Алфинор

МНН: Бетагистин
Производитель: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Betahistine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020563
Период регистрации: 03.06.2014 - 03.06.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 55.06 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Алфинор

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бетагистин

Дәрілік түрі

24 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 24.00 мг бетагистин дигидрохлориді

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза (102 типі), сусыз лимон қышқылы, повидон К25, кросповидон (А типі), гидрогенизделінген өсімдік майы.

Сипаттамасы

Бір жақ бетінде бөлінетін сызығы бар және диаметрі 10 мм, шеттері кертілген, беті тегіс, дөңгелек түрдегі ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесінің ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Бас айналуын қайтаруға арналған дәрі. Бетагистин

АТХ коды N07CA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдаған кезде бетагистин асқазан-ішек жолынан жылдам және толығымен сіңеді. Тамақ қабылдау бетагистиннің сіңу дәрежесіне әсер етпейді, небары оны баяулатады. Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына бір сағаттан соң жетеді. Қан плазмасындағы протеинмен бетагистиннің байланысу дәріжесі 5%-дан азын құрайды. Препарат іс жүзінде 2-пиридилсірке қышқылының белсенді емес метаболитіне дейін бауырда толығымен метаболизденеді. Препарат бүйрек арқылы шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 3,5 сағатқа жуықты құрайды.

Фармакодинамикасы

Бетагистин - эндогенді гистаминнің аналогы болып табылады. Н1- әлсіз агонисі және Н3-рецепторлардың күшті антагонисі болып табылады, және іс жүзінде Н2-рецепторға ұқсастығы жоқ. Бетагистин пресинапстық Н3-рецепторларды бөгеу арқылы, сондай-ақ Н3-рецепторлар санын азайта отырып, гистаминнің өндіріліп шығарылуы мен лықсуын арттырады. Ол спиральді байламдардағы қылтамырлардың/артериолдың және иірім түтікті лабиринтті қантамырлар жолағының кеңеюін туғызады, сонысымен сол бөлімнің қан айналымын жақсартады. Латеральді нейрондарда және медиальді вестибулярлық ядроларға әсер потенциясын дозаға тікелей пропорциональді көтермелейді. Адамда церебральді қан ағысын жоғарылатады. Орталықтық вестибулярлы компенсацияның үдерісін жеңілдете және жылдамдата отыры, біржақты нейроэктомиядан кейін вестибулярлы функцияның қалпына келуін жылдамдатады. Бұл әсер гистаминнің өңделуі мен лықсытылуының жоғарылауымен сипатталады және Н3-рецепторлар антагонизмінің арқасында жүзеге асады. Вестибулярлы бас айналуы және Меньер ауруы бар науқастарды емдеу кезінде бетагистин бас айналуының жиілігі мен ұстама ауырлығын азайтады.

Қолданылуы

- үштік негізгі симптомдармен сипатталатын Меньер синдромында – бас айналуы (жүрек айнуымен және құсумен қатар жүретін), құлақ шуылы, үдемелі естудің төмендеуінде (нашар есту)

- шығу тегі әртүрлі вестибулярлық бас айналудың алдын алу және белгісіне қарай емдеу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылдауға арналған. Таблетканы тамақ қабылдау кезінде немесе тамақтан соң бірден қабылдау ұсынылады.

Стандартты доза: 2-3 рет бөліп қабылдауға күніне 24 мг-48 мг.

Емдеу курсы барысында дозаны емнің тиімділігіне байланысты түзетеді.

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер жеке анықтайды. Тұрақты емдік әсері екі апталық емнен кейін байқалады. Жақсырақ нәтижесі бірнеше айлық емнен кейін байқалады. Уақытында басталған ем аурудың кейінгі сатысында болатын аурудың дамуының және/немесе естімей қалудың алдын алады.

Жағымсыз әсерлері

Сирек (> 1/10 000-нан <1/1 000-ға дейін)

- жүрек айнуы, құсу, қыжыл, эпигастрия аймағының ауыруы, метеоризм

(көрсетілген симптомдар, егер препаратты тамақтанған кезде қабылдаса немесе дозасын азайтса азырақ байқалады)

- бас ауыруы, ұйқышылдық, бассүйекіші қысымының көтерілуі

- жүрек қағуы, жүрек аймағының қысылуы

- сыртартқысында бар бронх демікпесінің өршуі

- тері бөртпесі (қышытатын немесе онсыз), анафилактикалық реакция

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • бетагистин гидрохлоридіне немесе препараттың кез-келген басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • феохромоцитома

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

  • глюкозаны көтере алмаушылық, лапп-лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы синдромы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бетагистиннің метаболизмі В қосалқытипін қоса (мысалы, селегилин), моноаминооксидаза (МАО) тежегіштері препараттарымен бәсеңдетіледі. Сондықтан бетагистинді және МАО тежегіштерімен (селективті МАО-В тежегіштерін қоса) бір мезгілде тағайындаған кезде абай болу ұсынылады.

Бетагистинді антигистаминді препараттармен бір мезгілде тағайындағанда соңғысының тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Осы күнге дейін бетагистиннің тамыр кеңейткіштермен, психотроптармен (атап айтқанда тыныштандыратын дәрілермен, транквилизаторлармен және нейролептиктермен), парасимпатолитиктермен және витаминдермен дәрілік өзара әрекеттесуі бойынша жеткілікті деректер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Емдеу кезінде диспепсияның даму қаупіне байланысты, сыртартқыда асқазанның және он екі елі ішектің ойық жара ауруы бар науқастарға Алфинорды тағайындаған кезде сақтық шараларын сақтау керек.

Бронхтық демікпесі, есекжемі, бөртпесі мен аллергиялық риниті, артериялық гипотензиясы бар емделушілерге, сондай-ақ антигистаминді препараттарды қатар қабылдап жүрген емделушілерге абайлап тағайындау керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті деп саналатын механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшелігі

Препараттың жағымсыз әсерін ескере отырып, автокөлік және басқа да қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: ауыздың кеберсуі, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, атаксия, беттің қызаруы, бас айналуы, бас ауыруы, тахикардия, артериялық гипотензия, бронх түйілуі, жоғарғы тыныс алу жолдарының ісінуі.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау, белгісіне қарай ем. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилдихлоридті (ПВХ/ПЭ/ПЭВДХ) үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V», Нидерланды

Dijkgraaf 30, Nieuwgraaf Industrial Park, 6921 RL, Duiven, Gelderland,

The Netherlands tel. 00 31 26 3120672 fax. 00 31 26 3120673

Қаптаушы және тіркеу куәлігінің иесі

«Медокеми Лтд», Кипр

Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cyprus

tel.00352725867600, fax.0035725560863

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Медокеми ЛТД» өкілдігі

Алматы қ-сы, Мұқанов к-сі 241, 1 «Б» кеңсе, тел/факс: 313-73-76

E-mail : medochemie@mail.ru

Прикрепленные файлы

370104331477976694_ru.doc 62 кб
557554551477977832_kz.doc 66 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники