Альбунорм™ (20 %)

Производитель: Oсtapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Albumin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020605
Информация о регистрации в РК: 11.06.2014 - 11.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 7 317.6 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Альбунормтм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инфузияға арналған 5 % (100 мл, 250 мл, 500 мл) және 20 % (50 мл, 100 мл) ерітінді

Құрамы

Бір литр ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 50 г немесе 200 г плазма ақуыздары (адам альбумині 96%-дан кем емес)

Қосымша заттар:

50 г

200 г

Натрий

144-160 ммоль

144-160 ммоль

Калий

≤ 2.5 ммоль

≤ 10 ммоль

N-Ацетил-DL-триптофан

3.2-4.8 ммоль

12.8-19.2ммоль

Каприл қышқылы

3.2-4.8 ммоль

12.8-19.2ммоль

Инъекцияға арналған су

1.0 л дейін

1.0 л дейін

Сипаттамасы

Түссіз дерлік немесе сары, янтарь немесе жасылдау түсті мөлдір, сәл тұтқыр сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастыратын және перфузиялық ерітінділер. Қан плазмасы препараттары және плазма алмастырғыш препараттар. Альбумин

АТХ коды B05A A01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Альбумин – адам қаны ақуыз фракциясының құрамдас бөлігі болып табылатын табиғи ақуыз. Альбуминнің молекулалық массасы – 69.000 дальтон. Адам қанының қалыпты плазмасында ақуыздардың шамамен

60% бөлігін альбумин құрайды. Альбуминнің ақуыз молекуласының құрамына 20 амин қышқылының бәрі кіреді. Альбумин синтезі бауырда жүреді. Әдеттегі жағдайларда альбуминнің жиынтық алмасу пулы дене салмағына 4-5 г/кг құрайды, оның 40-45% тамыр ішінде және 55-60% тамырдан тыс кеңістікте болады. Қылтамырлар өткізгіштігінің артуы альбумин кинетикасын өзгертеді және ауыр күйіктер немесе сепcистік шок сияқты жай-күйлерде бұл таралу бұзылады.

Әдеттегі жағдайларда альбуминнің орташа жартылай шығарылу кезеңі 19 күнге жуық құрайды. Синтез және ыдырау арасындағы тепе-теңдікке әдетте кері байланыс қағидасы бойынша реттеліс есебінен жетуге болады. Шығарылуы, көбінесе, лизосомалық протеазалар есебінен жасуша ішінде жүреді.

10%-дан аз енгізілген альбумин құюдан кейінгі алғашқы 2 сағатта тамырішілік компартменттен шығады. Құюдың плазма көлеміне әсер етуінде едәуір жекеше айырмашылықтар бар. Кейбір емделушілерде плазма көлемінің ұлғаюы бірнеше сағат ішінде сақталуы мүмкін. Алайда, қатерлі шектегі емделушілерде альбуминнің тамыр кеңістігінен шығарылу жылдамдығы болжауға келмейді.

Фармакодинамикасы

Альбунормтм – плазма алмастырғыш зат, организмде бірқатар функциялар атқаратын қан препараты. Оның негізгі функциясы – коллоидты-онкотикалық қан қысымын ұстап тұру. Альбунормтм ерітінділері АИВ және гепатит вирустарынан бос адам қаны плазмасынан, плацентадан оның фракциялануы арқылы дайындалады. Альбунормтм ерітіндісі – шығу тегі әртүрлі гипоальбуминемияны түзететін (плазма альбумині тапшылығын толықтырады), орталық және шеткергі гемодинамика арқылы бұзылған коллоидты-онкотикалық қысымды (қан арнасындағы тін сұйықтығының ауысуын арттыру есебінен артериялық қысым (АҚ) мен айналымдағы плазма көлемін (АҚК) ұлғайтады), су-электролит тепе-теңдігін қалпына келтіретін тиімді дәрі, дәрілік заттардың жақсы сіңірілуіне ықпал етеді, уытсыздандыратын қасиеттері бар. Альбунормтм организм ішінде пигменттерді (билирубин), май қышқылдарын, кейбір металл иондарын, дәрілік заттарды байланыстырады және тасымалдайды. Бұдан басқа, Альбунормтм токсиндерді байланыстырады және оларды белсенділігінен айырады.

Альбунормтм 5% (50 мг/мл) концентрациясында, қалыпты қан плазмасына қарағанда, әлсіз гипоонкотикалық болып табылады.

Әрбір 50 мл 20% Альбунормтм науқасқа көктамырішілік енгізілгенде шамамен 200 мл цитратты плазмаға баламалы онкотикалық қысымның көтерілуін қамтамасыз етеді. Талапқа сай гидратацияланған субъект көктамыр ішіне қолданылғанда 50 мл 20% Альбунормтм онкотикалық (коллоидты осмостық) әсері мынадай: ол 15 мин ішінде қан айналымы жүйесіне тамырдан тыс тіндерден шамамен 125 мл сұйықтық тартады, сол арқылы айналымдағы қан көлемін арттырып, гематокрит пен айырылмаған қан тұтқырлығын төмендетеді.

Қолданылуы

Айналымдағы қан көлемін оның тапшылығы бар және коллоидты ерітінділер қолдану көрсетілген жағдайларда толықтыру және сақтап тұруда. Жасанды коллоидты ерітіндіні емес, альбуминді таңдау жеке емделушінің клиникалық жағдайына байланысты.

- тіндердің ісінуімен қатарлас және онсыз онкотикалық қысымның азаюымен қатар жүретін (15 мм сын.бағ. төмен) гипопротеинемия және гипоальбуминемияда (плазмадағы альбумин мөлшерінің 30 г/л төмен азаюы, немесе жалпы ақуыз 50 г/л төмен азайғанда)

- дегидратацияда және қанның «қоюлануында» АҚК арттыру мақсатында шок кезінде (гиповолемиялық, геморрагиялық, жарақаттық, операциялық, уыттылық, іріңді-сепсистік)

- нефриттер кезіндегі нефротикалық синдромда

- ауыр күйіктерде

- жаңа туған нәрестелердегі гемолитикалық ауру; жаңа туған нәрестелердегі гипербилирубинемия – алмастыратын қан құю кезінде (қандағы бос билирубин деңгейін азайту мақсатында)

- жедел бауыр жеткіліксіздігі; жедел бауыр некрозында (плазманың онкотикалық қысымын ұстап тұру мақсатында, қан плазмасындағы бос билирубиннің шамадан тыс мөлшерін байланыстыру мақсатында)

- асцитте (айналымдағы қан көлемін сақтап тұру үшін)

- ми ісінуінде

- жасанды қан айналымы пайдаланылатын операцияларда

- емдік плазмаферрез, гемодиализде

- ересектердегі жедел респираторлық дистресс синдромда (диуретиктермен бірге волемиялық жүктемеде)

- операцияның алдындағы гемодилюция жасау және аутоқан компоненттерін даярлауда

Қолдану тәсілі және дозалары

Альбунормтм концентрациясы, дозалануы және инфузия жылдамдығы емделушінің жекеше ерекшеліктерімен сәйкес таңдалады.

Альбунормтм (адам альбумині) ересектер мен балаларға көктамыр ішіне тамшылатып немесе сорғалатып енгізіледі. Қан плазмасындағы альбумин концентрациясына мониторинг жасау және гемодинамика көрсеткіштерін бақылау ұсынылады. Құю жылдамдығын емделушінің ахуалы мен көрсетілімге қарай таңдау керек. Плазманы алмастырып құйғанда құю жылдамдығы жоғары болуы мүмкін және шығару жылдамдығына сәйкес келуі тиіс.

