Амитриптилин (25 мг)

МНН: Амитриптилин
Производитель: Технолог ЧАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amitriptyline
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022186
Период регистрации: 19.05.2016 - 19.05.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 4.54 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Амитриптилин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амитриптилин

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 25 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 25 мг амитриптилин гидрохлориді амитриптилинге шаққанда;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, гипромеллоза, магний стеараты, коллоидты кремний қостотығы, полиэтиленгликоль 6000, титанның қостотығы

(Е 171), тальк, полисорбат 80, кармоизин (Е 122).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, жоғарғы және төменгі жақ беткейлері дөңес, ашық-қызғылттан қызғылт түске дейінгі қабықпен қапталған таблеткалар. Ұлғайтқыш шынымен қарағанда сындыратын жерінде бір тұтас қабатпен қоршалған ядро көрінеді.

Фармакотерапиялық тобы

Психоаналептиктер. Антидепрессанттар. Моноаминдерді кері нейрондық қармайтын іріктелмеген тежегіштер. Амитриптилин

ATХ коды N06AA09

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Амитриптилин ас қорыту жолынан жақсы сіңеді, ең жоғары плазмалық концентрациясына ішу арқылы қабылдаудан кейін 6 сағатқа жуық уақытта жетеді.

Амитриптилин биожетімділігі 48 ± 11 % құрайды, плазма ақуыздарымен 94,8 ± 0,8 % байланысады. Аталған параметрлер пациенттің жасына байланысты емес.

Жартылай шығарылу кезеңі 16 ± 6 сағат құрайды, таралу көлемі – 14 ± 2 л/кг. Екі параметр де пациент жасының ұлғаюымен арта түседі.

Амитриптилин негізгі метаболит – нортриптилинге дейін бауырда елеулі деметилденеді. Метаболизм жолдары гидроксилдену, N-тотығу және глюкурон қышқылымен конъюгациялануды қамтиды.

Препарат көбінесе метаболиттер түрінде, бос немесе конъюгацияланған түрде несеппен шығарылады. Клиренсі 12,5 ± 2,8 мл/мин/кг құрайды (пациент жасына байланысты емес), 2 %-дан азы несеппен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Амитриптилин – бұл үш циклды антидепрессант. Айқын мускаринге қарсы және тыныштандыратын қасиеттері бар. Емдік әсері пресинапстық жүйке ұштарымен норадреналин мен серотониннің (5НТ) пресинапстық кері қармалуын (және, соның салдарынан, белсенділігінің жойылуын) төмендетуге негізделген.

Депрессияға қарсы айқын әсерінің, әдетте, ем басталған соң 10-14 күн өткенде көрініс беретініне қарамастан, қабылдаудан кейін бір сағаттан соң-ақ белсенділік тежелісін байқауға болады. Бұл әсер ету механизмінің препараттың басқа фармакологиялық қасиеттерін де толықтыра алатынын айғақтайды.

Қолданылуы

Шығу тегі кез келген депрессиялар (әсіресе, тыныштандыру әсерін алу қажет болғанда).

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеуді аз дозалардан бастап, клиникалық реакцияны және көтере алмаушылықтың кез келген көріністерін мұқият қадағалаумен оларды біртіндеп арттыру керек.

Ересектер: Ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 75 мг құрап, бірнеше бөліп немесе түнге қарай бүтіндей қабылданады. Клиникалық әсеріне қарай, дозаны тәулігіне 150 мг дейін арттыруға болады. Дозалануын күннің соңында немесе ұйықтар алдында арттырған дұрыс.

Тыныштандыру әсері, әдетте, тез көрініс береді. Препараттың депрессияға қарсы әсері 3-4 күннен соң көрініс беруі мүмкін, әсерінің талапқа сай өрбуі үшін 30 тәулікке дейін қажет болуы мүмкін. Қайталану ықтималдығын азайту мақсатында кешкілік немесе ұйықтар алдында 50-100 мг демеуші дозасын қабылдау керек.

Балалар: препаратты 16 жасқа дейінгі балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Егде жастағы (65 жастан асқан) пациенттер: ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне үш рет 10-25 мг құрап, қажет болса, біртіндеп арттырылады.

Жоғары дозаларды көтере алмайтын осы жас тобындағы пациенттер үшін 50 мг тәуліктік доза жеткілікті болуы мүмкін. Қажет болатын тәуліктік дозасын не бірнеше қабылдауларға бөліп, не бір рет, дұрысы кешкілік немесе ұйықтар алдында тағайындауға болады.

Қолдану тәсілі

Таблеткаларды шайнамай әрі сумен ішіп, бүтіндей жұтқан жөн.

Препаратты дәрігер тағайындаған мерзімдерге сәйкес қабылдау керек, өйткені емдеуді өз бетінше тоқтату денсаулыққа қауіпті болуы мүмкін. Науқастың жағдайында жақсарудың болмауын ем басталған соң 4 аптаға дейін байқауға болады.

Жағымсыз әсерлері

Басқа да дәрілік препараттар сияқты, қабықпен қапталған Амитриптилин таблеткалары кейбір пациенттерде, әсіресе, бірінші рет тағайындалғанда кейде жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін. Амитриптилинмен емделу кезінде атап көрсетілген жағымсыз әсерлердің бәрі бірдей байқалмаған, олардың кейбірі амитриптилин тобына жататын басқа дәрілік заттарды пайдаланғанда туындаған.

Жағымсыз реакциялар пайда болу жиілігі бойынша жіктелген: өте жиі (> 1/10), жиі (>1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (> 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (> 1/10000-нан < 1/1,000 дейін), өте сирек (< 1/10000), бірлі-жарым жағдайларды қоса.

Жүрек-қантамыр жүйесі: артериялық гипотензия, естен танулар, ортостатикалық артериялық гипотония, гипертония, тахикардия, жүректің жиі соғуы, миокард инфарктісі, аритмиялар, жүрек блокадасы, инсульт, спецификалық емес ЭКГ өзгерістері және жүрекше-қарыншалық өткізгіштіктің өзгеруі. Жүрек ырғағының бұзылуы және айқын артериялық гипотензия, ықтималды түрде, жоғары дозаларды қолдану немесе алдын ала көзделген артық дозалану жағдайында туындайды. Аталған жағдайлар препараттың стандартты дозаларын қабылдау аясында бұрыннан келе жатқан жүрек аурулары бар пациенттерде де туындауы мүмкін.

Жүйке жүйесі тарапынан: бас айналу, шаршау, бас ауыру, әлсіздік, сананың шатасуы, зейін бұзылыстары, бағдардан жаңылу, сандырақтау, елестеулер, гипомания, қозу, үрейлену, мазасыздық, ұйқышылдық, ұйқысыздық, түнгі шым-шытырық түстер, ұйып қалу, шаншу сезімі, аяқ-қол парестезиялары, шеткергі невропатия, қозғалыс үйлесімінің бұзылуы, атаксия, тремор, кома, ұстамалар, ЭЭГ өзгерістері, экстрапирамидалық бұзылыстар, патологиялық еріктен тыс қимыл-қозғалысты және кешеуілді дискинезияны қоса, дизартрия, құлақтың шуылдауы.

Амитриптилинмен емделу кезінде немесе оны тоқтатудан кейінгі ерте мерзімдерде суицидтік ойлар немесе мінез-құлық жағдайлары жөнінде хабарламалар бар.

Антихолинергиялық белсенділік себебінен болатын әсерлер: ауыздың кеберсуі, анық көрмеу, мидриаз, аккомодацияның бұзылуы, жоғары көзішілік қысым, іш қату, ішектің салданған бітелісі, гиперпирексия, несеп іркілісі, несеп жолдарының дилатациясы.

Аллергиялық реакциялар: тері бөртпесі, есекжем, фотосенсибилизация, беттің және тілдің ісініп кетуі.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан: сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі, агранулоцитозды, лейкопенияны, эозинофилияны, пурпураны, тромбоцитопенияны қоса.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жүрек айну, эпигастрийде жайсыздықты сезіну, құсу, анорексия, стоматит, дәм сезудің өзгеруі, диарея, құлақ маңы бездерінің қабынуы, тілдің қарайып кетуі және сирек жағдайларда – гепатит (бауыр функциясының бұзылуы мен холестаздық сарғаюды қоса).

Эндокриндік жүйе тарапынан: ерлерде аталық бездердің ұлғаюы және гинекомастия, әйелдерде емшектің ұлғаюы және галакторея, либидоның күшеюі немесе төмендеуі, импотенция, жыныс функциясының бұзылуы, диурезге қарсы гормон (ДҚГ) секрециясының өзгеруі.

Зат алмасу тарапынан: қандағы глюкоза деңгейінің артуы немесе төмендеуі; тәбеттің артуы, дене салмағын қосу препаратқа берілген реакция немесе депрессияны қайтарудың салдары болуы мүмкін.

Гепатобилиарлы жүйе тарапынан: сирек – гепатит (бауыр функциясының бұзылуын және сарғаюды қоса).

Тері және теріасты шелі тарапынан: қатты тершеңдік және шаштың түсуі.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: жиі несеп шығару.

Препараттың жоғары дозаларын қолданған жағдайда, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде сананың шатасуы болуы мүмкін, бұл дозаны азайтуды талап етеді.

Тоқтату синдромы. Препаратты ұзақ уақыт қабылдаудан кейін емдеуді күрт тоқтату жүрек айнуын, құсу мен бас ауыруын туғызуы мүмкін. Дозаны біртіндеп азайту, хабарламалар бойынша, екі апта шегінде ашушаңдықты, мазасыздықты және ұйқының бұзылуы мен түс көруді қамтыған өтпелі симптоматиканы туындатады. Бұл симптомдар препаратқа дағдылануды білдірмейді. Үш циклды антидепрессанттармен ұзақ уақыт емделуді тоқтатудан кейін 2-7 күн ішінде туындаған маниакальді немесе гипоманиакальді күйлердің сирек жағдайлары хабарланған.

Препарат қабылдауды тоқтатуға қатысты дәрігерді нұсқауларын ұстану қажет.

Анасы үш циклды антидепрессанттар алған жаңа туған нәрестелердегі абстиненция симптомдары туралы хабарламалар да келіп түскен.

Класс-спецификалық әсерлері

Негізінен 50 жастағы және одан асқан пациенттерде жүргізілген эпидемиологиялық зерттеулер серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштер мен үш циклды антидепрессанттар қабылдайтын пациенттерде сүйектердің сыну қаупінің жоғары екенін көрсетеді. Осы қауіпке әкеп соғатын механизм белгісіз.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Амитриптилинге немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- МАО тежегіштерімен қатарлас емдеу (амитриптилинмен емдеуді бастаудан ең кемінде 14 күн бұрын қабылдаудан МАО тежегіштерін алып тастау қажет)

- ишемиялық жүрек ауруы, таяуда бастан өткерген миокард инфарктісі

- жүрек ырғағының және өткізгіштіктің бұзылуы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі

- маниакальді психоз

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- лактация кезеңі

-16 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Альтретамин

Амитриптилин мен альтретаминді бір мезгілде қолданғанда ауыр постуральді гипотензияның пайда болу қаупі бар.

Альфа-2-адреномиметиктер

Апраклонидин мен бримонидинді бір мезгілде пайдалану ұсынылмайды.

Анальгетиктер

Нефопамның жағымсыз әсерлері және трамадол қабылдау кезінде құрысулардың пайда болу қаупі артуы мүмкін. Левацетилметадолды вентрикулярлы аритмияның жоғары қаупімен байланысты амитриптилинмен бірге тағайындауға болмайды.

Анестетиктер

Амитриптилинмен қатарлас ем аритмия мен гипотензияның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Аритмияға қарсы препараттар

Амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон және хинидинді қоса, QT аралығын ұзартатын препараттармен бір мезгілде тағайындағанда қарыншалық аритмияның жоғары даму қаупі бар. Осыған орай, дәрілік заттардың осы біріктірілімінен сақтану керек.

Бактерияға қарсы препараттар

Рифампицин қабылдау кейбір үш циклды антидепрессанттардың плазмалық концентрацияларын, соған сәйкес, олардың депрессияға қарсы әсерін азайтады.

Линезолидпен бірге пайдалану орталық жүйке жүйесінің қозуына және артериялық гипертензияның дамуына әкелуі мүмкін.

Моноаминоксидаза тежегіштері (МАОТ)

Моноаминоксидаза тежегіштері амитриптилин сияқты үш циклды антидепрессанттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Гипертермиялық криздердің, ауыр құрысу ұстамаларының, өліммен аяқталудың даму жағдайлары тіркелген.

Амитриптилинді МАО тежегіштерін тоқтатудан кейін 2 аптадан соң ғана тағайындауға болады. МАОТ қолдану кезінде ОЖЖ қозуы және артериялық қысымның көтерілуі байқалған.

Эпилепсияға қарсы дәрілер

Эпилепсияға қарсы дәрілермен бір мезгілде қолдану құрысу шегінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Амитриптилиннің депрессияға қарсы әсерін барбитураттар мен карбамазепин азайтуы, метилфенидат арттыруы мүмкін.

Антигистаминді препараттар

Антигистаминді препараттар тағайындау амитриптилиннің антихолинергиялық және тыныштандыру әсерінің артуына әкелуі мүмкін. Қарыншалық аритмияның жоғары даму қаупіне орай, терфенадинді бір мезгілде қолданудан сақтану керек.

Гипотензиялық дәрілер

Амитриптилин гуанетидиннің, дебризоквиннің, бетанидиннің және мүмкін клонидиннің гипертензияға қарсы әсерін бөгеуі мүмкін. Үш циклды антидепрессанттармен емделу кезінде пациентке жүргізілген гипотензиялық емге қайта баға беру мақсатқа сай келеді.

Симпатомиметиктер

Амитриптилинді адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин және фенилпропаноламин сияқты симпатомиметиктермен тағайындауға болмайды.

ОЖЖ-сін бәсеңдететін басқа дәрілер

Амитриптилин организмнің алкогольге, барбитураттарға, сондай-ақ ОЖЖ-сін бәсеңдететін басқа дәрілерге реакциясын күшейтуі мүмкін. Өз кезегінде, амитриптилиннің депрессияға қарсы әсерін барбитураттар төмендетуге, ал метилфенидат күшейтуге қабілетті.

Этхлорвинолдың үлкен дозаларын бір мезгілде алатын пациенттерді бақылау қажет. 1 г этхлорвинол мен 75-150 мг амитриптилин алған пациенттердегі транзиторлы делирий туралы хабарланды.

Дисульфирам

Амитриптилинді дисульфираммен және ацетальдегидрогеназаның басқа тежегіштерімен бірге қолдану делирийге түрткі болуы мүмкін.

Бірге қолдану үш циклды антидепрессанттар метаболизмін бәсеңдетуге қабілетті. Бір мезгілде дисульфирам, амитриптилин және алкоголь қабылдайтын пациенттерде дисульфирдің плазмалық концентрациясының жоғарылауы және тиімділігінің төмендеуі білінеді.

Антихолинергиялық препараттар

Антихолинергиялық препараттармен бірге қолданғанда, әсіресе, егде жастағы пациенттерде несеп іркілісі, глаукома ұстамасы, ішек бітелісі сияқты антихолинергиялық жағымсыз әсерлер күшеюі мүмкін.

Нейролептиктер

Қарыншалық аритмиялардың жоғары даму қаупі болуы мүмкін.

Пимозид немесе тиоридазинді бір мезгілде тағайындауға болмайды, өйткені амитриптилин тиоридазиннің плазмалық деңгейлерін арттыруы мүмкін, бұл жүрек-қантамырлық жағымсыз әсерлердің даму қаупінің артуына алып келеді.

Нейролептиктермен пайдалану үш циклды антидепрессанттардың плазмалық концентрацияларын және фенотиазиннің және мүмкін клозапиннің антихолинергиялық жағымсыз әсерлерін арттыруы мүмкін.

Вирусқа қарсы препараттар

Протеаза тежегіші – ритонавир амитриптилиннің плазмалық концентрацияларын арттыруы мүмкін.

Осыған орай, бұл препараттар бір мезгілде тағайындалғанда емдік және жағымсыз әсерлеріне мұқият мониторинг қажет.

Ойық жараға қарсы препараттар

Циметидинмен бір мезгілде қабылдағанда уытты әсерлерінің даму қаупімен амитриптилиннің қан плазмасындағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Анксиолитиктер және ұйықтататын дәрілер

Бір мезгілде қолдану тыныштандыру әсерін күшейтеді.

Бета-блокаторлар

Бір мезгілде соталол пайдаланумен байланысты қарыншалық аритмияның жоғары даму қаупі бар.

Бета-адреноблокаторлар (соталол)

Қарыншалық аритмиялар қаупі жоғарылайды.

Кальций өзекшелерінің блокаторлары

Дилтиазем мен верапамил амитриптилиннің плазмалық концентрациясының артуына әкелуі мүмкін.

Диуретиктер

Ортостатикалық гипотензияның жоғары даму қаупі байқалады.

Допаминергиялық препараттар

Энтакапонмен және бримонидинмен бір мезгілде тағайындамау керек. Селегилин қолдану кезінде ОЖЖ тарапынан уыттану құбылыстары байқалған.

Миорелаксанттар

Баклофенмен қатарлас пайдалану оның миорелаксантты әсерін арттырады.

Нитраттар

Нитраттардың тіл астына салатын түрлерінің әсері төмендеуі мүмкін (ауыздың кеберсуі салдарынан).

Құрамында эстроген бар ішуге арналған контрацептивтер

Ішуге арналған контрацептивтер амитриптилиннің депрессияға қарсы әсерін азайтады, бірақ препараттың жағымсыз әсерлері оның қан плазмасындағы концентрациясының ұлғаюы есебінен артуы мүмкін.

Сибутрамин

ОЖЖ уыттану қаупінің жоғарылауымен байланысты сибутраминмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Тиреоидты препараттар

Амитриптилин сияқты үш циклды антидепрессанттардың әсері қалқанша безді емдеуге арналған дәрілік препараттармен (мысалы, левотироксин) бірге емдегенде күшеюі мүмкін.

Шайқурай

Шайқурай қан плазмасындағы амитриптилин деңгейін төмендетуі мүмкін.

Амитриптилин мен электрошокты бірге қолдану емнің қаупін күшейтуі мүмкін. Осыған ұқсас біріктірілген емді ерекше қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Айрықша нұсқаулар

Амитриптилин бұрын ұстамалары болған пациенттерге, бауыр функциясы бұзылған, соның салдарынан, оның атропинге ұқсас әсері бұзылған пациенттерге, бұрын несеп іркілісі болған пациенттерге немесе жабық бұрышты глаукомасы немесе көзішілік қысымының көтерілуі бар пациенттерге абайлап тағайындалу керек. Жабық бұрышты глаукомасы бар пациенттерде, тіпті орташа шамадағы дозалар ұстаманы туындатуы мүмкін.

Амитриптилин қабылдау кезінде жүрек-қантамыр бұзылыстары, қалқанша без гиперплазиясы бар пациенттердің, сондай-ақ қалқанша без патологиясын емдеуге арналған препараттар немесе антихолинергиялық дәрілік заттар қабылдайтын тұлғалардың жағдайын мұқият бақылап отыру қажет; амитриптилинді біріктіріп тағайындау кезінде барлық дәрілік препараттардың дозаларын мұқият реттеу қажет.

Гипонатриемия антидепрессанттардың барлық типтерін қолданумен астасады (әдетте, егде жастағы тұлғаларда, диурезге қарсы гормонның жеткіліксіз секрециясымен байланысты болуы мүмкін); аталған жағдай антидепрессанттар қабылдау аясында ұйқышылдығы, сананың шатасуы немесе құрысулары пайда болатын пациенттерде қарастырылу керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде жағымсыз реакциялардың, әсіресе, үрейлі қозу, сананың шатасуы мен постуральді гипотензияның жоғары пайда болу қаупі бар. Препараттың бастапқы дозасын мұқият медициналық қадағалаумен айрықша сақтана отырып арттыру қажет.

Шизофрения

Амитриптилин шизофренияның депрессиялық компонентін емдеуге тағайындалғанда аурудың психоздық симптомдары күшеюі мүмкін. Осылайша, маниакальді-депрессиялық психоз кезінде пациенттерде маниакальді фазаға ығысуды байқауға болады. Жауығумен қатар жүретін немесе онсыз паранойдты сандырақтау күшеюі мүмкін. Осы жағдайлардың кез келгенінде амитриптилин дозасын азайту немесе қосымша күшті транквилизатор тағайындау ұсынылады.

Депрессияға шалдыққан пациенттерде болуы мүмкін суицид қаупі бүкіл емделу кезеңінде сақталады, сондықтан ондай пациенттерге елеулі ремиссия басталғанша мұқият медициналық қадағалау қажет болады.

Электрошок емі

Амитриптилинмен емделу кезінде емнің осы түрімен байланысты асқынулардың даму мүмкіндігін ескеріп, электрошок емін өткізу ұсынылмайды.

Хирургиялық араласулар

Хирургиялық араласулар жоспарланғанда амитриптилин операциядан бірнеше күн бұрын тоқтатылуы тиіс. Егер операция кідіріссіз жасалу қажет болса, анестезиолог-дәрігерді амитриптилин қабылдау туралы хабардар ету қажет, өйткені анестезия гипотензия мен аритмия қаупін арттыруы мүмкін.

Суицид/суицидтік ойлар немесе клиникалық тұрғыда жағдайдың нашарлауы

Депрессия суицидтік ойлар, өзіне-өзі зиян келтіру және суицид әрекеттері пайда болатын қауіптің арта түсуімен байланысты. Қауіп тұрақты ремиссияның басталуына дейін болады. Жағдайдың жақсаруы емдеудің алғашқы апталарында немесе одан көп уақыт ішінде байқалмауы мүмкін, сондықтан пациенттер жақсару белгілері білінгенше дәрігердің бақылауында болуы тиіс. Жалпы клиникалық деректерге сәйкес, суицид қаупі қалыпқа келу кезеңінің бастапқы сатысында жоғарылайды.

Амитриптилин тағайындалатын басқа да психикалық жағдайлар да суицид қаупінің артуымен байланысты болуы мүмкін. Бұдан бөлек, аталған жағдайлар негізгі депрессиялық бұзылыспен қатар жүруі мүмкін. Сондықтан басқа да психикалық бұзылыстары бар пациенттерді емдегенде негізгі депрессиялық бұзылыстар кезіндегі сияқты алдын ала сақтану шаралары қадағалануы тиіс.

Сыртартқысында суицидпен байланысты оқиғалар бар немесе емдеуді бастар алдында елеулі дәрежеде суицидтік ойлар танытатын пациенттерде суицидтік ойлар немесе суицидтік әрекеттер қаупі зор болады және олар емделу кезінде мұқият қадағалануы тиіс.

Психикалық бұзылыстары бар ересек пациенттерде антидепрессанттар қолдануға қатысты плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулердің мета-талдауы антидепрессанттармен ем алған 25 жасқа толмаған науқастарда, плацебо алғандармен салыстырғанда, суицидтік мінез-құлық қаупінің жоғарылауын көрсетті.

Әсіресе, жоғары қауіп бар пациенттерді мұқият қадағалау дәрілік еммен, әсіресе, оның ерте сатыларында және дозаны өзгертуден соң қатар жүргізілуі тиіс. Пациенттерге (және оларға күтім жасайтындарға) жағдайдың кез келген клиникалық нашарлауын, суицидтік мінез-құлық немесе суицидтік ойлар, мінез-құлықтың әдеттен тыс өзгерістерін қадағалап отыру, осындай симптомдар білінгенде маман кеңесіне дереу жүгіну қажеттілігін ескерту керек.

Қосымша заттар

Препарат құрамында лактоза моногидраты бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза ыдырауының бұзылуы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар науқастарға бұл дәрілік затты қабылдауға болмайды.

Препарат құрамында кармоизин (Е 122) бояғышы бар, сондықтан Амитриптилин таблеткаларын балалар тәжірибесінде қолдану қарсы көрсетілімді.

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолдану

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде амитриптилин пайдалану қауіпсіздігі анықталмаған.

Амитриптилинді жүктілік кезінде, әсіресе, бірінші және соңғы триместрде дәлелді көрсетілімдер болмай қолдану ұсынылмайды. Осындай пациент әйелдерде ұрық, жаңа туған нәресте немесе ана организмі үшін емдеудің артықшылығын және ұрыққа төнуі мүмкін қауіптерін бағалау қажет. Препараттың көп жылдар бойы күрделі зардаптарсыз кеңінен қолданылуына қарамастан, амитриптилинді жүктілік кезінде тағайындау қауіпсіздігінің дәлелдері жоқ.

Амитриптилинді жүктілік кезінде клиникалық қолдану тәжірибесі шектеулі. Жануарларда тек қана жоғары дозаларын енгізгенде препараттың жүктілікке теріс әсер ету деректері жоқ. Аналары жүктіліктің соңғы триместрінде үш циклды антидепрессанттар қабылдаған жаңа туған нәрестелерде абстиненция симптомдары, соның ішінде тыныстың тарылуы мен үрейлі қозу байқалды. Жаңа туған нәрестелердегі несеп іркілісі де анасының амитриптилин қабылдауымен байланыстырылды. Амитриптилин емшек сүтінен табылады. Балаларда амитриптилинге деген күрделі жағымсыз реакциялардың болуы мүмкін екендіктен, не бала емізуді тоқтату, не препарат қабылдауды тоқтату шешімін қабылдау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Амитриптилин зейін шоғырландыруды нашарлатуға қабілетті. Пациенттер көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде болуы мүмкін қауіптерден сақтандырылуы тиіс.

Артық дозалануы

Амитриптилиннің жоғары дозалары уақытша сананың шатасуын, зейін шоғырландырудың бұзылуын немесе өткінші елестеулерді туындатуы мүмкін.

Артық дозалану гипотермияға, ұйқышылдыққа, тахикардияға, Гис шоғыры тармақтарының бұзылуларымен болатын басқа аритмияларға, ЭКГ-да өткізгіштіктің бұзылу белгілерінің білінуіне, қарашықтардың кеңеюіне, көздің қозғалыс аппараты бұзылыстарына, құрысуларға, ауыр гипотензияға, ұйқышылдыққа, гипотермиялық мелшию мен комаға себеп болуы мүмкін.

Пайда болуы мүмкін басқа симптомдар психомоторлық қозуды, бұлшықеттердің сіресуін, аса жоғары белсенді рефлекстерді, гипертермияны, құсу немесе жоғарыда тізбеленген басқа реакцияларды қамтиды.

Артық дозаланудан күдіктенгенде шұғыл ауруханаға жатқызу талап етіледі.

750 мг препарат қабылдау күрделі уыттануға әкелуі мүмкін. Артық дозалану симптомдары алкоголь мен басқа психотропты препараттарды бір мезгілде қабылдағанда күшейеді.

Артық дозалану әсерлеріне негізінен мидың жүйке ұштарына препараттың антихолинергиялық (атропинге ұқсас) әсер етуі себеп болады. Миокардқа хинидин тәрізді әсер етуі де болады.

Шеткергі әсерлері

Стандартты көріністері: синустық тахикардия, ыстық құрғақ тері, ауыз қуысының және тілдің кеберсуі, қарашықтардың кеңеюі, несеп шығару іркілісі.

ЭКГ-да ең маңызды уыттану белгілері – QRS кешенінің ұзаруы, бұл қарыншалық тахикардияның жоғары қаупін білдіреді. Өте ауыр уланғанда ЭКГ аномалиялық түр көрсетуі мүмкін. Сирек жағдайларда P-R аралығының ұзаруы немесе жүрек блокадасы байқалады. QT аралығының ұзаруы мен екі бағытты тахикардия жағдайлары да тіркелген.

Негізгі әсерлері

Әдетте, терең комаға түсіруге және тынысты тарылтуға қабілетті атаксия, нистагм, ұйқышылдық байқалады. Ұлтандық бүгілу рефлекстерінде тонус көтерілуі мен гиперрефлексияны байқауға болады. Терең комада барлық рефлекстер болуы мүмкін. Дивергентті қылилануды байқауға болады. Гипотензия мен гипотермия көріністері болуы мүмкін. Құрысулар 5 %-дан астам жағдайларда байқалады.

Қалыпқа келу кезінде сананың шатасуы, психомоторлық қозу, көру арқылы елестеулер болуы мүмкін.

Емі

ЭКГ түсіру, атап айтқанда, QRS аралығына баға беру көрсетілген, өйткені оның ұзаруы аритмиялар мен құрысулардың жоғары қаупін айғақтайды. Егер пациент бір сағат ішінде 4 мг/кг-ден көп доза қабылдаса, ішу арқылы белсендірілген көмір тағайындалады немесе тыныс жолдарын қорғау үшін назогастральді интубация жасалады. Өз бетінше жұта алатын орталық уыттану белгілері бар пациенттерге белсендірілген көмірдің екінші дозасы 2 сағат өткенде тағайындалады.

Тахиаритмияны емдеу үшін гипоксия мен ацидозға түзету енгізу ұсынылады. Тіпті ацидоз болмаса да, аритмиясы немесе ЭКГ-да клиникалық елеулі QRS аралығының ұзаруы бар ересек пациенттерге 50 ммоль натрий бикарбонатының көктамырішілік инфузиясын жасау қажет.

Құрысу синдромының дамуында – көктамыр ішіне диазепам немесе лоразепам енгізу. Оттегі жетімділігін қамтамасыз ету, қышқылды-сілтілік және метаболизмдік бұзылуларды түзету. Дифенин үш циклды антидепрессанттардың артық дозалануында қарсы көрсетілімді, өйткені солар сияқты дифенин натрий өзекшелерін бөгеп, жүрек ырғағының бұзылу қаупін арттыруы мүмкін. Глюкагон миокардтың бәсеңдеуін және гипотензияны түзетуге пайдаланылады.

Шығарылуы түрі және қаптамасы

Қабықпен қапталған 25 мг таблеткалар.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольга негізінде орамдық қаптама материалынан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 5 қаптамадан (блистерден) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/қаптаушы

«Технолог» жеке акционерлік қоғамы

20300, Украина, Черкасск облысы Умань қаласы, Мануильский көш., 8

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Технолог» жеке акционерлік қоғамы

20300, Украина, Черкасск облысы Умань қаласы, Мануильский көш., 8

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«L-Фарма» ЖШC

050061, ҚР, Алматы қ., «Тастақ-1» ы/а, 3 үй

Тел./факс (727) 241-44-09, 270-74-16

elfarma@rambler.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«L-Фарма» ЖШC

050061, ҚР, Алматы қ., «Тастақ-1» ы/а, 3 үй

Тел./факс (727) 374-88-75, 374-88-74

elfarma@rambler.ru

Прикрепленные файлы

245230531477976223_ru.doc 107.5 кб
462465361477977473_kz.doc 134.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники