АЛЬФА Д3®-ТЕВА (0.5 мкг)

МНН: Альфакальцидол
Производитель: ТЕВА Фармацевтические Предприятия Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Alfacalcidol
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013328
Информация о регистрации в РК: 15.07.2014 - 15.07.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Альфа Д3®-ТЕВА

Халықаралық патенттелмеген атауы

Альфакальцидол

Дәрілік түрі

Капсулалар 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - альфакальцидол 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг

қосымша заттар: пропилгаллат, сусыз лимон қышқылы, Е витамині (d,l-α-токоферол), сусыз этанол, арахис майы

желатинді капсула: желатин, глицерол 85 %, андрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, жоғары полиолдар, су), темірдің қызыл тотығы (Е 172) (0,25мкг доза үшін), темірдің қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171) (0,5 мкг доза үшін), темірдің сары тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171) (1 мкг доза үшін), тағамдық қара сия А 10379 (шеллак, темірдің қара тотығы (Е 172))

Сипаттамасы

Сопақша, бір жағында қара бояумен «0.25» жазуы бар, қызылдау-қоңыр түсті жұмсақ желатинді капсулалар (0.25 мкг доза үшін).

Сопақша, бір жағында қара бояумен «0.5» жазуы бар, бозғылт-қызғылт түсті жұмсақ желатинді капсулалар (0.5 мкг доза үшін).

Сопақша, бір жағында қара бояумен «1.0» жазуы бар, крем түстіден піл сүйегі түсіне дейінгі жұмсақ желатинді капсулалар (1.0 мкг доза үшін).

Капсула ішіндегісі – бозғылт-сары түсті майлы ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Витаминдер. Д витамині және оның туындылары. Альфакальцидол

АТХ коды А11СС03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан соң альфакальцидол асқазан-ішек жолынан (АІЖ) тез сіңіріледі. Плазмада препараттың ең жоғары концентрацияға жету уақыты 8-ден 12 сағатқа дейінді құрайды. Бауырда альфакальцидол Д3-витаминінің негізгі белсенді метаболиті – кальцитриолға метаболизденеді. Препараттың аздаған бөлігі сүйек тінінде метаболизденеді. Табиғи Д3-витаминінен айырмашылығы препараттың биотрансформациясы бүйректе жүрмейді, бұл оны бүйрек патологиясы бар емделушілерге пайдалануға мүмкіндік береді. Биотрансформация өнімдері бүйрекпен және өтпен шығарылады (шамамен бірдей арақатынаста). Жартылай шығарылу кезеңі Т1/2 19 күнді құрайды.

Фармакодинамикасы

Альфа Д3®-ТЕВА Д3 витамині белсенді метаболитінің ізашары болып табылады. Ішекте кальций мен фосфордың сіңірілуін жоғарылатады, бүйректе олардың реабсорбциясын ұлғайтады, сүйектер минерализациясын күшейтеді, қанда паратиреоидты гормонның деңгейін төмендетеді. Альфа Д3®-ТЕВА рахитқа қарсы белсенділікке ие.

Кальций мальабсорбциясында, сүйек резорбциясы қарқындылығын төмендете отырып, оң кальций теңгерімін қалпына келтіреді, бұл сыну дамуы жиілігінің азаюына ықпал етеді. Курстық қолдану кезінде фосфор-кальций алмасуының бұзылуымен байланысты сүйек пен бұлшықет ауыруын азайтады, қимыл координациясын жақсартады.

Альфакальцидол бұлшықет талшықтары регенерациясын көтермелейді, бұл жоғалтылған бұлшықет тонусын қалпына келтіреді.

Қолданылуы

- остеопороздың негізгі типтері және түрлерінде (оның ішінде постменопаузалық, сенильді, стероидты)

- созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі остеодистрофияда

- гипопаратиреозда және жалған гипопаратиреозда

- гиперпаратиреозда (екіншілік, сүйек зақымданумен)

- Д витаминінің тамақпен жеткіліксіз түсуімен немесе оның АІЖ сіңуінің бұзылуымен байланысты остеомаляцияларда

- гипофосфатемиялық Д витамині-резистентті рахитте және остеомаляцияда

- жалған тапшылықты (Д витамин-тәуелді) рахитте және остеомаляцияда

- Фанкони синдромында (нефрокальцинозбен, кеш байқалатын рахитпен және адипозогенитальді дистрофиямен тұқым қуалайтын бүйрек ацидозы)

- бүйректік тубулярлық ацидозда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ішке қабылдайды. Емнің ұзақтығы мен курсын дәрігер аурудың сипатына және емнің тиімділігіне байланысты жеке анықтайды. Жекелеген жағдайларда препаратты өмір бойы қолданады.

Емдеуді ұсынылған ең төменгі дозадан бастау ұсынылады, аптасына 1 рет қан плазмасында кальций мен фосфор деңгейін бақылап отыру керек. Препарат дозасын биохимиялық көрсеткіштер тұрақтанғанға дейін тәулігіне 0,25 немесе 0,5 мкг жоғарылатуға болады. Ең жоғары тиімді дозаға жеткенде қан плазмасындағы кальций деңгейін әрбір 3-5 апта сайын бақылап отыру ұсынылады.

Постменопаузалық, сенильді, стероидты және остеопороздың басқа түрлерінде тәуліктік доза 0,5-1 мкг құрайды.

Гипопаратиреоз кезінде тәуліктік доза 2-4 мкг құрайды.

Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезіндегі остеодистрофияда - тәуліктік доза 2 мкг дейін.

Д витамині экзогендік жеткіліксіздігі, АІЖ аурулары немесе ұзақ құрысуға қарсы емдеуге негізделген остеомаляция кезінде препаратты тәулігіне 1-3 мкг дозада тағайындайды.

Гипофосфатемиялық рахит және остеомаляция кезінде тәуліктік доза 4-20 мкг құрайды.

Фанкон синдромы және бүйрек ацидозында препаратты 2-6 мкг тәуліктік дозада тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

- гиперкальциемия

- өте сирек – қан плазмасында тығыздығы жоғары липопротеиндердің (ТЖЛП) елеусіз жоғарылауы

- бүйрек функциясының айқын бұзылуы бар емделушілерде гиперфосфатемия дамуы мүмкін

- жүрек айну, ауыздың құрғауы, эпигастрий аймағында жайсыздықты сезіну, іш қату, анорексия, қыжыл, диарея

сирек - қан плазмасында аланинаминотрансферазаның (АЛТ), аспартатаминотрансферазаның (АСТ) елеусіз жоғарылауы

- әлсіздік, шаршағыштық, бас айналу, ұйқышылдық, бас ауыру

- тахикардия - тері бөртуі, қышыну түріндегі аллергиялық реакциялар

- бұлшықеттің, сүйектің, буынның орташа ауыруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- гиперкальциемия, гиперкальциурия

- гиперфосфатемия (гипопаратиреоздағы гиперфосфатемияны қоспағанда)

- бүйрек диализінде жүрген адамдардағы гипермагнемия

- Д гипервитаминозы

- 18 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

Нефролитиазда, атеросклерозда, жүрек жеткіліксіздігінде, бүйрек жеткіліксіздігінде, саркоидозда, өкпе туберкулезінде (белсенді түрі), гиперкальциемия даму қаупі жоғары емделушілерде, әсіресе несептас ауруы болғанда препаратты сақтықпен тағайындаған жөн.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Остеопорозды емдегенде эстрогендермен және түрлі топтағы антирезорбтивті препараттарымен біріктірілімде тағайындалуы мүмкін.

Альфа Д3-ТЕВА бір мезгілде оймақгүл препараттарымен қолданғанда жүрек ырғағының бұзылу қаупі жоғарылайды.

Барбитураттармен, құрысуға қарсы дәрілермен және бауырда микросомальді тотығу ферменттерін белсендіретін басқа да препараттармен бір мезгілде тағайындағанда Альфа Д3-ТЕВА анағұрлым жоғары дозасын қолдану қажет.

Минеральді майлармен (ұзақ уақыт), колестираминмен, колестиполмен, сукральфатпен, антацидтермен, альбумин негізіндегі препараттармен бірге қабылданғанда альфакальцидолдың сінуі төмендейді.

Антацидтерді Альфа Д3-ТЕВА-мен бір мезгілде қолданғанда гипермагниемия даму қаупі жоғарылайды.

Кальций препараттарды, тиазидті диуретиктермен бір мезгілде тағайындау гиперкальциемия даму қаупін жоғарылатады.

Альфа Д3-ТЕВА емдеу аясында Д витамині мен оның туындыларын тағайындауға болмайды, бұл ықтимал аддитивті өзара әрекеттесулер мен гиперкальциемия даму қаупі артуына байланысты.

Айрықша нұсқаулар

Гиперкальциемияға бейім емделушілерге препаратты сақтықпен тағайындайды. Препаратты қолдану кезеңінде қан плазмасында кальций деңгейін үнемі анықтап отыру қажет.

Қан плазмасында сілтілі фосфатазаның қалыпты белсенділігіне жеткенде Альфа Д3®-ТЕВА препаратының дозасын төмендету қажет, бұл гиперкальциемия дамуын болдырмайды.

Гиперкальциемияны немесе гиперкальциурияны қан плазмасында кальций концентрациясы қалыпқа келгенше, препарат қабылдауын тоқтату және кальций қабылдауды төмендету арқылы түзетуге болады. Әдетте, бұл кезең 1 аптаны құрайды. Сонан кейін, соңғы қабылдаған дозаның жартысынан бастап емді әрі қарай жалғастыруға болады.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдануға болмайды. Жүктілік кезеңіндегі гиперкальциемия ұрық дамуының ақауларын туындатуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың бас айналуды және ұйқышылдықты туындататынын ескере отырып, көлік құралдарын және жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін механизмдерді басқару кезінде сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: әлсіздік, енжарлық, бас айналу, бас ауыру, жүрек айну, анорексия, шөлдеу, ауыздың құрғауы, іш қату, диарея, қыжыл, полиурия, құсу, эпигастрий аймағының ауыруы, іштің ауыруы, сүйектер ауыруы, қышыну, жүрек қағуын сезіну, қатты терлеу.

Емі: препаратты тоқтату. Жедел артық дозаланудың ерте мерзімінде асқазанды шаю және/немесе минералды май тағайындау (бұл препараттың сіңірілуін азайтуға және нәжіспен шығарылуының артуына ықпал етеді) оң әсер көрсетуі мүмкін. Ауыр жағдайларда к/і изотониялық натрий хлориді ерітіндісін енгізеді, ілмекті диуретиктер, ГКС және симптоматикалық ем тағайындайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Капсулалар 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг.

Жарықтан қорғайтын поливинилхлориді үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 капсуладан.

1 және 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

10, 30 немесе 60 капсуладан полипропилен қақпағы бар жоғары қысымды полипропиленді құтыда. Құтыға заттаңба жапсырылады.

1 құты қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Тева Фармацевтикалық кәсіпорын Лтд, Израиль

18 Эли Гурвитц Ст. Инд. Зоун, Кфар Саба 44102

Тіркеу куәлігінің иесі

Тева Фармацевтикалық кәсіпорын Лтд, Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050040 Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы Тау бизнес орталығы1 Б, 603 кеңсе

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail teva@teva.co.il

 

Прикрепленные файлы

134549861477976652_ru.doc 59.5 кб
538872721477977793_kz.doc 96.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники