Амбросан® (50 мл)

МНН: Амброксол
Производитель: Хауп Фарма Вольфратсхаусен ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№014902
Период регистрации: 14.08.2015 - 14.08.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Амбросан®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Ішуге арналған 50 мл және 100 мл тамшылар

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 7,5 мг амброксол гидрохлориді

қосымша заттар: бензалконий хлориді ерітіндісі, лимон қышқылының моногидраты, натрий цикламаты, натрий гидрофосфат додекагидраты, натрий хлориді, глицерин, кристалды емес 70% сорбитол, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз, сәл сары ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию және жөтел симптомдарын жоюға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қолданған кезде тез сіңеді. Препараттың биожетімділігі 60%. Қан плазмасындағы ең жоғарғы деңгейіне 1- 2,5 сағат өткеннен кейін жетеді. Әсер ету ұзақтығы 6-12 сағат. Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағат. Препараттың емдік әсері қабылдағаннан кейін 1-2 сағат өткенде басталады және 6-12 сағатқа созылады. Қан ақуыздарымен байланысуы 90% құрайды. Ағзалар мен тіндерге жақсы өтеді. Препараттың аздаған концентрациясы өкпеде туындайды, организмде жинақталмайды. Организмнен метаболиттер түрінде 85% несеппен және 10% азы өзгермеген күйінде шығарылады. Тіндерден жартылай бөлініп шығарылу кезеңі 7-15 сағатты, қаннан шамамен 1 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

Амбросан бромгексиннің метаболиті болып табылады. Гидролиздеуші ферменттерді белсенділендіре және Кларк жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейте отырып, қақырықтың тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтағыш эпителийдің қозғалғыш белсенділігін жоғарылатып, мукоцилиарлық тасымалды арттырады.

Амбросанның муколитикалық тиімділігі амброксолдың белсенді заттарының бронх секретіне әсерімен шартталған. Амбросон бронх шырышты қабығы бездерінің серозды жасушаларын көтермелейді, шырышты секреттің мөлшерін және альвеолалар мен бронхтағы сурфактанттың бөлініп шығуын арттырады.

Қолданылуы

  • секреция бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын (жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдарының қабынуы, тыныс алу жолдарының инфекциялық аурулары, рино-фарингиттер) муколитикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ішке, тамақтану кезінде аз мөлшердегі сұйықтықпен қабылдау керек.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға: 30 мг - 4 мл ерітінді күніне 3 рет тағайындалады.

6-дан 12 жасқа дейінгі балаларға: 15 мг - 2 мл ерітіндіні күніне 2-3 рет.

2-ден 6 жасқа дейінгі балаларға: 7,5 мг - 1 мл ерітіндіні күніне 3 рет.

2 жасқа дейінгі балаларға: 7,5 мг - 1 мл ерітіндіні күніне 2 рет.

Амбросан тамшылары препаратымен емдеу ұзақтығы қолданылуына және аурудың сипатына қарай жеке анықталады.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- жүрек айну, дәмнің өзгеруі, ауыз қуысы мен жұтқыншақтағы сезімталдықтың төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия)

Жиі емес

- құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы

Сирек:

- тамақтың құрғауы

- анафилактикалық реакциялар, анафилактикалық шокты қоса

- бөртпе, есекжем,

- қышыну және басқа да аса жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевроздық ісіну.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- өршу сатысындағы 12 елі ішектің және асқазанның ойық жара ауруы

- жүктіліктің I триместрі және лактация кезеңі

- амброксолға және препараттың басқа компоненттеріне жоғарғы сезімталдық

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы (құрамында сорбитол бар)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Амброксолды бактерияға қарсы дәрілермен (ампициллинмен, амоксициллинмен т.б.) бір уақытта қолданған кезде, соңғысының әсері күшеюі мүмкін, өйткені қан мен өкпе тіндерінде оның концентрациясы жоғарылайды, ол емдеу мерзімін қысқартуы мүмкін. Амброксолды жөтелге қарсы дәрілермен біріктіріп қолдану жөтел рефлексінің бәсеңдеуіне әкеп соқтырады, соның салдарынан секрет жинақталады және қақырықтың түсуі қиындайды.

Айрықша нұсқаулар

Амброксол қолданғанда бронхтар моторикасының бұзылуы және жоғары мөлшерде секрет түзілуі жағдайларында (сирек кездесетін қатерлі цилиарлық синдромда) секреттің шамадан тыс жиналу мүмкіндігіне байланысты сақ болған жөн.

Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр тері зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Ең бастысы олар негізгі аурудың ауырлығына және қатар жүретін емге байланысты.

Тері тарапынан немесе тыныс алу қиындауымен аллергиялық реакциялар пайда болған жағдайда, препарат қабылдауды тоқтату және дәрігермен кеңесу керек.

Ерітінді құрамында бензалконий хлоридінің консерванты бар, ол тыныс алу жолдарының реактивтілігі жоғары сезімтал емделушілерде бронхтар түйілуін туындатуы мүмкін.

Бауыры және бүйрек функциясы бұзылған адамдарға сақтықпен қолдану керек. Тұзды шектейтін ем-дәмдегі науқастар препарат құрамында натрий хлориді (1 мл препаратта 5 мг) бар екенін ескеру керек.

Сыртартқысында асқазан немесе он екі елі ішектің ойық жара ауруы бар емделушілерде өте сақ болу қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Амбросанды жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрінде пайда/қауіп арақатынасын жете саралаудан кейін ғана қолдануға болады. Лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналуы, құсу, диарея, іштің ауыруы.

Емі: асқазанды шаю, су-электролитті теңгерімді түзету. Арнайы у қайтарғысы жоқ. Симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 мл немесе 100 мл препараттан мөлдір термопластикалық тамшылатқышпен жабдықталған, алғаш ашылуы бақыланатын бұрандалы қақпақпен, сондай-ақ дозатор-қалпақшамен тығындалған коңыр шыны құтыларға құйылады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамада, 15-250С температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші/қаптаушы

Хаупт Фарма Вольфратскаусен ГмбХ

Пфаффенридер Штрассе 5

82515 Вольфратсхаусен

Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о.

Teлчска 1, 140 00 Прага 4

Чех Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан тауар сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

 

«PROM.MEDIC.KAZ.» ЖШС

Алматы қ., Достық д-лы 132, 9 кеңсе, тел. 8(727)260-89-36

Email: sekretar@prommedic.kz

Прикрепленные файлы

081164951477976395_ru.doc 53 кб
897957791477977595_kz.doc 52 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники