Алендронат натрия (70 мг)

МНН: Алендроновая кислота
Производитель: Микро Лабс Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Alendronic acid
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021000
Период регистрации: 03.12.2014 - 03.12.2019

Инструкция

 

Саудалық атауы

Натрий алендронаты

Халықаралық патенттелмеген атауы

Алендрон қышқылы

Дәрілік түрі

10 мг және 70 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –10 мг немесе 70 мг алендрон қышқылы

(натрий алендронаты түрінде),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, крахмал, натрий крахмалы гликоляты, повидон (К-30), 2-пропанол, метиленхлорид, магний стеараты.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар (10 мг доза).

Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, ақтан ақ дерлік түске дейінгі, бір жақ бетінде басып жазылған «І» және басқа жақ бетінде «29» таңбасы бар таблеткалар (70 мг доза).

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Сүйектердің құрылымына және минералдануына ықпалын тигізетін препараттар. Бисфосфонаттар. Алендрон қышқылы

АТХ коды M05BA04

Фармакологиялцық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты 5-70 мг дозада таңертең ашқарынға таңғы астан 2 сағат бұрын бір рет қабылдағаннан кейін биожетімділігі 0,64% құрайды. 1 сағат немесе 30 мин аралығында дәрі мен ас қабылдау арасында алендрон қышқылының сіңірілуі төмендейді және оның биожетімділігі 0,46-0,39% құрайды. Алайда сіңірілуінің төмендеуі препараттың тиімділігіне елеулі ықпалын тигізбейді. Кофе мен апельсин шырынын бір мезгілде қабылдау биосіңімділігін 60%-ға төмендетеді.

Плазма ақуыздарымен байланысуы шамамен 78% құрайды.

Ішке қабылдағаннан кейін алендрон қышқылы жұмсақ тіндерге біртіндеп таралады, содан кейін сүйек тініне тез орнығады және несеппен бірге шығарылады.

Пероральді түрде енгізгенде 6 сағаттан соң алендрон қышқылының плазмалық концентрациясы 95%-дан астамға төмендейді. Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 10 жылды құрайды, бұл алендрон қышқылының сүйек тінінен ұзақ шығарылатынын көрсетеді. Сіңірілген, бірақ сүйек тінінің ішіне орналаспаған алендрон қышқылы несеппен бірге тез шығарылады. Алендрон қышқылы бүйректің қышқылдық та, сілтілік те тасымалдаушы жүйелерімен шығарылмайды: сірә, натрий алендронаты дәрілік заттардың жоғарыда көрсетілген жүйелермен шығарылуына ықпалын тигізбейді.

Айғақтамалардың жоқтығына қарамастан, бүйрек ауруларында натрий алендронатының шығарылуы төмендеп, әрі қарай сүйек тіндеріне жиналуы артуы мүмкін. Нәжіс массаларында белсенді зат байқалмайды. Адам организмінде натрий алендронатының метаболизмін дәлелдейтін деректер жоқ.

Фармакодинамикасы

Натрий алендронаты сүйек гидроксиапатитымен байланысатын бисфосфанат, пирофосфат аналогы болып табылады. Әсер ету механизмі сүйек кемігі резорбциясының сүйек тінінің қалыптасуына тікелей ықпалын тигізбейтін остеокласттармен басылуымен байланысты. Сүйектің минералды тығыздығын үдемелі түрде арттырады (фосфор-кальций алмасуын реттейді). Натрий алендронатын қолдану құрамы және құрылысы қалыпты сүйек тінінің түзілуіне мүмкіндік береді.

Қолданылуы

  • климактериялық остеопорозды емдеуге (омыртқаның және ортан жіліктің сыну қаупін азайтуға).

Қолдану тәсілі және дозалары

Ұсынылған дозасы – тәулігіне бір рет 10 мг немесе аптасына бір рет 70 мг. Таблетка таңертең ашқарынға алғашқы асты қабылдаудан кем дегенде 30 минут бұрын бүтіндей қабылданады. Стакандағы көлемі кемінде 200 мл кәдімгі ішетін сумен ішіп қабылдайды, өйткені басқа сусындар алендрон қышқылының сіңуін төмендетуі мүмкін. Таблетканы шайнамаған немесе сормаған жөн. Алендрон қышқылын қабылдағаннан кейін кем дегенде 30 минут жатпай тұра тұру керек.

Таблетканы таңертең төсектен тұрғанға дейін немесе ұйқыға жатар алдында қабылдауға болмайды. Натрий алендронатымен емдеуді кальций және D витаминін қабылдаумен, егер осы заттар тамақпен бірге жеткіліксіз мөлшерде түссе, толықтырған жөн.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

  • бас ауыру, ашушаңдық

  • іштің ауыруы, диспепсия, іш қату, диарея, метеоризм, өңештің ойық жарасы, дисфагия, іштің кебуі, қышқыл кекіру

  • бұлшықеттердің, сүйектердің, буындардың ауыруы

Жиі емес

  • жүректің айнуы, құсу, гастрит, эзофагит, өңеш эрозиялары, мелена

  • экзантема, терінің қышуы, эритема

Сирек

  • өңештің тарылуы, ауыз-жұтқыншақтың ойық жарасы, ойық жараның тесілуі және асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігінен қан кету

  • увеит, склерит, эписклерит, конъюнктивит, хиалит

  • есекжем, ангионевротикалық ісіну

  • миалгия, дімкәстік, әдетте емнің бас кезінде ара-тұра ысыну

  • фотосезімтал болатын бөртпе

  • симптоматикалық гипокальцемия, гипофосфатемия

Өте сирек

  • Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

  • жақ остеонекрозы, ортан жіліктің атипиялық субтрохантерлі және диафизарлы сынуы

  • астения, шеткергі ісінулер

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • өңеш аномалиялары және өңештің өткізгіштігін қиындататын, мысалы стриктура немесе ахалазия сияқты, басқа да факторлар

  • науқастың, отыра алса да, 30 минут бойы түрегеліп тұруға қабілетсіз болуы

  • алендронатқа немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

  • гипокальциемия

  • шумақтық сүзілу жылдамдығы < 35 мл/мин болатын бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі

  • жүктілік және лактация кезеңі

  • 18 жасқа дейінгі балаларға және жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Аспен, сусындармен (минералды суды қоса), кальций препараттарымен, антацидтермен бір мезгілде қабылдау натрий алендронатының сіңуін бұзуы мүмкін. Сондықтан ас және басқа да дәрілік заттарды натрий алендронатын қабылдағаннан кейін кем дегенде 30 минуттан соң қабылдаған қолайлы.

Ранитидин натрий алендронатының биожетімділігін арттырады (клиникалық маңызы белгісіз). ҚҚСД алендрон қышқылының жағымсыз әсерлерін күшейтеді.

Алендрон қышқылы мен гормонды алмастыратын емді (эстроген/прогестин) бірге қолдану біріктірілген емнің қауіпсіздігі мен жағымдылығы осы препараттардың әрқайсысын жеке қолданған кездегіге сәйкес келеді.

Айрықша нұсқаулар

Бисфосфонаттармен емделу кезінде емделушілер ауыз қуысының тазалығын сақтауы, стоматологиялық тексерілуден үнемі өтуі, дәрігерге тістердің қозғалғыштығы, тістің ауыруы, қызыл иектердің ісінуі сияқты симптомдарды мәлімдеп отыруы тиіс. Ортан жіліктің өзіне тән емес субтрохантерлі және диафизарлы сынулары бисфосфонаттармен емделген кезде, ең алдымен, остеопороздан ұзақ ем қабылдаған емделушілерде тіркелді. Бұл көлденең немесе қиғаш қысқа сынулар ортан жілікті бойлай кез келген жерде төменгі кіші ұршықтан бастап айдаршықүсті шұңқырына дейін болуы мүмкін. Сынулар ең аз жарақаттардан кейін немесе онсыз пайда болуы мүмкін, ал кейбір емделушілер сан немесе шап аймағында бірнеше апта немесе ай бойы сыну басталғанша ауыруды бастан өткеруі мүмкін. Сынулар көбіне екі жақты болады, сондықтан ортан жілігінде сынық бар емделушілер екі санды да тексертуі қажет. Осы сынулардың нашар жазылатыны байқалды. Ортан жіліктің атипиялық сынуларының пайда болу қаупі бар емделушілерде бисфосфонаттармен емдеуді тоқтату қаупі мен пайдасына жекелей баға беру негізінде қарастырылуы тиіс.

Бисфосфонаттармен емдеу кезінде емделушілер сан немесе шап аймағындағы кез келген ауыруды дәрігерге мәлімдеуі тиіс, осындай симптомдары бар емделушілер ортан жіліктің толық сынбағанына баға беруі керек.

Натрий алендронаты асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлімдерінің шырышты қабықтарында жергілікті тітіркенуді туындатуы мүмкін. Сондықтан өңеш аурулары, гастрит, дуоденит, асқазан-ішектік ойық жара немесе қан кетулер, асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлімінде, пилоропластикадан басқа, хирургиялық араласымдар сияқты асқазан-ішек аурулары бар емделушілер аса сақтықпен қабылдауы тиіс.

Апталық дозаны өткізіп алғаннан кейінгі таблетка келесі таңда қабылдануы ықтимал. Бір күнде 2 таблетка қабылдамаған жөн, аптаның бұл үшін қарастырылған белгілі күні, жоспарлы түрде аптасына бір таблеткадан қабылдауды жалғастырған жөн.

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігінде қолданылуы

Препарат шумақтық сүзілуі минутына 35 мл-ден аз болатын, бүйрек функциясы шектелген емделушілерге ұсынылмайды. Шумақтық сүзілуі минутына 35 мл-ден аз болатын емделушілерде дозаны түзету қажет емес.

Гипокальцемия бар болған жағдайда гипокальцемияны түзету қажет.

Сүйек тіндерінің минералды тығыздығын өлшеу емнің бас кезінде және натрий алендронатын және глюкокортикоидтарды 6-12 ай бойы біріктіріп қайта қабылдағаннан кейін жасалуы тиіс.

Глюкокортикоид-индукциялаған остеопорозды емдеу үшін натрий алендронатының тиімділігі сүйектің минералды тығыздығы орташа болатын емделушілерде көрсетілді, ол дені сау жас адамдарда орташадан төмен 1,2 стандартты ауытқуларды құрады.

Натрий алендронатымен емдеу алдында минералды заттардың алмасуын бұзатын басқа да ауруларды (мысалы, Д витаминінің жеткіліксіздігі және гипопаратиреоз сияқты) талапқа сай емдеу керек. Осындай аурулары бар емделушілерді натрий алендронатымен емдеген кезде сарысудағы кальций бақылануы, сондай-ақ гипокальцемия симптомдары бақылануы тиіс.

Бауыр қызметінің жеткіліксіздігі бар науқастарда және егде жастағы емделушілерде дозаны түзету қажет емес.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Ықпал етпейді, алайда көру тарапынан жағымсыз әсерлер дамыған жағдайда жағымсыз әсерлері толық жоғалғанға дейін автомобиль жүргізуге және зейінді жұмылдыруды және реакция шапшаңдығын қажет ететін механизмдерді басқаруға болмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: гипокальцемия, гипофосфатемия және асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануы

Емі: сүт немесе антацидтер қабылдау – алендрон қышқылымен байланысуы үшін. Өңештің тітіркенуіне жол бермеу үшін құстыруға болмайды, науқасты тік күйде ұстау керек (тұрғызу немесе отырғызу).

Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді 3 (10 мг) немесе 4 (70 мг) қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Микро Лабс Лимитед

92, SIPCOT Industrial Complex, Hosur – 635 126, Tamil Nadu, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Микро Лабс Лимитед

Тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«БиЭс Фарма» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050000 Алматы қ-сы, Құрманғазы к-сі, 48а, 9 кеңсе

тел. 8 (727) 261-51-41

 

6

 

Прикрепленные файлы

907592631477976588_ru.doc 63.5 кб
247580081477977743_kz.doc 77.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники