Альбурекс®

МНН: Альбумин человека
Производитель: CSL Behring AG
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Albumin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021259
Период регистрации: 20.03.2015 - 20.03.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Альбурекс®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған ерітінді 20 %

Құрамы

белсенді зат - 2001 г адам альбумині,

қосымша заттар: натрий ацетилтриптофаны, натрий каприлаты, натрий хлориді2, 1 л дейін инъекцияға арналған су.

1 – құрамында кем дегенде 96 % адам альбумині бар концентрациясы 200 г плазма ақуыздары/л болатын ерітінді

2 – Натрий хлориді адам альбумині ерітінділерінде не қан плазмасынан, не рН түзететін тұрақтандырғыштар/ерітінділерінен, немесе өндіріс үдерісінде қосылатын натрий хлориді ерітінділерінен болады.

Сипаттамасы

Сары түсті сәл тұтқыр мөлдір сұйықтық, реңі жасылдау болуы мүмкін.

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастыратын және перфузиялық ерітінділер. Қан плазмасы препараттары және плазма алмастырғыш препараттар. Альбумин.

АТХ коды B05AA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Таралуы

Альбуминнің жалпы алмасу фракциясы нормада 4–5 г/кг дене салмағын құрайды, оның 40–45 % тамыр арнасында және 55–60 % тамырдан тыс кеңістікте болады. Ауыр күйіктер немесе сепсистік шок сияқты патологиялық жағдайларда қылтамырлар өткізгіштігінің елеулі жоғарлауы альбумин кинетикасын бұзады және оның патологиялық таралуына әкелуі мүмкін.

Шығарылуы

Альбуминнің орташа жартылай шығарылу кезеңі нормада 19 күнге жуықты құрайды. Синтез бен деградация арасындағы теңгерімге, әдетте кері байланыс механизмі арқылы қол жеткізіледі. Сыртқа шығарылуы негізінен жасуша ішінде жүреді және лизосомалар протеазаларымен жүзеге асырылады.

Дені сау адамдарда инфузия арқылы енгізілген альбуминнің 10 %-дан аздауы тамыр арнасынан инфузиядан кейінгі алғашқы екі сағат ішінде шығарылады. Қан плазмасы көлеміне әсер етуінде едәуір жекеше ауытқулар бар. Кейбір емделушілерде қан плазмасы көлемінің ұлғаюы бірнеше сағат бойы сақталуы мүмкін. Алайда, қатерлі шектегі емделушілер альбуминнің елеулі мөлшерін жоғалтуы мүмкін, әрі оның тамыр кеңістігінен шығарылу жылдамдығы болжауға келмейді.

Фармакодинамика

Адам альбуминін Еур. Ф. талаптарына сәйкес көптеген донорлардың плазма пулдарынан алады. Өндіріс үдерісі этанолмен суық фракциялаудың (Кон әдісі) Кистлера-Нитшманн модификациясымен әдісіне негізделген. Бастапқы әдіс өзгертілді – шөгіндіні жою үшін центрифугациялау орнына сүзу қолданылады; этанол лиофилизация орнына диафильтрациямен жойылады. Өндіріс үдерісінде 10 сағат бойы 60 °C дейін қыздыру арқылы препараттың вирустық белсенділігін жоюды (пастерлеу) жүргізеді.

Адам альбумині адамның қан плазмасы ақуыздық фракциясының жартысынан астамын және бауыр синтездейтін 10 % жуық ақуызды құрайды.

Альбуминнің анағұрлым маңызды физиологиялық функциялары оның қанның онкотикалық қысымын ұстап тұрудағы рөлі және альбуминнің тасымалдау ақуызы ретіндегі функциясы болып табылады. Қан жоғалтқан кезде альбумин айналымдағы қан көлемін қалпына келтіреді және демеп отырады. Альбумин тін қылтамырлары ішінде гидростатикалық қысымды теңдестіру арқылы, осылайша айналымдағы қан плазмасы көлемін қамтамасыз ете отырып, қан плазмасының коллоидты осмостық (онкотикалық) қысымын тежеп отырады. Альбумин қосымша катиондармен және аниондармен қайтымды байланысады және билирубин, гормондар, энзимдер, пигменттер, микроэлементтер және медициналық препараттардың құрамына кіретін белсенді заттар үшін тасымалдау ақуызы рөлін атқарады. Альбурекс препараты адамның қалыпты қан плазмасына қатысты гиперонкотикалық ерітінді болып табылады.

Қолданылуы

  • айналымдағы қан көлемін оның тапшылығының дамуы және коллоидты ерітінділер қолдану жөн болатын кезде толықтыру және сақтап тұруда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Альбуминнің концентрациясы, дозалау режимі және инфузиялық ерітіндіні енгізу жылдамдығы әр емделушіге жекелей таңдалады.

Емделушілердің айрықша топтары

Дозалау режимі және инфузиялық ерітіндіні енгізу жылдамдығы егде емделушілерде, сондай-ақ созылмалы өкпе немесе бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде әр емделушіге жекелей таңдалуы тиіс.

Дозалау режимі

Препарат дозасын есептеу емделушінің дене салмағына, жарақаттың немесе аурудың ауырлығына, сұйықтық және ақуызды жоғалту ұзақтығына байланысты болады. Қажетті доза қан плазмасындағы альбуминнің концентрациясына байланысты емес, айналымдағы қан көлемінің жеткіліктілігі негізінде анықталуы тиіс.

Белсенді қан кету болмаған кезде ересектер мен балаларға арналған жалпы бір реттік және тәуліктік дозалар кез келген енгізу жылдамдығында альбуминнің қалыпты айналымдағы салмағынан аспауы тиіс, яғни дене салмағына кг 2 г-ден.

Альбумин енгізу қажет болғанда төмендегілерді қоса, гемодинамикалық көрсеткіштеріне үнемі мониторинг жүргізіп отыру керек:

  • артериялық қысым және тамыр соғуының жиілеуі;

  • орталық көктамыр қысымы;

  • өкпе артериясының сыналану қысымы;

  • диурез;

  • электролиттер мөлшері;

  • гематокрит және/немесе гемоглобин

Қолдану тәсілі

Адам альбуминін тек қана көктамыр ішіне енгізу керек. Дайын ерітіндіні тікелей енгізуге болады немесе оны алдын ала изотониялық ерітіндімен (мысалы, 5 % декстроза ерітіндісімен немесе 0,9 % натрий хлориді ерітіндісімен) сұйылтуға болады.

Альбумин ерітінділерін инъекцияға арналған сумен сұйылтуға болмайды, өйткені бұл реципиенттердің, қандағы эритроциттердің гемолизіне әкелуі мүмкін.

Енгізу жылдамдығы емделушінің жай-күйі мен көрсеткіштеріне байланысты анықталуы тиіс, бірақ әдетте кез келген жастағы емделушілер үшін 1–2 мл/мин аспауы тиіс.

Плазмаферез кезінде препаратты енгізу жылдамдығы плазманы жою жылдамдығына сәйкес келуі тиіс.

Препарат тоңазытқышта сақталған жағдайда енгізер алдында ерітіндінің температурасы бөлме температурасына дейін жеткізілуі тиіс.

Лайланған ерітінділерді немесе құрамында механикалық қосылыстары бар ерітінділерді пайдалануға болмайды. Бұл ақуыздың тұрақсыздығын немесе ерітіндінің жұқпаланғанын куәландырады.

Құты ашылғаннан кейін ерітіндіні дереу пайдалану керек. Препараттың пайдаланылмаған қалдығы жергілікті талаптарға сай жойылуы керек.

Жағымсыз әсерлері

Төменде ұсынылған жағымсыз реакциялар мүшелер зақымдануына және мүшелер жүйелеріне (MedDRA жіктелімі) сәйкес атап өтілген. Деректер препаратты тіркеуден кейін қолдану барысында алынған. Препаратты тіркеуден кейін қолдану барысындағы жағымсыз құбылыстар туралы хабарламалардың ерікті және ерте анықталмаған емделушілер тобынан келіп түсетіндіктен кейбір жағымсыз реакциялардың кездесетін жиілігінің сенімді жіктемесін жасау мүмкін емес және «белгісіз» санаты пайдаланылады.

Сирек

- қан «кернеулері», есекжем, қызба және жүрек айну сияқты жеңіл дәрежелі ауырлық реакциялары. Бұл реакциялар, әдетте инфузия жылдамдығын азайтқанда немесе препарат енгізуді тоқтатқанда жылдам жоғалады.

Өте сирек

- шок. Мұндай жағдайларда препарат енгізуді дереу тоқтатып, тиісінше емдеуді бастау керек.

Белгісіз

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия және шокты қоса);

- құсу;

- бөртпе және тері жабындарының қызаруы;

- қызба және препарат енгізген орынның қабынуы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ренальді және постренальді анурия

- артериялық гипертензия

- ішкі қан кетулердің созылуы

- ауыр анемия

- II-III дәрежелі созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

- геморрагиялық диатез

- өкпенің ісінуі

- өңеш көктамырларының варикозды кеңеюі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Адам альбуминінің басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Альбурекс® препаратын басқа дәрілік препараттармен (изотониялық ерітінділерді, мысалы, 5 % декстроза ерітіндісін немесе 0,9 % натрий хлориді ерітіндісін) қоспағанда, жаңа алынған қан және эритроцитті массамен араластыруға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Альбумин ерітінділерін инъекцияға арналған сумен сұйылтуға болмайды, өйткені бұл реципиенттер қанындағы эритроциттер гемолизінің себебі болуы мүмкін.

Альбурекс препаратының құрамында мл ерітіндіде шамамен 3,2 мг натрий (140 ммоль/л) болады. Натрийдің осы мөлшерін бақыланатын натрий емдәміндегі емделушілере ескерген жөн.

Аллергиялық немесе анафилактикалық реакцияларға күдік туындағанда инфузияны дереу тоқтату керек. Шок жағдайында шокқа қарсы стандартты шаралар қабылдаған жөн.

Альбумин гиперволемия және оның зардаптары немесе гемодилюция емделушіге ерекше қауіп төндіретін жағдайларда сақтықпен қолданылуы керек. Ондай жағдайлардың мысалдары:

  • декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

  • артериялық гипертензия

  • өңеш көктамырларының варикозды кеңеюі

  • өкпе ісінуі

  • геморрагиялық диатез

  • ауыр анемия

  • ренальді және постренальді анурия

200 г/л адам альбуминінің коллоидты-осмостық әсері, қан плазмасындағыға қарағанда шамамен 4 есе жоғары. Сондықтан концентрацияланған альбуминді енгізген кезде емделушінің талапқа сай гидратациясын қамтамасыз ету шаралары жүргізілуі тиіс. Айналымдық артық жүктеме мен асқын гидратацияның алдын алу мақсатында емделушінің жай-күйін үнемі бақылап отырған жөн.

200-250 г/л концентрациядағы адам альбумині ерітінділерінің құрамында 40-50 г/л концентрациядағы адам альбумині ерітінділерімен салыстырғанда электролиттер аздау. Альбумин енгізгенде плазмадағы электролиттер мөлшерін бақылау («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін қараңыз) және электролиттер теңгерімін қалпына келтіру немесе сақтап тұру үшін тиісті шаралар қабылдау қажет.

Ауқымды орын басу емі кезінде қанның ұю жүйесі көрсеткіштері мен гематокритті бақылап отыру қажет. Басқа қан компоненттерін (қанның ұю факторлары, электролиттер, тромбоциттер және эритроциттер) тиісінше алмастыруды қамтамасыз ету үшін шаралар қабылдануы тиіс.

Егер дозалануы мен инфузиялық ерітіндіні енгізу жылдамдығы емделушінің гемодинамикасы ахуалына қатысты түзетілмеген жағдайда, гиперволемия дамуы мүмкін. Жүрек-қантамыр жүйесі жүктемесінің алғашқы клиникалық белгілерінде (бас ауыру, ентігу, жарма көктамырының білеуленуі) немесе артериялық қысым, орталық көктамырлық қысым жоғарылауында немесе өкпе ісінуінде инфузияны дереу тоқтатады және емделушінің гемодинамика көрсеткіштеріне үнемі мониторинг жүргізіп отырады.

Адам қанынан немесе плазмасынан өндірілген дәрілік препараттар қолдануынан жұғатын жұқпаларды болдырмау мақсатындағы стандартты шараларға донорларды таңдау, жеке донациялар мен плазма пулдарын жұқпаның спецификалық маркерлері болуына тексеру және вирустардың белсенділігінен айрылуы және/немесе жойылуына бағытталған тиімді өндіріс сатыларын қосу қамтылады. Осыған қарамастан, адам қанынан немесе плазмасынан өндірілген дәрілік препараттар қолданылғанда жұқпалар агенттерінің, оның ішінде белгісіз немесе жаңа вирустарға және басқа да жұқпалар агенттерінің берілу ықтималдығын толық жоққа шығаруға болмайды.

Еуропа Фармакопеясының талаптарына сәйкес өндірілген альбуминді қолданған кезде вирустардың тасымалдану жағдайлары анықталмаған.

Емделуші мен препарат сериясы арасындағы өзара байланысты сақтау мақсатында емделушіге әр жолы Альбурекс® препаратын енгізілгенде міндетті түрде препараттың атауы мен сериясының нөмірін тіркеп қою ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезеңінде Альбурекс® препаратын қолданудың қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық зерттеулерде анықталмаған. Алайда альбуминді клиникалық қолдану тәжірибесі жүктілік ағымына, ұрыққа немесе жаңа туған нәрестеге қандай болсын зиянды әсер етуін күтуге негіздер бермейді.

Альбурекс® препаратының жануарларға қатысты репродуктивтік уыттылығын зерттеу жүргізілмеген.

Жануарларға жүргізілген эксперименттік деректер репродукцияға, эмбрио-фетальді дамуға, жүктіліктің пери- және постнатальді даму кезіндегі ағымына қатысты қауіпсіздікті бағалау үшін жеткіліксіз.

Адам альбумині адам қанының қалыпты компоненті болып табылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: препараттың дозасы мен енгізу жылдамдығы жоғары болғанда гиперволемия дамуы мүмкін.

Емі: жүрек-қантамыр жүйесі жүктелімінің алғашқы клиникалық белгілері (бас ауыру, ентігу, жарма көктамырлардың білеуленуі) немесе артериялық қысымның, орталық көктамырлық қысымның жоғарылауы және өкпе ісінуі кезінде инфузияны дереу тоқтатып, гемодинамика көрсеткіштеріне үнемі мониторинг жүргізген жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 мл немесе 100 мл препараттан резеңке тығынмен тығындалған және пластик дискісі бар алюминий қалпақшамен қаусырылған, мөлдір түссіз II типті шыны құтыға құйылған.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

CSL Behring AG, Швейцария

Тіркеу куәлігінің иесі

CSL Behring AG, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд Қазақстандағы өкілдігі

050059, Алматы қ., Фурманов к-сі, 273

Телефон нөмірі: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Факс нөмірі: + 7 727 258 28 90

Электронды поштасы: kaz.med@gsk.com

 

 

Прикрепленные файлы

732964691477976550_ru.doc 71.5 кб
467085961477977712_kz.doc 94.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники