Алгис (5 мг)

МНН: Дезлоратадин
Производитель: SPECIFAR S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121876
Период регистрации: 15.12.2015 - 15.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Алгис

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дезлоратадин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг

Құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетка құрамында

белсенді зат - дезлоратадин 5.000 мг,

қосымша заттар: изомальт, желатинделген крахмалы (жүгері), микрокристалды целлюлоза, магнийдің ауыр тотығы, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (A түрі), магний стеараты,

үлбірлі қабықтың құрамы опадрай II көк 85F30605: поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол/PEG3350, тальк, FD&C көк#2/индигокармин алюминий лагы (E132).

Сипаттамасы

Көк түсті үлбірлі қабықпен қапталған екі беті дөңес дөңгелек таблеткалар, диаметрі шамамен 6.5 мм.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін антигистаминді препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа да антигистаминді препараттар. Дезлоратадин.

АТХ коды R06AX27

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Препаратты ішке қабылдағаннан кейін дезлоратадин асқазан-ішек жолынан (АІЖ) жақсы сіңіріледі, бұл ретте дезлоратадин қан плазмасындағы анықталатын концентрацияларына 30 мин ішінде, ал плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына (C max ) – шамамен 3 сағаттан кейін қол жетеді. Ас қабылау немесе алкоголь тұтыну препараттың фармакологиялық қасиеттерін іс жүзінде өзгертпейді.

Таралуы

Дезлоратадиннің плазма ақуыздарымен байланысуы 83-87% құрайды. 14 күн бойы тәулігіне 1 рет 5 мг-ден 20 мг-ге дейінгі дозада қолданғанда дезлоратадиннің клиникалық тұрғыдан маңызды жинақталу белгілері анықталмады. Ас немесе грейпфрут шырынын ішу дезлоратадиннің таралуына ықпал етпейді (тәулігіне 1 рет 7,5 мг дозада қабылдағанда). Гематоэнцефалдық бөгет (ГЭБ) арқылы өтпейді.

Метаболизмі

Глюкуронидпен қосылған 3-ОН-дезлоратадин түзе отырып гидроксилдену жолымен қарқынды метаболизмге ұшырайды. CYP3A4 және CYP2D6 изоферменттерінің тежегіші болып табылмайды және субстрат немесе Р-гликопротеин тежегіші емес.

Шығарылуы

Организмнен глюкуронидті қосылыс түрінде өзгермеген күйде аздаған мөлшерде шығарылады, біраз бөлігі бүйрекпен (2%) және нәжіспен (7%) шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) орташа есеппен 27 сағ (20-30 сағ) құрайды.

Фармакодинамикасы

Алгис антигистаминді, аллергияға қарсы және қабынуға қарсы әсер көрсетеді, ұйқышылдық тудырмайды. Ішке қабылдағанда дезлоратадин (лоратадиннің бастапқы белсенді метаболиті) шеткергі гистаминді Н1-рецепторларды селективті бөгейді. Цитостатикалық реакциялардың каскадын бәсеңдетеді: қабыну үдерістеріне ықпал ететін цитокиндерінің, оның ішінде интерлейкин-4 (ИЛ-4), интерлейкин-6 (ИЛ-6), интерлейкин-8 (ИЛ-8), интерлейкин-13 (ИЛ-13) шығарылуын, RANTES типті қабыну үдерістеріне ықпал ететін хемокиндерін, полиморфті-ядролық нейтрофилдермен белсендірілген супероксидті аниондар өнімін, эозинофилдердің адгезиясын және хемо-таксисін, молекулалар адгезиясы экспрессиясын, оның ішінде Р-селектин, IgE-арқылы гистамин бөлінуін, простагландин D2 және лейкотриен С4.

Қолданылуы

- маусымдық поллиноз және аллергиялық ринит (түшкіруді, мұрыннан шырыштың бөлінуін, мұрынның қышуын және бітелуін, көздің қышуын және қызаруын, жас ағуын, таңдайдың қышуын жою немесе жеңілдету);

- есекжем (терінің қышуын және бөртпені азайту немесе жою).

Қолану тәсілі және дозалары

Алгисті ас қабылдауға қарамастан, аздаған мөлшердегі сумен ішу арқылы ішке қабылдайды.

Ересектерге: 1 таблеткадан (5 мг) тәулігіне 1 рет.

Емдеу курсы және қабылдау ұзақтығы ауру сипатына қарай анықталады. Маусымдық поллинозды емдеу кезінде препарат қабылдауды симптомдар жоғалғаннан кейін тоқтатады. Жыл бойғы аллергиялық ринитті емдегенде пациенттің аллергенмен жанасуының бүкіл кезеңінде препаратты үздіксіз қолданады.

Жағымсыз әсерлер

Жиі

Қатты шаршағыштық, ауыздың құрғауы, бас ауыруы.

Өте сирек

- бас айналуы, ұйқышылдық, елестеулер, ұйқысыздық,

- психомоторлық гипербелсенділік, құрысулар;

- тахикардия, жүрек қағуы;

- іш ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея, қан сарысуындағы билирубин мөлшерінің, бауыр ферменттерінің жоғарылауы, гепатит;

- анафилаксия, ангионевроздық ісіну, қышыну, бөртпе, есекжем, ентігу.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік және лактация кезеңі.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дезлоратадинді кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, флуоксетинмен, циметидинмен біріктіріп көп рет қолдану кезінде дәрілермен өзара әрекеттесуін зерттегенде дезлоратадин концентрациясының клиникалық тұрғыдан маңызды өзгеруі анықталмады.

Дезлоратадин алкогольдің орталық жүйке жүйесіне әсерін күшейтпейді.

Айрықша нұсқаулар

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолданылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан жүктілік кезінде Алгис қолдану ұсынылмайды. Дезлоратадин емшек сүтіне өтеді, сондықтан Алгисті қолдану кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Көлік құралдарын жүргізуге және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Алгис автокөлік жүргізу және психомоторлық реакциялардың жоғарғы жылдамдығын талап ететін жұмыстарды орындау қабілетіне ықпал етпейді. Алайда пациенттерге өте сирек жағдайларда ұйқышылдықдың пайда болу мүмкіндігін хабарлау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз реакциялардың айқындығын күшейту.

Емі: артынша белсендірілген көмір қабылдаумен асқазанды шаю, қажет болса – симптоматикалық ем. Гемодиализ тиімсіз. Перитонеальді диализдің тиімділігі анықталмаған.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан полихлортрифторэтилен/поливинилхлорид (ПХТФЭ/ПВХ) - үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

SPECIFAR S.A.

1, 28 Octovriou str., 12351 Ag.Varvara, Афины, Греция

Тіркеу куәлігінің иесі

Welfar United LTD. Co.

Suite 2, 23-24 Great James Street, Лондон WC1N 3ES, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«WELFAR-KAZAKHSTAN» ЖШС

050026, Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Әйтеке би к-сі, 187

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz

Прикрепленные файлы

888300311477976322_ru.doc 53.5 кб
907753341477977569_kz.doc 60 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники