Амиодарон (200 мг) (Amiodarone)

МНН: Амиодарон
Производитель: Открытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП")
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amiodarone
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016246
Период регистрации в РК: 12.11.2015 - 12.11.2020
Номер регистрации в РБ: 19/06/1302
Период регистрации в РБ: 02.10.2015 - 02.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 28.89 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Амиодарон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амиодарон

Дәрілік түрі

200 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - амиодарон гидрохлориді 200 мг (100 % затқа шаққанда),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, повидон, кальций стеараты.

Сипаттамасы

Ақ немесе дерлік ақ түсті, жалпақ цилиндр пішінді, ойығы мен сызығы бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруын емдеуге арналған препараттар. III класты аритмияға қарсы препараттар. Амиодарон

ATХ коды C01BD01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі баяу және құбылмалы - 30-50 %, биожетімділігі - 30-50 %. Қан плазмасында ең жоғары концентрациясы 3-7 сағаттан кейін білінеді. Емдік плазмалық концентрациясының диапазоны – 1-2,5 мг/л (бірақ дозаны анықтаған кезде клиникалық көрінісін де ескеру қажет). Таралу көлемі – 60 л, бұл оның тіндерге қарқынды таралатындығын дәлелдейді. Майда ерігіштігі жоғары болады, май тіндерінде және қанмен жақсы жабдықталған ағзалардағы концентрациялары жоғары (қан плазмасына қарағанда, май тіндерінде, бауырда, бүйректерде, миокардта жоғары болады – тиісінше, 300, 200, 50 және 34 есе). Амиодарон фармакокинетикасының ерекшелігі препаратты жоғары жүктеме дозаларда қолдану қажеттілігін білдіреді. Гематоэнцефалдық бөгет және плацента (10-50%) арқылы өтеді, емшек сүтімен бірге секрецияланады (анасы қабылдаған дозаның 25%-ы). Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы – 95% (альбуминмен 62%-ы, бета-липопротеиндермен 33,5%-ы).

Бауырда метаболизденеді. Негізгі метаболиті - дезэтиламиодарон – фармакологиялық тұрғыдан белсенді және негізгі қосылыстың аритмияға қарсы әсерін күшейтуі мүмкін. Сондай-ақ иодсыздандыру жолымен (300 мг дозада элементарлы йодтың шамамен 9 мг-ы бөлініп шығады) метаболизденуі мүмкін. Ұзақ уақыт емдеген кезде йодтың концентрациясы амиодарон концентрациясының 60-80%-на жетуі мүмкін. Бауырда CYP2C9, CYP2D6 және CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 ферментті жүйесінің тежегіші болып табылады.

Жиналу қабілетін ескеріп және осыған байланысты фармакокинетикалық параметрлерінің үлкен ауытқушылығына байланысты жартылай шығарылу кезеңі жөніндегі деректер қарама-қайшы. Амиодаронның пероральді қабылдағаннан кейін шығарылуы 2 фазада жүреді: бастапқы кезең - 4-21 сағат, екінші фазада жартылай шығарылу кезеңі - 25-110 күн. Ұзақ уақыт пероральді қабылдағаннан кейін жартылай шығарылуының орташа кезеңі - 40 күн (бұның дозаны таңдауда маңызы зор, өйткені кем дегенде жаңа плазмалық концентрациясын тұрақтандыру үшін 1 ай керек, ал толық шығарылуы 61 күнге 4 айдан ұзаққа созылуы мүмкін).

Өтпен (85-95%), бүйректермен ішке қабылданған дозаның 1 %-дан кемі (сондықтан бүйрек функциясы бұзылғанда дозасын өзгертуге қажеттілік жоқ) шығарылады. Амиодарон мен оның метаболиттері диализге ұшырамайды.

Фармакодинамикасы

Аритмияға қарсы III класс препараттар (реполяризация тежегіші). Антиангинальді, коронарлық қантамырларын кеңейтетін, альфа- және бета-адренобөгегіш және гипотензивті әсері бар.

Антиангинальді әсері коронарлық қантамырды кеңейтетін және антиадренергиялық әсерімен, миокардқа оттегі қажеттілігінің азаюымен байланысты.

Жүрек-қантамыр жүйесінің альфа- және бета-адренорецепторларына тежегіш ықпал етеді (оларды толық бөгемей-ақ). Симпатикалық жүйке жүйесі гиперстимуляциясына сезімталдықты, коронарлық қантамырлардың тонусын төмендетеді; коронарлық қан ағымын арттырады, жүректің жиырылу жиілігін сиретеді, миокардтың энергетикалық қорын арттырады (креатин сульфат, аденозин және гликоген мөлшерін арттыру есебінен).

Аритмияға қарсы әсері миокардтың электрофизиологиялық үдерістеріне ықпал етуімен байланысты; жүрекшелердің, қарыншалардың, атриовентрикулярлы (AV) түйіннің, Гис шоғырының және Пуркинье талшықтарының, қозуды өткізудің қосымша жолдарының тиімді рефрактерлі кезеңін жоғарылатып, кардиомиоциттер әсерінің потенциалын ұзартады.

Белсенділігі жойылған «шапшаң» натрий өзекшелерін бөгей отырып, І класты антиаритмиялық дәрілік заттарға тән әсер етеді. Синусты түйін жасушалары жарғақшасының баяу (диастолалық) деполяризациясын тежеп, брадикардияны туындатады, атриовентрикулярлық өткізгіштікті (IV класты антиаритмиктердің әсері) басады.

Өзінің құрылымы жөнінен тиреоидты гормондарға ұқсас. Йодтың мөлшері оның молекулалық массасының 37%-ға жуығын құрайды. Тиреоидты гормондардың алмасуына ықпалын тигізеді, Т4-тің Т3-ке айналуын бәсеңдетеді (тироксин-5-дейодиназа блокадасы) және осы гормондарды кардиоциттермен және гепатоциттермен қармалуын бөгейді, бұл тиреоидтық гормондардың миокардқа стимуляциялайтын ықпалының әлсіреуіне әкеледі.

Әсерінің басталуы (тіпті «жүктеме» дозаларды қолданғанның өзінде) – 2-3 күннен 2-3 айға дейін, әсер ету ұзақтығы бірнеше аптадан бірнеше айға дейін өзгеріп отырады (оны қабылдауды тоқтатқаннан кейін 9 ай бойы қан плазмасынан анықталады).

Қолданылуы

Амиодаронмен емдеу тек стационарлы немесе кардиологтың бақылауы бойынша амбулаторлы ғана жүзеге асырылуы мүмкін.

  • басқа дәрілік заттармен емделмейтін ауыр аритмияны емдеу үшін немесе басқа дәрілік заттарды тағайындау мүмкін емес жағдайда

  • Вольф-Паркинсон-Уайт синдромымен байланысты тахиаритмияда

  • жүрекшенің жыпылықтауында және дірілдеуінде, егер басқа дәрілік заттарды тағайындау мүмкін емес жағдайда

  • пароксизмальді сипаттағы тахиаритмияда, жүрекшелікті, атриовентрикулярлы және қарыншалық тахикардияны, қарыншалық фибрилляцияны қоса, егер басқа дәрілік заттарды тағайындау мүмкін емес жағдайда

Қолдану тәсілі және дозалары

Бастапқы ем

Дозалаудың әдеттегі режимі тәулігіне 600 мг – 2-3 қабылдауға бөлінген 8-10 күн ішінде тәулігіне 3 таблетка.

Кейбір жағдаларда емнің басында жоғарырақ дозасы (тәулігіне 4 немесе 5 таблетка) қолданылуы мүмкін, бірақ қысқа уақыт ішінде және электрокардиографиялық бақылауда.

Демеуші ем

Жекелей жауабына сәйкес, ең төмен тиімді дозасын анықтау керек, ол тәулігіне ½ таблеткадан (күнара 1 таблеткадан) тәулігіне 2 таблеткаға дейінгі шекте болуы мүмкін.

Орташа бір реттік емдік доза – 200 мг, орташа емдік тәуліктік доза – 400 мг, ең жоғарғы бір реттік доза – 400 мг; ең жоғарғы тәуліктік доза – 1200 мг.

Жағымсыз әсерлері

Жиілігі: өте жиі (10 % және жоғары), жиі (1 % және жоғары; 10 % төмен), жиі емес (0,1 % және жоғары; 1 % төмен), сирек (0,01% және жоғары; 0,1 % төмен), өте сирек (0,01 % төмен, жекелеген жағдайларды қоса), жиілігі белгісіз (бар деректер бойынша жиілігін анықтауға болмайды).

Өте жиі (10 % және жоғары)

- жүрек айнуы, құсу, тәбеттің төмендеуі, дәм сезу сезімінің бәсеңдеуі немесе жоғалуы, эпигастрий аймағында ауырлықты сезіну, «бауыр» трансаминазалары (қалыптан 1,5 - 3 есе жоғары) белсенділігінің оқшауланған жоғарылауы

- мөлдір қабықтағы микрошөгінді, ол ересектерде әрдайым болады, және әдетте қарашық асты аумағында жайылады, ол емді жалғастыруға қарсы көрсетілім болып табылмайды. Өте сирек жағдайда түрлі түсті қабылдаумен және жарықты көрмей қалу немесе көздің бұлыңғырлануы қатар жүруі мүмкін. Липидтер кешенімен түзілген мөлдір қабықтағы микрошөгінді емдеуді тоқтатқаннан кейін әрдайым кетіп отырады.

- фотосенсибилизация. Пациенттер емделу кезінде күн сәулесінің тікелей әсер етуінен (және тіпті УК-сәулеленуінен) аулақ болу ұсынылады.

- дистиреоздың қандай-да бір клиникалық симптомдары болмаса, қалқанша бездің «диссоцияланған» гормонының деңгейі (Т3 деңгейі қалыпты немесе сәл төмендеген кезде Т4 деңгейінің артуы) емдеуді тоқтатуға негіз болып табылмайды.

Жиі (1 % және жоғары; 10 % төмен)

- орташа брадикардия (дозаға тәуелді);

- «бауыр» трансаминазалары белсенділігінің жоғарылауы және/немесе сарғаюмен жедел уытты гепатит, бауыр жеткіліксіздігінің дамуын, оның ішінде өліммен аяқталатынын қоса);

- интерстициальді немесе альвеолярлық пневмонит, пневмониямен оның ішінде өліммен аяқталатын облитерациялайтын бронхиолит, плеврит, өкпе фиброзы;

Ұзақ қолданған кезде гипотиреоз дамуы мүмкін, гипертиреоз (өліммен аяқталатын, препаратты тоқтату талап етіледі);

- терінің сұрғыштау немесе көгілдірлеу пигментациясы (ұзақ қолданған кезде; препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10-14 күн ішінде ақырын қайтады);

- тремор және басқа экстрапирамидалы симптомдар, ұйқының бұзылуы, оның ішінде «қорқынышты» түстер

Жиі емес (0,1 % және жоғары; 1 % төмен)

- әртүрлі дәрежедегі SA және AV блокадасы, проаритмогендік әсер (бар аритмияның күшеюі немесе жаңадан пайда болуы, оның ішінде жүректің тоқтап қалуымен)

- өткізгіштіктің бұзылуы (түрлі дәрежедегі синоаурикулярлы блокада)

Сирек:

- шеткергі нейропатия (сенсорлы, моторлы, аралас) және/немесе миопатия

Өте сирек (0,01 % төмен, жекелей жағдайларды қоса)

- айқын брадикардия, синусты түйіннің тоқтап қалуы (синусты түйіннің дисфункциясымен емделушілерде және егде жастағы емделушілерде)

- созылмалы бауыр жеткіліксіздігі (жалған алкогольді гепатит, цирроз), оның ішінде өліммен аяқталатын

- тыныс алу жеткіліксіздігімен емделушілерде бронхтүйілуі (әсіресе бронх демікпесімен емделушілерде), жедел респираторлық синдром, оның ішінде өліммен аяқталатын

- көру жүйкесінің невриті/көру нейропатиясы.

- АДГ CHCAD/RSIADH талапқа сай емес секрециясы синдромын (гипонатриемия)

- эритема (бір мезгілде сәулемен емдегенде), тері бөртпесі, эксфолиативті дерматит (препаратты қабылдаумен байланыс анықталған жоқ), алопеция

- мишық атаксиясы, қатерсіз бассүйекішілік гипертензия (мидың жалған ісігі), бас ауыруы, вертиго;

- васкулит;

- эпидидимит;

- потенцияның бұзылуы (препаратты қабылдаумен байланысы анықталған жоқ);

- ұзақ уақыт қабылдаған кезде тромбоцитопения, гемолитикалық және апластикалық анемия;

- креатининнің орташа жоғарылауымен бүйрек жеткіліксіздігі;

Жиілігі белгісіз (бар деректер бойынша жиілігін анықтау мүмкін емес):

- өкпеден қан кету;

- сүйек кемігінің гранулемасы;

- ангионевроздық ісіну жағдайлары;

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- аса жоғары сезімталдық (оның ішінде йодқа),

- синусты түйін әлсіздігі синдромы (кардиостимуляторды қолданбаған жағдайда),

- синусты брадикардия,

- синоатриальді блокадасы,

- ІІ-ІІІ дәрежедегі атриовентрикулярлы блокада (кардиостимуляторды пайдаланбастан),

- кардиогендік шок,

- гипокалиемия,

- коллапс,

- артериялық гипотензия,

- гипотиреоз,

- тиреотоксикоз,

- өкпенің интерстициальді аурулары,

- моноаминоксидаза тежегіштерін қабылдау,

Екі- және үштармақты блокадалар (кардиостимуляторды қолданбаған жағдайда),

- гипомагнемия,

- гипотиреоз,

- гипертиреоз

- Q-T аралығының туа біткен немесе жүре пайда болған ұзаруы,

- Q-T аралығын ұзартатын және пароксизмальді тахикардияны туындататын (оның ішінде "пируэт" типті полиморфты қарыншалық) дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау,

- жүктілік және лактация кезеңі,

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер,

Сақтықпен: III және IV дәрежедегі созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, I сатыдағы AV блокада, бауыр жеткіліксіздігі, бронх демікпесі, егде жас (ауыр брадикардия дамуының жоғары қаупі)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қолдануға болмайтын біріктірілімдер («пируэт» типті полиморфты қарыншалық тахикардия даму қаупі): 1а класты (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид), III класты (дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, соталол) аритмияға қарсы дәрілік заттар; бепридил, винкамин, фенотиазиндер (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин), бензамидтер (амисульприд, сультоприд, сульпирид, тиаприд, вералиприд), бутирофенондар (дроперидол, галоперидол), сертиндол, пимозид; үшциклді антидепрессанттар, цизаприд, макролидтік антибиотиктер (эритромицин к/і, спирамицин), азолдар, малярияға қарсы дәрілік заттар (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин); пентамидин (парентеральді), дифеманил метилсульфаты, мизоластин, астемизол, терфенадин, фторхинолондар (оның ішінде моксифлоксацин).

Ұсынылмайтын біріктірілімдер: бета-адреноблокаторлар, баяу кальций өзекшелерінің блокаторлары (верапамил, дилтиазем) - автоматизмнің (айқын брадикардия) және өткізгіштіктің бұзылу қаупі; ішек перистальтикасын стимуляциялайтын іш жүргізетін дәрілік заттар – іш жүргізетін дәрілік заттар туындататын гипокалиемия аясында «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның даму қаупі, жүрек гликозидтері - автоматизм (айқын брадикардия) және AV өткізгіштіктің (дигоксиннің концентрациясының жоғарылауы) бұзылуы.

Сақтықпен қолдануды талап ететін біріктірілімдер.

  • гипокалиемияны туындататын диуретиктер, амфотерицин В (к/і), жүйелі глюкокортикостероидтар, тетракозактид – ырғақтың қарыншалық бұзылуының даму қаупі, оның ішінде «пируэт» типті қарыншалық тахикардия;

  • прокаинамид - прокаинамидтің жағымсыз әсерінің даму қаупі (амиодарон прокаинамидтің және оның N- ацетилпрокаинамид метаболитінің плазмалық концентрациясын жоғарылатады);

  • тікелей емес әсер ететін антикоагулянттар (варфарин): амиодарон варфариннің концентрациясын жоғарылатады (қан кетудің даму қаупі) CYP2C9 изоферментінің тежелуі есебінен;

  • эсмолол - жиырылудың, автоматизм мен өткізгіштіктің бұзылуы (симпатикалық жүйке жүйесінің компенсаторлық реакциясын басу);

  • фенитоин, фосфенитоин - неврологиялық бұзылыстар даму қаупі (амиодарон CYP2C9 изоферментін тежеу есебінен фенитоинның концентрациясын жоғарылатады);

  • флекаинид - амиодарон оның концентрациясын жоғарылатады (CYP2D6 изоферментін тежеу есебінен);

  • CYP3A4 изоферментінің қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттар (циклоспорин, фентанил, лидокаин, такролимус, силденафил, мидазолам, триазолам, дигидроэрготамин, эрготамин, статиндер, оның ішінде симвастатин): амиодарон олардың концентрациясын жоғарылатады, (олардың уыттылығының және/немесе фармакодинамикалық әсерінің күшеюінің даму қаупі мүмкін);

  • орлистат амиодаронның және оның белсенді метаболитінің концентрациясын төмендетеді;

  • клонидин, гуанфацин, холинэстераза тежегіштері (донепезил, галантамин, ривастигмин, такрин, амбенония хлориді, пиридостигмин, неостигмин), пилокарпин - айқын брадикардия даму қаупі;

  • циметидин, грейпфрут шырыны амиодаронның метаболизмін баяулатады және оның плазмалық концентрациясын жоғарылатады;

  • ингаляциялық наркозға арналған дәрілік заттар - брадикардия даму қаупі (атропинді енгізуге резистентті), АҚ төмендеуі, өткізгіштіктің бұзылуы, жүректің лықсуы, жедел тыныс алу дистресс-синдромының төмендеуі, оның ішінде фатальді, оның дамуын оттегінің жоғары концентрациясымен байланыстырады;

  • радиоактивті йод: амиодарон (өзінің құрамында йод бар) радиоактивті йодтың жұтылуын бұзуы мүмкін, ол қалқанша безді радиоизотопты зерттеудің нәтижесін бұрмалауы мүмкін;

  • рифампицин мен шілтержапырақты шайқурай препараттары (CYP3A4 изоферментінің күшті индукторлары): амиодаронның плазмадағы концентрациясын төмендетеді; АИТВ протеаза тежегіштері (CYP3A4 изоферментінің тежегіші) амиодаронның плазмалық концентрациясын жоғарылатуы мүмкін;

  • клопидогрел - оның плазмалық концентрациясы төмендеуі мүмкін.

  • декстрометорфан (CYP3A4 және CYP2D6 изоферменттерінің субстраты) - оның концентрациясының жоғарылауы мүмкін (амиодарон CYP2D6 изоферментін тежейді).

Айрықша нұсқаулар

Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (NYHA жіктемесі бойынша III-IV ФК), I дәрежедегі AV блокада, бауыр жеткіліксіздігі, бронх демікпесі, егде жас, (ауыр брадикардия дамуының жоғары қаупі).

Емдеуді бастар алдында, ЭКГ, өкпені рентгенологиялық зерттеуді, қалқанша без (гормондардың концентрациясы), бауыр (трансаминазалар белсенділігі) функциясын және плазмада электролиттер (калий) концентрациясын бағалауды жүргізу керек.

Емдеу кезінде мезгіл мезгіл трансаминазалардың талдауын (3 есе жоғарылағанда немесе екі еселенгенде олардың бастапқы жоғары белсенділігі жағдайында емді толық тоқтатқанға дейін дозаны азайтады) және ЭКГ (QRS кешенінің кеңдігі және QT аралығының ұзақтығы) жүргізеді. 450 мс немесе бастапқы мөлшерінен 25 %-дан аспайтын QTc аралығының артуына жол беріледі. Бұл құбылыстар препараттың уытты әсерінің білінуі болып табылмайды, әйтсе де дозаны түзету үшін бақылау және амиодаронның болуы мүмкін проаритмогендік әсерін бағалау талап етіледі.

Жыл сайын өкпені рентгенологиялық зерттеу, жарты жылда 1 рет сыртқы тыныс алу функциясын тексеру, емді бастар алдында және емделу кезінде және емді тоқтатқаннан кейін бірнеше айдан соң жүйелі тиреотропты гормонға талдау жүргізу ұсынылады. Қалқанша без дисфункциясының клиникалық белгілері болмаған жағдайда емді тоқтатуға болмайды. Ентігу немесе өнімсіз жөтелдің пайда болуы амиодаронның өкпеге уытты әсерімен байланысты болады. Тыныс алу жүйесі тарапынан бұзылыстар негізінен амиодаронды қабылдауды ерте тоқтатқанда қайтымды. Глюкокортикостероидтармен емдеумен астасқан немесе онымен байланысты емес амиодаронды қабылдауды ерте тоқтату бұзылыстардың регрессиясына әкеледі. Клиникалық симптомдары әдетте 3-4 апта ішінде қайтады, ал содан кейін рентгенологиялық көрінісі мен өкпенің функциясының (бірнеше ай) баяу қалпына келуі жүреді.

Фотосенсибилизация дамуының профилактикасы үшін күн сәулесінен аулақ болу керек немесе арнайы күн сәулесінен қорғайтын крем қолдану ұсынылады. Амиодаронды қабылдау аясында көрудің бұлыңғырлануында немесе көру

өткірлігінің төмендеуінде фундоскопияны қоса, толық офтальмологиялық зеттеу жүргізу ұсынылады. Невропатия және/немесе көру жүйкесінің невриті жағдайлары амиодаронды қолданудың мақсатқа сай екендігіне қатысты мәселені шешуді талап етеді. Қабылдауды тоқтатқан жағдайда ырғақтың бұзылуы қайталануы мүмкін.

Препарат құрамында лактозаның болуына байланысты оны туа біткен галактозаны көтере алмаушылықпен, Лапп лактаза тапшылығымен глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен емделушілерге қолдану ұсынылмайды.

Қабылдауды тоқтатқаннан кейін фармакодинамикалық әсері 10-30 күн ішінде сақталады.

Құрамында йод (200 мг-де 75 мг йод бар) бар, сондықтан радиоактивті йодтың қалқанша безде жинақталу тестісінің нәтижесіне әсер етуі мүмкін.

Хирургиялық араласым жасағанда анестезиологты препаратты қабылдауы туралы (хирургиялық араласымнан кейін дереу ересектерде жедел респираторлық дистресс-синдромы даму мүмкіндігі туралы) ескерту керек.

Амиодарон мен симвастатинді бір мезгілде қолданған жағдайда осындай емделушілерде рабдомиолиздің дамуының әлеуетті қаупіне байланысты симвастатиннің дозасы күніне 10 мг аспауы керек. Амиодарон мен ловастатинді бір мезгілде қолданған жағдайда соңғысының дозасы тәулігіне 40 мг аспауы керек. Емделуші сондай-ақ күтпеген жерден кез келген бұлшықет ауыруы, бұлшықет әлсіздігі пайда болған жағдайда дереу дәрігерге қаралуы керектігі туралы ескертілуі керек.

Жүктілік және лактация

Жүктілік және лактация кезеңінде тек басқа антиаритмиялық ем тиімсіз болғанда ырғақ бұзылуы өмірге қауіп болған кезде ғана қолданылуы мүмкін (ұрықта қалқанша бездің дисфункциясын туындатады). Балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдары немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Емдеу кезеңінде көлік құралдарын басқару және зейінді жоғары жұмылдыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын арттыруды қажет ететін әлеуетті қауіпті қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұрған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: брадикардия, атриовентрикулярлық блокада, артериялық қысымның төмендеуі, "пируэт" типті пароксизмальді тахикардия, осыған дейін болған СЖЖ күшеюі, бауыр функциясының бұзылуы, жүректің тоқтап қалуы.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір тағайындау, колестирамин тағайындау; брадикардияда - бета-адреностимуляторлар немесе кардиостимуляторды орнату; "пируэт" типті тахикардияда – магний тұзын к/і енгізу, кардиостимуляция. Кардиомониторинг 1 ай бойы. Гемодиализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/қаптаушы

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы,

Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ-сы, Чапаев к-сі, 64,

тел/факс +375(177)734043.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы,

Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы,

Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ-сы, Чапаев к-сі, 64,

тел/факс +375(177)734043, электронды поштасы market@borimed.com

Прикрепленные файлы

994840781477976352_ru.doc 92.5 кб
806847331477977551_kz.doc 117 кб
19_06_1302_p.pdf 0.64 кб
19_06_1302_s.pdf 1.36 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