Амбробене® (15 мг/5 мл)

МНН: Амброксол
Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004012
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Амбробене®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

15 мг/5мл 100 мл шәрбат

Құрамы

5 мл шәрбаттың құрамында белсенді зат: 15,0 мг амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: 70% сорбитол, пропиленгликоль, таңқурай хош иістендіргіші, сахарин, тазартылған су

Сипаттамасы

Мөлдір, түссізден сәл сарғыш түске дейінгі таңқурай хош ісімен ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию мен жөтел симптомдарын басуға арналған препараттар. Қақырық түсіретін  препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Фармакологиялық әсері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозасына тәуелді.  Плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына 1-2,5 сағат ішінде жетеді.

Таралуы. Таралуы жылдам және ауқымды өкпе тіндеріндегі концентрациялары аса жоғары. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы  90 %-ға жуықты құрайды.Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозасының шамамен 30 %-ы бауыр арқылы «бірінші өту» әсеріне ұшырайды.

CYP3A4 – амброксол метаболизміне жауапты негізгі фермент, оның әсерінен көбінесе бауырда конъюгаттар түзіледі.

Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі: 660 мл/минут шамасында, бүйректік клиренсі жалпы клиренсінің 83 %-ын құрайды. Бүйрекпен шығарылады: 26 %-ы конъюгаттар түрінде, 6 %-ы – бос күйінде.

Шығарылуы бауыр функциясының бұзылулары кезінде төмендейді, бұл қан плазмасындағы деңгейінің 1,3-2 есе артуына алып келеді, бірақ дозасын түзетуді қажет етпейді.

Жыныс пен жас шамасы амброксолдың фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан елеулі әсер етпейді және дозасын түзетуді қажет етпейді. Ас ішу амброксол гидрохлоридінің биожетімділігіне әсер етпейді.Фармакодинамикасы

Амбробене® секретолитиктік және қақырық түсіретін әсерге ие; бронхтардың шырышты қабықтары бездерінің серозды жасушаларын стимуляциялайды, альвеолдар мен бронхтардағы шырышты секрет мөлшерін және беткейлік-белсенді заттың (сурфактанттың) шығарылуын арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттері арақатынасының бұзылуын қалыпқа түсіреді. Гидролиздеуші ферменттерді белсенділендіре отырып және Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейте отырып, қақырықтың тұтқырлығын азайтады. Жыпылықтағыш эпителий кірпікшелерінің қозғалу белсенділігін жоғарылатады, қақырықтың мукоцилиарлық тасымалын арттырады. Секреция мен мукоцилиарлық клиренстің жоғарылауы қақырықтың бөлінуін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.

Амброксолдың жергілікті жансыздандырғыш әсеріне нейрондардың натрий өзекшелерінің дозаға тәуелді блокадасы түрткі болатыны дәлелденген. Амброксолдың әсерінен цитокиндердің қаннан, сондай-ақ тіндік мононуклеарлар мен полиморфонуклеарлық жасушалардан босап шығуы айтарлықтай төмендейді.

Пациенттерге жүргізілген клиникалық зерттеулер тамақтың ауыруы мен қызаруының едәуір азайғанын көрсетті.

Өзгерген бронх-өкпе секрециясын қалыпқа түсіреді, қақырықтың тұтқырлығын азайтып, оның реологиялық көрсеткіштерін жақсартады, қақырықтың бронхтардан шығарылуын жеңілдетеді. Амбробене® альвеолдардағы 2 типті пневмоциттерге және Клар-жасушаларға тікелей әсер ету арқылы беткейлік белсенді заттар жүйесінің белсенділенуіне ықпал етеді, өскін және жетілген өкпенің альвеолярлық және бронхтық аймақтарындағы беткейлік белсенді материалдың (сурфактанттың) түзілуі мен шығарылуын стимуляциялайды. Бұдан өзге, амброксолдың антиоксиданттық әсерлері анықталды. Амбробене® препаратын қолданғаннан кейін қақырық пен бронх секретіндегі антибиотиктердің концентрациясы артады.

Қолданылуы

- секреция  бұзылуымен және қықырық шығуының қиындауымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Амбробене® шәрбатын тамақтанғаннан кейін жеткілікті мөлшердегі жылы сұйықтықпен (мысалы сумен) қоса берілген өлшегіш стақанның көмегімен қабылдайды.

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: алғашқы 2-3 күн 10 мл-ден тәулігіне 3 рет, одан кейін 10 мл-ден 2 рет немесе тәулігіне 5 мл-ден 3 рет.

6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 5 мл-ден 2-3 рет.

2-ден 5 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2,5 мл-ден 3 рет.

Емдеу ұзақтығы ауру ағымының ерекшеліктеріне байланысты. Амбробене® шәрбатын дәрігердің тағайындауынсыз 4-5 күннен асырып колдану ұсынылмайды.

Жағымсыз әсерлері

Асқазан-ішек бұзылыстарыЖиі (≥ 1/100 – < 1/10): - жүрек айнуы, дәм сезудің өзгеруі, ауыз қуысы мен жұтқыншақтағы сезімталдықтың төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия)Жиі емес (≥ 1/1,000 – < 1/100): - құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы Сирек (≥ 1/10,000 – < 1/1,000): - тамақтың құрғауыИммундық жүйенің бұзылулары Белгісіз: - анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар, Тері мен теріасты шелінің бұзылулары Сирек (≥ 1/10,000 – < 1/1,000): - бөртпе, есекжемБелгісіз:- қышыну және басқа аса жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевроздық ісіну.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық - сирек тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық - ауыр бүйрек жеткіліксіздігі - ауыр бауыр жеткіліксіздігі- жүктіліктің I триместрі- 2 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланған жоқ.

Жөтелге қарсы препараттармен бірге қолдану жөтелдің бәсеңдеуі аясында қақырықтың шығуының қиындауына алып келеді.

Амоксициллиннің, цефуроксимнің және эритромициннің өтуі мен бронх секретіндегі концентрациясын арттырады.

Айрықша нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Негізінен оларға негізгі аурудың ауырлығы және қатарлас ем түрткі болады. Бұдан өзге, Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермальді некролиздің бастапқы сатысында пациенттерде спецификалық емес аурудың басталу белгілері пайда болуы, ол мынадай симптомдармен жүруі мүмкін: дене температурасының жоғарылауы, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симптоматикалық ем жүргізілуіне алып келуі мүмкін. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – пациентті дәрігер дереу тексеріп шығады, амброксол гидрохлоридін қабылдау тоқтатылады.

Қант диабетінен зардап шегіп жүрген науқастар үшін, Амбробене® шәрбатының 1 өлшеуіш стақанында 2,1 г сорбит бар екендігін (0,18 CEU баламалы) ескеру қажет.

Бүйректің функционалдық қабілеттерінің шектелуі және/немесе бауырдың ауыр аурулары кезінде Амбробене® препаратын, қолданылатын дозасын азайта отырып және препаратты қабылдаулар арасындағы уақытты ұзарта отырып, ерекше сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босану мен постнатальді дамуға тікелей немесе жанама теріс әсерін көрсеткен жоқ.

Амбробене® препаратын жүктіліктің I триместрі кезінде қолдану ұсынылмайды. Қазіргі кезге дейін шарана мен сәбилерге теріс әсер ететіндігі жөнінде сенімді/дәлелді деректердің жоқтығына қарамастан, препаратты жүктіліктің II және III триместрлерінде және лактация кезеңінде тек, емдеуші дәрігер пайда/қауіп арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін ғана пайдалануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: қозу, жүрек айнуы, саливацияның жоғарылауы, құсу, диарея, диспепсия, гипотензия

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл препараттан күңгірт шыныдан жасалған, тамшылатқыш-тығыны мен бұралатын қақпағы және өлшеуіш стақаны бар құтыларда. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

"Меркле ГмбХ", Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

"ратиофарм ГмбХ", Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 19,

Нұрлы-Тау БО, 1Б, 603 кеңсе, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 19,

Нұрлы-Тау БО, 1Б, 603 кеңсе, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Прикрепленные файлы

496837271477976210_ru.doc 60.5 кб
148573001477977459_kz.doc 74 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники