций антогонисінің әсерін тоқтату үшін кальций глюконатын көктамыр ішіне енгізуге болады. Амлодипин баяу сіңетіндіктен жекелеген жағдайларда асқазанды шаяды, белсендірілген көмірді қолданады. Лизиноприл гемодиализдің көмегі арқылы шығарылады. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

Алюминийлік фольгадан және поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

3 қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Амлипин «УОРЛД МЕДИЦИН», компаниясының саудалық маркасы болып табылады, Ұлыбритания.

Дайындаған: «Лаборатория Бэйли – Креат», Франция

(Шмэн де Нуизмэн Z.I. де 150 Арпэн, 28500 Вернуйе – Франс)

«Медрайк», Ұлыбритания лицензия бойынша.

Тіркеу куәлігінің иесі

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның атауы және мекенжайы:

Алматы қ-сы, Сүйінбай д-лы 222 Б

Телефон/факс нөмірі 8(727)529090

Прикрепленные файлы

599481321477976300_ru.doc 59.5 кб
552813491477977545_kz.doc 77 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники