Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) (Tuberculin)

Стандартты сұйылтылған тазартылған туберкулез аллергені (стандартты сұйылтылған тазартылған туберкулин).

Жоқ.

Дәрілік түрі, дозалануы

Тері ішіне енгізуге арналған ерітінді, 2 ТБ/ 0.1 мл.

Басқа да препараттар. Диагностикалық препараттар. Басқа да диагностикалық препараттар. Туберкулезді диагностикалауға арналған тест. Туберкулин.

АТХ коды V04CF01.

Препарат жаппай туберкулинодиагностикаға арналған:

• БЦЖ ревакцинациясы үшін адамдарды іріктеу, сондай-ақ 2 ай және одан да үлкен балаларды алғашқы вакцинациялау алдында;

• туберкулездің микобактерияларын жұқтыруды анықтау- туберкулезді диагностикалау, оның ішінде балалар мен жасөспірімдердегі туберкулездің бастапқы және жергілікті түрлерін ерте анықтау үшін

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша заттарға жақпаушылық;

- таралған тері аурулары;

- өршу кезеңіндегі жедел, созылмалы инфекциялық және соматикалық аурулар;

- аллергиялық жағдайлар (бронх демікпесі, өршу кезеңінде айқын тері көріністері бар идиосинкразиялар);

• жедел және жітілеу фазалардағы ревматизм;

• эпилепсия.

Манту сынамасы барлық клиникалық симптомдар жойылғаннан кейін 1 айдан соң немесе ұжымда карантин жойылғаннан кейін бірден қойылады. Балалар инфекциясы бойынша карантин бар балалар ұжымдарында Манту сынамасын жүргізуге жол берілмейді. Профилактикалық екпе туберкулинге деген сезімталдыққа әсер етуі мүмкін. Осыған сүйене отырып, туберкулин диагностикасын әртүрлі инфекцияларға қарсы профилактикалық егулер жүргізгенге дейін жоспарлау қажет. Егер профилактикалық екпе жүргізілген жағдайда, туберкулинодиагностика екпеден кейін кемінде 1 ай өткен соң жүзеге асырылуы тиіс.

Қарсы көрсетімдерді анықтау мақсатында дәрігер (медбике) туберкулин сынамаларын қойған күні сынама жүргізілетін адамдарға сауалнама және тексеру жүргізеді.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Манту сынамасын пациенттерге міндетті түрде отырған қалпында салады, өйткені эмоционалды лабильді адамдарда инъекция етен танудың себебі болуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Манту сынамасына күмәнді немесе оң реакциясы бар сау адамдарға және туберкулинге теріс реакциясы бар, бірақ БЦЖ вакцинациялауға жатпайтын балаларға барлық профилактикалық екпелерді тікелей Манту сынамасының нәтижелерін бағалағаннан кейін жүргізуге болады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Нәрестелерде туберкулинді тері тестіне жасқа байланысты қарсы көрсетілімдер жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерге туберкулинді енгізгенде шаранаға әсері және репродуктивтік қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Туберкулинді жүкті әйелдерге аса қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Туберкулиннің адам сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ. Лактация кезеңінде әйелдерге туберкулинді енгізгенде сақтық таныту керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.

Гериатриялық қолдану

Гериатриялық популяциядағы терілік туберкулин тестіне реакциялардың ерекшеліктері белгісіз.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар адамдарға қолдану

Бұл препараттың құрамында бір дозада (0,1 мл) 1 ммольден (39 мг) аз калий және 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни құрамында калий мен натрий жоқ деуге болады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

0.1 мл препарат, яғни 1 доза (2 ТБ) тері ішіне.

Енгізу әдісі мен жолы

Тері ішіне Манту сынамасын қою үшін қолданады. Препарат тек тері ішіне енгізіледі. Тері ішіне сынама жүргізу үшін қысқа жіңішке инелері бар бір реттік пайдаланылатын бір грамм туберкулиндік шприцтер қолданылады.

Манту сынамасы үшін жарамдылық мерзімі өткен шприцтер мен инелерді, инсулиндік шприцтерді қолдануға болмайды.

Препараты бар ампуланы 70%-дық этил спиртіне малынған дәкемен мұқият сүртеді, содан кейін ампуланың жіңішкерек жерін (мойнын) ампулалық пышақпен кеседі және сындырады. Шприцке 0,2 мл, яғни туберкулиннің 2 дозасын алады, жұқа инені кигізеді, ерітіндіні 0,1 мл таңбаға дейін стерильді мақта тампонға шығарады. Ампуланы ашқаннан кейін асептикалық жағдайларда 2 сағаттан артық сақтауға болмайды. Пайдаланылған мақта тампондарын тиісті таңбасы бар бір рет қолданылатын жұмсақ (пакеттерге) немесе қатты (контейнерлерге) қаптамаға жинап, одан әрі міндетті түрде залалсыздандырады; немесе олар пайда болған жерлерде дезинфекциялау ерітіндісі бар таңбаланған ыдыстарға батыру арқылы залалсыздандырады.

Білектің ортаңғы үштен бір бөлігінің ішкі бетінің терісінің аумағын 70%-дық этил спиртімен өңдейді және стерильді мақтамен кептіреді. Медициналық қызметкер сол қолымен пациенттің білегінің терісінің төменгі жағынан ішкі бетіне созылатындай етіп ұстайды. Жіңішке иненің кесігін жоғары қаратып, терінің жоғарғы қабаттарына оның бетіне параллель – тері ішіне енгізеді. Инені шприцтен теріге енгізгеннен кейін қатаң түрде 0,1 мл препаратты бөлу шкаласы бойынша, яғни 1 дозаны (2 ТБ) енгізеді. Енгізу техникасын дұрыс жасағанда теріде диаметрі 7–10 мм «лимон қабығы» түрінде ақшыл түсті папула пайда болады. Әрбір тексерілуші үшін жеке стерильді шприц пен ине қолданылады.

Манту сынамасын дәрігердің тағайындауы бойынша туберкулин диагностикасын жүргізуге рұқсат – құжаты бар арнайы оқытылған медбике қояды.

Нәтижелерді есепке алу

Туберкулин сынамасының нәтижелерін дәрігер немесе арнайы оқытылған медбике бағалайды. Манту сынамасының нәтижесі 72 сағаттан кейін инфильтраттың (папула) мөлшерін миллиметрмен өлшеу арқылы бағаланады. Миллиметрлік бөліктері бар мөлдір сызғышпен инфильтраттың көлденең (білек осіне қатысты) өлшемін өлшейді және тіркейді. Гиперемия инфильтрат болмаған жағдайда ғана ескеріледі. Манту сынамасына жауап реакциясы:

• теріс – инфильтрат (папула) және гиперемия толық болмаған кезде немесе ине шаншу реакциясы болған кезде (1 мм-ге дейін);

• күмәнді – көлемі (2-4 мм) инфильтратта немесе инфильтратсыз кез келген мөлшердегі гиперемияда ғана;

• оң – диаметрі 5 мм және одан жоғары инфильтрат болған кезде;

• гиперергиялық – балалар мен жасөспірімдердегі реакция инфильтрат диаметрі 17 мм және одан жоғары, ересектерде – 21 мм және одан жоғары, сондай-ақ лимфангоитпен немесе онсыз инфильтрат мөлшеріне қарамастан везикулонекроздық реакциялар.

Туберкулинді енгізуге реакция

Баяу типтегі жоғары сезімталдық реакциясы (БТЖ) организмнің спецификалы реактивтілік деңгейіне байланысты. БТЖ шыңы 48-72 сағаттан кейін пайда болады, осы уақытқа дейін жедел түрдегі жергілікті реакцияның (гиперемия) көрінісі жоғалады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану жағдайлары тіркелмеген.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алу бойынша ұсынымдар

Дәрілік препарат тек емдеу-профилактикалық және санитариялық-профилактикалық мекемелер жағдайында ғана қолдануға арналған.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болған жағдайда) қабылдау керек шаралар

ДДҰ жіктеуі бойынша жағымсыз реакциялардың даму жиілігі: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, бірақ <1/10), жиі емес (> 1/1000, бірақ <1/100), сирек (>1/10 000, бірақ < 1/1 000), өте сирек (<1/10 000).

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы реакциялар:

Жиі:

- инъекция орнындағы ауырсыну;

- инъекция орнындағы жайсыздық.

Жиі емес:

- дене температурасының жоғарылауы >37;

- дімкәстік.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Жиі емес:

- бас ауыруы.

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:

Сирек:

- туберкулинге аса жоғары сезімталдық салдарынан инъекция орнында күлдіреуіктердің пайда болуы және тері некрозы.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Сирек:

- анафилаксиялық реакция.

Баяу типті туберкулинге аса жоғары сезімталдығы бар жекелеген адамдарда жергілікті реакция лимфангоитпен немесе лимфаденитпен қатар жүруі мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

«Adalan» ЖШС.

050057, Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Тимирязев к. 42, 23-пав., 202-кеңсе.

тел.+ 7 (727) 2695459,  моб. +7 701 962 4509.

adalan.kz@adalan.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір дозаның (0.1 мл) құрамында

белсенді зат – аллерген туберкулопротеин 2 ТБ (туберкулин бірліктері);

қосымша заттар: динатрий фосфаты додекагидрат, натрий хлориді, калий дигидрофосфаты, полисорбат-80, фенол, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз мөлдір сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сыйымдылығы 3 мл ампулаға 3 мл (30 доза).

Сыйымдылығы 2 мл ампулада 2 мл (20 доза).

Сыйымдылығы 1 мл ампулада 0.6 мл (6 доза) немесе 1 мл (10 доза).

Ампулаға өзі жабысатын затбелгі жапсырылады.

10 ампуладан қорапқа немесе картон қорапшаға салады.

Қорапқа немесе қорапшаға медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулық, ампулалық скарификатор салынады.

Қорапқа немесе қорапшаға қағаздан жасалған затбелгі жабыстырылады.

Немесе 1 ампуладан 0.6 мл-ден (6 доза) немесе 1 мл-ден (10 доза) картоннан жасалған қаңқалық қорапта немесе пішінді ұяшықты қаптамада; тиісінше жеке қаптамадағы 3 немесе 5 туберкулинді шприц, медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулық, ампулалық скарификатормен бірге импорттық қаңқалық картоннан жасалған қорапта немесе пішінді ұяшықты қаптамада.

1 ампула қаңқалы қораптағы және 1 қаңқалы қорап шприцтермен қазақ және орыс тілдеріндегі қолдану жөніндегі нұсқаулықпен және скарификатормен бірге немесе 1 пішінді ұяшықты қаптама ампуламен, қаңқалық қораптағы шприцтермен, қазақ және орыс тілдеріндегі қолдану жөніндегі нұсқаулық және скарификатормен бірге негізгі картон қорапқа.

Немесе картоннан немесе поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 0.6, 1, 2, 3 мл-ден 1, 3, 5 немесе 10 ампуладан.

Қорапқа немесе картон қорапқа 1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен, ампулалық скарификатормен бірге.

Кертіктері, сақиналары және сындыру нүктелері бар ампулаларды қаптау кезінде ампулалық скарификаторлар салынбайды.

Картон жәшікке препараты бар қораптар немесе қорапшалар және орама қағаз салынады.

1, 3 немесе 5 ампуладан 1 пішінді ұяшықты қаптамадан тұратын қораптар немесе бумалар бар топтық ыдысқа жеке қаптамадағы шприцтерді қойылым дозаларының санына сәйкес келетін мөлшерде, яғни топтық қаптамадағы дозалардың жалпы санынан екі есе аз мөлшерде салуға жол беріледі.

Қайта қолдануға кедергі келтіретін құрылғылы бар шприцті жиынтықтары бар топтық ыдысқа топтық ыдыстағы қайталама (тұтыну) қаптамалардың санына сәйкес келетін мөлшерде қазақ және орыс тілдеріндегі өздігінен бұзылатын шприцтерді пайдалану жөніндегі нұсқаулықтар салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

2-ден 8 °C-ге дейінгі температурада, балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Рецепт арқылы (емдеу-профилактикалық және санитариялық- профилактикалық мекемелерге арналған).

Өндіруші туралы мәліметтер

Федеральді медициналық-биологиялық агенттігі «Санкт-Петербург вакциналар мен қансарысулары ғылыми-зерттеу институты және бактериялық препараттарды өндіруші кәсіпорын» Федеральді мемлекеттік унитарлық кәсіпорны (ФМБА СПбВҚҒЗИ ФМУК Ресей).

Ресей, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село қ-сы, Свобода к., 52-үй, тел.: (812) 741-10-58, факс: (812) 741-28-95, reception@spbniivs.ru, www.spbniivs.ru.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Федеральді медициналық-биологиялық агенттігі «Санкт-Петербург вакциналар мен қансарысулары ғылыми-зерттеу институты және бактериялық препараттарды өндіруші кәсіпорын» Федеральді мемлекеттік унитарлық кәсіпорны (ФМБА СПбВҚҒЗИ ФМУК Ресей).

Ресей, 198320, Санкт-Петербург, Красное Село қ-сы, Свобода к., 52-үй, тел.: (812) 741-10-58, факс: (812) 741-28-95, reception@spbniivs.ru, www.spbniivs.ru.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Adalan» ЖШС.

Қазақстан Республикасы, 050057, Алматы қ-сы, Тимирязев к. 42, 23-пав., 202-кеңсе.

Тел. +7 (727) 269 54 59; +7 (701) 217 24 57

b.satova@adalan.kz, pv@adalan.kz

Соңғы жаңарту күні 09/2020