Амбробене® (таблетки, 60 мг)

Амбробене®

Амброксол

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стераты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында крест тәрізді сызығы бар, ақ түсті таблеткалар

Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB 06

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Сіңірілуі емдік дозасына байланысты жоғары және толық дерлік. Ең жоғары плазмалық концентриясына 1-2,5 сағат ішінде жетеді. Абсолютті биотиімділігі - 79 %.

Таралуы. Өкпе тіндеріне анағұрлым жоғары концентрациямен жылдам және ауқымды таралады. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 90% құрайды.

Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозаның шамамен 30% бауыр арқылы «алғаш өту» әсеріне ұшырайды.

CYP3A4 – амброксол метаболизміне жауапты негізгі фермент, оның әсерімен негізінен бауырда конъюгаттар түзіледі.

Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі: 660 мл/мин шегінде, бүйрек клиренсі жалпы клиренстің шамамен 83 % құрайды. Бүйрекпен: 26 % конъюгаттар түрінде, 6% - бос түрде шығарылады.

Бауыр функциясы бұзылғанда шығарылуы төмендейді, бұл қан плазмасында деңгейінің 1,3-2 есе жоғарылауына алып келеді, бірақ дозаны түзетуді қажет етпейді.

Жыныс және жас ерекшелігі амбраксол фармакокинетикасына елеулі клиникалық әсерін тигізбейді және дозаны түзетуді талап етпейді.

Тамақтану амброксол гидрохлориді биотиімділігіне әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Амбробене® секретолитикалық және қақырық түсіретін әсері бар; бронхтар шырышты қабық бездерінің серозды жасушаларын көтермелейді, шырышты сөл мөлшерін және альвеолалар мен бронхтарда беткейлік-белсенді заттек (сурфактант) бөлінуін арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалыпқа түсіреді. Гидролиздеуші ферменттерді белсенділендіріп және Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейтіп, қақырық тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтағыш эпителийдің қозғалыс белсенділігін жоғарылатады, қақырықтың мукоцилиарлы тасымалдануын арттырады. Секрецияның және мукоцилиарлық клиренстің артуы қақырықтың бөлінуін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.

Амброксолдың жергілікті жансыздандыратын әсері нейронның натрий өзектерінің дозаға тәуелді қайтымды блокадасына байланысты екендігі дәлелденген. Амброксолдың әсер етуімен цитокиндердің қаннан, сондай-ақ тіндік мононуклеарлық және полиморфты нуклеарлық жасушалардан босап шығуы едәуір төмендейді.

Тамағы ауыратын пациенттерге жүргізілген клиникалық зерттеулер тамақтың ауыруы мен қызаруы едәуір азайғанын көрсеткен.

• секрецияның бұзылуымен және қақырық шығуы қиындауымен

сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретоликалық емінде

Амбробене® таблеткаларын тамақтанудан кейін судың жеткілікті мөлшерімен ішке қабылдайды. Шайнамай, тұтастай жұту керек.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: Алғашқы 2-3 күні Амбробене® 60 мг ½ таблеткадан тәулігіне 3 рет (тәулігіне 3 рет 30 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы). Содан соң Амбробене® 60 мг ½ таблеткадан тәулігіне 2 рет (тәулігіне 2 рет 30 мг амброксол гидрохлоридіне баламалы) қабылданады.

Емдеу ұзақтығы ауру ағымының ерекшеліктеріне байланысты болады. Дәрігердің тағайындауынсыз 4-5 күннен артық Амбробене® қолдану ұсынылмайды..

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10):

- жүрек айну, дәм сезудің өзгеруі, ауыз қуысы мен жұтқыншақ сезімталдығының төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия)

Жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100):

- құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы

Сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000):

- тамақтың құрғауы

Иммун жүйесінің бұзылуы

Белгісіз:

- анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар

Тері және тері асты шеліндегі бұзылыстар

Сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000):

- бөртпе, есекжем

Белгісіз:

- қышыну және басқа да аса жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевроздық ісіну.

- амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- жүктіліктің І триместрі

• сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы

• 12 жасқа дейінгі балалар

Басқа препараттармен клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланбаған.

Жөтелге қарсы препараттармен бірге қолдану жөтелді басу аясында қақырық шығуының қиындауына әкеледі.

Амоксициллин, цефуроксим және эритромициннің бронхиальді секретте енуі мен концентрациясын ұлғайтады.

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр тері зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Ең бастысы олар негізгі аурудың ауырлығына және қатар жүретін емге негізделген. Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиздің ерте сатысында пациенттерде төмендегі симптомдармен спецификалық емес аурулардың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының жоғарылауы, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симптоматикалық емдеуге алып келеді. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – пациентті дереу дәрігер қарап-тексеруі, амброксол гидрохлоридін қабылдау тоқтатылуы қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босану мен постнатальді дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсер етуін көрсетпеген.

Амбробене® препаратын жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Қазіргі кезге дейін шаранаға және нәрестелерге жағымсыз әсерлеріне сенімді деректердің жоқ болуына қарамастан, препаратты жүктіліктің II және III триместрінде, сондай-ақ лактация кезеңінде дәрігердің пайда/қауіп арақатынасына мұқият талдау жасағанынан кейін ғана пайдалануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Симптомдары: қозу, жүрек айну, саливацияның жоғарылауы, құсу, диарея, диспепсия, гипотензия

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

"ратиофарм ГмбХ", Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 19,

Нұрлы Тау БО, 1Б, 603 кеңсе, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34, e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19

Нұрлы Тау БО, 1Б, 603 кеңсе. Телефон: (727)3110708, Факс: (727)3110734

е-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com