Алкосон®

МНН: Дисульфирам
Производитель: Компания "НОБЕЛ АЛМАТИНСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА"
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Disulfiram
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№006129
Период регистрации: 26.04.2016 - 26.04.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 39.65 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

АЛКОСОН®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дисульфирам

Дәрілік түрі

500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 500 мг дисульфирам,

қосымша заттар: повидон PVP K30, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза РН 102, коллоидты кремнийдің қостотығы (аэросил 200), натрий крахмалы гликоляты (эксплотаб), магний стеараты

Сипаттамасы

Ақ түсті, бір жақ бетінде крест тәрізді сызығы бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Алкогольге тәуелділікті емдеуге арналған дәрілер. Дисульфирам.

АТХ коды N07BB01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін дисульфирам асқазан-ішек жолдарынан тез сіңеді, әрі қарай препарат ұйқы безіне, бауырға, ішекке және май тіндеріне таралады. Дисульфирам тез метаболизденіп, диэтилдитиокарбамидке дейінгі қалпына келіп, глюкуронид түрінде шығарылады немесе диэтила­минге және күкіртті сутегіге айналады, оның жартысы өкпе арқылы шығарылады. Қалған метаболиттер несеппен бірге шығарылады.

Фармакодинамикасы

Дисульфирамның әсер етуі, ең алдымен, этил спиртінің метаболизміне қатысатын ацетальдегиддегидрогеназа ферментінің қайтымсыз әсерсізденуіне байланысты. Фермент жоқ болған кезде этанолдың метаболизмі бөгеледі және ацетальдегидтің жасушаішілік концентрациясы жоғарылайды, оның жиналып қалуы науқастың организмін ауыр өзгеріске (бетке қан тебуі, жүректің айнуы, құсу, та­хикардия, артериялық қысымның төмендеуі және т.б.) ұшыратады, олар препаратты қабылдағаннан кейін алкоголь қолданғанда ауыр жағымсыз әсерге әкеледі.

Қолданылуы

- созылмалы алкогольдік тәуелділікті кешенді емдеу құрамында

Қолдану тәсілдері және дозасы

Ем дәрігердің бақылауымен жүргізіледі.

Алкосонмен емдеу, алкогольді қабылдауды тоқтатқаннан кейін, қалай болғанда да, 24 сағат өткеннен соң басталуы тиіс. Емді тамақпен бірге 1 немесе 2 апта бойы тәулігіне ең жоғары доза 500 мг-ден күніне бір рет қабылдаудан бастайды. Демеуші доза тәулігіне 125-250 мг болуы тиіс және 500 мг-ден аспауға тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Дисульфирамды қабылдауға байланысты

  • жүректің айнуы, құсу, асқазанның ауыруы, іш өту

  • ауыздан сарымсақ немесе металл тату, ауыздан жағымсыз иіс шығу

  • ұйқышылдық, шаршау сезімі, бас ауыру

  • қан сарысуында трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы жиі байқалады, алайда гепатит жағдайлары сирек, сонда да гепатиттің фульминантты және фатальді түрлері болуы мүмкін

  • көру жүйкесінің невриті, аяқтардың полиневриті

  • иіс сезудің бұзылуы, шеткергі моно- және полинейропатия

  • терінің қышуы, бөртпе, есекжем, дерматит

  • импотенция

  • гастриттің, асқазан мен он екі елі ішектегі ойық жараның асқынуы
  • тромбофлебит

Дисульфирамды алкогольмен біріктіріп қабылдауға байланысты:

  • бетке қатты қан тебулер, терінің қызаруы, жүректің айнуы, құсу, өзін нашар сезіну, тахикардия және гипотензия

  • ауыр реакциялардың бірлі-жарым жағдайлары: жүрек ырғағының бұзылуы, стенокардия көріністері, жүрек-қантамыр коллапсы, миокард инфаркті, кенеттен өліп кету, тыныстың тарылуы және неврологиялық симптомдар (сананың бұлыңғырлануы, энцефалопатия және құрысу ұстамалары)

  • жедел ағымдағы психоздар, жедел ағымдағы алкогольдік параноид, жедел ағымдағы алкогольдік галлюциноз, алкогольдік делирий

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • дисульфирамға немесе препараттың қандай да бір компонентіне аса жоғары сезімталдықта

  • алкогольді немесе өзінің құрамында алкоголь бар дәрілік препараттарды оның алдындағы 24 сағат ішінде қабылдау

  • тиреотоксикоз, қант диабеті

  • айқын білінетін кардиосклерозда, коронарлы жеткіліксіздікте, инфаркт алдындағы және инфарктен кейінгі жағдайда, қолқа аневризмінде, артериялық гипертензияның II және III дәрежесінде, ми қантамырларының атеросклерозында, мидың қантамырлық ауыр ауруларында, жүрек және қантамырлар ауруларының декомпенсация сатысында

  • қан түзу ағзаларының ауруында

  • қан түкіретін өкпе туберкулезінде, туберкулездің жаңа инфильтратында, бронх демікпесінде, өкпелердің айқын эмфиземасында

  • асқазанның қанап тұрған ойық жарасында, ауыр бауыр жеткіліксіздігінде

  • эпилепсияда және эпилепсия түріндегі синдромдарда, полиневриттерде, есту және көз жүйкелерінің невриттерінде, мидың инфекциялық ауруларында

  • бүйрек жеткіліксіздігінде

  • глаукомада

  • қатерлі ісіктерде

  • психикалық ауруларда

  • жүктілікте және лактация кезеңінде

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Транквилизаторлармен бірге: Алкосон диазепамның және хлордиазепоксидтің плазмалық клиренсін төмендетеді. Бензодиазепинді препараттармен емдеген кезде оксазепам, алпразолам немесе лоразепам қолайлы болып табылады.

Варфаринмен және әсері тікелей емес басқа антикоагулянттармен бірге: Алкосон фенитоинмен, варфаринмен немесе антипиринмен біріктіріп қолданылған кезде уытты әсер етуі мүмкін. Алкосонды осы препараттармен біріктіріп қолданған кезде қан кету қаупі пайда болады. Өйткені Алкосон протромбин уақытын арттыруы мүмкін, ішіп қабылданатын антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттерде дозаны түзету қажет.

Изониазидпен бірге: Изониазидті және Алкосонды біріктіріп қабылдаған кезде тәлтіректеп жүру және мінез-құлықтың өзгеруі байқалуы мүмкін. Мұндай жағдайда Алкосонмен емдеуді тоқтатқан жөн.

5-нитроимидазол туындыларымен (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол) бірге: егер Алкосон метронидазолмен бірге қабылданса, уытты психоз дамуы мүмкін. Егер осылай болса, осы препараттардың біреуін қабылдауды тоқтату қажет.

Хлорпромазинмен және амитриптилинмен бірге: Хлорпромазин және амитриптилин дисульфирам-алкогольдік реакцияның ауырлығын күшейтеді, ал диазепам – төмендетеді.

Айрықша нұсқаулар

АЛКОСОН АЛКОГОЛЬ ҚОЛДАНЫП ЖҮРГЕН ПАЦИЕНТТІҢ КЕЛІСІМІНСІЗ ҚОЛДАНЫЛМАУЫ ТИІС.

Науқастарға дисульфирам-алкогольдік реакцияның даму қаупі жөніне ескерткен жөн. Дисульфирам-алкогольдік реакция дисульфираммен ем қабылдап жүрген науқастарда спирт ішімдіктерін, оның ішінде аз мөлшерде, ішкен кезде дамиды; науқастарға кейбір дәрілік заттарда (атап айтқанда ішу арқылы қабылданатын ерітінділерде), тағамда, сондай-ақ қырынып болғаннан кейін қолданылатын лосьондарда және парфюмерлік бұйымдарда алкогольдің болатындығын ескерткен жөн. Препаратты және алкогольді біріктіріп қолданғаннан болатын реакциялар алкогольді қабылдағаннан кейін 14 күн өткен соң да білінуі мүмкін.

Дисульфирам-алкогольдік реакция

Симптомдары: қарқынды бетке қан тебуі, эритема, жүректің айнуы және құсу, дімкәстік сезімі, тахикардия және гипотензия, тері бөртпелері, бас ауыру, ентігу, қатты тершеңдік, шөлдеу, кеуденің ауыруы және елестеулер спирт ішімдіктерін ішкеннен кейін 10 минуттан кейін дамиды және 30 минуттан бірнеше сағатқа дейін созылады. Егер осы симптомдарға қарамастан, емдеуді жалғастырса, жүрек-қантамыр коллапсы, аритмия, миокард инфаркті, жедел ағымдағы жүрек жеткіліксіздігі түрінде асқынулар дамуы, ауыр жағдайларда өліммен аяқталу мүмкін.

Емнің басында және барысында әрбір 6 ай сайын дисульфирам қабылдап жүрген пациенттердің қан сарысуындағы бауыр трансаминазалары деңгейін анықтап отыру керек және қанға толық талдама жасалуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі, ауыр және бүйрек аурулары, қант диабеті және эпилепсиясы бар пациенттерге қолданғанда сақ болған жөн.

Педиатриялық іс-тәжірибеде қолданылуы

Балаларға қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлікті басқаратын, зейінді жұмылдыруды қажет ететін механикалық құралдармен қызмет көрсететін және басқадай қауіпті қызмет түрлерімен айналысатын пациенттерді оның қауіптілігі жөнінде хабардар еткен жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: коматозды жағдай, коллапс, әртүрлі неврологиялық симптомдар (экстрапирамидалы синдром, сананың бұзылуы, оның ішінде кома және сананың бұлыңғырлануы синдромы).

Емі: жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелерінің функциялық жағдайын демеуге және қалпына келтіруге бағытталған симптоматикалық, уытсыздандырғыш ем жүргізіледі, тыныс аналептиктерін, В тобының витаминдерін енгізеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 немесе 25 таблеткадан пластмасса қақпағы бар және алғашқы ашылуы бақыланатын полиэтилен құтыларға салынады.

Құтының қақпағында серия №, шығарылған күні және жарамдылық мерзімі сиялық баспа әдісімен көрсетіледі.

1 полиэтилен құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолданбау керек.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қаласы, Шевченко көшесі, 162 Е.

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қаласы, Шевченко көшесі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Электронды поштасы: nobel@nobel-aff.kz 05.11.2015

Прикрепленные файлы

861176991477976239_ru.doc 57 кб
685139871477977500_kz.doc 71 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники