Альвеско® (160 мкг)

МНН: Циклесонид
Производитель: ЗМ Хэлс Кеа Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ciclesonide
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021018
Период регистрации: 08.12.2014 - 08.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Предельная цена закупа в РК: 6 224.57 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Альвеско®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Циклезонид

Дәрілік түрі

Ингаляция үшін дозаланған 80 мкг/доза және 160 мкг/доза аэрозоль

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат: 2,0 мг немесе 4,0 мг циклезонид,

қосымша заттар: этанол, норфлуран (НFА – 134a)

Сипаттамасы

Түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тыныс алу жолдарының обструкциялық ауруларын емдеуге арналған басқа да ингаляциялық препараттар. Глюкокортикоидтар. Циклезонид.

АТХ коды R03BA08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Циклезонид аэрозоль ерітіндісі түріндегі гидрофторалканды ингалятор арқылы жеткізіледі. Циклезонидтің деммен алынатын фракциясының шамамен 50%-ы диаметрі 1.1 - 2.1 мкм бөлшектерден тұрады, ол ауыз-жұтқыншақта жиналу деңгейінің төмен болуын қамтамасыз етеді.

Сіңуі:

Радиоактивті изотоппен таңбаланған циклезонидті пероральді түрде немесе көктамыр ішіне енгізу, препаратты пероральді түрде қолданғанда сіңу дәрежесі 24.5-ды құрайтынын көрсетті. Препаратты ішке қабылдаған кезде циклезонидтің де және белсенді метаболиттің де биожетімділігі елеусіз (циклезонид үшін  0,5 және метаболит үшін  1). Дені сау емделушілерде циклезонидтің өкпеде жиналуы 52 құрайды. Циклезонидті ішке қабылдаған кезде белсенді метаболиттің биожетімділігі 1-дан төмен болатындықтан, ингаляциялық түрде қабылданған препаратта жүйелік әсер бермейді.

Таралуы:

Дені сау емделушілерге көктамырішілік енгізуден кейін жоғары липофильділігі салдарынан циклезонид тез таралады.

Таралу көлемі орта есеппен циклезонид үшін 2,9 л/кг және дез-циклезонид үшін 12.1 л/кг құрайды. Циклезонидтің жалпы сарысулық клиренсі жоғары (орта есеппен сағатына 2.0 л/кг) және бауырлық экстракциясының жоғарылығын көрсетеді.

Адам плазмасы ақуыздарымен байланысқан циклезонидтің пайызы орта есеппен 99%, ал белсенді метаболитте 98-99% құрайды, бұл айналымдағы циклезонид / белсенді метаболиттің плазма ақуыздарымен толық дерлік байланысатынын көрсетеді.

Радиоактивті циклезонидтің таралуы жөніндегі сандық зерттеулер препараттың өкпеде жоғары деңгейде болатындығын көрсетті. Бұл дез-циклезонидтің липофильділігімен және май қышқылдарының эфирлерімен конъюгаттар түзу қабілетімен байланысты.

Метаболизмі:

Циклезонид өкпеде эстераза ферменті арқылы биологиялық тұрғыдан белсенді метаболитке дейін гидролизденеді. Зерттеу осы қосылыс негізінен CYP3A4 катализі арқылы белсенді емес гидроксилденген метаболиттерге метаболизденетінін көрсетті. Бұдан басқа, белсенді метаболиттің май қышқылының қайтымды липофильді эфирлі конъюгаттары өкпеден табылды.

Бөлініп шығуы:

800 мкг циклезонидті көктамыр ішіне енгізгеннен кейін, циклезонид пен дез-циклезонидтің клиренсі жоғары болды (сәйкесінше, шамамен сағатына 152 л және сағатына 228 л).

Циклезонид пероральді және көктамырішілік енгізуден кейін көбіне нәжіспен бірге (67%) шығарылады, бұл өтпен бірге шығарылуы негізгі шығарылу жолы екендігін көрсетеді.

Науқастардағы фармакокинетикалық сипаттамалары:

Бронх демікпесі бар емделушілер

Демікпенің жеңіл дәрежесі бар емделушілерде циклезонид фармакокинетикасы дені сау емделушілердікімен салыстырғанда өзгермейді.

Бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі, егде жастағы емделушілер

Жасы белсенді метаболиттің жүйелік әсеріне ықпалын тигізбейді.

Бауыр функциясының төмендеуі кортикостероидтардың элиминациясына ықпалын тигізуі мүмкін. Бауыр циррозы түріндегі бауыр функциясының бұзылуы бар науқастар қамтылған зерттеулерде белсенді метаболиттің ұзағырақ экспозициясы байқалды.

Белсенді метаболит бүйрек арқылы шығарылмайтын болғандықтан, бүйрек функциясы әлсіреген емделушілерде зерттеулер жүргізілген жоқ.

Фармакодинамикасы

Циклезонидтің глюкокортикоид рецепторларына ұқсастығы төмен (дексаметазонға қарағанда шамамен 8 есе төмен). Пероральді ингаляциядан кейін ферменттердің әсер етуімен циклезонид өкпеде белсенді метаболит, дез-циклезонид қайта түзіледі. Дез-циклезонидтің глюкокортикостероид рецепторларына жоғары ұқсастығының арқасында қабынуға қарсы айқын әсері бар (дексаметазонға қарағанда шамамен 12 есе жоғары).

Демікпе патогенезінде қабыну маңызды компонент болып табылатыны мойындалды. Кортикостероидтардың аллергиялық және аллергиялық емес қабынуларға қатысатын көптеген жасуша типтеріне (мысалы, толық жасушаға, эозинофилдерге, базофилдерге, лимфоциттерге, макрофагтарға және нейтрофилдерге) және медиаторларға (мысалы, гистаминге, эйкозаноидтерге, лейкотриендерге және цитокиндерге) қарсы тежегіш белсенділігі кең ауқымды. Демікпеде кортикостероидтардың қабынуға қарсы тиімділігі осымен түсіндіріледі.

Альвесконы® ұсынылған дозаларда қолдану қабынуға қарсы жергілікті әсер мен кортикостероидтардың жүйелік әсерінің арасында қанағаттанарлық арақатынасты көрсетеді.

Жоғары клиренс, өкпеден басқа тіндерде елеусіз мөлшерде болуы, жартылай шығарылу кезеңінің біршама қысқа болуы, пероральді биожетімділігінің төмендігі, ақуыздармен байланысу деңгейінің жоғарылығы, дез-циклезонидтен басқа метаболиттердің глюкокортикоидты рецепторларға ұқсастығының төмендегі және басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуінің төмендігі циклезонид пен дез-циклезонидтің маңызды қасиеттері болып табылады. Бұл қасиеттері препараттың төмен жүйелік әсерін қамтамасыз етеді. Глюкортикоидты рецепторларға жоғары ұқсастығы және дез-циклезонидті өкпелерде ұзақ уақыт ұстау (24 сағатқа дейін) Альвесконы® бір рет қолдануға мүмкіндік береді.

Балаларға жүргізілген зерттеулер циклезонидті күніне бір рет 50-ден 200 мкг-ге дейінгі дозада қолданғанда циклезонид тобындағы өсу жылдамдығы плацебо тобындағыдан айырмашылығы жоқ екендігін анықтады. Бұдан басқа, гипоталамус-гипофиз жүйесіне (ГГЖ) ықпалы жөнінде циклезонид пен плацебо арасында елеулі айырмашылықтар байқалған жоқ, бұл несепте кортизол деңгейінің төмендемегенімен айғақталды.

Қолданылуы

Ересектер мен жасөспірімдерде (12 жас және одан үлкен) бронх демікпесін емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Альвеско® препаратының бір ингаляциялық дозасында 80 мкг немесе 160 мкг циклезонид бар, тек пероральді ингаляцияға арналған.

Альвеско® емделушіде симптомдар жоқ болғаннын өзінде, үнемі қабылдануы тиіс. Емдеуді күрт тоқтатуға болмайды.

Альвеско® әр адамға жекелей дозаланады. Бастапқы дозасы жағдайдың ауырлығына байланысты таңдалуға тиіс. Жағымды клиникалық әсерге қол жеткізген кезде дозаны, аурудың біліністерін бақылау үшін, өте азға дейін төмендеткен жөн.

Бір реттік қолдану кезінде, Альвесконың® таңертеңгі дозасының да тиімді екендігі мүмкін болғанмен, Альвесконы® кешкі уақытта қолданған дұрыс. Кешке немесе таңертеңге дозалау жөніндегі ақырғы шешімді дәрігер қабылдауы тиіс.

Ересектер және 12 жастағы және одан асқан жасөспірімдер үшін ұсынылатын дозалар күніне 80 - 640 мкг құрайды.

Ересектер және 12 жастағы және одан асқан жасөспірімдер үшін ұсынылатын дозалар

Жеңіл дәрежелі демікпе

күніне бір рет 160 мг

Орта дәрежелі демікпе

күніне бір рет 160-320 мг

Ауыр дәрежелі демікпе

күніне бір рет 320-640 мкг немесе күніне екі рет 320 мкг

Пероральді кортикостероидтарға

байланысты демікпе

күніне екі рет 320-640 мкг-ден

Симптомдардан жеңілдеу Альвесконы® қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң басталады. Көптеген ересектер мен жасөспірімдер үшін тиімді демеуші дозаны күніне бір рет 80 мкг-ге дейін төмендету болып табылады.

Альвеско® спейсермен бірге немесе онсыз қолданылуы мүмкін. Егер спейсерді пайдалану қажет болса, AeroChamberPlus спейсерін қолдану керек.

Демікпесі ауыр дәрежедегі науқастарда жедел ұстамалар қаупі бар, сондықтан оларда демікпені бақылауға баға беру, соның ішінде өкпе функциясына зерттеулер жүргізілуі тиіс.

Емделушілердің ерекше топтары

Егде жастағы емделушілерде немесе бауыр мен бүйрек функцияларының жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозаны түзетудің қажеттілігі жоқ.

Пероральді кортикостероидтарды ұдайы қабылдап жүретін ересектер және жасөспірімдер

Пероральді кортикостероидтарды (мысалы преднизолонды) ұдайы қабылдап жүрген, персистерленген демікпесі ауыр дәрежедегі емделушілерде Альвеско® үшін ұсынылатын дозалар ауқымы күніне екі рет 320-640 мкг құрайды. Емделушілерді пероральды стероидтан Альвескоға® ауыстыру үшін емделушілер ремиссия сатысында болуға тиіс. Альвеско® дозасы (күніне екі рет 640 мкг) 10 күн бойы пероральді кортикостероидтармен біріктіріліп қабылдануы тиіс. Содан кейін пероральді стероид біртіндеп төмендетілуі тиіс.

Басқа ингаляциялық кортикостероидтардан Альвескоға® ауысу

Басқа ингаляциялық кортикостероидтардың жәрдемімен демікпесі жақсы бақыланатын емделушілерде Альвесконың® бастапқы дозасы Беклометазон/Беклометазон дипропионаты хлорфторкөміртегі немесе оның баламасының күндізгі дозасының жартысын құрауы мүмкін. Демікпесі нашар бақыланатын емделушілерді бұдан бұрынғы препараттан Альвескоға® микрограмм дозасы есебінен ересектер, жасөспірімдер және балалар үшін рұқсат етілген ең жоғары дозаға дейінгі, баламалы дозадағы микрограмға дейін ауыстыруға болады.

Ингаляторды пайдалану жөніндегі нұсқаулық

Емделушілер ингалятормен дұрыс жұмыс жасай білу үшін нұсқаулықпен танысып шығуы тиіс.

Егер ингалятор жаңа болса немесе бір аптадан астам пайдаланылмаса, онда қақпақты алғаш үш рет басу ауаға жасалуы тиіс. Баллонды шайқаудың ешқандай қажеттілігі жоқ, өйткені бұл еріген аэрозоль.

Мына нұсқауларды тиянақты орындаңыз және суреттерді басшылық ретінде пайдаланыңыз.

1. Пульверизатордан қорғаныш қақпақшасын алыңыз және мүштіктің ішін және сыртын тексеріп шығыңыз. Оның таза және құрғақ екендігіне көз жеткізіңіз

2. Ингалятордың түбін жоғары қаратыңыз (баллонның түбі жоғарыда), өзіңіздің сұқ саусағыңызды баллонның түбіне орналастырыңыз, ал бас бармағыңызды мүштіктің астына қойыңыз.

 

 

3. Тынысты мүмкіндігінше барынша шығарыңыз. Ингаляторға дем шығармаңыз.

4. Мүштікті ауызға салыңыз және оның айналасын ерніңізбен жымқырыңыз.

 

 

5. Тынысты ала бастағаннан кейін ғана, Сіз баяу және терең дем алған кезде дәрінің босап шығуы үшін, ингалятордың төбесін сұқ саусақпен басыңыз. Дәрінің ерін мен мүштік арасындағы кеңістік арқылы өтіп кетпеуінің қамын жасаңыз.

6. Тынысты ұстап тұра тұрыңыз, мүштікті ауыздан шығарыңыз және саусағыңызды ингалятор төбесінен алыңыз. Демді шамамен 10 секунд бойы немесе барынша ұзағырақ ұстауды жалғастырыңыз. Деміңізді ауыз арқылы баяу шығарыңыз. Мүштік арқылы тыныс шығаруға болмайды.

 

 

3-6 қадамдарды жасау кезінде асықпау маңызды.

7. Егер Сізге қосымша дем алу қажет болса, жарты минут күтіңіз және 3-6 қадамдарды қайталаңыз.

8. Пайдаланып болғаннан кейін оны шаңнан қорғау үшін қорғаныш қақпақшасын әрдайым кигізіп қойыңыз. Мықтап жауып, орнына қойыңыз.

 

9. Гигиеналық мақсатта:

  • мүштіктің сыртын және ішін құрғақ сүрткімен үнемі тазартып отыруыңызды өтінеміз

  • бүктелген құрғақ сүрткіні пайдалана отырып, дәрі шығатын жердегі кішкентай саңылаудың бетін сүртіңіз

  • суды немесе қандай да болсын басқа сұйықтықты пайдаланбаңыз.

Жағымсыз әсерлері

Альвескомен® 40-тан 1280 мкг-ге дейінгі дозалар ауқымында жүргізілген клиникалық сынақтарда емделушілердің шамамен 5%-да жағымсыз реакциялар болды. Көптеген жағдайларда бұл реакциялар жеңіл дәрежеде болды және Альвесконы® қолдануды тоқтатуды қажет еткен жоқ.

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

  • жүректің айнуы, құсу, жағымсыз дәм

  • енгізілген жерде реакциялар, енгізілген жердің құрғауы

  • ауыз қуысында зеңдік жұқпалар

  • бас ауыру

  • дисфония, ингаляциядан кейін жөтелу, парадоксальді бронх түйілуі

  • экзема және бөртпе

Сирек (1/10000 – 1/1000)

  • жүректің қағуы

  • іштің ауыруы, диспепсия

  • ангионевротикалық ісіну, аса жоғары сезімталдық

  • гипертензия

Белгісіз

  • психомоторлы аса жоғары белсенділік; ұйқының бұзылуы, үрейлену, депрессия, агрессия, мінез-құлықтың өзгерулері (көбінесе балаларда)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Циклезонидке немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

In vitro деректер СҮР3A4 адамда циклезонмидтің белсенді M1 метаболитінің метаболизміне қатысатын негізгі фермент болып табылатындығын көрсетеді.

Циклезонид пен кетоконазол сияқты күшті СҮР3A4 тежегіштерінің тұрақты жағдайда бір-бірімен дәрілік өзара әрекеттесуіне жүргізілген зерттеулерде, циклезонидтің әсер етуі ретінде сөз қозғалмаса да, белсенді М1 метаболиттің әсеріне ұшырауы шамамен 3,5 есеге артты. Сондықтан СҮР3A4 күшті тежегіштерін (мысалы, кетоконазолды, итраконазолды, ритонавирді немесе нелфинавирді), егер кортикостероидтардың пайдасы жүйелік жағымсыз әсерлерінің қаупінен аспаса, бір мезгілде қабылдамаған жөн.

Айрықша нұсқаулар

Басқа ингаляциялық кортикостероидтар жағдайындағыдай, Альвесконы® белсенді және белсенді емес сатыдағы туберкулезі, зеңдік, вирустық немесе бактериялық жұқпалары бар емделушілерге, және де емделушілер талапқа сай ем қабылдаған жағдайда, абайлап тағайындаған жөн.

Альвеско® демікпе жағдайын немесе қарқынды емдік шараларды қажет ететін демікпенің басқа жедел көріністерін емдеу үшін қолданылмайды.

Альвеско® бронхты кеңейтетін әсері тез болатын ингаляциялық препараттарды қолдануды қажет ететін демікпенің жедел симптомдарын жеңілдетуге арналмаған. Емделушілерге осы тектес дәріні өзімен бірге әрдайым алып жүруге кеңес беру керек.

Әсіресе жоғары дозаларда қабылдағанда ингаляциялық кортикостероидтардың жүйелік ықпалы болуы мүмкін. Бірақ бұл пероральді кортикостероидтарды қабылдаған кездегіден сирек болады. Бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуі, балалар мен жасөспірімдер бойының өсуінің кідіруі, сүйек-минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта және глаукома сияқты жүйелік әсерлері байқалуы мүмкін. Сондықтан мұндайда ингаляциялық кортикостероидтардың дозасы демікпенің тиімді бақылануын сақтайтын ең төменгі дозаға дейін титрленуі маңызды. Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдегенде балалар мен жасөспірімдердің өсуі үнемі бақыланатындай болуы керек. Өсуі баяулаған кезде ингаляциялық кортикостероидтардың дозасын демікпенің тиімді бақылануын сақтайтындай, мүмкіндігінше, ең төменгі дозаға дейін азайту мақсатында ем қайта қарастырылуы тиіс.

Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге препарат әсері жоғары болуы мүмкін, сондықтан жағымсыз әсерлердің пайда болуына орай, оларды мұқият бақылау қажет.

Ингаляциялық циклезонидті қолдану пероральді стероидтарға қажеттілікті төмендетуі тиіс. Алайда пероральді стероидтардан ингаляциялық циклезонидке ауыстырылған емделушілер едәуір уақыт ішінде бүйрекүсті безі зақымдануы бар қауіпті топта болуы мүмкін. Тиісті симптомдардың даму мүмкіндігі белгілі бір уақыт ішінде сақталатын болады.

Мұндай емделушілерге элективті емшараны таңдар алдында, бүйрекүсті безінің зақымдану дәрежесін анықтап алу үшін, мамандардың кеңесі қажет болуы мүмкін. Шұғыл жағдайларда (медициналық, хирургиялық) және күйзеліс жағдайларында резидуальді бүйрекүсті безі реакциясы болуы мүмкін екендігін назарда ұстау, сондай-ақ кортикостероидтардың жәрдемімен талапқа сай емдеуге көңіл бөлу керек.

Нәтижесінің жоқтығын немесе демікпенің ауыр өршуін ингаляциялық циклезонидтің дозасын арттыру жолымен, ал қажет болғанда, жүйелік стероидты және/немесе, егер жұқпа бар болса, антибиотикті пқолдану арқылы емдеген жөн.

Емделушілерді пероральді кортикостероидтардан Альвескоға® ауыстыру, сондай-ақ әрі қарай емдеуді дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізу қажет, өйткені стероидтармен ұзақ уақыт жүйелік емдеуден кейін бүйрекүсті безі қыртысы функциясының бұзылуын қалпына келтіру едәуір уақытты алуы мүмкін. Жүйелік стероидтарды жоғары дозаларда немесе ұзақ уақыт қабылдаған емделушілерде бүйрекүсті безі қыртысы функциясының жеткіліксіздігі болуы мүмкін. Сондықтан осы емделушілерде бүйрекүсті безі қыртысының функциясы үнемі бақылануы, ал жүйелік стероид дозасы абайлап азайтылуы тиіс. Ауысқаннан бастап шамамен бір аптадан соң преднизолонның (немесе оның баламасының) дозасы аптасына 1 мг-ге біртіндеп төмендетілуі тиіс. Преднизолонның 10 мг-ден астам жоғары дозаларында дозаны елеулірек төмендетуге ұсыныс жасалады.

Препаратты қолдануды тоқтату кезеңінде респираторлы функцияның сақталғанына немесе тіпті біршама жақсарғанына қарамастан, науқастардың жалпы жағдайы біршама нашарлауы мүмкін. Мұндай жағдайларда науқастарды ингаляциялық циклезонидті қабылдауды жалғастыруға көндіру және, егер бүйрекүсті безі функциясының объективті белгілері жоқ болса, жүйелік стероидтарды біртіндеп тоқтатуды жалғастыру қажет.

Пероральді стероидтардан Альвескоға® ауыстырылған, бірақ бүйрекүсті безінің функциясы бұрынғыша бұзылған емделушілер күйзеліс кезеңінде, мысалы, демікпе ұстамасы нашарлағанда, көкірек жұқпаларында, ауыр интеркурентті ауруларда, хирургиялық операцияларда, жарақаттарда және т.б. кезде қосымша жүйелік стероидтарды қабылдауды қажет ететіндігі көрсетілген арнайы ақпараттық карточканы өзімен алып жүруі тиіс.

Жүйелік стероидты емнен ингаляциялық емге ауысу кейде бұрын жүйелік препаратпен бақыланған аллергиялық ринит немесе экзема сияқты аллергиялық реакцияларды бүркемелейді.

Басқа ингаляциялық препараттармен болған жағдайдағы сияқты, Альвесконы® енгізген кезде белсенді немесе қосымша затқа немесе дозаланған ингаляторды пайдаланғанда салқындататын әсерге спецификалық емес жедел реакциялар түрінде бронхтың парадоксальді түйілуі пайда болуы мүмкін. Ауыр жағдайларда Альвесконы® қолдануды тоқтату қарастырылуы тиіс.

Ентігу мен сырылдар тез өсетін бронхтың парадоксальді түйілуін немесе бронх констрикциясының басқа симптомдарын бронхты кеңейтуге тез әсер ететін игнгаляциялық препараттың жәрдемімен емдеген жөн, бұл әдетте симптомдардың тез жеңілдеуіне әкеледі. Емделуші мұқият талданғаннан кейін де тексерілуі тиіс, егер күтілетін пайдасы ықтимал қаупінен басым болса ғана, Альвескомен® емдеуді жалғастырған жөн. Демікпенің ауырлығы мен жедел бронхиальді реакцияларға жалпы сезімталдығы арасындағы өзара байланысты ескерген жөн.

Ингаляцияның өзі өкпеге жақсы енуі үшін дем алумен сәйкес келетіндігіне көз жеткізу үшін, емделушінің ингаляторды қалай пайдаланатындығын үнемі тексеріп отыру қажет.

Препаратпен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды.

Егер пайдасы кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз әсерлерінен аспайтын болса ғана, кетоконазолмен немесе CYP3A4 басқа да күшті тежегіштерімен қатар емдеуге жол бермеген жөн.

Альвесконың® емдік әсері төмен температурада кемуі мүмкін. Дегенмен Альвеско® -10°C-ден 40°C-ге дейінгі температурада керекті дозада жеткізіледі.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерді бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Циклезонидтің немесе оның метаболиттерінің емшек сүті арқылы бөлініп шығуы зерттелген жоқ.

Басқа да ингаляциялық кортикостероидтар сияқты, Альвеско® жүктілік және лактация кезінде, егер ана үшін потенциальді пайдасы ұрық немесе нәресте үшін потенциальді қаупінен басым болса, дәрігердің тағайындауымен қолданылуы мүмкін. Демікпенің талапқа сай бақылануын демеу үшін циклезонидтің қажетті тиімді ең төмен дозасын пайдалану керек.

Кортикостероидтармен емделген анадан жаңа туған нәрестелер бүйрекүсті безінің гипофункциясын болдырмау үшін дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Ингаляциялық циклезонидтің автомобильді басқару және машиналарды пайдалану қабілетіне ықпалы жоқ немесе ықпалы елеусіз.

Артық дозалануы

Циклезонидтің бір реттік 2880 мкг дозасымен ингаляциялаудың жағымдылығы дені сау еріктілерде жақсы болды.

Симптомдары: ингаляциялық циклезонидпен артық дозаланудан кейін болатын жедел уытты әсердің даму қаупі кішігірім. Циклезонидті 1280 мкг дозада ұзақ қолданғаннан кейін бүйрекүсті безі функциясы бәсеңдеуінің клиникалық белгілері байқалған жоқ. Алайда, егер ұсынылғаннан астам дозада қабылдау ұзақ уақыт бойы жалғастырылса, бүйрекүсті безі функциясының біршаша дәрежеде бәсеңдеуін жоққа шығару мүмкін емес. Адренальді резервті мониторингілеу қажет болуы мүмкін.

Емі: жедел артық дозаланудан кейін ешқандай арнайы ем қажет емес.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қорғаныш қақпақпен жабылған дозалаушы клапаны және мүштігі бар алюминий баллонда 5 мл-ден (60 доза) немесе 10 мл-ден (120 доза) құйылған.

1 баллоннан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдерінедегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Баллонның ішіндегі қысыммен сақталады.

Баллонды ашуға және 50°C-ден астамға жылытуға болмайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Қолданар алдында дәрігерден кеңес алыңыз.

Сақтау мерзімі

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

3M Хэлс Кеэ Лимитед Морли стрит Лафборо

ЛE11 1EП ЛестерширҰлыбритания

Қаптаушы және сапасын бақылаушы ұйымның атауы және елі

3M Хэлс Кеэ Лимитед Морли стрит Лафборо

ЛE11 1EП ЛестерширҰлыбритания

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

Такеда ГмбХ Бык – Гульден көшесі 2 D- 78467 Констанц Германия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) компаниясының Қазақстандағы өкілдігі

Алматы қ., Бегалин к-сі 136 а

Телефон нөмірі (727) 2444004,

Факс нөмірі (727) 2444005

Электрондық поштасы: DSO-KZ@takeda.com

 

Прикрепленные файлы

799396611477976550_ru.doc 1500 кб
640887241477977709_kz.doc 1522 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники