Амбробене® (7.5 мг/мл)

МНН: Амброксол
Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004023
Период регистрации: 17.06.2016 - 17.06.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 363.05 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Амбробене®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Ерітінді, 7.5 мг/мл, 40 және 100 мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат: 7,5 г амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: калий сорбаты, хлорсутек қышқылы 25% (рН түзету үшін), тазартылған су

Сипаттамасы

Түссізден сәл сарғыштау-қоңыр түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию мен жөтел симптомдарын басуға арналған препараттар. Қақырық түсіретін  препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Фармакологилық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозасына тәуелді.  Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына 1-2,5 сағат ішінде жетеді.

Таралуы. Таралуы жылдам және ауқымды өкпе тіндеріндегі концентрациялары аса жоғары. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы  90 %-ға жуықты құрайды.Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозасының шамамен 30 %-ы бауыр арқылы «бірінші өту» әсеріне ұшырайды.

CYP3A4 – амброксол метаболизміне жауапты негізгі фермент, оның әсерінен көбінесе бауырда конъюгаттар түзіледі.

Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі: 660 мл/минут шамасында, бүйректік клиренсі жалпы клиренсінің 83 %-ын құрайды. Бүйрекпен шығарылады: 26 %-ы конъюгаттар түрінде, 6 %-ы – бос күйінде.

Шығарылуы бауыр функциясының бұзылулары кезінде төмендейді, бұл қан плазмасындағы деңгейінің 1,3-2 есе артуына алып келеді, бірақ дозасын түзетуді қажет етпейді.

Жыныс пен жас шамасы амброксолдың фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпейді және дозасын түзетуді қажет етпейді. Ас ішу амброксол гидрохлоридінің биожетімділігіне әсер етпейді.Фармакодинамикасы

Амбробене® секретолитиктік және қақырық түсіретін әсерге ие; бронхтардың шырышты қабықтары бездерінің серозды жасушаларын стимуляциялайды, альвеолдар мен бронхтардағы шырышты секрет мөлшерін және беткейлік-белсенді заттың (сурфактанттың) шығарылуын арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттері арақатынасының бұзылуын қалыпқа түсіреді. Гидролиздеуші ферменттерді белсенділендіре отырып және Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейте отырып, қақырықтың тұтқырлығын азайтады. Жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қозғалу белсенділігін жоғарылатады, қақырықтың мукоцилиарлық тасымалын арттырады. Секреция мен мукоцилиарлық клиренстің жоғарылауы қақырықтың бөлінуін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.

Амброксолдың жергілікті жансыздандырғыш әсеріне нейрондардың натрий өзекшелерінің дозаға тәуелді блокадасы түрткі болатыны дәлелденген. Амброксолдың әсерінен цитокиндердің қаннан, сондай-ақ тіндік мононуклеарлар мен полиморфонуклеарлық жасушалардан босап шығуы айтарлықтай төмендейді.

Пациенттерге жүргізілген клиникалық зерттеулер тамақтың ауыруы мен қызаруының едәуір азайғанын көрсетті.

Қолданылуы

- секреция  бұзылуымен және қақырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішуге және ингаляцияларға арналған Амбробене® ерітіндісін қоса берілген өлшегіш стақанның көмегімен дозалайды. Тамақтан кейін жеткілікті мөлшердегі жылы сұйықтықпен, мысалы, шаймен немесе сорпамен қабылдайды:

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: алғашқы 2-3 күнде 4 мл-ден тәулігіне 3 рет (тәулігіне 90 мг амброксолға баламалы), содан соң 4 мл-ден 2 рет (тәулігіне 60 мг амброксолға баламалы).

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2 мл-ден 2-3 рет (тәулігіне 30-45 мг амброксолға баламалы).

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 1 мл-ден 3 рет (тәулігіне 22,5 мг амброксолға баламалы).

Емдеу ұзақтығы ауру ағымының ерекшліктеріне байланысты. Амбробене® препаратын дәрігердің тағайындауынсыз 4-5 күннен артық қолдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

  • Асқазан-ішек бұзылыстарыЖиі (≥ 1/100 – < 1/10): - жүрек айнуы, дәм сезудің өзгеруі, ауыз қуысы мен жұтқыншақтағы сезімталдықтың төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия)Жиі емес (≥ 1/1,000 – < 1/100): - құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы Сирек (≥ 1/10,000 – < 1/1,000): - тамақтың құрғауыИммундық жүйенің бұзылулары Белгісіз: - анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар, Тері мен теріасты шелінің бұзылулары Сирек (≥ 1/10,000 – < 1/1,000): - бөртпе, есекжемБелгісіз:- қышыну және басқа аса жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевроздық ісіну.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • ауыр бауыр жеткіліксіздігі

  • ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

  • жүктіліктің I триместрі

  • 2 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланған жоқ.

Жөтелге қарсы препараттармен бірге қолдану жөтелдің бәсеңдеуі аясында қақырықтың шығуының қиындауына алып келеді.

Амоксициллиннің, цефуроксимнің және эритромициннің өтуі мен бронх секретіндегі концентрациясын арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Негізінен оларға негізгі аурудың ауырлығы және қатарлас ем түрткі болады. Бұдан өзге, Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некролиздің бастапқы сатысында пациенттерде спецификалық емес аурудың басталу белгілері пайда болуы, ол мынадай симптомдармен жүруі мүмкін: дене температурасының жоғарылауы, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симптоматикалық ем жүргізілуіне алып келуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – пациентті дәрігер дереу тексеріп шығады, амброксол гидрохлоридін қабылдау тоқтатылады.

Бүйректің функционалдық қабілеттерінің шектелуі және/немесе бауырдың ауыр аурулары кезінде Амбробене® препаратын, қолданылатын дозасын азайта отырып және препаратты қабылдаулар арасындағы уақытты ұзарта отырып, ерекше сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босану мен постнатальді дамуға тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ.

Амбробене® препаратын жүктіліктің I триместрі кезінде қолдану ұсынылмайды. Қазіргі кезге дейін шарана мен сәбилерге теріс әсер ететіндігі жөнінде сенімді/дәлелді деректердің жоқтығына қарамастан, препаратты жүктіліктің II және III триместрлерінде және лактация кезеңінде тек, емдеуші дәрігер пайда/қауіп арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін ғана пайдалануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: қозу, жүрек айнуы, саливацияның жоғарылауы, құсу, диарея, диспепсия, гипотензия

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

40 және 100 мл препараттан күңгірт шыныдан жасалған, тамшылатқыш-тығыны мен бұралатын қақпағы және өлшеуіш стақаны бар құтыларда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

"Меркле ГмбХ", Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

"ратиофарм ГмбХ", Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 19,

Нұрлы-Тау БО, 1Б, 603 кеңсе, телефон: (727)3110915, факс:(727)3110734,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

 

Прикрепленные файлы

199053871477976207_ru.doc 64 кб
376741091477977453_kz.doc 65.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники