Алчеба

МНН: Мемантин
Производитель: MERKEZ Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Memantine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020790
Информация о регистрации в РК: 12.09.2014 - 12.09.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 210.9 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Алчеба

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мемантин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 10 мг мемантин гидрохлориді

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тальк, магний стеараты

Үлбірлі қабығы: Sepifilm үлбір IR 777 (Кollicoat IR (поливинилспиртті, полиэтиленгликолді графт – полимерлер), полидекстроза, ауыр каолин, макрогол 400, титанның қостотығы (E171)).

Сипаттамасы

Сопақша пішінді екі беті дөңес, ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында сызығы бар таблеткалар .

Фармакотерапиялық тобы

Деменцияны емдеуге арналған препараттар. Деменцияны емдеуге арналған басқа да препараттар. Мемантин.

ATХ коды N06DX01

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін тез және толық сіңеді. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына 2-6 сағат ішінде жетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы 45% құрайды. Пероральді қабылдаудан кейін дозаның 80% қанда өзгермеген түрде анықталады. Мемаксиннің басты метаболиті N-3,5-диметил-глудантан, аралас изомер 4- және 6-гидроксимемантин және 1-нитрозо 3,5-диметил-адамантан NMDA-антагонистік белсенділікке ие емес. Бүйректің қалыпты функциясында мемаксин жинақталуы анықталмаған. Элиминациясы екі фазада жүреді. Бірінші фазадағы T1/2 орташа 4-9 сағатты, екінші фазада – 40-65 сағатты құрайды. Көбіне бүйрекпен шығарылады (75-90%).

Фармакодинамикасы

Алчеба N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторларының бәсекелес емес антагонисі бола отырып, глутаматергиялық жүйеге модульдегіш әсер етеді. Орталық және шеткергі жүйке жүйесіндегі дегенеративтік үдерістерге патогенетикалық әсер етеді. Иондық тасымалды реттейді – кальций өзекшелерін бөгейді. Нейропротективті әсер етеді. Жарғақшалық потенциалды қалыпқа түсіреді. Жүйке импульсі берілісі үдерісін жақсартады. Когнитивті үдерістерді, есте сақтауды және оқу қабілетін жақсартады, күнделікті белсенділікті жоғарылатады.

Қолданылуы

- орташа және ауыр түрдегі Альцгеймер ауруы

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдеу Альцгеймер типті деменцияны емдеу мен диагностикалауда тәжірибесі бар дәрігер бақылауында жүргізілуі тиіс.

Емделуші күтімін жүргізуге және дәрі-дәрмектерді қабылдауының ұдайы бақылануына жауапты адам болған жағдайда терапия басталуы мүмкін.

Диагноз қазіргі нұсқауларға сәйкес қойылуы тиіс.

Алчебаны күн сайын белгілі бір уақытта ғана күніне бір рет қабылдау керек.

Ересектер

Тәуліктік ең жоғары доза 20 мг құрайды. Қолайсыз әсерлер даму қаупін төмендету мақсатында, демеуші дозалауға дозаны бастапқы 3 апта бойына 5 мг біртіндеп жоғарылату жолымен қол жеткізіледі:

1 апта (1-7 күндері):

Емделуші 10 мг таблетканың жартысын қабылдайды, яғни 7 күн бойына күніне 5 мг-ден.

2 апта ( 8-14 күндері):

Емделуші 7 күн бойына күніне 10 мг бір таблетка қабылдайды.

3 апта (15-21 күндері):

Емделуші 10 мг бір жарым таблетка, яғни 7 күн бойына күніне 15 мг қабылдайды.

4 аптадан бастап:

Емделуші 10 мг екі таблетка қабылдайды, яғни күніне 20 мг.

Ұсынылатын демеуші доза күніне 20 мг құрайды.

Демеуші дозаның бағдарлы мәні - тәулігіне 10-20 мг. Тәуліктік дозаны күні бойына бірнеше қабылдауға біркелкі бөледі. Соңғы дозасын кешкі тамаққа дейін қолдану ұсынылады.

Егде адамдар

65 жастан асқан емделушілер үшін клиникалық зерттеулер негізінде ұсынылатын ең жоғары тәуліктік доза жоғарыда көрсетілгендей күніне 20 мг (күніне бір рет 10 мг-ден екі таблетка) құрайды

Бүйрек функциясы бұзылуы

Бүйрек функциясының елеусіз бұзылуы (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) бар емделушілерде доза түзету талап етілмейді.

Бүйрек функциясының ауырлығы орташа бұзылуы (30-49 мл/мин) бар емделушілерде тәуліктік дозасы 10 мг құрайды. Көтерімділігі жақсы болған жағдайда ең кемі 7 күн емдеуде дозасы титрлеудің стандартты сызбасына сәйкес тәулігіне 20 мг дейін жоғарылатылуы мүмкін.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі 5-29 мл/мин) бар емделушілерде тәуліктік дозасы 5 мг құрайды.

Бауыр функциясы бұзылуы

Алчебаны Pugh A және Child-Pugh B бар емделушілерде қолдану ұсынылмайды, дозаны түзету талап етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бас айналуы, бас ауыруы, ұйқышылдық

- артериялық гипертензия

- ентігу

- іш қатуы

Жиі емес

- зеңдік жұқпалар

- сананың шатасуы, мазасыздық, жоғары қозғыштық, ұйқысыздық, қажу, елестеулер (елестеулер, негізінен, Альцгеймер ауруының ауыр ағымы бар емделушілерде байқалған)

- жүрістің бұзылуы

- көз ішілік қысымның жоғарылауы

- жүрек жеткіліксіздігі, көктамыр тромбоздары/тромбоэмболиялар

- тыныс алу жүйесі органдарының, кеуде қуысының және көкірек ортасы функциясының бұзылуы

- құсу

Өте сирек

- құрысу ұстамалары

Жиілігі белгісіз

- Альцгеймер психоздық реакциялары

- панкреатит

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың әсер етуші затына және кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бауыр функциясының ауыр бұзылуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Мемантиннің фармакологиялық тиімділігіне және әсер ету механизміне байланысты төмендегі өзара әрекеттесулер болуы мүмкін:

Әсер ету механизмі леводопаның, допаминергиялық агонистердің және антихолинергиялық препараттардың әсері Мемантинге қатысты NMDA-антагонистерімен бірге қолданғанда күшеюі мүмкіндігін көрсетеді. Барбитураттар мен нейролептиктердің тиімділігі төмендеуі мүмкін. Мемантинді антиспастикалық дәрілермен, дантроленмен және баклофенмен бірге тағайындау олардың тиімділігін өзгертуі мүмкін және доза түзету қажеттілігіне алып келуі мүмкін.

Фармакоуытты психоз даму қаупіне байланысты Мемантин мен амантадинді бірге қолданудан аулақ болу керек. Химиялық құрылымы бойынша екі препарат та NMDA-антагонисті болып табылады. Бұл кетамин мен декстрометорфанге де қатысты.

Мемантин мен фенитоин біріктірілімінде бір клиникалық жағдайдың болжамды даму қаупі сипаттамасы жарияланған.

Амантадин сияқты бүйректің катиондық тасымал жүйесін пайдаланушы циметидин, ранитидин, новокаинамид, хинидин, хинин және никотин сияқты басқа да белсенді заттар препараттың плазмалық концентрациясы жоғарылауының потенциалды қаупіне алып келе отырып, Мемантинмен солар сияқты өзара әрекеттесуі мүмкін.

Мемантинді ГХТ-пен немесе құрамында ГХТ бар біріктірілген препараттармен бірге тағайындағанда гидрохлортиазидтың (ГХТ) сарысулық деңгейі төмендеуі мүмкін.

Варфаринмен ем қабылдаушы емделушілерде халықаралық қалыптасқан қатынастың (ХҚҚ) жоғарылағаны туралы жеке-дара мәлімдемелер болған.

Себеп-салдарлық байланысы анықталмаса да, оральді антикоагулянттар қабылдаушы емделушілерде протромбиндік уақытты және ХҚҚ бақылау ұсынылады.

Айрықша нұсқаулар

Алчебаны сыртартқысында эпилепсиясы, құрысулары бар және эпилепсияны болжауға мүмкіндік беретін факторлары бар емделушілерде сақтықпен қолдану ұсынылады.

Несептегі pH деңгейінің жоғарылауына алып келетін кейбір факторлар (вегетариандық ем-дәмге көшу, буферлік антацидтердің жоғары дозаларын қабылдау) емделушілерге мұқият бақылау жасауды талап етеді. Несептегі pH деңгейінің жоғарылауы сондай-ақ бүйректің өзекшелік ацидозында немесе несеп жолдарының Proteus бактерияларынан туындаған ауыр жұқпаларында болуы мүмкін.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ауырлығы орташа және ауыр ағымды Альцгеймер ауруымен науқастарға көлік құралдарын және механизмдерді басқару ұсынылмайды. Препараттың өзі емделушінің зейін шоғырландыруына елеусіз теріс әсер етуі мүмкін, дегенмен емделушілер болуы мүмкін жағымсыз әсерлер туралы алдын ала ескертілуі тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлер айқындығының күшеюі.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, симптоматикалық терапия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

3 немесе 10 пішінді ұяшықты қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Тығыз жабылған түпнұсқалық қаптамасында, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

MERKEZ Laboratory Pharmaceutical and Trade Cо.,

Сырры Челик Булвары Айча Сокак № 6 Ташделен - Чекмекой – Стамбул, Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

HELBA Pharmaceuticals Inc.Co.,

Овечлер 1319. Сок. №5/2 Чанкая- Анкара, Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Astra Logistic Ltd» (Астра Логистик Лтд) ЖШҚ Қазақстан Республикасындағы, Орталық Азиядағы және Кавказдағы өкілдігі.

059000, Алматы қ., Игишев к-сі, 75.

тел: +7(727) 3867597, 3867606, 3867599.

факс: +7(727) 3867619.

е-mail: info@alltd.kz. www.pharmaceuticals-forwarder.com. www.alltd.kz.

 

Прикрепленные файлы

297987901477976709_ru.doc 58 кб
115693111477977862_kz.doc 66 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники