Альнастин®

МНН: Эпинастин
Производитель: Самчунданг Фармасьютикал Ко. Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Антигистаминные препараты для системного применения
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021390
Период регистрации: 22.05.2015 - 22.05.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Альнастин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эпинастин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – эпинастин гидрохлориді 10 мг,

қосымша заттар: целлактоза, кросповидон, магний стеараты,

Опадрай OY-B-28920 ақ, Опаглос 97W19196.

Сипаттамасы

Бір жағында «S» және екінші жағында «A» өрнегі бар үлбірлі қабықпен қапталған ақ немесе ақшыл-сары дөңгелек таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін басқа да антигистаминді дәрілер. Эпинастин.

АТХ коды R06AX24

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Эпинастинді 7,5 мг/кг и 20 мг/кг дозада пероральді қабылдағаннан кейін сіңуі жылдам жүреді. Орташа ең жоғары концентрациясына (Cmax) 2 сағаттан кейін жетеді. Елеусіз екінші шыңы екі дозада да эпинастин бейінінің плазмалық бір реттік концентрацияларында байқалған. Плазма ақуыздарымен байланысуы 41% және 40% құрайды. Препараттың жартылай шығарылу кезеңі (T1/2), қисық асты ауданы (AUC) және орташа ұстау уақыты (MRT) таңбаланбаған эпинастин үшін 14C-эпинастинге қарағанда анағұрлым аз болған. 7.5 мг/кг дозада эпинастиннің өтпен секрециясы 15.5%, бірақ конъюгаттар пайызы өте төмен болып, жалпы өт экскрециясының шамамен 11% жуығын құраған. Эпинастинді 20 мг/кг дозада пероральді қабылдағаннан кейін плазмалық концентрациясының артуы байқалмаған. Эпинастинді 20 мг/кг дозада пероральді қабылдаудан кейін асқазан-ішек жолында қызыл фенол транзитіне баға берген кезде, қызыл фенолдың едәуір, аш ішекті қызыл фенолдың жартылай дозасына жеткеннен кейін 3-4 сағатқа кідіретіні анықталған. 7,5 мг/кг пероральді қабылдаудан кейін қалған эпинастин аш ішекте ең жоғары деңгейіне 2 сағат ішінде жетіп, содан соң ішінара 4 сағаттан соң қайтадан артқан. Қосарланған шыңы негізінен пероральді дозалардан кейін препаратты қабылдау туындатқан асқазан моторикасы төмендеуімен байланысты эпинастин бөлігі сіңуінің кідіруіне қатысты байқалады. Альнастин® негізінен өзгермеген күйде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Альнастин® - аллергияға қарсы дәрі. Оның белсенді заты эпинастин гидрохлориді Н1-гистаминдік рецепторларына бөгеуші әсері, сондай-ақ гистаминнің босап шығуына бәсеңдететін әсері бар және жуан жасушалардың анафилаксия субстанциясына баяу әрекет көрсетеді. Альнастин® басқа да аллергиялық реакциялар медиаторларының, атап айтқанда тромбоциттер мен серотонин белсендірудің лейкотрин С факторының әсерін әлсіретеді. Альнастин® гематоэнцефалдық бөгет арқылы нашар өтеді.

Альнастин® препаратын күніне 20 мг дейін қабылдау ЭКГ-да QT аралығын өзгертпейді.

Қолданылуы

- бронх демікпесінде

- аллергиялық ринитте

- есекжемде

- экземада

- дерматитте

- терінің қышынуы

- пруриго (қышыма)

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылдау үшін.

Бронх демікпесі, есекжем, экзема, дерматит, терінің қышынуы, пруруго кезінде

Ересектерге 2 таблетка (20 мг) күніне бір рет.

Дозалау жасына және аурудың ауырлығына байланысты тағайындалады.

Аллергиялық ринитте

Ересектерге 1-2 (10 мг – 20 мг) таблеткадан күніне бір рет.

Жағымсыз әсерлері

- бөртпе, кандидоз, қызыл демографизм, терінің қышынуы, бет, қол және аяқтың ісінуі

- ұйқышылдық, бас ауыруы, бас айналу, шаршау, ұйқысыздық, шым-шытырық түстер

- жүрек айну, анорексия, іш тұсының ауыруы, іштің өтуі, ауыздың құрғауы, құсу, іштің қатуы, еріннің кеберсуі, іштің кебуі, стоматит, ауыздың кермек татуы, тәбеттің болмауы

- сарғаю

- цистит, несеп шығарудың жиілеуі, гематурия, протенурия

- жүректің қағуы

- ентігу, қақырық шығуының қиындауы, мұрынның бітелуі

- лейкоциттердің жоғарылауы

- етеккір циклінің бұзылуы

- кеуденің ауыруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компонентінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолданғанда Альнастин® этанол мен антигистаминді препараттарға үдететін әсер бермейді.

Альнастин® бауырда биотрансформацияланбайды. Препарат Цитрохром P-450 (CYP) 1A2, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4 бірге өзара әрекеттеспейді, сондықтан да метаболизмі цитохром P-450 қатысуымен өтетін дәрілік заттарға әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Бауыр функциясы бұзылған науқастарға және бауыр ауруының асқынуы кезінде Альнастин® препаратын қолданғанда сақ болу керек.

Альнастин® препаратының бронходилатациялық әсері жоқ, сондықтан бронх демікпесінің жедел ұстамасын баспайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттеу Альнастин® әдеттегі дозада көлік жүргізу қабілеті мен зейін шоғырландыруға әсер етпейтінін көрсеткен. Алайда, препарат қолданғандағы жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлік құралы мен қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда сақ болу ұсынылады.

Артық дозалануы

Симптомдары: аритмия.

Емі: симптоматикалық (асқазанды шаю, диуретиктер қабылдау).

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Самчунданг Фармасьютикал Ко. Лтд, Корея

1606-1, Seochodong, Seochogu, Seoul, Korea

Тіркеу куәлігінің иесі

Сэлтфар СА, Швейцария

En Reutet, 1868 Collombey, Swizerland

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Сэлтфар СА» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі. Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 5, Нұрлы тау 1А, 301 кеңсе. Тел\факс +7(727) 311 16 28.

 

Прикрепленные файлы

398496761477976489_ru.doc 57.5 кб
936681131477977653_kz.doc 64 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники