Алмовитае (Алмотриптан)

Алмотриптан

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12.5 мг

Нервная система. Анальгетики. Противомигренозные препараты. Селективные агонисты серотониновых 5-HT1-рецепторов. Алмотриптан.

Код АТХ N02CC05

Неотложное лечение головной боли при приступах мигрени с аурой или без нее.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Повышенная чувствительность к активному или одному из вспомогательных веществ препарата.

• Как и в случае с другими агонистами 5-HT1B/1D-рецепторов, алмотриптан не следует применять пациентам с анамнезом, симптомами / признаками ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда, стенокардия, документально подтвержденная бессимптомная ишемия, стенокардия Принцметала) или тяжелой гипертонией и неконтролируемой легкой/умеренной гипертонией.

• Пациентам с перенесенным инсультом (CVA) или транзиторной ишемической атакой (TIA).

• Периферические сосудистые заболевания.

• Одновременное применение с эрготамином, производными эрготамина (включая метизергид) и другими агонистами 5-HT1B/1D противопоказано.

• Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

• Детский и подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Алмотриптан следует применять только при наличии четкого диагноза мигрени. Не следует использовать его для лечения базилярной, гемиплегической или офтальмоплегической мигрени.

Как и в случае других методов лечения острой мигрени, до лечения головных болей пациентов, ранее не диагностированных как страдающие мигренью, и у страдающих мигренью, имеющих атипичные симптомы, следует позаботиться об исключении других потенциально серьезных неврологических состояний. Сообщалось об инсультах у пациентов, получавших агонисты 5-HT1B/1D. Следует отметить, что болеющие мигренью могут подвергаться повышенному риску определенных цереброваскулярных инцидентов (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака).

В очень редких случаях, как и в случае с другими агонистами 5-HT1B/1D-рецепторов, сообщалось о коронарном спазме и инфаркте миокарда. Следовательно, алмотриптан не следует назначать пациентам, у которых может быть недиагностированное коронарное заболевание без предварительной оценки потенциального основного сердечно-сосудистого заболевания. К таким пациентам относятся женщины в постменопаузе, мужчины старше 40 лет и пациенты с другими факторами риска развития ишемической болезни сердца, такими как неконтролируемая гипертензия, гиперхолестеринемия, ожирение, диабет, курение или явный наследственный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний. Эти оценки, однако, могут не идентифицировать каждого пациента с сердечным заболеванием, и в очень редком случае серьезные сердечные события имели место у пациентов без основного сердечно-сосудистого заболевания, когда вводились агонисты 5-HT1.

После введения алмотриптан может быть связан с переходящими симптомами, включая боль в груди и чувство сжимания горла, которые могут быть интенсивными и затрагивать горло. В случае если такие симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, дальнейшая доза не должна приниматься и должна проводиться соответствующая оценка.

Следует соблюдать осторожность при назначении алмотриптана пациентам с известной повышенной чувствительностью к сульфонамидам.

Синдром серотонина (включая измененный психический статус, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) был зарегистрирован после сопутствующего лечения триптанами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата норадреналина серотонина (ИОЗНС). Эти реакции могут быть серьезными. Если сопутствующее лечение алмотриптаном и СИОЗС или ИОЗНС является клинически оправданным, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом, особенно во время начала лечения, с увеличением дозы или с добавлением другого серотонинергического препарата.

Рекомендуется подождать не менее 6 часов после использования алмотриптана перед приемом эрготамина. Не менее 24 часов должно пройти после приема эрготаминсодержащего препарата перед приемом алмотриптана.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью не следует принимать более одной таблетки по 12,5 мг в течение 24 часов.

Следует соблюдать осторожность пациентам с заболеваниями печени легкой и средней степени тяжести, а лечение противопоказано пациентам с тяжелыми заболеваниями печени.

Нежелательные реакции могут быть более частыми при одновременном применении триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

Как и в случае с другими агонистами 5-HT1B/1D-рецепторов, алмотриптан может вызывать умеренное, кратковременное повышение артериального давления, которое может быть более выраженным у пожилых людей.

Головная боль от чрезмерного использования лекарств (MOH)

Длительное использование любого обезболивающего при головных болях может усугубить их. Если такая ситуация возникла или есть подозрения, следует получить медицинскую консультацию и прервать лечение. Диагноз МЗ следует подозревать у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или из-за) регулярного использования лекарств от головной боли.

Максимальная рекомендуемая доза алмотриптана не должна превышаться.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия проводились с ингибиторами моноаминоксидазы А, бета-блокаторами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, блокаторами кальциевых каналов или ингибиторами изоферментов цитохрома Р450 3А4 и 2D6. Не имеется исследований взаимодействия in vivo, оценивающих влияние алмотриптана на другие лекарственные средства.

Как и в случае с другими агонистами 5-HT1, нельзя исключать потенциальный риск развития серотонинергического синдрома, из-за фармакодинамического взаимодействия в случае сопутствующего лечения ИМАО. Были сообщения о пациентах с симптомами, совместимыми с серотониновым синдромом (включая измененный психический статус, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторов обратного захвата норадреналина (ИОЗНС) серотонина и триптанов.

Многократные дозы с блокатором кальциевых каналов верапамилом, субстратом CYP3A4, приводили к 20% увеличению Cmax и AUC алмотриптана. Увеличение не считается клинически значимым. Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Многократное введение пропранолола не влияло на фармакокинетику алмотриптана. Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Исследования in vitro, проведенные для оценки способности алмотриптана ингибировать основные ферменты CYP в микросомах печени человека и моноаминоксидазы человека (МАО), показали, что не ожидается, что алмотриптан изменит метаболизм лекарств, метаболизируемых CYP или МАО-А и МАО- B ферменты.

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

Данные для алмотриптана о беременных пациентах ограничены.

Следует соблюдать осторожность при назначении алмотриптана беременным женщинам.

Нет данных относительно экскреции алмотриптана с грудным молоком. Следует соблюдать осторожность при назначении во время кормления грудью. Младенческое воздействие можно свести к минимуму, избегая грудного вскармливания в течение 24 часов после лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность возникновения побочных действий препарата, например, головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или механизмами, требующими повышенного внимания.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Алмотриптан не следует использовать для профилактики мигрени.

Взрослые (18-65 лет)

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, содержащую 12,5 мг алмотриптана. Вторая доза может быть принята, если симптомы появятся в течение 24 часов. Эта вторая доза может быть принята при условии, что между двумя дозами есть минимальный интервал в два часа.

Эффективность второй дозы для лечения того же приступа, когда начальная доза неэффективна, не была исследована в контролируемых испытаниях. Поэтому если пациент не реагирует на первую дозу, не следует принимать вторую дозу для того же приступа.

Максимальная рекомендуемая доза составляет две дозы за 24 часа.

Дети и подростки (до 18 лет)

Нет никаких данных относительно использования алмотриптана у детей и подростков, поэтому в этой возрастной группе его использование не рекомендуется.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Регулировка дозировки у пожилых людей не требуется. Безопасность и эффективность алмотриптана у пациентов старше 65 лет систематически не оценивалась.

Почечная недостаточность

Регулировка дозировки не требуется и у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует принимать не более одной таблетки по 12,5 мг в течение 24 часов.

Печеночная недостаточность

Нет данных относительно использования алмотриптана у пациентов с печеночной недостаточностью.

Метод и путь введения

Алмотриптан следует принимать с жидкостями как можно раньше после появления головной боли, связанной с мигренью, но он также эффективен при приеме на более поздней стадии.

Таблетки можно принимать с едой или без еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Наиболее частым побочным явлением у пациентов, получавших 150 мг (самая высокая доза для пациентов), была сонливость.

Передозировка должна лечиться симптоматически и осуществлять поддержку жизненно важных функций. Поскольку период полувыведения составляет около 3,5 часов, мониторинг должен продолжаться не менее 12 часов или пока сохраняются симптомы или признаки.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Алмотриптан был оценен у более чем 2700 пациентов сроком до одного года в клинических испытаниях. Наиболее частыми побочными реакциями в терапевтической дозе были головокружение, сонливость, тошнота, рвота и усталость. Ни одна из побочных реакций не имела частоты выше 1,5%.

Следующие побочные реакции были оценены в клинических исследованиях и/или зарегистрированы в постмаркетинговом опыте. Они перечислены в порядке убывания частоты. Частота определена следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1 / 1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Часто (от ≥1 / 100 до <1/10)

- головокружение, сонливость

- тошнота, рвота

- усталость

Нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100)

- парестезия, головная боль

- тиннит

- учащенное сердцебиение

- сжимание горла

- диарея, диспепсия, сухость во рту

- миалгия, боль в костях

- боль в груди, астения

Очень редко (< 1/10,000)

- коронароспазм, инфаркт миокарда, тахикардия

Неизвестно (невозможно установить частоту на основании имеющихся данных)

- реакции чувствительности (включая ангионевротический отек), анафилактические реакции

- судороги

- нарушение зрения*, расфокусированное зрение*

* Однако нарушения зрения могут возникать и во время самого приступа мигрени.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - алмотриптана D, L-малат 17.50 мг (эквивалентно алмотриптана основанию 12.50 мг)

вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, повидон К29/32, вода очищенная, натрия крахмала гликолят (тип А), натрия стеарилфумарат.

Состав пленочной оболочки Opadry Y-1-7000: гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), ПЭГ 400.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон.

По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

САГ Мануфактуринг С.Л.У.

Carretera Nacional I, Km 36 San Agustin de Guadalix, 28750 (Мадрид), Испания

Тел.: +34918488358

Факс: +34918488622

Эл. почта: rfe@galenicum.com

Держатель регистрационного удостоверения

Майлен Фарма С.А.

Via Crocicchio Cortogna 6-6901, Лугано, Швейцария

Тел.: +41916494741

Факс: +41916494743

Эл. почта: -

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Биофармед»

050008, г. Алматы, ул. Муканова д. 241, кв. 42

Тел./факс: +7-727-313-74-96, +77717794502

Эл. почта: too.biofarmed@mail.ru