Алцеф (Цефдинир)

Алцеф

Цефдинир

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ, 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета – лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефдинир.

АТХ коды J01DD15

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған ауырлық дәрежесі жеңілден орташа деңгейге дейін инфекциялық-қабыну аурулары.

6 айдан 12 жасқа дейінгі балалар:

- Haemophilusinfluenzae (β-лактамаза түзетін штамдарды қоса), Streptococcus pneumoniae (пенициллинге сезімтал штамдар ғана) және Moraxella catarrhalis (соның ішінде β-лактамаза шығаратын штамдар) қоздыратын жедел бактериялық отит;

- Streptococcus pyogenes тудыратын фарингит / тонзиллит;

- Staphylococcus aureus тудыратын терінің және жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары (β-лактамазалар шығаратын штамдарды қоса алғанда) және Streptococcus pyogenes.

Дәрілерге төзімді бактериялардың дамуын төмендету және цефдинир мен басқа бактерияға қарсы препараттардың тиімділігін сақтау үшін цефдинирді тек сезімтал бактериялар тудырған немесе дәлелденген немесе қатты күдікті инфекцияларды емдеу немесе алдын алу үшін қолдану керек.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препарат компоненттеріне немесе цефалоспориндер класындағы басқа антибиотиктерге жоғары сезімталдық.

- фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Цефдинирмен емдеуді бастар алдында анамнезде цефдинирге, басқа цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе өзге препараттарға аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар болуын жоққа шығару қажет. Егер цефдинир пенициллинге сезімтал пациенттерде қолданылатын болса сақ болу қажет, себебі анамнезінде пенициллинге аллергиясы бар пациенттердің 10% пайда болатын β-лактамдық антибиотиктердің арасында айқаспалы аса жоғары сезімталдық дәлелденген. Цефдинирге аллергиялық реакция пайда болған кезде препаратты дереу тоқтату қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер (құрамында алюминий немесе магний бар)

Цефдинирдің әсері құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік заттармен бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай азаяды.

Цефдинирмен емдеу кезінде антацидтерді қолдану қажет болған жағдайда, антацид қабылдау алдында кемінде 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін цефдинирді қолдану керек.

Темір препараттары және темірмен байытылған тамақ өнімдері

Цефдинирдің әсері құрамында темір бар заттармен бір мезгілде қолданғанда азаяды. Цефдинирмен емдеу кезінде темір препараттарын қолдану қажет болған жағдайда, оны темір препараттарын қабылдау алдында кемінде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қолдану керек.

Пробенецид

Басқа β-лактамды антибиотиктерді қолданғандағы сияқты пробенецид цефдинирдің бүйрекпен шығарылуын тежейді, соның нәтижесінде плазмада цефдинир концентрациясының ең жоғары концентрациясы артады.

Талдау нәтижелеріне әсер етуі

Несептегі кетондарға жалған оң реакция нитропруссидті қолданумен талдауды жүргізу кезінде байқалуы мүмкін, алайда нитроферрицианидті қолданумен талдау кезінде байқалмайды. Цефдинирді қабылдау Clinitest®, Бенедикт ерітіндісін немесе Фелинг ерітіндісін қолдану кезінде несепте глюкозаға жалған оң реакцияға әкелуі мүмкін. Глюкозаға глюкозооксидазаның (Clinistix® немесе Tes-Tape® сияқты) ферментативті реакцияларына негізделген талдауларды жүргізу ұсынылады. Цефалоспориндер кейде Кумбстың тікелей сынамасына оң нәтижені индукциялайтыны белгілі.

Арнайы сақтандырулар

Clostridium difficile-астасқан диарея (CDAD) цефдинирді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы заттарды қолданған кезде байқалған. CDAD ауырлық деңгейі жеңіл диареядан жалған жарғақшалы колитке дейін ауытқуы мүмкін. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу C. Difficile шектен тыс өсуіне әкеле отырып, тоқ ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл А және В токсиндерін өндіретін CDAD дамуына ықпал етеді.

Микробқа қарсы дәрілерді қолданғаннан кейін диарея пайда болатын барлық пациенттерде CDAD бар болу ықтималдығын қарастырған жөн. CDAD күдіктенген немесе оның бар болуын растаған кезде ағымдағы бактерияға қарсы емді тоқтату қажет. Клиникалық жағдайына қарай пациентке сұйықтықтың орнын толтыру, электролиттер ерітінділерін және аминқышқылдарын енгізу, C. Difficile бактерияға қарсы емдеу, хирургиялық емдеу көрсетілуі мүмкін.

Расталған немесе негізделген күдікті бактериялық инфекция жоқ болғанда цефдинирді тағайындау немесе препаратты профилактикалық тағайындау антибиотиктерге төзімді бактериялардың даму қаупін арттырады.

Цефдинирді, кең ауқымды басқа микробқа қарсы дәрілер (антибиотиктер) сияқты анамнезінде колит бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн.

Өткінші немесе тұрақты бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттерде цефдинирдің жалпы тәуліктік дозасы азайтылуы тиіс, себебі ұсынылған дозаларды қабылдау плазмада цефдинирдің жоғары немесе ұзақ уақыт бойы сақталатын концентрациясының пайда болуына әкелуі мүмкін.

Цефалоспориндер сирек жағдайларда протромбиндік белсенділікті төмендетуі мүмкін, бұл протромбиндік уақыттың ұлғаюына әкеледі.

Диабеті бар пациенттер және оларға күтім жасайтын тұлғалар цефдинирдің концентрациясы 125 мг/5 мл 5 мл ішке қабылдауға арналған суспензияда 2,806 г және 250 мг/5 мл 5 мл суспензияда 2,681 г сахароза бар екенін болатынын есте сақтауы тиіс.

Педиатрияда қолдану

6 айға дейінгі балаларда цефдинирді қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер белгіленбеген.

Жүктілік және лактация кезінде қолдану

Алцеф жүктілік және лактация кезінде, егер ана үшін күтілетін пайда шарана немесе сәби үшін ықтимал қаупінен астам жағдайда ғана тағайындалады.

Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Кейбір пациенттерде цефалоспориндерді қолдану өтпелі бас айналуды тудыруы мүмкін, мұны автокөлікті жүргізу және жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу кезінде ескеру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Алцеф суспензияны тамақ ішуге байланыссыз ішке қабылдайды.

Дозалау режимі

Дозалау режимі жасына, дене салмағына, пациенттің бүйрек функциясына, сондай-ақ инфекцияның ауырлық дәрежесіне байланысты жеке белгіленеді.

Барлық инфекцияларды емдеуге арналған жалпы тәуліктік доза тәулігіне 600 мг ең жоғары дозаға дейін 14 мг/кг құрайды. 10 күн ішінде тәулігіне бір рет дозаны қолдану тәулігіне екі рет дозалау сияқты тиімді болып табылады. Тері инфекциясын емдеу үшін тәулігіне бір рет дозалау зерттелген жоқ; осылайша, бұл инфекцияны емдеу үшін Алцеф тәулігіне екі рет қабылдануы керек.

6 айлықтан 12 жасқа дейінгі балаларды емдеу үшін препаратты дозалаудың келесі режимі ұсынылады:

- жедел ортаңғы отит, фарингит, тонзиллит: 7 мг/кг дене салмағына қарай әрбір 12 сағат сайын 5-10 күн бойы немесе 14 мг / кг дене салмағына тәулігіне бір рет 10 күн бойы;

- жедел синусит: дене салмағына 7 мг/кг әр 12 сағат сайын немесе дене салмағына 14 мг/кг 10 күн ішінде тәулігіне бір рет;

- - тері мен жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары: 10 күн бойы әр 12 сағат сайын дене салмағына 7 мг/кг.

Балалардың салмағына байланысты Алцеф препаратын дозалаудың ұсынылатын режимі және қабылдау жиілігі төмендегі кестеде көрсетілген:

* Дене салмағы ≥ 43 кг балаларға препаратты ең жоғары тәуліктік дозада 600 мг тағайындайды.

Пациенттердің ерекше топтары:

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: креатинин клиренсі 30 мл/мин кем ересек пациенттер үшін цефдинир дозасы тәулігіне бір рет 300 мг құрауы тиіс; креатинин клиренсі 30 мл/мин кем балалар үшін дене салмағының 7 мг/кг-нан тәулігіне бір рет (тәулігіне 300 мг-ға дейін) тағайындайды.

Гемодиализдегі пациенттер: ұсынылатын бастапқы доза - 7 мг/кг дене салмағына немесе әрбір 48 сағат сайын 300 мг. Гемодиализдің әрбір сессиясы аяқталғаннан кейін дене салмағына 7 мг/кг немесе 300 мг дозасын қабылдау қажет. Келесі дозалар (дене салмағының 7 мг/кг немесе 300 мг) әрбір 48 сағат сайын қабылданады.

Емнің ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы 10 күн.

Суспензияны дайындау тәсілі

Суспензия дәл бірінші қолданар алдында дайындалады. Алцеф препаратының құтысын ұнтақты қопсыту үшін шайқау керек, бөлме температурасына дейін салқындатылған қайнаған суды екі бөлікте (белгіге дейін) қосып, әр жолы қаттырақ шайқау керек. Содан кейін толық сұйылуын қамтамасыз ету үшін суспензияны 5 минут қоя тұрыңыз. Құтыны әрбір қолданар алдында жақсылап шайқау керек.

Препаратты дәл дозалау үшін 5 мл өлшеу қасығын пайдалану керек, оны әрбір қолданғаннан кейін сумен ұқыпты түрде шаю керек. Суспензияны сұйылтқаннан кейін бөлме температурасында 7 күннен асырмай ғана сақтауға болады.

2 жастан кіші балаларда суспензияны қабылдауға ыңғайлы болу үшін оны екі есе артық сумен сұйылтуға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Цефдинирдің артық дозалануы туралы ақпарат жоқ.

Күтілетін ықтимал симптомдар: жүрек айнуы, құсу, эпигастрияның ауыруы, диарея және құрысулар.

Емі: симптоматикалық ем жүргізеді. Цефдинир организмнен гемодиализбен шығарылады. Қажет болған жағдайда гемодиализ ауыр уытты реакциялар жағдайында қолданылуы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болған жағдайда)

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге сәйкес және олардың туындау жиілігіне қарай жағымсыз реакциялардың жіктелуі (жағымсыз құбылыстардың жиілігін айқындау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Жиі

- жүрек айнуы, диарея;

- бас ауыруы;

Жиі емес

- есекжем, мультиформалы экссудативті эритема (оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы), ангионевроздық ісіну, қышыну, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), анафилаксиялық шок;

- анафилаксия, бронх түйілуі, ентігу, тері бөртпелері;-

- фотосенсибилизация;

- апластикалық анемия, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения және агранулоцитоз;

- протромбин уақыты мен РТТ ұлғаюы, гемолиздік анемия және ішкі қан кетулер, оң тікелей Кумбс сынамасы;

- бүйрек функциясының бұзылуы, уытты нефропатия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, глюкозурия, кетонурия;

- суперинфекция;

- қынаптық кандидоз, вагинит;

Сирек

- диспепсия, гастрит, құсу, іштің ауыруы, АСТ, АЛТ және ЛДГ белсенділігі артуы;

- бас айналуы;

Өте сирек

- құрысулар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті» «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

5 мл суспензияның құрамында

белсенді зат– цефдинир 125 мг и 250 мг

қосымша заттар: сахароза, натрий бензоаты, ксантан шайыры, гуар шайыры, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, сусыз натрий цитраты, сусыз лимон қышқылы, құлпынай хош иістендіргіші.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақшылдан сары түске дейінгі сусымалы ұнтақ, сумен сұйылтқанда, ақшыл түстен сары түске дейінгі, құлпынай дәмі бар суспензия түзеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

39.0 г және 63.0 г-дан бұрандалы алюминий қақпақпен тығындалған тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларға салынған. Құтыға ПВХ-дан жасалған мөлшерлеу қалпақшасы қоса беріледі.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дайындалған суспензияны 10 күннен асырмай сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Alkem Laboratories Ltd

Alkem Hourse “Devashish”

Senapati Bapat Marg

Lower Parel,

Mumbai – 400013, India

Phone +91-22-39829999

Fax +91-22-24952955

Email: contact@alkem.com 

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Alkem Laboratories Ltd

Alkem Hourse “Devashish”

Senapati Bapat Marg

Lower Parel

Mumbai – 400013, India

Phone +91-22-39829999

Fax +91-22-24952955

Email: contact@alkem.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«The Pharma Network» («Зэ Фарма Нэтворк») ЖШС

Алматы қ., Қонаев к-сі, 21 Б, «Сәт» Бизнес орталығы, кеңсе 43

Телефон нөмірі +7 727 244 66 11

+7 7715065566

Электронды поштасының мекен-жайы: rgm@tpnalkem.com