АМДОАЛ® (10 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Амдоал® (Amdoal®)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Арипипразол

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 10 мг және 15 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10 мг және 15 мг арипипразол

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті, екі жақ беті дөңес, сопақша пішінді, бір жақ бетінде «N74» өрнегі және басқа жақ бетінде сызығы бар таблеткалар (10 мг доза үшін).

Ақ немесе ақ дерлік түсті, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді, бір жақ бетінде «N75» өрнегі және басқа жақ беті тегіс таблеткалар (15 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Психотроптық препараттар. Нейролептиктер (антипсихотиктер). Басқа да нейролептиктер. Арипипразол.

АТХ коды N05AX12

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Арипипразол ішке қабылдағаннан кейін тез сіңіп, 3-5 сағаттан соң қан плазмасында ең жоғары концентрациясына жетеді. Жүйеалды ең төмен метаболизмге ұшырайды. Ішке қабылдаған кездегі абсолюттік биожетімділігі – 87%. Майлы тамақ ішу фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді.

Таралуы

Тіндерге қарқынды түрде таралады, болжамды таралу көлемі 4,9 л/кг құрайды, бұл экстраваскулярлық таралуының елеулі екендігін айғақтайды. Емдік концентрацияларда арипипразолдың 99%-дан астамы қан сарысуындағы ақуыздармен, негізінен, альбуминмен байланысады.

Биотрансформациясы

Бауырда үш тәсілмен қарқынды түрде метаболизденеді: дегидрлену, гидроксилдену және N-дезалкилдену арқылы. Іn vitro зерттеу деректері бойынша, арипипразолдың дегидрленуі және гидроксилденуі CYP3A4 және CYP2D6 изоферменттерінің әсер етуімен жүреді, ал N-дезалкилденуі CYP3A4 изоферментімен катализденеді. Арипипразол қандағы препараттың негізгі компоненті болып табылады. Тепе-тең жағдайда дегидроарипипразолдың «концентрация-уақыт» фармакокинетикалық қисығы астындағы ауданы (AUC) плазмадағы арипипразолдың AUC мәнінің шамамен 40%-ын құрайды.

Шығарылуы

Жартылай шығарылуының орташа кезеңі CYP2D6 метаболиздену белсенділігі жоғары болғанда шамамен 75 сағатты және төмен болғанда 146 сағатқа жуықты құрайды. Жалпы клиренсі, негізінен бауыр арқылы шығарылуы есебінен, 0,7 мл/мин/кг құрайды.

14C таңбаланған арипипразолді ішке бір реттік енгізуден кейін радиоактивтілігінің шамамен 27%-ы несептен және 60%-ға жуығы ішектің ішіндегілерден табылады. Өзгермеген арипипразолдың 1%-дан азы бүйрек арқылы және шамамен 18%-ы ішек арқылы бөлініп шығады.

Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы

Балалар

10-нан 17 жасқа дейінгі балаларда арипипразолдың және дегидроарипипразолдың фармакокинетикасындағы айырмашылықтарын дене салмағы бойынша түзеткенде ересек пациенттердегі осындайға ұқсас болады.

Егде жастағы пациенттер

Дені сау егде жастағылар мен жастау адамдардағы арипипразолдың фармакокинетикасында айырмашылықтар жоқ. Шизофрениясы бар пациенттердің әртүрлі жас топтарындағы фармакокинетикасында көзге көрінерліктей айырмашылықтар жоқ.

Жынысы

Дені сау адамдарда арипипразолдың фармакокинетикасында жыныстық айырмашылықтар жоқ. Шизофрениясы бар пациенттерде жыныстың фармакокинетикаға ықпалы байқалған жоқ.

Шылым шегу және нәсілі

Шылым шегудің арипипразолдың фармакокинетикасына ықпалы немесе клиникалық тұрғыдан маңызды нәсілдік айырмашылықтар білінген жоқ.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде, дені сау жас пациенттермен салыстырғанда, арипипразолдың және дегидроарипипразолдың фармакокинетикалық параметрлері ұқсас болды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Ауырлығы әртүрлі бауыр циррозы (Чайлд-Пью бойынша А, В және С класы) бар пациенттерде препаратты бір реттік енгізуге жүргізілген зерттеулерде бауыр функциясы жеткіліксіздігінің арипипразол мен дегидроарипипразолдың фармакокинетикасына елеулі ықпалы байқалған жоқ.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Шизофренияда және І типті биполярлы бұзылыста арипипразолдың тиімділігі ішінара дофаминдік D2 және серотониндік 5-HT1a-рецепторлардың агонизмі және серотониндік 5-HT2a-рецепторлардың антагонизмі арқылы болады деп жорамалданады. Арипипразол дофаминергиялық гипербелсенділік үлгілерінде антагонистік қасиеттерін және дофаминергиялық гипобелсенділік үлгілерінде агонистік қасиеттерін көрсетті. Арипипразол дофаминдік D2 және D3, серотониндік 5-HT1a және 5-HT2a-рецепторлармен in vitro жоғары байланысатын ұқсастық және дофаминдік D4, серотониндік 5-HT2c және 5-HT7, альфа-1-адренергиялық және гистаминдік H1-рецепторлармен орташа ұқсастық танытты. Арипипразол серотонинді кері ұстап қалатын аймақтың орташа аффинділігімен де және мускариндік рецепторларға аффинділігінің болмауымен де сипатталады. Дофаминдік және серотониндік рецепторларсыз өзара әрекеттесуін арипипразолдың кейбір клиникалық әсерлерімен түсіндіруге болады.

Дені сау еріктілерде арипипразол 2 апта бойы тәулігіне 1 рет 0,5-тен 30 мг-ге дейінгі дозаларда 11С-раклопридмен, лиганда D2/D3-рецепторларымен, соңғы ядромен және қауызымен байланысуында, позитронды-эмиссиондық томография деректеріне сәйкес, дозаға байланысты төмендейтіндігін көрсетті.

Қолданылуы

• ересектерде және 15 жастағы және одан үлкен жасөспірімдерде шизофренияны емдеуде.

• Арипипразолмен емдеуге келетін, көбіне маниакальді көріністерден зардап шегіп жүрген ересек пациенттерде І типті биполярлық бұзылыстарда орташа және ауыр дәрежедегі маниакальді көріністерді емдеуде және маниакальді көріністердің профилактикасында.

• 13 жастағы және одан үлкен жасөспірімдерде, І типті биполярлық бұзылыстарда ұзақтығы 12 аптаға дейін орташа және ауыр дәрежедегі маниакальді көріністерді емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Амдоал® препараты ішке тамақ ішуге қарамай-ақ қабылданады. Ең жоғары тәуліктік дозасы 30 мг-ден аспауы тиіс.

Ересектер

Шизофрения: ұсынылатын бастапқы доза – тәулігіне 1 рет 10-15 мг, демеуші доза – әдетте тәулігіне 1 рет 15 мг. Кейбір пациенттерде препарат өте жоғары дозаларда тиімді болуы мүмкін. Амдоал® препараты тәулігіне 10-нан 30 мг-ге дейінгі дозаларда тиімді.

I типті биполярлы бұзылыстардағы маниакальді көріністер: бастапқы доза, тамақ ішуге қарамай, монотерапия ретінде немесе біріктірілген ем құрамында тәулігіне 1 рет 15 мг құрайды. Кейбір пациенттерге өте жоғарырақ доза қажет болуы мүмкін.

І типті биполярлық бұзылыстарда маниакальді көріністердің қайталануының профилакатикасы: бұрын арипипразолды монотерапия немесе біріктірілген ем ретінде қабылдаған пациенттерде маниакальді көріністердің қайталануына профилактика жүргізу үшін емдеу осы дозада жалғастырылуы тиіс. Пациенттің клиникалық жағдайына байланысты дозаға түзету, соның ішінде азайту жағына қарай түзету жүргізілуі мүмкін.

Балалар

15 жастағы және одан асқан жасөспірімдердегі шизофрения: ұсынылған доза тәулігіне 1 рет 10 мг құрайды. Емдеуді 2 күн бойы 2 мг дозадан (ішке қабылдауға арналған арипипразол ерітіндісі, 1 мг/мл) бастаған жөн, содан кейін келесі 2 күн бойы дозаны 5 мг-ге дейін (Амдоал® 10 мг таблеткасының жартысы) және әрі қарай Амдоал® 10 мг препаратының ұсынылған тәуліктік дозасына қол жеткізгенге дейін арттыру керек. Қажет болған кезде дозаны әрі қарай арттыруды ең жоғары тәуліктік 30 мг дозаға жеткізгенше 5 мг қадаммен жүргізген жөн. Амдоал® препараты тәулігіне 10-нан 30 мг-ге дейінгі дозаға дейінгі ауқымда тиімді. Тәуліктік дозаны 10 мг-ден астамға арттырғанда препарат тиімділігінің өскені байқалған жоқ, алайда кейбір пациенттерде өте жоғары дозалар тиімді болуы мүмкін. Амдоал® препараты шизофрениясы бар, 15 жасқа толмаған пациенттерге, қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер жеткіліксіз болғандықтан, ұсынылмайды.

13 жастан бастап және одан үлкен жасөспірімдерде І типті биполярлық бұзылыстардағы маниакальді көріністер: ұсынылған доза, тамақ ішуге қарамай, тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Емдеуді 2 күн бойы 2 мг дозадан (ішке қабылдауға арналған арипипразол ерітіндісі, 1 мг/мл) бастаған жөн, содан кейін келесі 2 күн бойы дозаны 5 мг-ге дейін (Амдоал® 10 мг таблеткасының жартысы) және әрі қарай Амдоал® 10 мг препаратының ұсынылған тәуліктік дозасына қол жеткізгенге дейін арттыру керек.

Емдеу ұзақтығы симптомдарды басу үшін қажетінше өте аз болуы және 12 мг-ден аспауы тиіс. Тәулігіне 10 мг-ден артық дозаларда қолданғанда тиімділігінің жоғарылайтыны дәлелденген жоқ. Тәулігіне 30 мг дозада қабылдағанда экстрапирамидалық симптомдарды, ұйқышылдықты, қажығыштықты және дене салмағының артуын қоса, жағымсыз әсерлер өте жиі пайда болады. Осыған байланысты тәулігіне 10 мг-ден көбірек дозаларды төтенше жағдайларда қатаң клиникалық бақылаумен қолданған жөн. Кіші жастағы пациенттерде жағымсыз құбылыстардың даму қаупі жоғары. Амдоал® препараты 13 жасқа толмаған пациенттерге ұсынылмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Аутикалық бұзылыстармен байланысты қозғыштық: қазіргі таңда Амдоал® препаратының қауіпсіздігі және тиімділігі 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде анықталған жоқ.

Туретта синдромымен астасқан тиктер: қазіргі таңда Амдоал® препаратының қауіпсіздігі және тиімділігі 6-дан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде анықталған жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер: бауыр функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде емдеуді сақтықпен жүргізген жөн. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты ең жоғары тәуліктік 30 мг дозада сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер: 65 жастан асқан пациенттерде шизофренияны және І типті биполярлық бұзылыстарды емдеуде Амдоал® препаратының тиімділігі айғақталған жоқ. Осы топтағы пациенттердің қатты әлсіздігін ескеріп, клиникалық факторлар бар болған жағдайда бастапқы аз дозаларды қолданған жөн.

Жыныс: әйел жынысты пациенттерде, еркек пациенттермен салыстырғанда, дозаны түзету қажет емес.

Шылым шегу: дозаны түзетуді қажет етпейді.

Дозаны дәрілік өзара әрекеттесуімен байланысты түзету: CYP3A4 немесе CYP2D6 күшті тежегіштерін арипипразолмен бір мезгілде қолданғанда арипипразол дозасын төмендету көрсетілген. CYP3A4 немесе CYP2D6 тежегіштерін тоқтатқан жағдайда арипипразолдың дозасы арттырылады CYP3A4 күшті индукторларын арипипразолмен бір мезгілде біріктіріп қолданғанда арипипразолдың дозасын арттырады. CYP3A4 индукторын тоқтатқан жағдайда арипипразолдың дозасын ұсынылғанға дейін төмендету көрсетілген.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлер жиілігінің жіктемесі үшін келесі терминология (MedDRA-ға сәйкес) пайдаланылады: жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), жиілігі белгісіз (жиілігіне қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес).

Келесі жағымсыз әсерлер, плацебоға қарағанда, жиі (≥1/100) дамыды, немесе медициналық тұрғыдан байланысты жағымсыз реакциялар болуы мүмкін ретінде анықталды (*).

Жиі ( ≥1/100-ден <1/10 дейін):

• бір орында отыра алмау, ұйқысыздық, үрейлену.

• экстрапирамидалық бұзылулар, акатизия, тремор, бас айналу, ұйқышылдық, седация, бас ауыру.

• көру жітілігінің бұзылуы.

• диспепсия, құсу, жүректің айнуы, іш қату, сілекейдің шұбыруы.

• қажығыштық.

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін):

• гиперпролактинемия.

• депрессия*, гиперсексуалдылық

• диплопия.

• тахикардия, ортостатикалық гипотензия.

Жиілігі белгісіз

• агрессия.

Тіркеуден кейін қолданғанда келесі жағымсыз реакциялар тіркелді (жиілігі белгісіз):

• лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

• аллергиялық реакциялар (мысалы, анафилаксиялық реакциялар, Квинке ісінуі, тілдің ісінуін, беттің ісінуін, қышынуды немесе есекжемді қоса).

• гипергликемия, қант диабеті, диабеттік кетоацидоз, диабеттік гиперосмолярлық кома.

• дене салмағының артуы, дене салмағының төмендеуі, анорексия, гипонатриемия.

• ажитация, жоғары қозғыштық, құмар ойындарға патологиялық құмарлық; суицидтік әрекеттер, суицидтік ойлар және суицидпен аяқталу.

• сөйлеудің бұзылулары, қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС), үлкен құрысу ұстамасы, серотониндік синдром.

• QT аралығының ұзаруы, қарыншалық аритмиялар, кенеттен болатын өлім, жүректің тоқтап қалуы, «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, брадикардия, естен тану, артериялық гипертензия, веноздық тромбоэмболия (өкпе артерияларының эмболиясын және тереңдегі веналардың тромбозын қоса).

• орофарингеальді спазм, ларингоспазм, аспирациялық пневмония.

• панкреатит, дисфагия, іште жағымсыздықтың сезілуі, асқазанда жағымсыздықтың сезілуі, диарея.

• бауыр функциясының жеткіліксіздігі, сарғаю, гепатит, аланинаминотрансфераза (АЛТ) белсенділігінің жоғарылауы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) белсенділігінің жоғарылауы, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) белсенділігінің жоғарылауы, сілтілік фосфатаза (СФ) белсенділігінің жоғарылауы.

• бөртпе, фотосезімталдық реакциялары, алопеция, қатты тершеңдік.

• рабдомиолиз, миалгия, бұлшықеттердің қимылсыздығы.

• несепті ұстай алмау, несептің іркілуі.

• жаңа туған нәрестелерде тоқтату синдромы.

• жыныс ағзалары және сүт бездері тарапынан бұзылулар: приапизм.

• жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар: дене температурасы реттелуінің бұзылулары (мысалы, гипотермия, қызба), көкіректің ауыруы, шеткері ісінулер.

• зертханалық көрсеткіштер: креатинфосфокиназа (КФК) белсенділігінің жоғарылауы, глюкоза мөлшерінің жоғарылауы, глюкоза мөлшерінің өзгерулері, гликозирленген гемоглобин мөлшерінің жоғарылауы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

• 13 жасқа дейінгі балалар

• галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы

• деменциямен байланысты психоздарды емдеу.

Cақтықпен

• QT аралығының ұзаруын немесе электролиттік бұзылуларды туындатуы мүмкін препараттармен бір мезгілде қолданғанда.

• QT аралығы ұзаруының отбасылық анамнезінде.

• жүрек-қантамыр жүйесінің ауруларында.

• бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігінде.

• анамнезінде құрысу бұзылулары немесе оған бейім ететін факторлар болғанда.

• аспирациялық пневмония қаупінде.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Арипипразолға тән альфа-1-адренорецепторларға антагонизмге байланысты, кейбір гипотензиялық препараттар әсерінің күшею ықтималдылығы бар.

Арипипразол ОЖЖ-ге ықпалын тигізетін болғандықтан, немесе ОЖЖ-ге ықпалын тигізетін басқа препараттарды бір мезгілде қабылдау жағымсыз әсерлердің күшеюіне, мысалы, седацияға әкеп соғуы мүмкін.

Арипипразолды QT аралығының ұзаруын немесе электролиттік бұзылуларды туындататын дәрілік препараттармен бірге қолданғанда сақтық танытқан жөн.

Амдоал® препаратына басқа дәрілік препараттардың ықпал ету ықтималдылығы

Фамотидиннің гистаминдік Н2-рецепторлары блокаторының арипипразолдың тиімділігіне, оның сіңу жылдамдығының төмендегеніне қарамастан, клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалы байқалған жоқ.

Арипипразол метаболизмінің әртүрлі жолдары, соның ішінде, CYP1A қоспағанда, CYP2D6 және CYP3A4 изоферменттерінің қатысуымен болатын жолдары белгілі. Сондықтан шылым шегетіндерде препараттың дозасын түзету қажет болмайды.

Хинидин және басқа да CYP2D6 тежегіштері. CYP2D6 изоферментінің күшті тежегіштерімен (хинидин, флуоксетин және пароксетин) бірге қолданғанда Амдоал® препаратының дозасын шамамен екі есе азайту қажет.

CYP2D6 баяу метаболизаторларында CYP3A4 күшті тежегіштерімен біріктіріп қолдану, CYP2D6 тез метаболизаторларымен салыстырғанда, қан плазмасындағы арипипразол концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Кетоконазолды және CYP3А4 басқа күшті тежегіштерін және Амдоал® препаратын біріктіріп қолдану қажет болғанда пайда/қаупі арақатынасына баға беру қажет. Кетоконазолды және арипипразолды біріктіріп қолданғанда Амдоал® препаратының дозасын шамамен екі есе азайтқан жөн. Итраконазол және АИТВ протеаза тежегіштері сияқты CYP3A4 басқа күшті тежегіштері ұқсас әсер беруі мүмкін деп күтіледі, демек, мұндай жағдайда дозаны төмендету де ұсынылады. CYP2D6 немесе CYP3A4 тежегіштерін тоқтатқаннан кейін Амдоал® препаратының дозасын бастапқы шамасына дейін арттыру қажет.

CYP3A4 (мысалы, дилтиазем немесе эсциталопрам) немесе CYP2D6 әлсіз тежегіштерін Амдоал® препаратымен біріктіріп қолданғанда арипипразолдың концентрациясы аздап жоғарылайды деп күткен жөн.

Амдоал® препаратының дозасы CYP3A күшті индукторымен (карбамазепинмен) біріктіріп қолданған кезде екі есе арттырылуы тиіс. CYP3A4 басқа күшті тежегіштері (рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, эфавиренз, невирапин және шілтерлі шайқурай препараттары сияқты) ұқсас әсер береді деп күтуге болады, демек, дозаны сондай етіп арттыру ұсынылады. CYP3A күшті индукторын тоқтатқан кезде Амдоал® препаратының дозасын ұсынылған деңгейге дейін төмендету қажет.

Вальпроатты немесе литийді біріктіріп қолданғанда арипипразол концентрациясының клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерулері байқалған жоқ.

Арипипразолды қабылдау аясында серотониндік синдромның даму жағдайлары белгілі. Осы жағдайдың ықтимал көріністері әсіресе басқа серотониндік препараттармен: серотонинді кері қармап қалатын селективті тежегіштермен (СКҚСТ) және серотонинді және норадреналинді кері қармап қалатын селективті тежегіштермен (СНКҚСТ), немесе арипипразолдың концентрациясын арттыруы мүмкін препараттармен бірге қолданғанда жиі пайда болады.

Тәулігіне 10-30 мг доза арипипразолдың CYP2D6 субстраттарының (декстрометорфан/3-метоксиморфинан арақатынасы), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) және CYP3A4 (декстрометорфан) метаболизміне маңызды әсері байқалған жоқ. Бұдан басқа, арипипразол мен дегидроарипипразол CYP1A2-арқылы in vitro метаболизмге ықпалын көрсеткен жоқ. Арипипразолдың изоферменттермен метаболизденетін заттарға клиникалық тұрғыдан маңызды әсер етуі екіталай.

Арипипразолды вальпроатпен, литий препараттарымен немесе ламотриджинмен бірге тағайындағанда қан плазмасындағы вальпроат, литий немесе ламотриджин мөлшерінде клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерулер байқалған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Пациенттің клиникалық жағдайын жақсарту үшін психозды емдегенде бірнеше күннен бірнеше аптаға дейінгі уақыт қажет болуы мүмкін. Осы кезең ішінде пациенттің жағдайын мұқият бақылау қолданылады.

Суицидтік мінез-құлық

Суицидтік мінез-құлық психоздық бұзылыстарда және көңіл-күй бұзылуларында жиі байқалады. Психозға қарсы препаратпен емдеуді бастағанда немесе алмастырғанда, соның ішінде арипипразолды қолданған кезде пайда болуы мүмкін. Антипсихотиктермен емдеу жоғары қауіп тобындағы пациенттерде мұқият бақылаумен жүргізілуі тиіс. Шизофрениясы немесе биполярлық бұзылыстары бар ересек пациенттерде, психозға қарсы басқа препараттармен салыстырғанда, арипипразолды қолданғанда суицидтік мінез-құлықтың жоғары қаупі байқалған жоқ. Жастау пациенттерде (18 жасқа толмаған) қаупіне баға беру үшін деректер жеткіліксіз, алайда суицид қаупінің, арипипразолды қоса, атипиялық антипсихотиктермен алғашқы 4 апта бойы сақталатыны белгілі.

Жүрек-қантамырлық бұзылулар

Арипипразолды жүрек-қантамырлар жүйесінің аурулары (миокард инфарктісі немесе жүректің ишемиялық ауруы анамнезінде бар, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, өткізгіштіктің бұзылулары), цереброваскулярлық бұзылулар, артериялық гипотензияның дамуының қауіп факторлары (дегидратация, гиповолемия, гипотензиялық препараттарды қабылдау), үдемелі және қатерліні қоса, артериялық гипертензиясы бар пациенттерде сақтықпен қолданған жөн.

Психозға қарсы препараттарды қолданған кезде веналардың тромбозы дамуы мүмкін. Арипипразолмен емдеуді бастағанға дейін, ықтимал барлық қауіп факторларын анықтау үшін, пациентке мұқият зерттеу жүргізу және емделу кезінде профилактикалық шаралар қолдану керек.

Өткізгіштіктің бұзылулары

Отбасылық анамнезінде QT аралығының ұзаруы бар пациенттерде сақтық танытқан жөн.

Кеш дискинезия

Арипипразолды жыл бойы қолданған кезде кеш дискинезияның дамығаны жөнінде мәлімдемелер жиі емес болғаны тіркелді. Амдоал® препараты аясында пациентте кеш дискинезияның объективті немесе субъективті симптомдары пайда болған жағдайда дозаны төмендету немесе препарат қабылдауды тоқтату көрсетілген. Осындай симптомдар белгілі бір уақыт бойы сақталуы немесе тіпті емдеуді тоқтатқаннан кейін күшеюі де мүмкін.

Басқа да экстрапирамидалық симптомдар

Арипипразолды балаларға қолданғанда акатизия және паркинсонизм жағдайларының жиі болмағаны тіркелді. Амдоал® препаратын қабылдау аясында басқа да экстрапирамидалық симптомдар пайда болғанда доза төмендетілді және мұқият клиникалық бақылау жүргізілді.

Қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС)

ҚНС – антипсихотиктерді қолдану аясында дамитын, өмір үшін қауіпті симптомдар кешені. Арипипразолды зерттегенде ҚНС даму жағдайлары сирек болды. ҚНС клиникалық көріністері: дене температурасының жоғарылауы, бұлшықет сіресушілігі, психиканың бұзылулары және вегетативті жүйке жүйесінің тұрақсыздығы (тамырдың соғу ырғағының және артериялық қысымның тұрақсыздығы, тахикардия, тершеңдік және аритмиялар). КФК белсенділігінің жоғарылауы, миоглобинурия (рабдомиолиз) және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін. ҚНС симптомдары немесе ҚНС қосымша клиникалық көріністерінсіз түсініксіз жоғары қызба пайда болғанда, Амдоал® препаратын қоса, кез келген антипсихоздық дәрілік препараттарды қолдану тоқтатылуы тиіс.

Құрысу ұстамалары

Арипипразолға жүргізілген зерттеулерде құрысу ұстамалары жиі дамыған жоқ. Арипипразолды анамнезінде құрысу ұстамалары бар пациенттерде немесе оған бейім ететін жағдайлар болғанда сақтықпен қолданған жөн.

Деменция аясында психоздары бар егде жастағы пациенттер

Альцгеймер ауруының аясында психоздары бар және арипипразол қабылдаған егде жастағы пациенттерде, плацебомен салыстырғанда, өліммен аяқталудың жоғары қаупі байқалды. Өліммен аяқталу себептерінде айырмашылықтар болса да, жүрек-қантамырлық асқынулар (мысалы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, кенеттен болатын өлім), немесе инфекциялық аурулар (мысалы, пневмония) өте жиі байқалды. Амдоал® препараты деменциямен байланысты психоздарды емдеу үшін көрсетілмеген.

Гипергликемия және қант диабеті

Амдоал® препаратын қоса, антипсихотиктерді қабылдау аясында гипергликемия (кейбір жағдайларда өмірге қауіп төндіретін) дамыды. Қауіп факторлары семіздік және қант диабетіне тұқым қуалайтын бейімділік болып табылады. Амдоал® препаратын қоса, атипиялық антипсихотиктерді қабылдап жүрген барлық пациенттерде қатты шөлдеуді, несептің жиі бөлініп шығуын, полифагияны, әлсіздікті қоса, гипергликемия симптомдарын үнемі бақылау қажет. Қант диабеті бар немесе қант диабетінің қауіп факторлары бар пациенттерде қан плазмасындағы глюкоза мөлшерін ұдайы бақылап отырған жөн.

Аса жоғары сезімталдық

Басқа дәрілік заттарды қолданған кездегі сияқты, арипипразолмен емдеген кезде аса жоғары сезімталдық реакциялары дамуы мүмкін.

Дене салмағының артуы

Шизофрениясы немесе биполярлық маниясы бар пациенттерде қатар жүретін аурулардан, дене салмағын арттыратын антипсихотиктерді қолданудан, өмір салтын талапқа сай сақтамау салдарынан дене салмағының артуы жиі байқалады, бұл күрделі асқынуларға әкеп соғуы мүмкін. Әдетте бұл қант диабетінің анамнезі, қалқанша без функциясының бұзылулары немесе гипофиз аденомасы сияқты қауіп факторлары пациенттерде байқалады. Биполярлық маниясы бар жасөспірімдерде дене салмағын бақылау қажет – ол жоғарылаған жағдайда препарат дозасын төмендету қолданылады.

Дисфагия

Амдоал® препаратын қоса, антипсихотиктерді қабылдау өңештің моторикасының бұзылуын және аспирацияны туындатады. Аспирациялық пневмония қаупі бар пациенттерде арипипразолды сақтықпен қолданған жөн.

Құмар ойындарға патологиялық құмарлық

Арипипразол қабылдаған пациенттерде, бұрын оларда мұндай бұзылыстардың болған-болмағанына қарамай, ойын құмарлық жағдайлары байқалды. Анамнезінде ойын құмарлығы бар пациенттерде осы бұзылыстардың күшею қаупі жоғарылауы мүмкін, демек, олардың жағдайын қатаң бақылаған жөн.

Лактоза

Амдоал® препараты таблеткаларының құрамында лактоза бар. Галактозаның жақпаушылығымен, лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер бұл препаратты қабылдамағаны жөн.

Аса жоғары белсенді зейін тапшылығының коморбидтік синдромы (АЗТС) бар пациенттер

I типті биполярлық бұзылыстардың жоғары коморбидтілігіне және АЗТС қарамастан, Амдоал® препаратын және психостимуляторларды бірге қолдану жөніндегі деректер өте шектеулі. Демек, оларды аса сақтықпен тағайындау қажет.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде адекватты және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Бұл препаратты, егер ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін потенциалды қаупінен басым болмаса, жүктілік кезінде қолданбаған жөн. Пациенттер арипипразолмен емделу кезінде жүкті болуды жоспарласа немесе оларда жүктілік пайда болған жағдайда, бұдан емдеуші дәрігерді хабардар ету қажет екендігі жөнінде білуі тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде антипсихотиктердің (арипипразолды қоса) әсеріне ұшыраған жаңа туған нәрестелерде экстрапирамидалық бұзылыстарды және/немесе тоқтату симптомдарын қоса, жағымсыз реакциялардың даму қаупі байқалады. Сондай-ақ ажитация, гипертония, гипотония, тремор, ұйқышылдық, респираторлы бұзылулар жағдайлары немесе тамақтандыру мәселелері жөнінде мәлімделді. Жаңа туған нәрестелердің жағдайы мұқият бақылануы тиіс.

Емшек емізу

Арипипразол емшек сүтіне өтеді. Арипипразолмен емделу кезінде емшек емізбеген жөн.

Көлік құралдарын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Пациенттер арипипразолдың жағымсыз ықпал етпейтініне көз жеткізбейінше, моторлы техниканы қоса, қауіпті механизмдермен жұмыс жасағанда сақтық танытқаны жөн. I типті биполярлық бұзылысы бар кейбір жасөспірімдерде ұйқышылдықтың және қажығыштықтың пайда болу жиілігінің жоғарылағаны байқалды.

Артық дозалануы

Симптомдары

Ересек пациенттерде 1260 мг бір реттік қабылдағанда өліммен аяқталу болған жоқ. Клинкалық тұрғыдан маңызды симптомдар тежелушілік, артериялық қысымның (АҚ) төмендеуі, ұйқышылдық, тахикардия, жүректің айнуы, құсу және диарея болуы мүмкін. Балаларда арипипразолдың (195 мг дейн қабылдау) артық дозалануының өліммен аяқталумен қатар жүрмейтін жағдайлары сипатталған. Клиникалық тұрғыдан маңызды симптомдар ұйқышылдық, сананың уақытша жоғалуы және экстрапирамидадық симптомдар болды.

Емі

Демеуші ем, белсендірілген көмір тағайындау, ауа жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету, өкпелердің вентиляциясы және оксигенация, симптоматикалық ем. Бірнеше медициналық препараттарды қабылдау ықтималдылығын ескеру қажет, сондықтан болуы мүмкін аритмияларды анықтау үшін электрокардиограмманы (ЭКГ) үнемі бақылауды қоса, шұғыл түрде жүрек-қантамырлық мониторингті бастаған жөн. Арипипразолдың артық дозалануы айғақталған немесе болжанған жағдайда барлық симптомдар жоғалғанға дейін пациенттің жағдайын мұқият бақылау қолданылады.

Гемодиализдің тиімділігі екіталай, өйткені арипипразол қан плазмасы ақуыздарымен елеулі дәрежеде байланысады. Белсендірілген көмір артық дозалануды емдеу үшін тиімді болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПА/Ал/ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 3 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 300С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

«Гедеон Рихтер» ААҚ, Венгрия

Тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР-дағы өкілдігі

E-mail: info@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері:

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР-дағы өкілдігі

E-mail: pv@richter.kz

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

 

13/13