Амбробене® (15 мг/2 мл)

МНН: Амброксол
Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004010
Период регистрации: 14.06.2016 - 14.06.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 131.01 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Амбробене®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 15 мг/2.0 мл

Құрамы

Бір ампуланың ішінде белсенді зат: 0,0150 г амброксол гидрохлориді қосымша заттар: лимон қышқылы, натрий хлориді, натрий фосфат гептагидраты, 25% хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Түссізден ақшыл сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R 05CB 06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ақуыздармен байланысуы 85%-ға жуықты құрайды. Жартылай ыдырау кезеңі шамамен 22 сағатты құрайды. 90% метаболиттер түрінде және 10% өзгермеген амброксол түрінде бүйрек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Амбробене® өзгерген бронхөкпе секрециясын қалыпқа түсіреді, қақырықтың реологиялық көрсеткіштерін жақсартады, оның тұтқырлығын азайта отырып, қақырықтың бронхтардан шығарылуын жеңілдетеді. Амбробене® альвеолалардағы және Клар-жасушаларындағы 2 типті пневмоциттерге тікелей әсер етуі арқылы беткейлік белсенді заттар жүйесін белсенділендіруге ықпал етеді, ұрықтың және ересектер өкпесінің альвеолярлы және бронхтық аймағында беткейлік белсенді материалдың (сурфактант) түзілуін және шығарылуын көтермелейді. Бұдан басқа, амброксолдың антиоксидантты әсерлері анықталған. Амбробене® қолданғаннан кейін қақырықта және бронх секретінде антибиотиктердің концентрациясы артады.

Қолданылуы

Амбробене® қақырықтың бөлінуі мен түсуі бұзылатын жедел және созылмалы бронхопульмональді ауруларда секретолитикалық ем мақсатында қолданылады:

  • жедел және созылмалы бронхитте, пневмонияда

  • қақырықтың шығуы қиындайтын бронх демікпесінде

  • бронхоэктаздық ауруда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Амбробене® инъекцияға арналған ерітіндісін бұлшықет ішіне, тері астына немесе көктамыр ішіне (баяу сорғалатып немесе тамшылатып) енгізеді. Еріткіш ретінде 0,9 % натрий хлориді ерітіндісін, 5 % глюкоза ерітіндісін, Рингер-Локк ерітіндісін немесе pH 6,3 аспайтын басқа базистік ерітіндіні қолданады.

Ересектерге әдетте 2 мл-ден тәулігіне 2-3 рет тағайындайды, ауыр жағдайларда доза екі еселенуі мүмкін.

Балаларға препаратты 1 кг дене салмағына 0,0012-0,0016 г есебінен тәуліктік дозада тағайындайды.

Әдетте 2 жасқа дейінгі балаларға 1 мл-ден (1/2 ампула) тәулігіне 2 рет тағайындайды;

2-ден 5 жасқа дейін - 1 мл-ден (1/2 ампула) 3 рет;

5 жастан асқан - 2 мл-ден (1 ампула) 2-3 рет.

Жаңа туған нәрестелер мен шала туған балалардағы респираторлық дистресс-синдромында: Амбробене® ампуласының тәуліктік дозасы 0,01 г/кг дейін (ауыр жағдайларда - 0,03 г/кг дейін, 3-4 енгізуге бөледі) артады.

Аурудың жедел көріністері қайтқаннан кейін инъекциялар тоқтатылады және ішке қабылдауға немесе Амбробене® препаратының басқа дәрілік түрлерін ректальді енгізуге көшеді.

Емдеу ұзақтығы ауру ағымы ерекшеліктеріне байланысты.

Жағымсыз әсерлері

Иммундық жүйенің бұзылулары

Сирек (≥1/10000-<1/1000):

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

Белгісіз:

- анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар, ангионевротикалық ісіну және қышыну

Асқазан-ішек бұзылыстары

Белгісіз:

- жүрек айну, құсу, диарея, диспепсия және іштің ауыруы

Тері және тері асты өзегінің бұзылулары

Сирек:

- бөртпе, есекжем

Белгісіз:

- терінің ауыр жағымсыз реакциялары (экссудативті көпформалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын/уытты эпидермалық некролизді және жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде Амбробене® және:

- жөтелге қарсы препараттарды қолдағанда – жөтел рефлексі азаю аясында бронхтардан қақырықтың шығарылуы қиындауы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолданған кезде Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидеральды некролиз сияқты терінің ауыр зақымдануының өте сирек жағдайлары тіркелген. Негізінен оларға негізгі аурудың ауырлығы және қатарлас ем түрткі болған. Бұдан басқа Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиздің бастапқы сатысында пациенттерде спецификалық емес аурудың басталу белгілері пайда болуы мүмкін, ол мынадай симптомдармен жүруі мүмкін: дене температурасының көтерілуі, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Мұндай белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симптоматикалық ем жүргізілуіне алып келуі мүмкін. Тері зақымдануы пайда болған жағдайда – пациентті дереу дәрігер қарайды, амброксол гидрохлоридін қабылдау тоқтатылады.

1 ампулада 1 ммоль натрий (23 мг) болатынын ескерген жөн.

Көктамыр ішіне жылдам енгізу бас ауыруына, аяқтың шаршауына және ауырлауына түрткі болуы мүмкін.

Бүйректің функционалдық қабілеттерінің шектелуі және/немесе бауырдың ауыр аурулары кезінде Амбробене® препаратын, қолданылатын дозасын азайта отырып және препаратты қабылдау аралығындағы уақытты ұзарта отырып, айрықша сақтықпен қабылдау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Қазіргі кезге дейін Амбробене® препаратының ұрыққа және нәрестеге жағымсыз әсер етуінің сенімді деректері жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: қозу, диарея, саливацияның жоғарылауы, құсу және гипотензия

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 мг/2 мл препараттан қызғылт-сары шыны ампулада. 5 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

"Меркле ГмбХ", Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

"ратиофарм ГмбХ", Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 19,

Нұрлы тау БО, 1Б, 603 кеңсе, Телефон: (727) 31109 15, Факс: (727) 3110734,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

 

Прикрепленные файлы

607116501477976208_ru.doc 55.5 кб
650622891477977456_kz.doc 63 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники