Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении)

МНН: Аллерген-туберкулопротеин
Производитель: Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России)
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Туберкулин
Номер регистрации в РК: № РК-БП-5№021297
Период регистрации: 14.05.2015 - 14.05.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 1 313 095.3 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Стандартты сұйылтылған тазартылған туберкулез аллергені (стандартты сұйылтылған тазартылған туберкулин)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Тері ішіне енгізуге арналған ерітінді 2 ТБ/ 0,1 мл

Құрамы

Бір дозаның (0,1 мл) құрамында

белсенді зат – аллерген-туберкулопротеин 2 ТБ (туберкулин бірліктері);

қосымша заттар: натрий гидрофосфаты додекагидрат – 0,783 мг, натрий хлориді – 0,457 мг, калий дигидрофосфаты – 0,063 мг, полисорбат-80 (тұрақтандырғыш) – 0,005 мг, фенол (консервант) – 0,25 мг

Сипаттамасы

Түссіз мөлдір сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да диагностикалық препараттар. Туберкулезді диагностикалауға арналған тест. Туберкулин.

АТХ коды V04CF01

Фармакологиялық қасиеттері

Стандартты түрде сұйылтылып, тазартылған туберкулин - адамның және өгіздің туберкулез микобактериялары өсіріндісін қыздырып өлтірілген, ультрафильтрация жолымен тазартылған, үшхлорсірке қышқылымен тұндырылған, этил спиртімен және наркоз эфирімен өңделген, тұрақтандыратын еріткіште ерітілген қоспа фильтраты.

Аллерген – туберкулопротеин препаратының белсенді заты жұқпа жұқтырған немесе вакцинация жасалған адамдарда тері ішіне туберкулин сынамасын жүзеге асырған кезде жергілікті реакция – гиперемия және инфильтрат (папулалар) түрінде баяу типті аса жоғары сезімталдықтың спецификалық реакциясын туындатады.

Қолданылуы

Препарат жаппай туберкулинодиагностикаға арналған:

  • БЦЖ ревакцинациялау үшін адамдарды сұрыптау, сондай-ақ жасы 2 айлық және одан астам балаларды алғашқы вакцинациялау алдында

  • туберкулез микобактерияларын жұқтырғанын анықтау туберкулез диагностикасы, соның ішінде туберкулездің бастапқы және жергілікті формаларын балалар мен жасөспірімдерде ерте анықтау үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Тері ішіне енгізуге арналған Манту сынамасын жүргізуге қолданады. Препаратты қатаң түрде тері ішіне енгізеді. Манту сынамасын емделушілерге міндетті түрде отырған күйде енгізеді, өйткені аса сезімтал адамдарда инъекция естен тануға себеп болуы мүмкін. Тері ішіне енгізілетін сынаманы жүргізу үшін бір реттік пайдаланатын қысқа жіңішке инелі бір граммдық туберкулин еккіштерін қолданады.

Манту сынамасы үшін жарамдылық мерзімі өтіп кеткен инелер мен еккіштерді, инулин еккіштерін қолдануға тыйым салынады.

Препараты бар ампула 70 % этил спиртіне ылғалдап алынған дәкемен мұқият сүртіледі, содан кейін ампуланың мойнын ампула пышағымен аралайды және сындырады. Еккішке 0,2 мл, яғни туберкулиннің 2 дозасын сорып алады, жіңішке инені қондырады, ерітіндіні 0,1 мл белгіге дейін стерилді мақта тампонына шығарады. Ашқаннан кейін ампуланы асептикалық шарттарда 2 сағ. астырмай сақтауға болады.

Білектің үштен бірінің ортаншы бөлігінің ішкі бетіндегі тері бөлігін 70 % этил спиртпен өңдейді және стерилді мақтамен құрғатады. Медицина қызметкері сол қолымен емделушінің білегінің терісін, оның ішкі беті тартылғанша, астынан белгілейді. Жіңішке инені қиығын жоғары қаратып терінің сыртқы қабаттары беткейіне параллель - терінің ішіне енгізеді. Инені теріге енгізгеннен кейін еккіштен 0,1 мл препаратты, яғни 1 дозасын (2 ТБ) шкала бөлігі бойынша қатаң түрде енгізеді.

Енгізу техникасы дұрыс болғанда теріде "лимон қабыршағы" түріндегі диаметрі 7-10 мм мөлшердегі, ақшыл түсті папула түзіледі. Зерттеудегі адамдардың әрқайсысына жеке стерилді еккіш және ине пайдаланылады.

Манту сынамасын дәрігердің тағайындауы бойынша, туберкулин диагностикасын жүргізуге рұқсат - құжаты бар, арнайы оқытып-үйретілген медбике қояды.

Нәтижелер есебі

Туберкулин сынамасының нәтижелерін дәрігер немесе арнайы оқытып-үйретілген медбике бағалайды. Манту сынамасының нәтижесін 72 сағат өткеннен кейін инфильтраттың (папуланың) мөлшерін миллиметрде өлшеу жолымен бағалайды. Миллиметрлік бөліктері бар мөлдір сызғышпен инфильтраттың көлденең (білектің осіне қатысты) мөлшерін өлшейді және тіркейді. Гиперемияны тек инфильтрат болмаған жағдайда ескереді. Төмендегілер Манту сынамасына жауап реакциясы болып саналады:

  • теріс – инфильтрат (папула) және гиперемия толық болмаған жағдайда немесе дәрі егу реакциясы болғанда (1 мм дейін);

  • күдікті - инфильтраттың көлемі (2-4 мм) болса немесе инфильтратсыз тек кез келген көлемді гиперемия болса;

  • оң - диаметрі 5 мм және одан да астам инфильтрат болған жағдайда;

  • гиперергиялық – балалар мен жасөспірімдерде инфильтраттың диаметрі 17 мм және одан да астам болған реакция, ересектерде - 21 мм және одан да астам, сондай-ақ везикулонекроздық реакциялар инфильтраттың көлеміне байланыссыз лимфангоитпен немесе онсыз.

Туберкулин енгізуіне реакция

Баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциясы (БТС) организмнің специкалық реактивтілігі деңгейіне байланысты. БТС шыңы 48-72 сағ. өткеннен кейін болады, осы уақытқа дейін жергілікті дереу типті реакцияның (гиперемия) білінуі жойылады.

Жағымсыз әсерлері

Туберкулинге жоғары дәрежедегі БТС бар жекелеген адамдарда жергілікті реакция лимфангоитпен немесе лимфаденитпен бірге жүруі мүмкін.

Жиі (>1/100)

- ауыру, инъекция орнындағы жайсыздық

Жиі емес (<1/100)

- дімкәстік, бас ауыруы

-   температураның жоғарылауы

Сирек (<1/1000)

-   анафилактикалық реакция

- туберкулинге аса жоғары сезімталдық салдарынан инъекция орнында тері некрозының және күлдіреуіктерінің түзілуі.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • таралған тері аурулары

  • өршу кезіндегі жедел, созылмалы жұқпалы және соматикалық аурулар

  • аллергиялық жай-күйлер (бронхиалды демікпе, өршу кезіндегі айқын тері білінулері бар идиосинкразия)

  • жедел және жеделге жуық фазадағы ревматизм

  • эпилепсия

Манту сынамасы барлық клиникалық белгілер жойылған соң 1 айдан кейін немесе ұжымда карантин біткеннен кейін дереу қойылады. Балалар жұқпалы ауруларына карантин жарияланған, балалар ұжымдарында Манту сынамасын жүргізуге рұқсат етілмейді. Профилактикалық егулер туберкулинге сезімталдығына әсер етуі мүмкін. Осыған сүйеніп, туберкулинодиагностиканы әртүрлі жұқпаларға қарсы профилактикалық егуді жүргізгенге дейін жоспарлау қажет. Егер профилактикалық егу жүргізілген болса, туберкулинодиагностиканы егуден кейін 1 айдан соң ғана жүзеге асыруға болады.

Қолдануға болмайтын жағдайларды анықтау мақсатымен дәрігер (медбике) туберкулин сынамасы қойылатын күні сынама қойылатын адамдарға сұрақ қояды және оларды тексереді.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Манту сынамасына реакциясы күдікті немесе оң дені сау адамдарға және туберкулинге реакциясы теріс, бірақ БЦЖ вакцинациялауға жатпайтын балаларға, барлық профилактикалық егуді Манту сынамасының нәтижесін бағалағаннан кейін дереу жүргізуге болады

Айрықша нұсқаулар

Жүктілік және лактация кезеңі

Туберкулинді жүкті әйелдерге енгізген кезде ұрыққа әсері және ұрпақ өрбіту қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Туберкулинді жүкті әйелдерге өте қажет болған жағдайда ғана енгізу керек.

Туберкулиннің адам сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ. Туберкулинді лактация кезеңінде әйелдерге енгізген кезде сақ болу керек.

Балаларда пайдаланылуы

Сәбилерде туберкулинді тері тесттеріне жасына қарай қарсы көрсетілім жоқ.

Гериатриялық пайдалану

Гериатриялық популяциядағы теріге туберкулинді тест реакцияларының ерекшелігі белгісіз.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлік басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.

Артық дозалануы

Сипатталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыйымдылығы 3 мл ампулаларда 3 мл-ден (30 доза).

Сыйымдылығы 2 мл ампулаларда 2 мл-ден (20 доза).

Сыйымдылығы 1 мл ампулаларда 0.6 мл-ден (6 доза) немесе 1 мл-ден (10 доза).

Ампулаға таңбалау мәтінін жоғары баспа әдiсімен тiкелей бояумен жағады немесе өздігінен жабысатын заттаңба жапсырылады.

10 ампуладан картон қорапқа немесе картон қорапшаға қаптайды.

Қорапқа немесе қорапшаға медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықты, ампула скарификаторы салынады.

Қорапқа немесе қорапшаға қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады.

Немесе 0.6 мл (6 доза) немесе 1 мл (10 доза) 1 ампуладан картоннан жасалған каркас қорапта немесе пішінді ұяшықты қаптамада; жеке қаптамада сәйкесінше 3 немесе 5 туберкулин еккіштері, медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықты, ампула скарификаторын қаптамалық импорт картоннан жасалған каркас қорапқа немесе пішінді ұяшықты қаптамаға.

Ампуласы бар 1 каркас қораптан және еккіштері бар 1 каркас қораптан, мемлекеттік және орыс тілдерінде қолдану жөнінде нұсқаулық және скарификатор немесе каркас қораптағы ампуласы, еккіштері бар 1 пішінді ұяшықты қаптамадан, мемлекеттік және орыс тілдерінде қолдану жөнінде нұсқаулықпен және скарификатор мен картоннан жасалған негізгі қорапта.

Немесе 1, 3, 5 немесе 0.6, 1, 2, 3 мл 10 ампуладан картоннан немесе поливинилхлорид үлбірінен жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан, медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен, ампула скарификаторымен бірге картоннан жасалған қорапта немесе қорапшада.

Кертігі, сақинасы және сындыру нүктесі бар ампулаларды қаптағанда ампула скарификаторлары салынбайды.

Препарат және қаптама парағы салынған қораптар немесе қорапшалар картон жәшікке салынады.

1, 3, немесе 5 ампула бар 1 пішінді ұяшықты қаптамадан қораптар немесе қорапшалар салынған топтық ыдысқа еккіштерді мөлшері қойылатын доза мөлшеріне сәйкес келетін жеке қаптамаларда салуға болады, яғни топтық қаптамадағы дозаның жалпы санынан екі есе аз.

Оларды қайта қолдануға бөгет болатын құрылғысы бар еккіштер жиынтығы бар топтық ыдысқа мемлекеттік және орыс тілдеріндегі өздігінен жойылатын еккіштерді пайдалану жөніндегі нұсқаулықтар салынады, олардың саны топтық ыдыстағы екіншілік (тұтыну) қаптамалардың санына сәйкес болады.

Сақтау шарттары

2-ден 8 °С дейінгі температурада, балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (емдеу-профилактикалық және санитарлық-профилактикалық мекемелерге арналған).

Өндіруші

Федералдық мемлекеттік унитарлық кәсіпорыны «Санкт-Петербург вакцина және сарысу ғылыми-зерттеу институты және бактериялық препараттарды өндіру кәсіпорыны» Федералдық медициналық-биологиялық агенттігі.

Ресей, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село қ., Свобода к-сі, 52 үй, тел.: (812) 741-10-58, факс: (812) 741-28-95, www.spbniivs.ru.

Тіркеу куәлігінің иесі

Федералдық мемлекеттік унитарлық кәсіпорыны «Санкт-Петербург вакцина және сарысу ғылыми-зерттеу институты және бактериялық препараттарды өндіру кәсіпорыны» Федералдық медициналық-биологиялық агенттігі

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ЖК Тұрмағамбетов Аралбек Мұханғали ұлы, 050034, Райымбек даңғ. 206, кеңсе 11, тел. +7 727 327 39 36.

 

Прикрепленные файлы

636242131477976538_ru.doc 62.5 кб
500344101477977712_kz.doc 72.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники