Альбезол® (400 мг/10 мл)

МНН: Албендазол
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Albendazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№122051
Период регистрации: 02.02.2016 - 02.02.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 994.73 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

АЛЬБЕЗОЛ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Албендазол

Дәрілік түрі

400 мг/10 мл суспензия

Құрамы

10 мл суспензияның құрамында

белсенді зат – 400 мг албендазол бар,

қосымша заттар: полоксамер 188, ксантан шайыры, глицерин, полисорбат 80 (твин 80), полисорбат 20 (твин 20), калий сорбаты, бензой қышқылы, натрий сахарині, симетикон эмульсиясы, апельсин хош иістендіргіші, ванильді хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар ақшыл түсті суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Гельминттерге қарсы дәрілер. Нематодозды емдеуге арналған препараттар. Бензимидазол туындылары. Албендазол

АТХ коды Р02СА03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пероральді түрде қабылдағаннан кейін албендазол асқазан-ішек жолынан нашар (5%-дан аз) сіңеді, плазмада өзгермеген күйінде анықталмайды, биожетімділігі – төмен.

Егер доза сіңуін және плазмадағы ең жоғары концентрациясын (Сmax) 5 есе арттыратын майлы тағаммен бірге қабылданса, жүйелік фармакологиялық әсері артады. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 70%, өтке, бауырға, жұлын сұйықтығына, несепке, гельминттер цистасының қабырғасына және сұйықтығына елеулі мөлшерде енеді. Бауырда метаболизденіп, гельминтке қарсы белсенділігі бар алғашқы метаболит албендазол сульфоксидін түзеді. Албендазол сульфоксидінің Сmax жету уақыты 2-5 сағатты құрайды. Албендазол сульфоксиді албендазол сульфонына (екінші қайтара түзілетін метаболит) және басқа да тотығу өнімдеріне метаболизденеді.

Бір реттік 400 мг дозаны (20 мл суспензия) қабылдағаннан кейін фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболит – албендазол сульфоксиді 1,6-дан 6,0 мкмоль/л-ге дейінгі плазмалық концентрацияға жетеді. Албендазолдың жартылай шығарылу кезеңі 8,5 сағатты құрайды. Ішек арқылы өтпен бірге албендазол сулфоксиді түрінде шығарылады және тек оның аздаған бөлігі ғана несеппен бірге шығарылады.

Бауыр зақымданғанда биожетімділігі жоғарылайды, мұндайда албендазол сульфоксидінің Сmax 2 есе артады, ал жартылай шығарылу кезеңі ұзарады. Адам бауырының жасушаларында Р450 1A2 цитохромын индукциялайды.

Фармакодинамикасы

АЛЬБЕЗОЛ® – протозойға қарсы және гельминтке қарсы әсер етуі кең ауқымды, бензимидазол карбаматының туындысы.

АЛЬБЕЗОЛ® глюкозаның тасымалдану үдерісін бұзады, бета-тубулиннің полимеризациясын басады, гельминттің организмінде микротубулярлы аппараттың қызметін бұзады, бұл оның өлуіне және адам организмінен шығарылуына әкеледі.

Препарат мыналарға қарсы белсенді:

- терінің Larva Migrans синдромын (кезеген балаңқұрт синдромы) тудыратын ішек паразиттері;

- Nematodae (дөңгелек құрттар): Ascaris lumbricoides (аскарида), Trichocephalus trichiuris (түктібас), Enterobius vermicularis (острица), Ancylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Trichinella spiralis;

- Cestoidea (таспа құрттар): Hymenolepsis nana (кішкене таспа құрт), Taenia solium (шошқа таспа құрты), Taenia saginata (өгіз таспа құрты);

- Trematodae (сорғыш құрттар): Opisthorchius viverrini, Clonorchis sinensis;

- Pretosae (қарапайымдылар): Giardia lamblia (ішектік немесе дуоденальді).

АЛЬБЕЗОЛ® кистоздық және альвеолярлық эхинококкоздарды тудыратын тіндік паразиттерге, Echinococcus granulosus және Echinococcus multilocularis қарсы белсенді. АЛЬБЕЗОЛ® Taenia solium балаңқұрт инвазиясынан туындаған нейроцистициркозды, Capilaria philippinensis туындаған гепатиколез және Gnathostoma spinigerum инвазиясынан туындаған гнатостомозды емдеген кезде тиімді. Аскаридозды емдеу үшін қолданылатын көптеген препараттар осы гельминтоздың ішектік сатысында ғана тиімді.

- АЛЬБЕЗОЛ® аскариданың, трихинелланың даму сапасының барлығына қатысты тиімді. Тиімділігі 95–100% құрайды.

Қолданылуы

- энтеробиозда

- анкилостомидозда және некаторозда

- гименолепидозда

- тениозда

- стронгилоидозда

- аскаридозда

- трихоцефалёзда

- клонорхозда

- описторхозда

- Larva Migrans тері синдромында

- балалардағы лямблиозда

- кистозды эхинококкозда

- альвеолярлы эхинококкозда

- нейроцистицеркозда

- гепатиколезде

- гнатостомозда

- трихинеллезде

- токсокарозда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты тамақпен бірге ішке қабылдайды. Тәуліктің белгілі бір уақытында қабылдаған дұрыс.

Ішек инфекциялары және Larva Migrans тері синдромы

Инфекция

Жасы

Қабылдау ұзақтығы

Энтеробиоз, анкилостомидоз, некаториоз,

аскаридоз, острица,

трихоцефалёз

Ересектер және 2 жастан асқан балалар

Тәулігіне 1 рет 400 мг (10 мл суспензия) бір рет

1 жастан 2 жасқа дейінгі балалар

Тәулігіне 1 рет 200 мг (5 мл суспензия) бір рет

Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз

Ересектер және 2 жастан асқан балалар

3 күн бойы тәулігіне 1 рет 400 мг (10 мл суспензия).

Гименолепидозда ұзақтығы 10 күннен 21 күнге дейін болатын емдеу курсын қайталау.

Клонорхоз, опистархоз

Ересектер және 2 жастан асқан балалар

3 күн бойы тәулігіне 2 рет 10 мл суспензия.

Larva Migrans тері синдромы

Ересектер және 2 жастан асқан балалар

Тәулігіне 1 рет 10 мл суспензия Қабылдау ұзақтығы 1 күннен 3 күнге дейін.

Лямблиоз

Тек 2 жастан 12 жасқа дейінгі балалар

5 күн бойы тәулігіне 1 рет 10 мл суспензия

Жүйелік гельминттік инфекциялар

(өте жоғары дозалармен ұзақ емдеу)

Препаратты қолдану тәжірибесінің шектеулі болуына байланысты, 6 жасқа дейінгі балаларға препаратты жоғары дозаларда тағайындамау керек. Дозалау режимі пациенттің жасына, дене салмағына, сондай-ақ инфекцияның ауырлық дәрежесіне байланысты жекелей белгіленеді.

Дене салмағы 60 кг-нан асатын пациенттер үшін доза тәулігіне 2 рет 400 мг құрайды. Дене салмағы 60 кг-нан аз болғанда препарат тәулігіне дене салмағының әр кг-на шаққанда 15 мг есебінен тағайындалады. Бұл доза 2 қабылдауға бөлінуі тиіс. Ең жоғары тәуліктік доза 800 мг құрайды.

Инфекция

Қабылдау ұзақтығы

Кистозды эхинококкоз

 

28 күн. Операбельді емес түрінде 14 күндік үзіліспен препаратты қабылдаудың үш 28 күндік емдеу циклі ұсынылады.

Операция алдында препаратты қабылдаудың, 14 күндік үзілісімен үш 28 күндік емдеу циклі ұсынылады.

Егер операцияға дейінгі курс 14 күннен аз болса немесе тіршілік етуге қабілетті кисталар табылса, онда операциядан кейін препаратты қабылдаудың 14 күндік үзіліске бөлінген екі 28 күндік емдеу циклі ұсынылады.

Альвеолярлы

эхинококкоз

28 күн. Екінші 28 күндік курсты препарат қабылдаудың екі апталық үзілісінен кейін қайталайды. Емдеу бірнеше айға немесе жылға созылуы мүмкін.

Нейроцистицеркоз

Қабылдау ұзақтығы 7 күннен 31 күнге дейін. Препарат қабылдаудың екі апталық үзілісінен кейін екінші курсын қайталауға болады.

Гепатиколез

10 күн бойы тәулігіне 1 рет 400 мг

Гнатостомоз

10-20 күн бойы тәулігіне 1 рет 400 мг

Трихинеллез, токсокароз

5-10 күн бойы тәулігіне 2 рет 400 мг

Егде жастағы науқас 

Егде жастағы науқас адамдарға қолдану тәжірибесі шектеулі. Дозаны түзету қажет емес, алайда албендазолды бауыр қызметі бұзылған, егде жастағы пациенттерді емдеу үшін абайлап қолданған жөн.

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі 

Албендазол бүйректер арқылы өте аз мөлшерде бөлініп шығатындықтан, науқастардың осы категориясын емдеу үшін дозаны түзету қажет емес, алайда бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінің белгілері бар пациенттер ұдайы бақылауда болуы тиіс.

Бауыр қызметінің жеткіліксіздігі 

Албендазол® бауырда фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболитке дейін белсенді түрде метаболизденетін болғандықтан, бауыр қызметінің бұзылуы оның фармакокинетикасына елеулі ықпалын тигізуі мүмкін. Сондықтан бауыр қызметінің көрсеткіштері (трансаминаза деңгейінің жоғарылауы) өзгерген пациенттер албендазолды қолдану алдында мұқият тексерілуі тиіс, трансаминаза деңгейлері едәуір жоғарылаған немесе қан көрсеткіштері клиникалық тұрғыдан маңызды деңгейге дейін төмендеген жағдайда емдеуді тоқтату қажет.

Жағымсыз әсерлері

- аллергиялық реакциялар (бөртпе, қышыну, есекжем)

- генезі әртүрлі эритема, соның ішінде Стивенс – Джонсон синдромы, қайтымды алопеция (шаштың сиреуі және орташа түсуі)

- бас ауыру, бас айналу

- жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея

- бауыр энзимдері деңгейінің жоғарылауы, гепатит

- лейкопения, панцитопения, апластикалық анемия, агранулоцитоз

- қызба

- артериялық қысымның жоғарылауы

- бүйрек қызметінің бұзылуы

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- албендазолға және дәрілік заттың басқа да компоненттеріне асқын сезімталдық

- көз тор қабығының патологиясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- 1 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циметидин, празиквантел және дексаметазон өнімнің жүйелік тиімділігіне жауапты албендазол метаболитінің плазмалық деңгейін арттырады. Циметидинмен бір мезгілде қолданған кезде өтте және эхинококк кистасында албендазол концентрациясының жоғарылағаны білінді. Егер ол препараттың сіңуін 5 есе арттыратын майлы тағаммен бірге қабылданса, препараттың жүйелік әсері артады.

Айрықша нұсқаулар

АЛЬБЕЗОЛДЫ® жүктіліктің ерте мерзімінде қабылдауға жол бермеу үшін, бала көтере алатын әйелдерді емдеу етеккірден кейінгі алғашқы аптада немесе жүктілікке теріс тест алынғаннан кейін жүргізілуі тиіс. Жүйелік инфекцияда препарат қабылдау кезінде және қабылдау аяқталғаннан кейін бір ай шегінде ұрықтануға қарсы сақтық шараларын қолданған жөн. Суспензияның құрамында тері, көз және шырышты қабықтар үшін әлсіз тітіркендіргіш болып табылатын бензой қышқылы бар.

Бауыр энзимдерінің деңгейі әлсіз немесе орташа жоғарылауы мүмкін, ол АЛЬБЕЗОЛ® қабылдауды тоқтатқаннан кейін қалыпқа келеді. Бауыр қызметінің көрсеткіштерін анықтау әрбір емдеу циклінің басында және емдеу кезінде әрбір екі апта сайын жүргізілуі тиіс. Егер трансаминаза көрсеткіштері екі және одан көп есе артса, АЛЬБЕЗОЛДЫ® тоқтату керек. Бауыр қызметінің көрсеткіштері қалыпқа келгеннен кейін емдеуді қайталайды.

АЛЬБЕЗОЛ® лейкоциттердің жалпы санын қайтымды түрде орташа төмендетуі мүмкін. Қан талдауларын циклдің бас кезінде және әрбір 28 күндік цикл ішінде екі апта сайын жүргізу қажет. Лейкопения пайда болған жағдайда препаратты тоқтатқан жөн.

Албендазолмен® емдеу, әсіресе Tenia solium штаммдарының жұғу деңгейі жоғары аумақтарда, бұрыннан нейроцистицеркоздың бар екендігін анықтауы мүмкін. Пациенттерде неврологиялық симптомдар, мысалы, құрысулар, бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және, мида паразиттердің өлуінен туындаған қабыну реакияларының салдарынан, фокальді симптомдар пайда болуы мүмкін. Симптомдар емдеуден кейін көп ұзамай туындауы мүмкін, сондықтан стероидтармен және құрысуға қарсы препараттармен тиісті емдеуді дереу бастау қажет.

Емдеудің алғашқы аптасы ішінде артериялық қысымның жоғарылауына жол бермеу үшін оральді немесе көктамырішілік кортикостероидтар ұсынылады.

Педиатриялық іс-тәжірибеде қолданылуы

Препарат 1 жасқа дейінгі балаларға қолданылмайды.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

АЛЬБЕЗОЛ® препаратының жағымсыз әсерлерін ескеріп, автокөлікті және басқа да қауіпті механизмдерді басқарғанда сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары сипатталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препарат пластмасса қақпағы бар полиэтилен құтыға салынған.

Құтыға өздігінен желімделетін заттаңба жапысырылады.

1 полиэтилен құтыдан қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Шевченко к-сі, 162 Е.

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электрондық поштасы: nobel@nobel.kz

 

Прикрепленные файлы

177664851477976317_ru.doc 77 кб
693408131477977508_kz.doc 90 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники