АМБРОКСОЛ (Амброксол)

АМБРОКСОЛ

Амброксол

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 30 мг

Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Экспекторанттар, жөтелді бәсеңдететін біріктірілімді қоспағанда. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Қолдаылуы

Секреция бұзылуымен және қақырық түсуінің қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронхөкпе ауруларының секретолитикалық емінде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- амброксолға немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- жүктілік (I триместр) және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар

- лактозаға жақпаушылық, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Сақтықпен:

- жүктілік (II-III триместр)

- бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігінде.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Қақырық шығаруды қиындататын жөтелге қарсы дәрілік заттармен біріктіруге болмайды.

Бір таблетканың құрамында 138,0 мг лактоза бар. Ең жоғары тәуліктік дозада (4 таблетка) 552,0 мг лактоза бар.

Терінің ауыр зақымдануы бар пациенттерде – Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермальді некролиз – қызба, дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың қабынуы ерте фазада пайда болуы мүмкін. Симптоматикалық емдеу кезінде амброксол сияқты муколитикалық дәрілерді қате тағайындалу мүмкін. Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермальді некролизді анықтау туралы бірлі-жарым хабарламалар бар, олар уақыт бойынша препаратты тағайындаумен сәйкес келді; алайда препаратты қабылдаумен себеп-салдарлық байланыс жоқ.

Жоғарыда аталған синдромдардың дамуы кезінде емдеуді тоқтатып, дереу медициналық көмекке жүгіну ұсынылады.

Бүйрек функциялары бұзылған пациенттерге амброксолды қолдану дәрігермен кеңескеннен кейін ғана көрсетіледі.

Басқа дәрілік препараттармен  өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен клиникалық маңызы бар, қолайсыз өзара әрекеттесулер туралы хабарланған жоқ.

Амброксол амоксициллиннің, цефуроксимнің, эритромициннің бронх секретіне енуін арттырады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезінде

Амброксол плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, эмбриондық/фетальді, постнатальді дамуға және босануға тікелей немесе жағымсыз теріс әсерін анықтамаған. Жүктіліктің 28-ші аптасынан кейін амброксолды қолданудың ауқымды клиникалық тәжірибесі шаранаға жағымсыз әсер етудің дәлелдерін таппады. Дегенмен, жүктілік кезінде дәрілік заттарды қолдануға қатысты әдеттегі сақтық шараларын сақтау керек. Амброксолды жүктіліктің I триместрінде қабылдау ұсынылмайды. Жүктіліктің II және III триместрлерінде препаратты қолдану ана үшін әлеуетті пайда шарана үшін әлеуетті қауіптен асқан жағдайда ғана мүмкін болады.

Амброксол емшек сүтімен шығарылуы мүмкін. Емшек еметін балаларда жағымсыз әсерлер байқалмағанына қарамастан, препаратты лактация кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Амброксолды клиникаға дейінгі зерттеу фертильділікке теріс әсерін көрсеткен жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету жағдайлары туралы хабарламалар жоқ. Препараттың көлік құралдарын басқару және назардың жоғары шоғырлануын және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да қауіпті қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне әсері бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: емдеудің алғашқы 2-3 күнінде - күніне 3 рет 30 мг (1 таблетка). Қажет болған жағдайда емдік әсерді күшейту үшін ересектердегі тәуліктік доза күніне 120 мг-ға дейін: 60 мг-ден (2 таблетка) күніне 2 рет ұлғайтылуы мүмкін. Келесі күндері 1 таблеткадан күніне 2 рет қабылдау керек.

6-12 жастағы балалар: 15 мг (1/2 таблетка) күніне 2-3 рет.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер аурудың ағымына байланысты жеке таңдайды.

Дәрігердің тағайындауынсыз 4-5 күннен артық қабылдау ұсынылмайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке, тамақтанғаннан кейін, жеткілікті мөлшерде сұйықтықпен, ішіп тұтастай жұту керек. Препараттың муколитикалық әсері сұйықтықтың көп мөлшерін қабылдаған кезде көрінеді. Сондықтан емдеу кезінде көп мөлшерде сұйықтық ішу ұсынылады.

Аурудың симптомдары қабылдау басталғаннан бастап 4-5 күн ішінде сақталған жағдайда дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Адамда артық дозаланудың спецификалық симптомдары сипатталмаған. Кездейсоқ артық дозалану және/немесе медициналық қате туралы хабарламалар бар, нәтижесінде амброксолдың белгілі жағымсыз әсерлерінің симптомдары байқалды: жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия, гастралгия.

Емі: жасанды құсу, препаратты қабылдағаннан кейінгі алғашқы 1-2 сағатта асқазанды шаю, симптоматикалық ем.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі:

Жиі:

• жүрек айнуы

Жиі емес:

• құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы

• қызба, шырышты қабықтың жергілікті реакциясы

Сирек:

• аса жоғары сезімталдық реакциялары

• бөртпе, есекжем

Өте сирек:

• сілекейдің қатты бөлінуі

Жиілігі белгісіз:

• анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну және қышуды қоса, анафилаксиялық реакциялар

• терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/уытты эпидермальді некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: амброксол гидрохлориді – 30 мг,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жалпақ цилиндр пішінді, ақ түсті, ой бір жағында екі жақты ойығы және сызығы бар таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және лакталған басылған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2, 3 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«Ирбит химфармзауыты» ААҚ,

Нақты мекенжайы: 623856, Ресей, Свердлов облысы, Ирбит қ., Карл Маркс к-сі, 124-а үй

Заңды мекенжайы: 623856, Ресей, Свердловск облысы, Ирбит қ., Киров к-сі, 172 үй.

Тел.: +7 (34355) 3-60-90

Электронды пошта: info@ihfz.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Авексима» ААҚ, Ресей

125284, Мәскеу қ., Ленинград даңғылы, 31А үй, 1 құр.

Тел.: +7(495) 258-45-28

Электронды пошта: info@avexima.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"Adalan" ЖШС,

Алматы қ., Тимирязев к-сі 42, пав.23, 202 кеңсе

24 сағ. телефон: 7 727 2695418

Е-mail: pv@adalan.kz