Аминовен Инфант

Производитель: Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Аминокислоты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021420
Период регистрации: 29.05.2015 - 29.05.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 6 249.6 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Аминовен Инфант

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 10% ерітінді

Құрамы

1 л препараттың құрамында

белсенді заттар

L-Изолейцин

-

8.000 г,

 

L-Лейцин

-

13.000 г,

 

L-Лизин ацетаты (L-лизинге баламалы)

-

12.000 г

(8.510 г),

 

L-Метионин

-

3.120 г,

 

L-Фенилаланин

-

3.750 г,

 

L-Треонин

-

4.400 г,

 

L-Триптофан

-

2.010 г,

 

L-Валин

-

9.000 г,

 

L-Аргинин

-

7.500 г,

 

L-Гистидин

-

4.760 г,

 

L-Аланин

-

9.300 г,

 

Глицин

-

4.150 г,

 

L-Пролин

-

9.710 г,

 

L-Серин

-

7.670 г,

 

Таурин

-

0.400 г,

 

N-Ацетил-L-тирозин (L-тирозинге баламалы)

-

5.176 г

(4.200 г),

 

N-Ацетил-L-цистеин

(L-цистеинге баламалы)

-

0.700 г

(0.520 г),

 

L-алма қышқылы

-

2.620 г,

қосымша зат - инъекцияға арналған су.

Амин қышқылдарының жалпы мөлшері: 100г/л

Азоттың жалпы мөлшері: 14.9 г/л

рН 5.5-6.0

Титрленген қышқылдығы: 25-45 ммоль NaOH/л

Теориялық осмоляльдігі: 885 мОсм/кг

Сипаттамасы

Түссізден ақшыл-сары түске дейінгі мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастырғыш және перфузиялық ерітінділер. Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінділер. Парентеральді қоректендіруге арналған препараттар. Амин қышқылдары

АТХ коды В05ВА01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Аминовен Инфант препаратының биожетімділігі көктамыр ішіне енгізгенде 100% құрайды. Аминовен Инфант құрамындағы амин қышқылдары тиісті бос амин қышқылдарының плазмалық пулына қосылады. Тамырішілік кеңістіктен амин қышқылдары интерстициальді сұйықтыққа және әрбір амин қышқылын жекелей бақылауға байланысты түрлі тіндердің жасушааралық кеңістігінде таралады.

Бос амин қышқылдарының концентрациясы қан плазмасында және тамырішілік кеңістікте емделушінің жасына, тамақтану сипаты мен жалпы жағдайына қарай тар шамада эндогенді реттеледі. Тұрақты жылдамдықпен баяу енгізген кезде Аминовен Инфант амин қышқылдарының теңгерімін бұзбайды.

Бауыр немесе бүйрек функциясының ауыр бұзылуында амин қышқылдары теңгерімін реттеу бұзылады. Мұндай жағдайларда гомеостазды қалпына келтіру үшін амин қышқылдары ерітінділерінің арнайы құрамдарын ұсынуға болады. Бала бүйрегінің жетілуі мен аурудың жалпы статусына қарай, енгізілген амин қышқылдарының аздаған бөлігі ғана бүйрекпен шығарылады.

Қан плазмасынан амин қышқылдарының жартылай шығарылу кезеңі баланың жасына және метаболизм жағдайына байланысты болады.

Фармакодинамикасы

Аминовен Инфант препаратының құрамына кіретін амин қышқылдары табиғи физиологиялық компоненттер болып табылады. Парентеральді енгізуден кейін олар организмнің бос амин қышқылдары пулына қосылады және барлық метаболизмдік үдерістерге қатысады, атап айтқанда ақуыздар синтезіне пайдаланылады.

Қолданылуы

- жаңа туған нәрестелерді (шала туған және мерзімі жетіп туған нәрестелер, балалар), кішкене балаларды ішінара парентеральді қоректендіру үшін. Энергия донорлары ретінде көмірсулар ерітінділері мен майлардың сәйкес мөлшерімен, сондай-ақ витаминдер препараттары, электролиттер мен микроэлементтермен бірге толықтай парентеральді қоректендіруді қамтамасыз етеді.

Қолдану тәсілі және дозалары

Аминовен Инфант, 10% ерітінді, орталық көктамырлар арқылы көктамыр ішіне ұзақ енгізуге арналған.

Ең жоғары енгізу жылдамдығы: 1 кг дене салмағына сағатына 0.1 г амин қышқылдарына дейін, бұл сағатына 1 мл/кг дене салмағына тең.

Ең жоғары тәуліктік доза:

- 1 жасқа дейінгі балалар: 1 кг дене салмағына 1.5–2.5 г амин қышқылдары = 1 кг дене салмағына 15–25 мл;

- 2–5 жастағы балалар: 1 кг дене салмағына 1.5 г амин қышқылдары = 1 кг дене салмағына 15 мл;

- 6–14 жастағы балалар: 1 кг дене салмағына 1.0 г амин қышқылдары = 1 кг дене салмағына 10 мл.

Ерітінді парентеральді қоректендірудің қажеттілігі сақталған уақытқа дейін қолданылады.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі кезінде жекелей дозалау талап етіледі.

Жағымсыз әсерлері

Дұрыс қолданғанда жағымсыз әсерлері айқындалмаған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Амин қышқылдарының басқа да ерітінділері сияқты, препаратты мынадай жағдайларда енгізуге болмайды:

- амин қышқылдары алмасуының бұзылуы

- метаболизмдік ацидоз

- гипергидратация

- гипокалиемия.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қазіргі кезде басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу жағдайлары белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Жаңа туған балаларды парентеральді қоректендіру мониторингі үшін төмендегі: мочевина азоты, аммиак, электролиттер, глюкоза мен триглицеридтер деңгейін (май эмульсиясын енгізгенде), қышқылдық-сілтілік теңгерімі, су теңгерімі, бауыр ферменттері және қан сарысуы осмоляльдігінің зертханалық көрсеткіштерін бағалау мен анықтау жиі жүргізілуі керек.

Препаратты гипонатриемия, қан сарысуы осмоляльдігі жоғарылауында, сондай-ақ сұйықтықтың түсуі шектеулі болғанда сақтықпен қолданған жөн.

Ұзақ қолданған кезде қан көрінісі мен ұю факторларын мұқият бақылау қажет.

Препарат шеткергі көктамырларға енгізілмейді, өйткені тамырдың ішкі қабығының тітіркенуін және тромбофлебит туғызуы мүмкін.

Препараттар – энергия көздері (көмірсу ерітінділері, май эмульсиялары), электролиттер, витаминдер мен микроэлементтердің талапқа сай мөлшерімен біріктірілімде Аминовен Инфант толық парентеральді қоректендіру режимінің компоненті ретінде қолданылады.

Пайдалану нұсқаулары

Тек қана бүлінбеген қаптамадағы мөлдір ерітіндіні пайдалану керек.

Құты ашылғаннан кейін бірден пайдалану керек.

Аминовен Инфант қолдана отырып, ұзақ парентеральді қоректену кезінде алмастырылмайтын май қышқылдары, витаминдер мен микроэлементтердің орнын толықтыру керек.

Үйлесімсіздіктер (негізгі)

Амин қышқылдары ерітінділерін микробтық контаминация және үйлесімсіздіктің жоғары қаупіне байланысты басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды. Аминовен Инфант препаратына басқа қоректік компоненттерді, мысалы, көмірсулар, липидті эмульсиялар, электролиттер, толық парентеральді қоректендіруге арналған витаминдер немесе микроэлементтерді қосу қажет болғанда препараттар үйлесімділігіне, стерильдігі мен мұқият араласқанына көз жеткізіп алған жөн.

Аминовен Инфант басқа компоненттерді қосқаннан кейін сақтауға жарамайды.

Жүктілік және бала емізу кезінде қолданылуы

Қолданылмайды (бұл препарат балаларға арналған).

Бұл препаратқа жүкті әйелдердің қатысуымен зерттеулер жүргізілмеген. Алайда ұқсас парентеральді қоректендіруге арналған амин қышқылдары ерітінділерін қолданудың клиникалық тәжірибесі жүкті және бала емізетін әйелдерде қауіптің жоқтығын айғақтайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: амин қышқылдарының басқа да ерітінділерімен жағдайындағы сияқты, препараттың артық дозалануы немесе енгізу жылдамдығын арттыру кезінде қалтырау, жүрек айну, құсу, амин қышқылдарын бүйрек арқылы шығарылуының жоғарылауы мүмкін.

Емі: инфузияны дереу тоқтату. Төменгі дозада енгізуді жалғастыруға жол беріледі.

Гиперкалиемия пайда болғанда 200-ден 500 мл-ге дейін 10% глюкоза ерітіндісін әрбір 3–5 г глюкозаға 1–3 ХБ инсулиннің модификацияланған аналогын қоса отырып, енгізу ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан резеңке тығынмен тығындалған және пластик дискілі – алғашқы ашылуы бақыланатын алюминий қалпақшамен қаусырылған мөлдір түссіз шыныдан (Еур.Фарм. II типті) жасалған құтыда.

Пластик ұстауыштарымен немесе оларсыз 10 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші / Қаптаушы

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria /

Хафнерштрасcе 36, 8055 Грац қ., Австрия

Телефон: +43 (0)316 249-0; факс: +43 (0)316 249-1211

info-atgr@fresenius-kabi.com, international.graz@fresenius-kabi.com

www.fresenius-kabi.at

Тіркеу куәлігінің иесі

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия

Else-Kroеner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

/ Эльзе-Крёнер-Штрассе, 1, 61352 Бад Хомбург, в.д.Х., Германия

Телефон: +49 (0) 6172-686-0; факс: +49 (0) 6172-686-2628

communication@fresenius-kabi.com, www.fresenius-kabi.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050050, Алматы қ., Макаренко к-сі, 66-42.

Телефон: 8(727) 384-38-05, электронды поштасы: reg_kz@mail.ru

Прикрепленные файлы

864907161477976499_ru.doc 79 кб
447648101477977667_kz.doc 88.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники