Амбросан®

МНН: Амброксол
Производитель: ПРО.МЕД ЦС Прага а.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№003302

Инструкция

Саудалық атауы

Амбросан®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Таблеткалар 30 мг

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат: 30 мг амброксол гидрохлориді;

қосымша заттар: лактоза моногидраты, түйіршіктелген микрокристалды целлюлоза, коповидон, магний стеараты.

Сипаттамасы

Жайпақ, диаметрі 9.0 мм, кертігі бар ақ дерлік таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию және жөтел симптомдарын жоюға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар.

Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Амброксол емдік диапазонында дозаға тәуелділікпен жылдам және толық дерлік сіңіріледі. Қан плазмасындағы ең жоғарғы деңгейіне 1- 2,5 сағат өткеннен кейін жетеді. Препараттың 90% қан плазмасы протеиндерімен байланысады. Препараттың биожетімділігі 60%. Әсер ету ұзақтығы 6-12 сағат. Өкпе тінінде аса жоғары концентрациямен жылдам және кеңінен таралады. Таралу көлемі шамамен 552 л.

Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағат. Препараттың емдік әсері қабылдағаннан кейін 1-2 сағат өткенде басталады және 6-12 сағатқа созылады. Ағзалар мен тіндерге жақсы өтеді. Препараттың аздаған концентрациясы өкпеде туындайды, организмде жинақталмайды. Организмнен метаболиттер түрінде 85% несеппен және 10% азы өзгермеген күйінде шығарылады. Тіндерден жартылай бөлініп шығарылу кезеңі 7-15 сағатты, қаннан шамамен 1 сағатты құрайды.

Жынысы мен жасы амброксолдың фармакокинетикасына клиникалық мәнді әсер етпейді және дозаны түзетуді қажет етпейді.

Тамақтану амброксол гидрохлориді биожетімділігіне әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Амбросан® секретолитикалық және қақырық түсіретін әсері бар; бронхтар шырышты қабық бездерінің серозды жасушаларын көтермелейді, шырышты сөл мөлшерін және альвеолалар мен бронхтарда беткейлі-белсенді заттар (сурфактант) бөлінуін арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалыпқа түсіреді. Гидролиздеуші ферменттерді белсенділендіріп және Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейтіп, қақырық тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтағыш эпителийдің қозғалыс белсенділігін жоғарылатады, қақырықтың мукоцилиарлы тасымалдануын арттырады.

Амброксолдың жергілікті жансыздандыратын әсерінің нейрондар натрий өзектерінің дозаға тәуелді блокадасына негізделгені дәлелденген. Амброксолдың әсерімен қаннан цитокиндер мен тіндік мононуклеарлық және полиморфнонуклеарлық лейкоциттердің босап шығуы едәуір төмендейді.

Клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша фарингиті бар пациенттерде препаратты қолданғанда ауырудың едәуір азаюы мен тамақтың қызаруы байқалады. У пациентов с фарингитом наблюдается значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Қолданылуы

  • секреция бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын муколитикалық емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: 1 таблетка (30мг) тәулігіне 3 рет;

Қажет болғанда емдік әсерін күшейту үшін 2 таблеткадан (60 мг) тәулігіне 2 рет тағайындауға болады.

Тыныс алу жолдарының жедел ауруларын емдеу үшін және созылмалы жағдайды бастапқы емдеу үшін курс 14 күнді құрайды.

Таблетканы тамақтан кейін жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен қабылдау керек. Сұйықтықты қосымша қабылдау амброксолдың муколитикалық әсерін арттырады.

Жағымсыз әсерлері

- жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы

- анафилактикалық шокты қоса, анафилактикалық реакциялар, ангионевроздық ісіну, бөртпе, есекжем, қышыну және басқа да аса жоғары сезімталдық реакциялары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амброксол гидрохлоридіне немесе басқа да препарат компоненттеріне жоғарғы сезімталдық

- сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы

- глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Жөтелге қарсы препараттармен біріктіріп қолдану жөтелді бәсеңдету аясында қақырықтың түсуін қиындатады.

Бронх секретінде амоксициллин, цефуроксим және эритромициннің енуі мен концентрациясын ұлғайтады.

Айрықша нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр тері зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Ең бастысы олар негізгі аурудың ауырлығына және қатар жүретін емге байланысты.

Сонымен қоса, Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермалық некролиздің ерте сатысында пациенттерде төмендегі симптомдармен спецификалық емес аурулардың басталу белгілері көрінуі мүмкін: дене температурасының жоғарылауы, тұла бойдың ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симптоматикалық емдеуге әкелуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – пациентті дереу дәрігер қарауы керек, амброксол гидрохлоридін қабылдау тоқтатылады.

Амбросан® препаратын декомпенсацияланған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге тек дәрігермен кеңесуден кейін ғана қолданады.

Амбросан® сирек туа біткен галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер қабылдамағаны жөн.

Фертильдік, жүктілік және лактация кезеңі

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, ұрықтың дамуына, босану мен постнатальді дамуына тікелей немесе жанама жағымсыз әсер етуін көрсетпеген.

Амбросан® препаратын жүктіліктің I триместрінде қолдануға болмайды. Жүктіліктің II–III триместрі және лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек.

Амбросан® емшек сүтіне өтеді, алайда емдік дозада тағайындалғанда балаға жағымсыз әсер етпейді.

Клиникаға дейінгі зерттеулер фертильдікке тікелей немесе жанама жағымсыз әсер етуін көрсетпеген.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Автомобиль немесе механизмдерді басқару қабілетіне препараттың әсер ету жағдайлары туралы хабарламалар жоқ.

Артық дозалануы

Препараттың емдік және уытты дозалары арасындағы диапазон өте кең, сондықтан оның артық дозалану мүмкіндігі іс жүзінде болмайды.

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия.

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 15-250С температурада сақтау керек!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші/ қаптаушы/ ТК иесі

ПРО.МЕД.ЦС Прага а. о.

Телчска 1, 140 00 Прага 4

Чех Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан тауар сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«PROM.MEDIC.KAZ.» ЖШС

Алматы қ., Достық д-лы 132, 9 кеңсе, тел. 8(727)260-89-36

Email: sekretar@prommedic.kz

Прикрепленные файлы

465473001477976301_ru.doc 50.5 кб
082111841477977499_kz.doc 55 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники