Альбезол® (400 мг)

МНН: Альбендазол
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Albendazole
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№019329
Период регистрации: 30.10.2015 - 30.10.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 1 008.37 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

АЛЬБЕЗОЛ®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Албендазол

Дәрілік түрі

400 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 400 мг албендазол,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, поливинилпирролидон К 30 (ПВП К30), натрий лаурилсульфаты, натрий сахарині, темірдің (III) қызыл тотығы (E172), натрий крахмалы гликоляты А типі (Эксплотаб), микрокристалды целлюлоза РН 102, қою ваниль хош иістендіргіші, апельсин хош иістендіргіші, магний стеараты

Сипаттамасы

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, мәрмәрлі-қызғылт түсті, бір жақ бетінде сызығы бар таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Гельминттерге қарсы препараттар. Нематодозды емдеуге арналған препараттар. Бензимидазол туындылары. Албендазол.

АТХ коды Р02СА03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Пероральді түрде қабылдағаннан кейін албендазол асқазан-ішек жолынан нашар (5%-дан аз) сіңеді, плазмада өзгермеген күйінде анықталмайды, биожетімділігі – төмен.

Егер доза сіңуін және плазмадағы ең жоғары концентрациясын (Сmax) 5 есе арттыратын майлы тағаммен бірге қабылданса, жүйелік фармакологиялық әсері артады. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 70%, өтке, бауырға, жұлын сұйықтығына, несепке, гельминттер цистасының қабырғасына және сұйықтығына елеулі мөлшерде енеді. Бауырда метаболизденіп, гельминтке қарсы белсенділігі бар алғашқы метаболит албендазол сульфоксидін түзеді. Албендазол сульфоксидінің Сmax жету уақыты 2-5 сағатты құрайды. Албендазол сульфоксиді албендазол сульфонына (екінші қайтара түзілетін метаболит) және басқа да тотығу өнімдеріне метаболизденеді.

Бір реттік 400 мг дозаны (20 мл суспензия) қабылдағаннан кейін фармакологиялық тұрғыдан белсенді метаболит – албендазол сульфоксиді 1,6-дан 6,0 мкмоль/л-ге дейінгі плазмалық концентрацияға жетеді. Албендазолдың жартылай шығарылу кезеңі 8,5 сағатты құрайды. Ішек арқылы өтпен бірге албендазол сулфоксиді түрінде шығарылады және тек оның аздаған бөлігі ғана несеппен бірге шығарылады.

Бауыр зақымданғанда биожетімділігі жоғарылайды, мұндайда албендазол сульфоксидінің Сmax 2 есе артады, ал жартылай шығарылу кезеңі ұзарады. Адам бауырының жасушаларында Р450 1A2 цитохромын индукциялайды.

Фармакодинамикасы

АЛЬБЕЗОЛ® – протозойға қарсы және гельминтке қарсы әсер етуі кең ауқымды, бензимидазол карбаматының туындысы.

АЛЬБЕЗОЛ® глюкозаның тасымалдану үдерісін бұзады, бета-тубулиннің полимеризациясын басады, гельминттің организмінде микротубулярлы аппараттың функциясын бұзады, бұл оның қырылуына және адам организмінен шығарылуына әкеледі.

Препарат терінің Larva Migrans синдромын (кезбе балаңқұрт синдромы) тудыратын ішек паразиттеріне қарсы белсенді

- Nematodae (дөңгелек құрттар): Ascaris lumbricoides (аскарида), Trichocephalus trichiuris (түктібас), Enterobius vermicularis (острица), Ancylostoma duodenale (анкилостома), Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Trichinella spiralis;

- Cestoidea (таспа құрттар): Hymenolepsis nana (кішкене таспа құрт), Taenia solium (шошқа таспа құрты), Taenia saginata (өгіз таспа құрты);

- Trematodae (сорғыш құрттар): Opisthorchius viverrini, Clonorchis sinensis;

- Pretosae (қарапайымдылар): Giardia lamblia (ішектік немесе дуоденальді).

АЛЬБЕЗОЛ® кистоздық және альвеолярлық эхинококкоздарды тудыратын тіндік паразиттерге, Echinococcus granulosus және Echinococcus multilocularis қарсы белсенді. АЛЬБЕЗОЛ® Taenia solium балаңқұрт инвазиясынан туындаған нейроцистициркозды, Capilaria philippinensis туындаған гепатиколез және Gnathostoma spinigerum инвазиясынан туындаған гнатостомозды емдеген кезде тиімді. Аскаридозды емдеу үшін қолданылатын көптеген препараттар осы гельминтоздың ішектік сатысында ғана тиімді. АЛЬБЕЗОЛ® аскариданың, трихинелланың даму сапасының барлығына қатысты тиімді. Тиімділігі 95–100% құрайды.

Қолданылуы

- энтеробиозда

- анкилостомидозда және некаторозда

- гименолепидозда

- тениозда

- стронгилоидозда

- аскаридозда

- трихоцефалёзда

- клонорхозда

- описторхозда

- Larva Migrans тері синдромында

- балалардағы лямблиозда

- кистозды эхинококкозда (бауырлық, альвеолярлы, перитонеальді)

- нейроцистицеркозда

- гнатостомозда

- трихинеллезде

- токсокарозда

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ас қабылдау кезінде немесе астан соң ішіп қабылдайды, таблеткаларды шайнамайды, сумен ішіп қабылдайды. Іш жүргізгіш препараттарды қолдануды және арнайы емдәмді қажет етпейді. Отбасы мүшелерінің барлығына бір мезгілде ем жүргізу керек. Дозаны, гельминттің түріне және науқастың дене салмағына қарай, әр адамға жекелей белгілейді. Таблетканы бүтіндей жұта алмайтын емделушілер үшін оны ұсақтап, аздаған сұйықтықпен ішу ұсынылады.

Ішек жұқпалары және Larva Migrans тері синдромы

Жұқпа

Жасы

Қабылдау ұзақтығы

Энтеробиоз, анкилостомидоз, некаториоз,

аскаридоз, острицалар,

трихоцефалёз

Ересектер

Тәулігіне 1 рет 400 мг (1 таблетка)

бір дүркін

Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз

Ересектер

3 күн бойы тәулігіне 1 рет 400 мг (1 таблетка).

Гименолепидозда емдеу ұзақтығы 10 күннен 21 күнге дейінгі қайталау курсы ұсынылады.

Клонорхоз, описторхоз

Ересектер

3 күн бойы тәулігіне 2 рет 400 мг (1 таблетка)

Larva Migrans тері синдромы

Ересектер

Тәулігіне 1 рет 400 мг (1 таблетка). Қабылдау ұзақтығы 1 күннен 3 күнге дейін.

Жүйелік гельминттік жұқпалар

(өте жоғары дозалармен ұзақ емдеу)

Дозалау режимі науқастың жасына, дене салмағына, сондай-ақ жұқпаның ауырлық дәрежесіне байланысты әр адамға жекелей белгіленеді.

Дене салмағы 60 кг-нан асатын емделушілер үшін доза тәулігіне 2 рет 400 мг (1 таблетка) құрайды. Дене салмағы 60 кг-нан аз болғанда препарат тәулігіне дене салмағының әр кг-на шаққанда 15 мг есебінен тағайындалады. Бұл доза 2 қабылдауға бөлінуі тиіс. Ең жоғары тәуліктік доза 800 мг құрайды.

Жұқпа

Қабылдау ұзақтығы

Кистозды эхинококкоз

 

Емдеу курсы 28 күн. Перитонеальді кистаның, өкпедегі және бауырдағы кисталардың операбельді емес түрінде препаратты қабылдаудың 14 күндік үзіліспен үш 28 күндік емдеу циклі ұсынылады. Мида және сүйектерде киста болған жағдайда ұзағырақ емдеу курсы қажет болуы мүмкін.

Операция алдында препаратты қабылдаудың14 күндік үзіліспен екі 28 күндік емдеу циклі ұсынылады. Егер екі циклді курс аяқталғанға дейін хирургиялық емдеу қажет болса, онда АЛЬБЕЗОЛ® операцияға дейін қабылдануы тиіс. Егер операцияға дейінгі курс 14 күннен аз болса немесе тіршілік ете алатын кисталар табылса, онда операциядан кейін препаратты қабылдауда 14 күндік үзіліске бөлінген екі 28 күндік емдеу циклі ұсынылады.

Альвеолярлы

эхинококкоз

28 күн. Екінші 28 күндік курсты препарат қабылдауда екі апталық үзілістен кейін қайталайды. Емдеу бірнеше айға немесе жылға созылуы мүмкін.

Нейроцистицеркоз

Қабылдау ұзақтығы 7 күннен 31 күнге дейін. Екінші курсын препарат қабылдауда екі апталық үзілістен кейін қайталауға болады.

Гнатостомоз

10-20 күн бойы тәулігіне 1 рет 400 мг, қажет болғанда емдеу жалғастырылуы мүмкін.

Трихинеллез, токсокароз

5-10 күн бойы тәулігіне 2 рет 400 мг, қажет болғанда емдеу жалғастырылуы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Көрініс беру жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялар өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), кейде (>1/1000, <1/100), сирек (≥1/10, 000 және <1/1000), өте сирек (<1/10, 000) деп белгіленеді.

Төмен дозалармен қысқа мерзімдік емдеу

Кейде

- бас ауыру және бас айналу

- эпигастрия немесе іш аймағының ауыруы,жүректің айнуы, құсу және диарея

Сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, бөртпені, қышынуды және есекжемді қоса

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы

Жоғары дозалармен ұзақ уақыт емдеу

Өте жиі

- бас ауыру

- бауыр энзимдерінің елеусіз немесе орташа айқын жоғарылауы

Жиі

- бас айналу

- іштің ауыруы, жүректің айнуы, құсу және диарея (эхинококкозды емдеген кезде)

- қайтымды алопеция (шаштың сиреуі және орташа түсуі)

- қызба

Кейде

- аса жоғары сезімталдық реакциялары, бөртпені, қышынуды және есекжемді қоса

- лейкопения

- гепатит

Өте сирек

- панцитопения, апластикалық анемия, агранулоцитоз (бауыр эхинококкозын қоса, бауыр патологиясы бар емделушілер сүйек кемігі функциясының басылуына көбірек бейім)

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- албендазолға және дәрілік заттың басқа да компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- көз тор қабығының патологиясы

- галактозаның жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Циметидин, празиквантел және дексаметазон өнімнің жүйелік тиімділігіне жауапты метаболит албендазолдың плазмалық деңгейін арттырады. Циметидинмен бір мезгілде қолданған кезде өтте және эхинококк кистасында албендазол концентрациясының жоғарылағаны білінді.

Ритонавир, фенитоин, карбамазепин және фенобарбитал албендазолдың белсенді метаболиті – албендазол сульфоксидінің плазмалық концентрациясын төмендетуі мүмкін. Осы фактінің клиникалық маңызы белгісіз, алайда АЛЬБЕЗОЛ® препаратының тиімділігіне, әсіресе жүйелік гельминтоздарды емдеген кезде ықпалын тигізуі мүмкін. Емделушілер емдеудің тиімділігіне қатысты дәрігердің бақылауында болуы тиіс, бұл дозалардың баламалы режимін тағайындауды немесе жүргізілетін емді қайта қарастыруды қажет етуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

АЛЬБЕЗОЛ® препаратын жүктіліктің ерте мерзімінде қабылдауға жол бермеу үшін, бала көтере алатын әйелдерді емдеу етеккірден кейінгі алғашқы аптада немесе жүктілікке теріс тест алынғаннан кейін жүргізілуі тиіс. Жүйелік гельминтозда препарат қабылдау кезінде және қабылдау аяқталғаннан кейін бір ай шегінде ұрықтануға қарсы сақтық шараларын қолданған жөн.

АЛЬБЕЗОЛ® препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін қалыпқа келетін бауыр энзимдерінің деңгейі аздап немесе орташа жоғарылауы мүмкін. Бауыр функциясының көрсеткіштерін анықтау әрбір емдеу циклі алдында және емдеу барысында әрбір екі апта сайын жүргізілуі тиіс. Егер трансаминаза көрсеткіштері екі есе және одан көпке артса, АЛЬБЕЗОЛ® препаратын тоқтату керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа келген кезде емдеуді қайталайды.

АЛЬБЕЗОЛ® препараты сүйек кемігінің функциясын бәсеңдетуі мүмкін, осыған байланысты қан талдауларын әрбір 28 күндік циклдің басында және әрбір екі аптасынан кейін бақылап отыру қажет. Бауыр эхинококкозын қоса, бауыр аурулары бар емделушілерде панцитопенияға, апластикалық анемияға, агранулоцитозға және лейкопенияға әкеп соғатын, сүйек кемігінің бәсеңдеуіне айқынырақ тенденциясы бар, бұл қан көрінісіне мұқият мониторингті қажет етеді. Қанның формалық элементтерінің деңгейлері клиникалық тұрғыдан маңызды төмендегенде, АЛЬБЕЗОЛ® препаратын қабылдауды тоқтатқан жөн. Емдеуді қысқа курсы барысында шеткергі қанды (5-7 күнде бір рет) және сол мерзімде аминотрансферазаны бақылау қажет.

Жүйелік гельминтті жұқпаларды емдеу үшін АЛЬБЕЗОЛ® препаратын қабылдау құрысу ұстамаларын, бассүйекішілік қысымның жоғарылауын және паразиттердің қырылуына байланысты ошақтық симптомдарды туындатуы мүмкін. Мұндай жағдайда стероидтармен және антиконвульсанттармен емдеуді кідіртпей бастау қажет. Көз зақымданғанда емдеуді бастамас бұрын көздің торқабығын зерттеп тексеру қажет. Препаратты қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Бас айналу сияқты жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін екендігін ескеріп, көлік құралын басқарғанда және, дәл қимыл үйлесімін қажет ететін жұмыстарды жасағанда сақ болу қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: препараттың артық дозалануы жөнінде күні бүгінге дейін жазылмаған.

Емі: асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір қабылдау.

Шығарылуы түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ/ПВДХ мөлдір үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 1 таблеткадан салынған.

Пішінді 1 қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Сақтау мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

Прикрепленные файлы

500511371477976358_ru.doc 75 кб
463707051477977551_kz.doc 90 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники