АМДОАЛ® (10 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Амдоал® (Amdoal®)

Международное непатентованное название

Арипипразол

Лекарственная форма

Таблетки, 10 мг и 15 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - арипипразола 10 мг и 15 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с гравировкой «N74» на одной стороне и риской на другой (для дозировки 10 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с гравировкой «N75» на одной стороне и гладкие с другой (для дозировки 15 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (антипсихотики). Нейролептики другие. Арипипразол.

Код АТХ N05AX12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Арипипразол быстро всасывается после приема внутрь, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 3-5 ч. Подвергается минимальному пресистемному метаболизму. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь – 87%. Прием жирной пищи не влияет на фармакокинетику.

Распределение

Интенсивно распределяется в тканях, кажущийся объем распределения составляет 4,9 л/кг, что свидетельствует о существенном экстраваскулярном распределении. В терапевтических концентрациях более 99% арипипразола связывается с белками сыворотки крови, главным образом с альбумином.

Биотрансформация

Интенсивно метаболизируется в печени тремя способами: дегидрированием, гидроксилированием и N-дезалкилированием. По данным исследований in vitro, дегидрирование и гидроксилирование арипипразола происходит под действием изоферментов CYP3A4 и CYP2D6, а N-дезалкилирование катализируется изоферментом CYP3A4. Арипипразол является основным компонентом препарата в крови. При равновесном состоянии площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) дегидроарипипразола составляет примерно 40% AUC арипипразола в плазме.

Выведение

Средний период полувыведения составляет приблизительно 75 часов при высокой метаболизирующей активности CYP2D6 и около 146 часов - при низкой. Общий клиренс составляет 0,7 мл/мин/кг, главным образом за счет выведения печенью.

После однократного введения внутрь меченного 14C арипипразола примерно 27% радиоактивности определяется в моче и около 60% - в содержимом кишечника. Менее 1% неизмененного арипипразола выделяется почками и приблизительно 18% через кишечник.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Дети

Фармакокинетика арипипразола и дегидроарипипразола у детей в возрасте от 10 до 17 лет сходна с таковой у взрослых пациентов при коррекции различий по массе тела.

Пожилые пациенты

Отсутствуют различия в фармакокинетике арипипразола у здоровых пожилых и более молодых лиц. Отсутствуют видимые различия фармакокинетики в разных возрастных группах пациентов с шизофренией.

Пол

Половые различия в фармакокинетике арипипразола у здоровых лиц отсутствуют. Влияние пола на фармакокинетику у пациентов с шизофренией не обнаружено.

Курение и раса

Не обнаружено влияние курения на фармакокинетику арипипразола или наличие клинически значимых расовых различий.

Почечная недостаточность

Фармакокинетические параметры арипипразола и дегидроарипипразола были сходными у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при сравнении с молодыми здоровыми пациентами.

Печеночная недостаточность

В исследовании разового введения препарата пациентам с циррозом печени различной тяжести (классы А, В и С по Чайлд-Пью) не обнаружено значимого влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику арипипразола и дегидроарипипразола.

Фармакодинамика

Механизм действия

Предполагается, что эффективность арипипразола при шизофрении и биполярном расстройстве I типа опосредована частичным агонизмом дофаминовых D2 и серотониновых 5-HT1a-рецепторов и антагонизмом серотониновых 5-HT2a-рецепторов. Арипипразол показывал антагонистические свойства на моделях дофаминергической гиперактивности и агонистические свойства на моделях дофаминергической гипоактивности. Арипипразол проявлял высокое связывающее сродство in vitro с дофаминовыми D2 и D3, серотониновыми 5-HT1a и 5-HT2a-рецепторами и умеренным сродством с дофаминовыми D4, серотониновыми 5-HT2c и 5-HT7, альфа-1-адренергическими и гистаминовыми H1-рецепторами. Арипипразол характеризуется также умеренной аффинностью к участкам обратного захвата серотонина и отсутствием аффинности к мускариновым рецепторам. Взаимодействием не с дофаминовыми и серотониновыми рецепторами можно объяснить некоторые клинические эффекты арипипразола.

Арипипразол в дозах от 0,5 до 30 мг 1 раз в сутки у здоровых добровольцев в течение 2 недель показал дозозависимое снижение в связывании 11С-раклоприда, лиганда D2/D3-рецепторов, с хвостатым ядром и скорлупой, согласно данным позитронно-эмиссионной томографии.

Показания к применению

• лечение шизофрении у взрослых и подростков 15 лет и старше.

• лечение маниакальных эпизодов средней и тяжелой степени при биполярных расстройствах I типа и профилактики рецидивов маниакальных эпизодов у взрослых пациентов, страдающих преимущественно маниакальными эпизодами, поддающимися лечению арипипразолом.

• лечение маниакальных эпизодов средней и тяжелой степени при биполярных расстройствах I типа у подростков в возрасте 13 лет и старше, продолжительностью до 12 недель.

Способ применения и дозы

Препарат Амдоал® принимается внутрь независимо от приёма пищи. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.

Взрослые

Шизофрения: рекомендуемая начальная доза – 1 раз 10-15 мг/сут, поддерживающая доза – обычно 15 мг 1 раз в сут. У некоторых пациентов препарат может быть эффективен в более высоких дозах. Препарат Амдоал® эффективен в дозах от 10 до 30 мг/сут.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа: начальная доза составляет 15 мг/сут, 1 раз в сутки независимо от приема пищи, в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии. Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза.

Профилактика рецидивов маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа: для профилактики рецидива маниакальных эпизодов у пациентов, ранее получавших арипипразол в виде монотерапии или комбинированной терапии, терапия должна быть продолжена в той же дозе. В зависимости от клинического состояния пациента возможно проведение коррекции дозы, в том числе в сторону уменьшения.

Дети

Шизофрения у подростков от 15 лет и старше: рекомендованная доза составляет 10 мг/сут 1 раз в сутки. Лечение следует начинать с дозы 2 мг (раствор арипипразола для приема внутрь, 1 мг/мл) в течение 2 дней, затем увеличить дозу до 5 мг (половина таблетки Амдоал® 10 мг) в течение 2 следующих дней и далее до достижения рекомендованной суточной дозы препарата Амдоал® 10 мг. При необходимости дальнейшее повышение доз следует проводить с шагом 5 мг до достижения максимальной суточной дозы 30 мг. Препарат Амдоал® эффективен в диапазоне доз от 10 до 30 мг/сут. Не выявлено роста эффективности препарата с увеличением суточной дозы выше 10 мг, однако у некоторых пациентов более высокие дозы могут быть эффективными. Препарат Амдоал® не рекомендован пациентам с шизофренией младше 15 лет в связи с недостатком данных по безопасности и эффективности.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройства расстройстве I типа у подростков от 13 лет и старше: рекомендованная доза составляет 10 мг/сут один раз в сутки независимо от приема пищи. Лечение следует начинать с дозы 2 мг (раствор арипипразола для приема внутрь, 1 мг/мл) в течение 2 дней, затем увеличить дозу до 5 мг (половина таблетки Амдоал® 10 мг) в течение 2 следующих дней и далее до достижения рекомендованной суточной дозы препарата Амдоал® 10 мг.

Длительность лечения должна быть минимально необходимой для купирования симптомов и не должна превышать 12 недель. Повышение эффективности при применении в дозах, превышающих 10 мг/сут, не доказано. При приеме в дозе 30 мг/сут существенно чаще возникают нежелательные эффекты, включая экстрапирамидные симптомы, сонливость, утомляемость и увеличение массы тела. В связи с этим дозы более 10 мг/сут следует применять в исключительных случаях под строгим клиническим контролем. У пациентов младшего возраста риск развития побочных явлений выше. Препарат Амдоал® не рекомендован пациентам младше 13 лет.

Особые группы пациентов

Возбудимость, связанная с аутическим расстройством: безопасность и эффективность препарата Амдоал® у детей и подростков младше 18 лет в настоящее время не установлена.

Тики, ассоциированные с синдромом Туретта: безопасность и эффективность препарата Амдоал® у детей и подростков от 6 до 18 лет в настоящее время не установлена.

Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью лечение следует проводить с осторожностью. Препарат в максимальной суточной дозе 30 мг у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует применять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста: эффективность препарата Амдоал® при лечении шизофрении и биполярного расстройства I типа у пациентов в возрасте старше 65 лет не подтверждена. Учитывая более высокую уязвимость пациентов этой группы, следует применять меньшие начальные дозы при наличии клинических факторов.

Пол: коррекции дозы пациенткам женского пола по сравнению с пациентами мужчинами не требуется.

Курение: коррекция дозы не требуется.

Коррекция дозы в связи с лекарственными взаимодействиями: при одновременном применении мощных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 в сочетании с арипипразолом показано снижение дозы арипипразола. В случае отмены ингибитора CYP3A4 или CYP2D6 показано повышение дозы арипипразола. При одновременном применении мощных индукторов CYP3A4 в сочетании с арипипразолом показано повышение дозы арипипразола. В случае отмены индуктора CYP3A4 показано снижение дозы арипипразола до рекомендованной.

Побочные действия

Для классификации частоты нежелательных эффектов используется следующая терминология (в соответствии с MedDRA): частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценка частоты невозможна).

Следующие побочные реакции развивались чаще (≥1/100), чем плацебо, или определялись как возможно медицински связанные побочные реакции (*).

Часто (от ≥1/100 до <1/10):

• неусидчивость, бессонница, тревога.

• экстрапирамидные нарушения, акатизия, тремор, головокружение, сонливость, седация, головная боль.

• нарушение остроты зрения.

• диспепсия, рвота, тошнота, запор, повышенное слюноотделение.

• утомляемость.

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100):

• гиперпролактинемия.

• депрессия*, гиперсексуальность.

• диплопия.

• тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Частота неизвестна

• агрессия.

При пострегистрационном применении были зарегистрированы следующие побочные реакции (частота неизвестна):

• лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

• аллергические реакции (например, анафилактические реакции, отек Квинке, включая отек языка, отек лица, зуд или крапивница).

• гипергликемия, сахарный диабет, диабетический кетоацидоз, диабетическая гиперосмолярная кома.

• увеличение массы тела, снижение массы тела, анорексия, гипонатриемия.

• ажитация, повышенная возбудимость, патологическое влечение к азартным играм; суицидальные попытки, суицидальные идеи и завершенный суицид.

• нарушения речи, злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), большой судорожный приступ, серотониновый синдром.

• увеличение интервала QT, желудочковые аритмии, внезапная смерть, остановка сердца, желудочковая тахикардия типа «пируэт», брадикардия, обморок, артериальная гипертензия, венозная тромбоэмболия (включая эмболию лёгочной артерии и тромбоз глубоких вен).

• орофарингеальный спазм, ларингоспазм, аспирационная пневмония.

• панкреатит, дисфагия, неприятные ощущения в животе, неприятные ощущения в желудке, диарея.

• печеночная недостаточность, желтуха, гепатит, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ).

• сыпь, реакции фоточувствительности, алопеция, повышенная потливость.

• рабдомиолиз, миалгия, тугоподвижность мышц.

• недержание мочи, задержка мочи.

• синдром отмены у новорожденных.

• нарушения со стороны половых органов и молочной железы: приапизм.

• общие расстройства и нарушения в месте введения: нарушение регуляции температуры тела (например, гипотермия, лихорадка), боль в грудной клетке, периферические отеки.

• лабораторные показатели: повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), повышение содержания глюкозы, изменения содержания глюкозы, повышение содержания гликозилированного гемоглобина.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам препарата.

• детский возраст до 13 лет.

• непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции

• лечение связанных с деменцией психозов.

C осторожностью

• одновременное применение с препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала QT или электролитные нарушения.

• семейный анамнез удлинения интервала QT.

• заболевания сердечно-сосудистой системы.

• тяжелая печеночная недостаточность.

• судорожные нарушения в анамнезе или наличие предрасполагающих факторов.

• риск аспирационной пневмонии.

Лекарственные взаимодействия

В связи со свойственным арипипразолу антагонизмом к альфа-1-адренорецепторам существует вероятность усиления эффекта некоторых гипотензивных препаратов.

Поскольку арипипразол оказывает влияние на ЦНС, одновременный прием алкоголя или других препаратов, влияющих на ЦНС, может приводить к усилению побочных эффектов, например, седации.

Следует соблюдать осторожность при применении арипипразола с лекарственными препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала QT или электролитные нарушения.

Вероятность влияния других лекарственных препаратов на препарат Амдоал®

Не выявлено клинически значимого влияния блокатора гистаминовых Н2-рецепторов фамотидина на эффективность арипипразола, несмотря на снижение скорости его всасывания.

Известны различные пути метаболизма арипипразола, в т.ч. с участием изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, за исключением CYP1A. Поэтому не требуется коррекция дозы препарата у курильщиков.

Хинидин и другие ингибиторы CYP2D6. При применении с мощными ингибиторами изофермента CYP2D6 (хинидин, флуоксетин и пароксетин) необходимо уменьшать дозу препарата Амдоал® приблизительно в два раза.

У медленных метаболизаторов CYP2D6 комбинированное применение мощных ингибиторов CYP3A4 может приводить к повышению концентрации арипипразола в плазме крови по сравнению с быстрыми метаболизаторами CYP2D6. При необходимости комбинированного применения кетоконазола и других мощных ингибиторов CYP3А4 и препарата Амдоал® необходимо оценить соотношение польза/риск. При комбинированном применении кетоконазола и арипипразола следует приблизительно вдвое уменьшить дозу препарата Амдоал®. Ожидается, что другие мощные ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, могут оказывать сходные эффекты, следовательно, в этом случае также рекомендовано снижение дозы. После отмены ингибитора CYP2D6 или CYP3A4 необходимо повысить дозу препарата Амдоал® до исходной величины.

При применении слабых ингибиторов CYP3A4 (например, дилтиазем или эсциталопрам) или CYP2D6 в комбинации с препаратом Амдоал® следует ожидать небольшое повышение концентраций арипипразола.

Доза препарата Амдоал® должна быть увеличена вдвое при комбинированном применении с мощным индуктором CYP3A4 (карбамазепином). Можно ожидать, что другие мощные индукторы CYP3A4 (такие как рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, эфавиренз, невирапин и препараты зверобоя продырявленного) оказывают сходные эффекты, следовательно, рекомендовано такое же повышение дозы. При отмене мощного индуктора CYP3A необходимо снизить дозу препарата Амдоал® до рекомендованного уровня.

При комбинированном применении вальпроата или лития не обнаружены клинически значимые изменения концентрации арипипразола.

Известны случаи развития серотонинового синдрома на фоне приема арипипразола. Возможные проявления этого состояния особенно часто возникают при совместном применении с другими серотонинергическими препаратами: селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), или препаратами, которые могут повышать концентрацию арипипразола.

Не выявлен значимый эффект арипипразола в дозе 10-30 мг/сут на метаболизм субстратов CYP2D6 (соотношение декстрометорфана/3-метоксиморфинана), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан). Кроме того, не было показано, что арипипразол и дегидроарипипразол влияют на CYP1A2-опосредованный метаболизм in vitro. Маловероятно, что арипипразол оказывает клинически значимое влияние на вещества, метаболизируемые этими изоферментами.

При назначении арипипразола совместно с вальпроатом, препаратами лития или ламотриджином на было выявлено клинически значимых изменений содержания в плазме крови вальпроата, лития или ламотриджина.

Особые указания

При лечении психоза для улучшения клинического состояния пациента может потребоваться от нескольких дней до нескольких недель. В течение этого периода показан тщательный контроль состояния пациента.

Суицидальное поведение

Суицидальное поведение часто наблюдается при психотических расстройствах и нарушениях настроения. Может возникать в начале лечения или при смене антипсихотического препарата, в том числе при применении арипипразола. Лечение антипсихотиками у пациентов группы высокого риска должно проводиться под тщательным наблюдением. В сравнении с другими антипсихотическими препаратами, не выявлено повышенного риска суицидального поведения при применении арипипразола у взрослых пациентов с шизофренией или биполярным расстройством. Данных для оценки риска у более молодых пациентов (в возрасте младше 18 лет) недостаточно, однако известно, что риск суицида сохраняется в течение первых 4 недель лечения атипичными антипсихотиками, включая арипипразол.

Сердечно-сосудистые нарушения

Арипипразол следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца в анамнезе, сердечная недостаточность, нарушения проводимости), цереброваскулярные нарушения, факторы риска развития артериальной гипотензии (дегидратация, гиповолемия, прием гипотензивных препаратов), артериальная гипертензия, включая прогрессирующую и злокачественную.

При применении антипсихотических препаратов могут развиваться тромбозы вен. Следует проводить тщательное обследование пациентов до начала лечения арипипразолом для выявления всех возможных факторов риска и принимать профилактические меры во время лечения.

Нарушения проводимости

У пациентов с семейным анамнезом удлинения интервала QT следует соблюдать осторожность.

Поздняя дискинезия

При применении арипипразола на протяжении года сообщения о развитии поздней дискинезии регистрировались нечасто. В случае появления у пациента на фоне препарата Амдоал® объективных или субъективных симптомов поздней дискинезии показано снижение дозы или отмена препарата. Подобные симптомы могут сохраняться в течение определенного времени или даже усиливаться после отмены лечения.

Другие экстрапирамидные симптомы

При применении арипипразола у детей случаи акатизии и паркинсонизма регистрировались нечасто. При появлении на фоне приема препарата Амдоал® других экстрапирамидных симптомов показано снижение дозы и тщательный клинический контроль.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

ЗНС – опасный для жизни симптомокомплекс, развивающийся на фоне применения антипсихотиков. При исследовании арипипразола случаи развития ЗНС были редки. Клинические проявления ЗНС: повышение температуры тела, мышечная ригидность, нарушения психики и нестабильность вегетативной нервной системы (нестабильность пульса и артериального давления, тахикардия, потливость и аритмии). Может быть повышение активности КФК, возникновение миоглобинурии (рабдомиолиз) и острой почечной недостаточности. При возникновении симптомов ЗНС или необъяснимой высокой лихорадки без дополнительных клинических проявлений ЗНС любые антипсихотические лекарственные препараты, включая Амдоал®, должны быть отменены.

Судорожные припадки

В исследованиях арипипразола судорожные приступы развивались нечасто. Арипипразол следует с осторожностью применять у пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе или при наличии предрасполагающих состояний.

Пациенты пожилого возраста с психозами на фоне деменции

У пожилых пациентов с психозами на фоне болезни Альцгеймера и получавших арипипразол наблюдался повышенный риск летального исхода в сравнении с плацебо. Хотя причины летальных исходов различались, наиболее часто отмечались либо сердечно-сосудистые осложнения (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), либо инфекционные (например, пневмония). Препарат Амдоал® не показан для лечения связанных с деменцией психозов.

Гипергликемия и сахарный диабет

На фоне приема антипсихотиков, включая препарат Амдоал®, развивалась гипергликемия (в некоторых случаях жизнеугрожающая). Факторами риска являлись ожирение и наследственная отягощенность к сахарному диабету. У всех пациентов, принимающих атипичные антипсихотики, включая препарат Амдоал®, необходим постоянный контроль симптомов гипергликемии, включая усиление жажды, учащенное мочеиспускание, полифагию, слабость. У пациентов с сахарным диабетом или с факторами риска сахарного диабета следует регулярно контролировать содержание глюкозы в плазме крови.

Гиперчувствительность

Как и при применении других лекарственных препаратов, при лечении арипипразолом возможно развитие реакций гиперчувствительности.

Увеличение массы тела

У пациентов с шизофренией или биполярной манией часто наблюдается увеличение массы тела, вызванное сопутствующими заболеваниями, применением антипсихотиков, вызывающих увеличение массы тела, неадекватным соблюдением образа жизни, что может приводить к серьёзным осложнениям. Обычно это отмечается у пациентов с такими факторами риска как анамнез сахарного диабета, нарушения функции щитовидной железы или аденомы гипофиза. Необходимо контролировать массу тела у подростков с биполярной манией – при существенном ее повышении может быть показано снижение дозы препарата.

Дисфагия

Прием антипсихотиков, включая препарат Амдоал®, вызывает нарушение моторики пищевода и аспирацию. У пациентов с риском аспирационной пневмонии арипипразол следует применять с осторожностью.

Патологическое влечение к азартным играм

У получавших арипипразол пациентов наблюдались случаи игромании, независимо от того, были ли у них ранее подобные расстройства. У пациентов с анамнезом игромании может повышаться риск усиления этого расстройства, следовательно, их состояние следует строго контролировать.

Лактоза

Таблетки препарата Амдоал® содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Пациенты с коморбидным синдромом дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)

Несмотря на высокую коморбидность биполярного расстройства I типа и СДВГ данные по совместному применению препарата Амдоал® и психостимуляторов крайне ограничены. Следовательно, их необходимо назначать с крайней осторожностью.

Беременность

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Данный препарат не следует применять во время беременности, если ожидаемая польза для матери не превышает потенциальный риск для плода. Пациенты должны знать о необходимости сообщить лечащему врачу о планировании или развитии у них беременности во время лечения арипипразолом.

У новорождённых, подвергшихся воздействию антипсихотиков (включая арипипразол) во время третьего триместра беременности, наблюдается риск развития побочных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и/или симптомы отмены. Также сообщалось о случаях ажитации, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, респираторных нарушений или проблем с кормлением. Состояние новорождённых должно тщательно контролироваться.

Грудное вскармливание

Арипипразол проникает в грудное молоко. Во время лечения арипипразолом не следует кормить грудью

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Пациентам следует соблюдать осторожность при работе с опасными механизмами, включая моторную технику, до тех пор, пока не убедятся, что арипипразол не оказывает негативного влияния. У некоторых подростков с биполярным расстройством I типа наблюдалось повышение частоты возникновения сонливости и утомляемости.

Передозировка

Симптомы

У взрослых пациентов при однократном приеме 1260 мг летальных исходов не было. Клинически значимыми симптомами могут быть заторможенность, повышение артериального давления (АД), сонливость, тахикардия, тошнота, рвота и диарея. Описаны случаи передозировки арипипразола у детей (прием до 195 мг), не сопровождавшиеся летальным исходом. Клинически значимыми симптомами были сонливость, временная потеря сознания и экстрапирамидные симптомы.

Лечение

Поддерживающая терапия, назначение активированного угля, обеспечение проходимости воздушных путей, вентиляция легких и оксигенация, симптоматическая терапия. Необходимо учитывать вероятность приема нескольких медицинских препаратов, поэтому следует немедленно начать сердечно-сосудистый мониторинг, включая постоянный контроль электрокардиограммы (ЭКГ) для выявления возможных аритмий. При подтвержденной или предполагаемой передозировке арипипразолом показан тщательный контроль состояния пациента до исчезновения всех симптомов.

Эффективность гемодиализа маловероятна, так как арипипразол в значительной степени связывается с белками плазмы крови. Активированный уголь может быть эффективным для лечения передозировки.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 30 0С.

Хранить в недоступном месте для детей!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Наименование и страна организации упаковщика

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК

E-mail: pv@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

 

13/13