Алмовитае (Алмотриптан)

Алмовитае

Алмотриптан

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 12.5 мг

Жүйке жүйесі. Анальгетиктер. Бас сақинасына қарсы препараттар. Серотонинді 5-HT1-рецепторларының селективті агонистері. Алмотриптан.

АТХ коды N02CC05

Аурамен немесе онсыз бас сақинасының ұстамалары кезінде бас ауруын жедел емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Препараттың белсенді немесе қосымша заттарының біріне жоғары сезімталдық.

• 5-HT1B/1D -рецепторлардың басқа агонистері сияқты, алмотриптанды жүректің ишемиялық ауруының анамнезі, симптомдары/белгілері (миокард инфарктісі, стенокардия, құжатпен расталған симптомсыз ишемия, Принцметал стенокардиясы) немесе ауыр гипертензиясы және бақыланбайтын жеңіл/орташа гипертониясы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

• Инсультты (CVA) немесе транзиторлы ишемиялық шабуылды (TIA) бастан өткерген пациенттерге.

• Шеткері қантамыр аурулары.

• Эрготаминмен, эрготамин туындыларымен (метизергидті қоса) және басқа 5-HT1B/1D агонистерімен бір мезгілде қолдануға болмайды.

• Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге.

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Алмотриптанды бас сақинасының нақты диагнозы болған кезде ғана қолдану керек. Оны базилярлық, гемиплегиялық немесе офтальмоплегиялық бас сақинасын емдеу үшін пайдаланбаған жөн.

Жедел бас сақинасын емдеудің басқа әдістеріндегідей, бұрын бас сақинасымен ауыратын және атипті симптомдары бар бас сақинасымен ауыратын пациенттердің бас ауруын емдегенге дейін басқа потенциалды күрделі неврологиялық жағдайларды болдырмауға тырысу керек. 5-HT1B/1D агонистерін қабылдаған пациенттерде инсульт туралы хабарланды. Бас сақинасымен ауыратын пациенттер белгілі бір цереброваскулярлық оқиғалардың (мысалы, инсульт, транзиторлы ишемиялық шабуыл) жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін екенін атап өткен жөн.

Өте сирек жағдайларда, басқа 5-HT1B/1D рецепторларының агонистердегідей, коронарлық түйілу және миокард инфарктісі туралы хабарланды. Демек, алмотриптанды диагностикаланбаған коронарлық ауруы болуы мүмкін пациенттерге потенциалды негізгі жүрек-қантамыр ауруын алдын ала бағаламай тағайындамаған жөн. Мұндай пациенттерге постменопаузадан кейінгі әйелдер, 40 жастан асқан ер адамдар және бақыланбайтын гипертензия, гиперхолестеринемия, семіру, қант диабеті, темекі шегу немесе анық жүрек-қантамыр ауруларының тұқым қуалайтын анамнезі сияқты жүректің ишемиялық ауруының басқа қауіп факторлары бар пациенттер жатады. Алайда, бұл бағалау жүрек ауруы бар әрбір пациентті анықтамауы мүмкін және өте сирек жағдайда 5-HT1 агонистері енгізілген кезде негізгі жүрек-қантамыр аурулары жоқ пациенттерде күрделі жүрек оқиғалары орын алды.

Енгізілгеннен кейін альмотриптан кеуденің ауыруы және тамақтың қысылу сезімі сияқты ауыспалы симптомдармен байланысты болуы мүмкін, олар қарқынды болуы және тамаққа әсер етуі мүмкін. Егер мұндай симптомдар жүректің ишемиялық ауруын көрсетсе, одан әрі доза қабылданбауы тиіс және тиісті бағалау жүргізілуі тиіс.

Сульфонамидтерге белгілі жоғары сезімталдығы бар пациенттерге алмотриптанды тағайындау кезінде сақ болу керек.

Серотонин синдромы (өзгерген психикалық жағдайды, вегетативті тұрақсыздықты және жүйке-бұлшықет бұзылуларын қоса) триптандармен және серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштермен (СКҚСТ) немесе норепинефрин серотонинін кері қармайтын тежегіштермен (НСКҚТ) қатарлас емдеуден кейін тіркелді. Бұл реакциялар күрделі болуы мүмкін. Егер алмотриптанмен және СКҚСТ немесе НСКҚТ қатарлас емдеу клиникалық негізделген болып табылса, пациентті, әсіресе емдеуді бастау кезінде дозаны ұлғайта отырып немесе басқа серотонинергиялық препаратты қоса отырып, тиісті бақылау ұсынылады.

Эрготаминді қабылдағанға дейін алмотриптанды қолданғаннан кейін кем дегенде 6 сағат күту ұсынылады. Құрамында эрготамин бар препаратты қабылдағаннан кейін алмотриптанды қабылдағанға дейін кемінде 24 сағат өтуі тиіс.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге 24 сағат ішінде 12,5 мг-ден бір таблеткадан артық қабылдауға болмайды.

Жеңіл және орташа ауырлықтағы бауыр аурулары бар пациенттерге сақ болу керек, ал емдеу бауырдың ауыр аурулары бар пациенттерге қарсы көрсетілген.

Триптандар мен құрамында шайқұрай (Hypericum perforatum) бар өсімдік препараттарын бір мезгілде қолданғанда жағымсыз реакциялар жиірек болуы мүмкін.

5-HT1B/1D-рецепторларының басқа агонистері сияқты, алмотриптан қан қысымының орташа, қысқа мерзімді жоғарылауын тудыруы мүмкін, бұл егде жастағы адамдарда айқын көрінуі мүмкін.

Дәрілерді шамадан тыс пайдаланудан бас ауруы (MOH)

Бас ауруы кезінде кез-келген ауыруды басатын дәріні ұзақ уақыт қолдану оны күшейтуі мүмкін. Егер мұндай жағдай туындаса немесе күдік туындаса, медициналық кеңес алып, емдеуді тоқтату керек. МЗ диагнозын, бас ауырудан дәрілерді тұрақты пайдалануына қарамастан (немесе байланысты) жиі немесе күнделікті бас ауруы бар пациенттерде күдіктену керек.

Алмотриптанның ең жоғары ұсынылатын дозасынан асырмау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесуді зерттеу А моноаминоксидаза тежегіштерімен, бета-блокаторлармен, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерімен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен немесе Р450 3А4 және 2D6 цитохромы изоферменттерінің тежегіштерімен жүргізілді. Алмотриптанның басқа дәрілік заттарға әсерін бағалайтын in vivo өзара әрекеттесуіне зерттеулер жоқ.

Басқа 5-HT1 агонистері жағдайындағыдай, МАОТ қатарлас емдеген жағдайда фармакодинамикалық өзара әрекеттесуіне байланысты серотонинергиялық синдромның дамуының потенциалды қаупін жоққа шығаруға болмайды. Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштерді (СКҚСТ) немесе норепинефринді кері қармайтын тежегіштерді (НКҚТ) серотонин мен триптандарды қолданғаннан кейін серотонин синдромымен (өзгерген психикалық статусты, вегетативті тұрақсыздықты және жүйке-бұлшықет бұзылыстарын қоса) үйлесімді симптомдары бар пациенттер туралы хабарламалар болды.

Кальций өзекшелерінің блокаторы верапамил, CYP3A4 субстраты бар бірнеше дозалар Cmax және AUC алмотриптанның 20% ұлғаюына әкелді. Ұлғаю клиникалық тұрғыдан елеулі болып саналмайды. Клиникалық елеулі өзара әрекеттесулер байқалмады.

Пропанололды бірнеше рет енгізу алмотриптанның фармакокинетикасына әсер еткен жоқ. Клиникалық елеулі өзара әрекеттесулер байқалмады.

Алмотриптанның адам бауырының микросомалары мен адам моноаминоксидазасындағы (МАО) CYP негізгі ферменттерін тежеу қабілетін бағалау үшін жүргізілген in vitro зерттеулер алмотриптан CYP немесе МАО-А және МАО-В ферменттері метаболизденетін дәрілердің метаболизмін өзгертеді деп күтілмейтінін көрсетті.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті пациенттер туралы алмотриптан үшін деректер шектеулі.

Алмотриптанды жүкті әйелдерге тағайындағанда сақ болу керек.

Алмотриптанның емшек сүтімен экскрециясына қатысты деректер жоқ. Емшек емізу кезінде тағайындау кезінде сақ болу керек. Нәрестелік әсерді емдеуден кейін 24 сағат ішінде емізуден аулақ болу арқылы азайтуға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерінің, мысалы, бас айналудың пайда болу мүмкіндігін ескере отырып, жоғары зейін қоюды қажет ететін көлік құралын немесе механизмдерді басқару кезінде сақ болу қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Алмотриптанды бас сақинасының профилактикасы үшін пайдаланбаған жөн.

Ересектер (18-65 жас)

Ұсынылатын доза құрамында 12,5 мг алмотриптан бар бір таблетканы құрайды. Егер симптомдар 24 сағат ішінде пайда болса, екінші дозаны қабылдауға болады. Бұл екінші доза екі дозаның арасында екі сағаттың ең аз аралығы болған жағдайда қабылдануы мүмкін.

Бастапқы доза тиімсіз болған кезде сол ұстаманы емдеуге арналған екінші дозаның тиімділігі бақыланатын сынақтарда зерттелмеген. Сондықтан, егер пациент бірінші дозаға жауап бермесе, дәл сол ұстама үшін екінші дозаны қабылдамаған жөн.

Ұсынылатын ең жоғары доза 24 сағат ішінде екі дозаны құрайды.

Балалар және жасөспірімдер (18 жасқа дейін)

Алмотриптанды балалар мен жасөспірімдерде пайдалануға қатысты ешқандай деректер жоқ, сондықтан осы жас тобында оны пайдалану ұсынылмайды.

Егде жастағы адамдар (65 жастан асқан)

Егде жастағы адамдарда дозаны реттеу қажет емес. 65 жастан асқан пациенттерде алмотриптанның қауіпсіздігі мен тиімділігі жүйелі түрде бағаланбады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Жеңіл немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны реттеу қажет емес. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге 24 сағат ішінде 12,5 мг-ден бір таблеткадан артық қабылдамау керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде алмотриптанды пайдалануға қатысты деректер жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Алмотриптанды сұйықтықпен бас сақинасымен байланысты бас ауруы пайда болғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек қабылдау керек, бірақ ол кейінгі кезеңде қабылдаған кезде де тиімді.

Таблеткаларды тамақпен немесе тамақсыз қабылдауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

150 мг қабылдаған пациенттерде жиі кездесетін жағымсыз құбылыс (пациенттер үшін ең жоғары доза) ұйқышылдық болды.

Артық дозалануды симптоматикалық түрде емдеу керек және өмірлік маңызды функцияларды демеу керек. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 3,5 сағатты құрайтындықтан, мониторинг кем дегенде 12 сағатқа немесе симптомдары немесе белгілері сақталғанша созылуы керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Алмотриптан клиникалық сынақтарда бір жылға дейін 2700-ден астам пациентте бағаланды. Емдік дозада жиі кездесетін жағымсыз реакциялар бас айналу, ұйқышылдық, жүрек айну, құсу және шаршау болды. Жағымсыз реакциялардың ешқайсысында 1,5% - дан жоғары жиілік болған жоқ.

Келесі жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулерде бағаланды және / немесе маркетингтен кейінгі тәжірибеде тіркелді. Олар жиіліктің кему ретімен көрсетілген. Жиілік келесідей анықталған: өте жиі (> 1/10), жиі (≥1 / 100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1 / 1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1 / 10000-нан <1 / 1000-ға дейін), өте сирек (<1/10 000) және белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Жиі (≥1 / 100-ден <1/10-ға дейін)

- бас айналу, ұйқышылдық

- жүрек айнуы, құсу

- шаршау

Жиі емес (≥1 / 1000-нан <1/100-ге дейін)

- парестезия, бас ауыруы

- тиннит

- жүректің жиі соғуы

- тамақтың қысылуы

- диарея, диспепсия, ауыздың құрғауы

- миалгия, сүйек ауруы

- кеуденің ауыруы, астения

Өте сирек (<1/10,000)

- коронароспазм, миокард инфарктісі, тахикардия

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілікті анықтау мүмкін емес)

- сезімталдық реакциялары (ангионевроздық ісінуді қоса), анафилаксиялық реакциялар

- құрысулар

- көрудің бұзылуы*, фокусталмаған көру*

* Алайда, көрудің бұзылуы бас сақинасы ұстамасының өзінде пайда болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - алмотриптан D, L-малаты 17.50 мг (12.50 мг алмотриптан негізіне баламалы)

қосымша заттар: маннитол, PH 102 микрокристалды целлюлозасы, повидон К29/32, тазартылған су, натрий крахмал гликоляты (А түрі), натрий стеарилфумараты.

Opadry Y-1-7000 үлбірлі қабықтың құрамы: гипромеллоза (Е464), титанның қостотығы (Е171), ПЭГ 400.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес екі жақ беті тегіс таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

САГ Мануфактуринг С.Л.У.

Carretera Nacional I, Km 36 San Agustin de Guadalix, 28750 (Мадрид), Испания

Тел.: +34918488358

Факс: +34918488622

Электронды пошта: rfe@galenicum.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Майлен Фарма С.А.

Via Crocicchio Cortogna 6-6901, Лугано, Швейцария

Тел.: +41916494741

Факс: +41916494743

Эл. пошта: -

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Биофармед» ЖШС

050008, Алматы қ., Мұқанов к-сі 241-үй, 42-пәтер

Тел./факс: +7-727-313-74-96, +77717794502

Электронды пошта: too.biofarmed@mail.ru