Альбумин 5 мл/минуттан басталатын жылдамдықпен немесе 5% ерітіндіге минутына 50-60 тамшыдан көп емес және 1-2 мл/минутқа дейінгі жылдамдықпен немесе 20% ерітіндіге минутына 40 тамшыдан көп емес тамшылатып к/і енгізіледі. Ең жоғары енгізу уақыты – 3 сағат. Көп көлемдер енгізілгенде, пайдаланар алдында Альбунормдытм бөлме температурасына дейін немесе дене температурасына дейін жылытқан жөн.

Қолдануға даярлық

Қақпақтан үлбірін алып тастаңыз. Қақпақтың бетін құтыны ашар алдында үнемі, бірден тиісті антисептикке батырылған тампонмен сүртіңіз. 5 %, 20% альбумин ерітіндісін құяр алдында дәрігер препаратты және ол құйылған ыдыстарды қатты бөлшектері мен түс өзгерісінің бар-жоғы тұрғысынан қарап тексеруі тиіс.

Препарат көзбен қарағанда мөлдір болуы тиіс және жүзіндісі мен шөгіндісі болмауы тиіс.

Препарат тұмшаланып жабылуы мен тығындалуы сақталған және бөтелкелерде сызаттар болмаған, заттаңбасы бүлінбеген жағдайда пайдалануға жарамды болып саналады. Қарап тексеру нәтижелері және заттаңба деректері (препарат атауы, дайындаушы кәсіпорын, серия нөмірі) ауру тарихында тіркеледі.

Препараттың ең жоғары бір реттік дозасы альбумин ерітіндісінің концентрациясына, науқастың бастапқы ахуалына және жасына байланысты. Альбунормтм 5% ерітінділерін 200-300 мл дозада енгізеді, қажет болса, 5% ерітінді дозасын 500-800 мл дейін арттыруға болады. Альбунормтм 20% ерітіндісінің ең жоғары бір реттік дозасын 100 мл дейін шектеуге болады. Шығу тегі әртүрлі шок кезінде артериялық қысымды жылдам көтеру үшін Альбумин ерітінділерін сорғалатып енгізуге болады. Егде жаста концентрацияланған (20%) ерітінділер қолданудан және 5% альбумин ерітінділерін тез енгізуден аулақ болу керек, өйткені бұл жүрек-қантамыр жүйесіне жүк түсуіне әкелуі мүмкін. Гиповолемия Гиповолемиялық шок емінде қолданылатын инфузия көлемі мен жылдамдығы нақты емделушінің жауабына бейімделуі тиіс. Қан айналымы жүйесіне түсетін волемиялық жүктемеге жол бермеу мақсатында емделушінің гемодинамикалық көрсеткіштерін қадағалау, әдеттегі алдын-ала сақтану шараларын сақтау қажет.

Ересектер: орташа бастапқы 25 г дозасын 250 г-ден асырмай 48 сағат бойы енгізеді. Жалпы дозасы белсенді қан кету болмағанда нормада байқалатын (дене салмағына 2 г/кг жуық) альбумин деңгейінен аспауы тиіс. Балалар: шұғыл жағдайларда бастапқы 25 г дозасы, қалған жағдайларда ересектерге арналған дозасынан 2-4 есе аз дозасы және альбумин ерітінділері концентрациясының ескерілуімен дозалануы килограмм дене салмағына миллилитрлерде (сәбидің дене салмағына 3 мл/кг) есептелуі тиіс. Егер жасушадан тыс дегидратация орын алса, альбуминнен кейін тұз ерітіндісін құю қажет. Егер айналымдағы қан көлемінің аздаған тапшылығында (10-15%) Альбунормтм 5% қолдану дұрыс болса, онда тұз ерітіндісін енгізуге ұласа құйылатын Альбунормтм 20% АҚК айқын төмендегенде (20%-дан астам), айналымдағы ақуыз тапшылығында, торпидті шок және трансфузиялық ем кешеуілді басталуға мәжбүр жағдайларда елеулі емдік артықшылықтарға ие болады. Бауыр циррозы бар емделушіде асциттік сұйықтық шығарылуы жүрек-қантамыр жүйесі қызметінің өзгерістерімен және тіпті гиповолемиялық шок дамуымен қатар жүруі мүмкін. Бұл жағдайларда айналымдағы қан көлемін сақтау үшін альбумин құю қажет.

Күйіктерді емдеу Күйікті зақымданудан кейін (әдетте 24 сағаттан көп өткен соң) құйылған альбумин мөлшері мен плазманың осмостық коллоидты қысымының алынған артуы арасында дәл сәйкестік бар. 20 мм сынап бағанасы әртүрлі плазманың онкотикалық қысымымен плазма альбуминінің 2,5±0,5 г/л концентрациясын (5,2 г/л тең ақуыздың жалпы концентрациясына баламалы) сақтау қабілеті нысанада болуы тиіс. Ем ұзақтығы күйіп қалған аумақтардан және несеппен ақуыздың жоғалуымен белгіленеді. Бұдан басқа, амин қышқылдарымен зондтық немесе парентеральді қоректенуді бастау қажет, өйткені альбуминді ұзақ уақыт қолдану қорек көзі болып саналмайды. Ауқымды ісіктерді трансфузиялық емдеудің оңтайлы режимі (коллоидтар мен тұз ерітінділерін тағайындау) анықталмаған. Әдетте, термиялық зақымданудан кейінгі алғашқы 24 сағатта азайып кеткен интерстициальді (жасушадан тыс) сұйықтық көлемінің орнын толтыру үшін тұз ерітінділерінің үлкен көлемдері құйылады. 24 сағат өткенде плазманың коллоидты онкотикалық қысымын ұстап тұру мақсатында Альбунормтм қолдануға болады.

Тіндердің ісінуімен немесе онсыз гипопротеинемия

Егер гипопротеинемияға әкелген негізгі патологияны түзетуге болса, альбумин қолдануды таза симптоматикалық немесе демеуші емге жатқызу қажет. Альбуминнің әдеттегі тәуліктік дозасы ересектер үшін 50-ден 75 г дейін (0,5-1 г/кг) және балалар үшін 25 г құрайды. Альбумин жоғалтуы жалғаса беретін күшті гипопротеинемиясы бар емделушілерге көп мөлшер қажет болуы мүмкін. Әдетте, қан көлемі шамамен қалыпты гипопротеинемиясы бар емделушілерде альбумин инфузиясының жылдамдығы 2 мл/минуттан аспауы тиіс, өйткені жылдамырақ инфузия қан айналымының бұзылуын және өкпе ісінуін туғызуы мүмкін.

Ауқымды хирургиялық операция барысында емделушілер қан арнасында айналымға түсетін альбуминнің жартысынан көбін жоғалтып, бұл ісіну синдромының дамуымен немесе онсыз онкотикалық қысымның төмендеуімен қатар жүреді. Осындай жағдайды қарқынды ем бөлімі науқастарындағы сепсис кезінде байқауға болады. Мұндай жағдайда альбумин қолдану тікелей көрсетілген.

Ересектердің жедел респираторлық дистресс синдромы (ЕРДС)ЕРДС интерстициальді өкпе ісінуінен болатын оттегінің жеткіліксіз жеткізілуімен сипатталады және шок пен жаппай жедел қан жоғалтудың, сондай-ақ бассүйек-ми жарақатының асқынуы болып табылады. Егер осы орайда бір мезгілдегі гипопротеинемия мен волемиялық жүктемені көрсететін клиникалық белгілер бар болса, диуретикпен бірге альбумин тағайындау қарқынды инфузиялық емнің маңызды буыны болып табылады.

Қолқа-коронарлық шунттау

Қазіргізамандық жасанды қан айналдыру аппараттары (ЖҚА) салыстырмалы шағын көлемдерді толықтыру үшін қажет болады. Емделушілерде альбумин мен кристаллоидтар пайдаланумен жетуге болатын операция алдындағы гемодилюция қауіпсіз және жақсы көтерімді. Гематокрит пен плазма альбуминін қауіпсіз төмендетуге болатын деңгейге дейінгі шек анықталмаған, дегенмен альбумин мен кристаллоидтарды гематокрит 20% және плазма альбуминінің 2,5 г/л концентрациясына дейінгі ЖҚА толықтыруға пайдалану жалпы қабылданған тәжірибе болып табылады.

Жедел бауыр жеткіліксіздігі

Команың дамуымен (бауыр энцефалопатиясы) немесе онсыз бауыр функциясынан тез айрылатын аракідік жағдайда альбумин қолданудың мақсаты – онкотикалық қысымды ұстап тұру және плазма билирубинін байланыстыру.

Жаңа туған нәрестелердің гемолитикалық ауруы

Альбуминді жаңа туған нәрестелердің гемолитикалық ауруында плазма алмастыру пайдаланылғанда сарғаю мен гемолизден болатын асқынулар қаупін азайту үшін бос билирубинді байланыстыру мақсатында тағайындауға болады. Дене салмағына 1 г/кг дозасы алмастыру трансфузиясы шарасының басталуынан шамамен бір сағат бұрын тағайындалады. Балаларда бастапқы гиперволемия болғанда сақтық шарасын қадағалау қажет.

Ақуыздары мол сұйықтықтарды шығару

Бауыр циррозы, жүрек жеткіліксіздігі, перитонит салдарынан болатын асцит, сондай-ақ көбінесе экссудаттық плеврит шығаруды талап етеді. Осы орайда жоғалған ақуыз, соның ішінде альбумин шамасы, үшіншіден кеңістік көлем толықтыруға немесе онкотикалық қысымды сақтауға бағытталған емді талап етуі мүмкін, оны Альбунормтм инфузиясының көмегімен жүзеге асырылады.

Эритроциттердің қайта суспензиялануы

Ерітілген жуылған эритроциттердің көп көлемдерін құю шектен тыс гипопротеинемияның дамуымен қатар жүруі мүмкін. Одан сақтану мақсатында ерітілген жуылған эритроциттер трансфузиясы алдында тікелей альбумин пайдалануға болады.

Жедел нефроз

Циклофосфанмен немесе стероидтармен емдеуге жауап болмағанда немесе ісіну синдромы нашарлағанда стероидтармен емдеу кезінде қан плазмасындағы калий концентрациясы мен диурез бақылануымен 7-10 күн бойы күнделікті 100 мл альбумин 20% және диуретиктерді үйлестіріп тағайындауды қолдануға болады. Одан кейін стероидтарды қайта тағайындау тиімсіз болуы мүмкін.

Гемодиализ Альбумин созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінде стандартты гемодиализ жасау хаттамасының міндетті бөлігі болып табылмайды, бірақ ол осы емделушілерде шок немесе гипотония дамуында көрсетілуі мүмкін. Әдетте мұндай жағдайларда 100 мл альбумин 20% құюға болады. Осындай науқастарда жиі байқалатын волемиялық жүктемеден (сондықтан да, олар тұз ерітінділерінің үлкен көлемдерін инфузиялауды көтере алмайды) аулақ болу қажет.

Ми ісінуі

Ми ісінуін емдеу үшін гиперонкотикалық 20% альбумин ерітіндісі пайдаланылады.

Жағымсыз әсерлері

Сирек (>1/10 000, <1/1 000)

- беттің қызаруы

- есекжем

- қызба

- жүрек айну

Олар, әдетте, препарат енгізу жылдамдығын азайтқанда немесе тоқтатқанда өздігінен басылады.

Өте сирек(<1/10 000)

- шок (препарат енгізуді дереу тоқтатып, тиісінше емдеуді бастау керек)

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағаланбайды)

- анафилактикалық реакция, аса жоғары сезімталдық реакциялары: есекжем, ангионевротикалық ісіну, эритематозды бөртпе

- сананың шатасу жағдайы, бас ауыру

- тахикардия, брадикардия

- гипотония, гипертония

- ентігу

- жүрек айну

- қатты тершеңдік

- діріл

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ауыр анемия

- гиперволемия

- II-III дәрежелі созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

- өкпе ісінуі

- тромбоз

- артериялық гипертензия

- ұзаққа созылатын ішкі қан кетулер

- геморрагиялық диатез

- ренальді және постренальді анурия

- өңеш көктамырларының варикозды кеңеюі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Альбунормныңтм басқа дәрілік өнімдермен спецификалық өзара әрекеттесуі белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Аллергиялық немесе анафилактикалық реакцияларға күдік туындағанда препарат енгізуді дереу тоқтатып, тиісінше емдеуді бастау керек. Шок жағдайында қолданымдағы емдеу стандарттарына сай шокқа қарсы емді бастаған жөн.

Альбунормтм гиперволемия және оның зардаптары немесе гемодилюция емделушіге ерекше қауіп төндіретін жағдайларда сақтықпен қолданылу керек.

Ондай жағдайлардың мысалдары:

  • декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

  • гипертензия

  • өңеш көктамырларының варикозды кеңеюі

  • өкпе ісінуі

  • геморрагиялық диатез

  • ауыр анемия

  • бүйрек ануриясы

Қатер шегіндегі емделушілерді ретроспективті зерттеуде мидың жарақатты зақымдануынан кейін альбумин көмегімен инфузиялық реанимация кезінде өлімге ұшырау пайызы натрий хлориді ерітіндісімен реанимация кезіндегіден жоғары екені анықталған. Өлімге ұшырау коэффициенттерінде байқалатын айырмашылық негізінде жатқан механизмдер түсініксіз күйде қалады, сондықтан миы жарақатты зақымданған емделушілер арасында альбумин пайдаланылғанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Қан плазмасындағы электролиттер концентрациясы 200-250 г/л адам альбумині ерітіндісін енгізгенде 40-50 г/л адам альбумині ерітіндісін енгізген кездегіден едәуір төмен болады. Альбумин енгізгенде плазмадағы электролиттер концентрациясын бақылау және электролиттер теңгерімін қалпына келтіру немесе сақтап тұру үшін тиісті шаралар қабылдау қажет.

Салыстырмалы үлкен көлемдерін алмастыру қажет болғанда қанның ұю көрсеткіштері мен гематокритті бақылау талап етіледі. Басқа қан компоненттерін (ұю факторлары, электролиттер, тромбоциттер және эритроциттер) тиісінше алмастыруды қамтамасыз ету керек.

Егер дозалануы мен инфузия жылдамдығы емделушінің қан айналымы ерекшеліктеріне сәйкес келмесе, гиперволемия туындауы мүмкін. Жүрек-қантамырлық жүктеменің алғашқы клиникалық белгілерінде (бас ауыру, ентігу, жарма көктамырдағы қан іркілісі) немесе қан қысымының көтерілуінде, көктамыр қысымы жоғарылауында немесе өкпе ісінуінде препарат енгізу дереу тоқтатылу керек.

Адам альбумині ерітіндісін басқа дәрілік заттармен, айырылмаған қанмен, эритроцитарлық массамен және инъекцияға арналған сумен араластыруға болмайды.

Альбумин ерітіндісін инъекцияға арналған сумен сұйылту ұсынылмаған, өйткені емделушіде гемолиз пайда болуы мүмкін.

Үлкен көлемдер құйылғанда, препаратты пайдаланар алдында бөлме температурасына немесе дене температурасына дейін жылыту қажет.

Бұлыңғыр ерітіндіні немесе шөгінді түскен ерітіндіні пайдаланбаңыз. Бұл ақуыздың тұрақсыздану немесе ерітіндінің ластану көрсеткіші болып табылады.

Ашқаннан кейін, құтының ішіндегісін дереу пайдалану қажет. Пайдаланылмаған препаратты жергілікті талаптарға сай жою қажет.

Альбунормтм 5 % құрамында 100 мл /250 мл/500 мл альбумин ерітіндісінің 1 құтысына 14,4 -16 ммоль / 36-40 ммоль / 72-80 ммоль натрий бар, бұл деректерді препарат натрий бақыланатын емдәмде жүрген емделушілер арасында қолданылғанда ескеру керек.

Альбунормтм 20 % құрамында 50 мл / 100 мл мл альбумин ерітіндісінің 1 құтысына 7,2-8 ммоль / 14,4-16 ммоль натрий бар, бұл деректерді препарат натрий бақыланатын емдәмде жүрген емделушілер арасында пайдаланылғанда ескеру керек.

Альбунормтм 5 % құрамында 500 мл альбумин ерітіндісіне көп дегенде 1,25 ммоль калий бар, бұл деректерді препарат бүйрек функциясы төмендеген емделушілер немесе калий бақыланатын емдәмде жүрген емделушілер арасында қолданғанда ескеру керек.

Альбунормтм 20 % құрамында 100 мл альбумин ерітіндісінің 1 құтысына көп дегенде 1 ммоль калий бар, бұл деректерді препарат бүйрек функциясы төмендеген емделушілер немесе калий бақыланатын емдәмде жүрген емделушілер арасында пайдаланылғанда ескеру керек.

Адам қанынан немесе плазмасынан өндірілген дәрілік препараттар қолданудан болатын жұқпаларды болдырмау мақсатындағы стандартты шараларда донорларды трансмиссиялық жұқпалардың спецификалық маркерлерінде тексеру және препарат өндірісі үдерісінде вирустардың белсенділігінен айрылуы/элиминациясы бойынша тиімді шаралар қамтылады. Соның өзінде, адам қанынан немесе плазмасынан өндірілген дәрілік препараттар қолданылғанда жұқпалар қоздырғышының берілу ықтималдығын толық жоққа шығаруға болмайды. Бұл белгісіз немесе таяуда анықталған вирустарға және басқа патогенді микроорганизмдерге де қатысты.

Емделуші мен препарат сериясы арасындағы өзара байланысты қадағалап отыру үшін Альбунормтм енгізілгенде әр жолы емделушінің ауру тарихына серия нөмірін жазып қою қажет.

Педиатрияда қолдану

Балаларда плазманың физиологиялық көлемі жас ерекшелігіне байланысты екенін ескеру қажет.

Балалар арасында Альбунормтм қолдану туралы ақпарат шектеулі; сондықтан препаратты егер пайдасы әлеуетті қаупінен артық болатын жағдайда ғана пайдалану керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде қолдану кезіндегі Альбунормтм қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық зерттеулерде анықталмаған. Алайда альбуминді клиникалық қолдану тәжірибесі жүктілікке, ұрыққа немесе жаңа туған нәрестелерге теріс ықпал болуын күтуге негіздер бермейді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың тек қана стационарлық жағдайларда қолданылуына орай, деректер жоқ.

Артық дозалануы

Симптомдары: дозасы мен құю жылдамдығы тым жоғары болғанда бас ауыру, ентігу, жарма көктамырлардың толып кетуі, артериялық қысымның көтерілуі, орталық көктамыр қысымының жоғарылауы сияқты гиперволемияның немесе жүрек-қантамырлық жүйе жүктемесінің белгілері пайда болады, өкпе ісінуі болуы мүмкін.

Емі: құюды дереу тоқтатып, емделуші гемодинамикасының сипаттамасын мұқият бақылау керек. Симптоматикалық ем жүргізіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

100 мл, 250 мл және 500 мл (5 % ерітінді) және 50 мл немесе 100 мл (20 % ерітінді) препараттан алюминий қақпақпен қаусырылған, тұмшалана тығындалған II типті шыны құтыға құйылады.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2 ºС- ден 25 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Oсtapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235; A-1100 Vienna, Austria, Австрия

Тіркеу куәлігінің иесі

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Austria, Австрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

050051 Алматы қ., Достық д-лы 180, 42 кеңсе

«Октафарма АГ» өкілдігі

тел\факс: 7 727 320 15 41

 

Прикрепленные файлы

701725931477976699_ru.doc 102 кб
933741461477977833_kz.doc 138 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники