Амбробене® (30 мг)

МНН: Амброксол
Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№004013
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Амбробене®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Амброксол

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 30 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында белсенді зат: 30,0 мг амброксол гидрохлориді,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стераты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы.

Сипаттамасы

Дөңгелек, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, ақ түсті таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Суық тию симптомдары мен жөтелді жоюға арналған препараттар. Қақырық түсіретін препараттар. Муколитиктер. Амброксол.

АТХ коды R05CB06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Сіңірілуі жоғары және толық дерлік, емдік дозасына байланысты. Ең жоғары плазмалық концентриясына 1-2,5 сағат ішінде жетеді. Абсолютті биотиімділігі - 79 %.

Таралуы. Өкпе тіндеріне анағұрлым жоғары концентрациямен жылдам және ауқымды таралады. Таралу көлемі шамамен 552 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 90% құрайды.

Метаболизмі және шығарылуы. Ішке қабылданған дозаның шамамен 30%-ы бауыр арқылы «алғаш өту» әсеріне ұшырайды.

CYP3A4 – амброксол метаболизміне жауапты негізгі фермент, оның әсерімен бауырда конъюгаттар түзіледі.

Жартылай шығарылу кезеңі 10 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі: 660 мл/мин шегінде, бүйрек клиренсі жалпы клиренстің шамамен 83 % құрайды. Бүйрекпен: 26 % конъюгаттар түрінде, 6% - бос түрде шығарылады.

Бауыр функциясы бұзылғанда шығарылуы төмендейді, бұл қан плазмасында деңгейінің 1,3-2 есе жоғарылауына алып келеді, бірақ дозаны түзетуді қажет етпейді.

Жыныс және жас ерекшелігі амбраксол фармакокинетикасына елеулі клиникалық әсерін тигізбейді және дозаны түзетуді талап етпейді.

Тамақтану амброксол гидрохлориді биотиімділігіне әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Амбробене® секретолитикалық және қақырық түсіретін әсері бар; бронхтар шырышты қабық бездерінің серозды жасушаларын көтермелейді, шырышты сөл мөлшерін және альвеолалар мен бронхтарда беткейлік-белсенді заттек (сурфактант) бөлінуін арттырады; қақырықтың серозды және шырышты компоненттерінің бұзылған арақатынасын қалыпқа түсіреді. Гидролиздеуші ферменттерді белсенділендіріп және Клар жасушаларынан лизосомалардың босап шығуын күшейтіп, қақырық тұтқырлығын төмендетеді. Жыпылықтағыш эпителийдің қозғалыс белсенділігін жоғарылатады, қақырықтың мукоцилиарлы тасымалдануын арттырады. Секрецияның және мукоцилиарлық клиренстің артуы қақырықтың бөлінуін жақсартады және жөтелді жеңілдетеді.

Амброксолдың жергілікті жансыздандыратын әсері нейронның натрий өзектерінің дозаға тәуелді қайтымды блокадасына байланысты екендігі дәлелденген. Амброксолдың әсер етуімен цитокиндердің қаннан, сондай-ақ тіндік мононуклеарлық және полиморфты нуклеарлық жасушалардан босап шығуы едәуір төмендейді.

Тамағы ауыратын пациенттерге жүргізілген клиникалық зерттеулер тамақтың ауыруы мен қызаруы едәуір азайғанын көрсеткен.

Қолданылуы

  • секрецияның бұзылуымен және қақырық шығуы қиындауымен

сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларын секретоликалық емінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер және 12 жастан асқан балалар: 1 таблетка (30 мг) тәулігіне 3 рет;

Қажет болған кезде емдік әсерін күшейту үшін 2 таблеткадан (60 мг) тәулігіне 2 рет.

Тыныс алу жолдары ауруларын емдеу және созылмалы жағдайды бастапқы емдеу курсы 14 күнді құрайды.

Жалпы ақпарат. Егер жедел респираторлық аурулар емінде жағдай жақсармаса, медициналық көмекке жүгінген дұрыс.

Жағымсыз әсерлері

Асқазан-ішек бұзылыстары

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10):

- жүрек айну, дәм сезудің өзгеруі, ауыз қуысы мен жұтқыншақ сезімталдығының төмендеуі (оральді және фарингеальді гипостезия)

Жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100):

- құсу, диарея, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы

Сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000):

- тамақтың құрғауы

Иммун жүйесінің бұзылуы

Белгісіз:

- анафилаксиялық шокты қоса, анафилаксиялық реакциялар

Тері және тері асты шелінің бұзылуы

Сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000):

- бөртпе, есекжем

Белгісіз:

- қышыну және басқа да аса жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевроздық ісіну.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- амброксолға және/немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- жүктіліктің І триместрі

  • сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы, глюкоза, галактоза мальабсорбциясы синдромы

  • 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа препараттармен клиникалық мәнді жағымсыз өзара әрекеттесулері туралы хабарланбаған.

Жөтелге қарсы препараттармен бірге қолдану жөтелді басу аясында қақырық шығуының қиындауына әкеледі.

Амоксициллин, цефуроксим және эритромициннің бронхиальді секретте енуі мен концентрациясын ұлғайтады.

Айрықша нұсқаулар

Амброксол гидрохлоридін қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр тері зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Ең бастысы олар негізгі аурудың ауырлығына және қатар жүретін емге негізделген. Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиздің ерте сатысында пациенттерде төмендегі симптомдармен спецификалық емес аурулардың басталу белгілері байқалуы мүмкін: дене температурасының жоғарылауы, бүкіл дененің ауыруы, ринит, жөтел және тамақтың ауыруы. Бұл белгілердің пайда болуы суық тиюге қарсы препараттармен қажетсіз симптоматикалық емдеуге алып келеді. Тері зақымданулары пайда болған жағдайда – пациентті дереу дәрігер қарап-тексеруі, амброксол гидрохлоридін қабылдау тоқтатылуы қажет.

1 таблетканың құрамында 169,46 мг лактоза бар, бұл 120 мг ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозаға 677 84 мг лактозаны құрайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Амброксол гидрохлориді плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, шарананың дамуына, босану мен постнатальді дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсер етуін көрсетпеген.

Амбробене® препаратын жүктіліктің I триместрі кезеңінде қолдану ұсынылмайды. Қазіргі кезге дейін шаранаға және нәрестелерге жағымсыз әсерлеріне сенімді деректердің жоқ болуына қарамастан, препаратты жүктіліктің II және III триместрінде, сондай-ақ лактация кезеңінде дәрігердің пайда/қауіп арақатынасына мұқият талдау жасағанынан кейін ғана пайдалануға болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: қозу, жүрек айну, саливацияның жоғарылауы, құсу, диарея, диспепсия, гипотензия

Емі: симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

"Меркле ГмбХ", Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

"ратиофарм ГмбХ", Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., әл-Фараби д-лы,19

Нұрлы-Тау БО, 1Б, 603 кеңсе, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050040, Алматы қ., әл-Фараби д-лы,19

Нұрлы-Тау БО, 1Б, 603 кеңсе, телефон: (727) 311 09 15, факс: (727) 311 07 34,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

 

Прикрепленные файлы

317898161477976204_ru.doc 55.5 кб
296923001477977453_kz.doc 60.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники