Алгис (0,5мг/мл)

МНН: Дезлоратадин
Производитель: SPECIFAR S.A.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desloratadine
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121874
Период регистрации: 15.12.2015 - 15.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Алгис

Халықаралық патенттелмеген атауы

Дезлоратадин

Дәрілік түрі

Ішілетін ерітінді 0.5мг/мл, 60 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - дезлоратадин 0.50 мг,

қосымша заттар: сорбитол, сұйық (кристалданбайтын) (Е420), пропиленгликоль, лимон моногидраты қышқылы (Е330), натрий цитраты, гипромеллоза 2910, сукралоза, динатрий эдетаты, Тутти фрутти хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі әсер ететін антигистаминді препараттар. Жүйелі әсер ететін басқа да антигистаминді препараттар. Дезлоратадин.

АТХ коды R06AX27

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Препаратты ішке қабылдағаннан кейін дезлоратадин асқазан-ішек жолынан (АІЖ) жақсы сіңіріледі, бұл ретте дезлоратадин қан плазмасындағы анықталатын концентрацияларына 30 мин ішінде, ал плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына (C max ) – шамамен 3 сағаттан кейін қол жетеді. Ас қабылау немесе алкоголь тұтыну препараттың фармакологиялық қасиеттерін іс жүзінде өзгертпейді.

Таралуы

Дезлоратадиннің плазма ақуыздарымен байланысуы 83-87% құрайды. 14 күн бойы тәулігіне 1 рет 5 мг-ден 20 мг-ге дейінгі дозада қолданғанда дезлоратадиннің клиникалық тұрғыдан маңызды жинақталу белгілері анықталмады. Бір уақытта ас қабылдау немесе бір уақытта грейпфрут шырынын ішу дезлоратадиннің таралуына ықпал етпейді (тәулігіне 1 рет 7,5 мг дозада қабылдағанда). Гематоэнцефалдық бөгет (ГЭБ) арқылы өтпейді.

Метаболизмі

Глюкуронидпен қосылған 3-ОН-дезлоратадин түзе отырып гидроксилдену жолымен қарқынды метаболизмге ұшырайды. CYP3A4 және CYP2D6 изоферменттерінің тежегіші болып табылмайды және субстрат немесе Р-гликопротеин тежегіші емес.

Шығарылуы

Организмнен глюкуронидті қосылыс түрінде өзгермеген күйде аздаған мөлшерде шығарылады, біраз бөлігі бүйрекпен (2%) және нәжіспен (7%) шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) орташа есеппен 27 сағ (20-30 сағ) құрайды.

Фармакодинамикасы

Алгис антигистаминді, аллергияға қарсы және қабынуға қарсы әсер көрсетеді, ұйқышылдық тудырмайды. Ішке қабылдағанда дезлоратадин (лоратадиннің бастапқы белсенді метаболиті) шеткергі гистаминді Н1-рецепторларды селективті бөгейді. Цитостатикалық реакциялардың каскадын бәсеңдетеді: қабыну үдерістеріне ықпал ететін цитокиндерінің, оның ішінде интерлейкин-4 (ИЛ-4), интерлейкин-6 (ИЛ-6), интерлейкин-8 (ИЛ-8), интерлейкин-13 (ИЛ-13) шығарылуын, RANTES типті қабыну үдерістеріне ықпал ететін хемокиндерін, полиморфті-ядролық нейтрофилдермен белсендірілген супероксидті аниондар өнімін, эозинофилдердің адгезиясын және хемо-таксисін, молекулалар адгезиясы экспрессиясын, оның ішінде Р-селектин, IgE-арқылы гистамин бөлінуін, простагландин D2 және лейкотриен С4.

Қолданылуы

- аллергиялық ринит (түшкіруді, мұрыннан шырыштың бөлінуін, мұрынның қышуын және бітелуін, көздің қышуын және қызаруын, жас ағуын, таңдайдың қышуын жою немесе жеңілдету);

- есекжем (терінің қышуын және бөртпені азайту немесе жою).

Қолану тәсілі және дозалары

2 жастан 5 жасқа дейінгі балаларға 2,5 мл ерітіндіден (1,25 мг) тәулігіне 1 рет тағайындайды.

6 жастан 11 жасқа дейінгі балаларға - 5 мл ерітіндіден (2,5 мг) тәулігіне 1 рет.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға - 10 мл ерітіндіден (5 мг) тәулігіне 1 рет.

Емдеу курсы және қабылдау ұзақтығы ауру сипатына қарай анықталады. Маусымдық поллинозды емдеу кезінде препарат қабылдауды симптомдар жоғалғаннан кейін тоқтатады. Жыл бойғы аллергиялық ринитті емдегенде пациенттің аллергенмен жанасуының бүкіл кезеңінде препаратты үздіксіз қолданады.

Жағымсыз әсерлер

Жиі

Қатты шаршағыштық, ауыздың құрғауы, бас ауыруы.

Өте сирек

- елестеулер;

- бас айналуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, психомоторлық гипербелсенділік, пароксизм, құрысулар;

- тахикардия, жүрек қағуы;

- іш ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диспепсия, диарея, қан сарысуындағы билирубин мөлшерінің, бауыр ферменттерінің жоғарылауы;

- анафилаксия, ангионевроздық ісіну, қышыну, бөртпе, есекжем.

2 жасқа дейінгі балаларда: диарея, дене температурасының көтерілуі, ұйқысыздық.

- миалгия.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 2 жасқа дейінгі балалар.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дезлоратадинді кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, флуоксетинмен, циметидинмен біріктіріп көп рет қолдану кезінде дәрілермен өзара әрекеттесуін зерттегенде дезлоратадин концентрациясының клиникалық тұрғыдан маңызды өзгеруі анықталмады.

Дезлоратадин алкогольдің орталық жүйке жүйесіне әсерін күшейтпейді.

Айрықша нұсқаулар

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолданылады.

Алгис қант диабеті бар науқастарға сақтықпен тағайындалады, өйткені гипогликемиялық дәрілердің дозасын түзетуді талап етуі мүмкін.

Препаратты тағайындай отырып 2 жасқа толмаған балаларда көптеген жағдайларда риниттің шығу тегі инфекциялық болатыны белгілі болуы тиіс.

1 жасқа дейінгі балаларда Алгисті қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденбеген.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған, сондықтан жүктілік кезінде Алгис қолдану ұсынылмайды. Дезлоратадин емшек сүтіне өтеді, сондықтан Алгисті қолдану кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Көлік құралдарын жүргізуге және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Алгис автокөлік жүргізу және психомоторлық реакциялардың жоғарғы жылдамдығын талап ететін жұмыстарды орындау қабілетіне ықпал етпейді. Алайда пациенттерге өте сирек жағдайларда ұйқышылдықдың пайда болу мүмкіндігін хабарлау керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз реакциялардың айқындығын күшейту.

Емі: артынша белсендірілген көмір қабылдаумен асқазанды шаю, қажет болса – симптоматикалық ем. Гемодиализ тиімсіз. Перитонеальді диализдің тиімділігі белгіленбеген.

Шығарылу түрі және қаптамасы

60 мл препараттан сыйымдылығы 60 мл, тиісінше көп қабатты полиэтилен төсемесі бар балалар үшін қауіпсіз бұралмалы пластик қақпақпен (C/R) жабылған күңгірт шыныдан (III тип) жасалған құтыларға құяды.

Әрбір құтыға өздігінен желімделетін заттаңба жапсырады.

1 құтыдан 2.5 мл және 5 мл дозалары үшін таңбасы бар өлшегіш қасықпен немесе әрбір 0.5 мл сай бөлінген сыйымдылығы 5 мл өлшегіш еккішпен бірге медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдерінде нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

SPECIFAR S.A.

1, 28 Octovriou str., 12351 Ag.Varvara, Афины, Греция

Тіркеу куәлігінің иесі

Welfar United LTD. Co.

Suite 2, 23-24 Great James Street, Лондон WC1N 3ES, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«WELFAR-KAZAKHSTAN» ЖШС

050026, Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Әйтеке би к-сі, 187

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz

Прикрепленные файлы

349121131477976324_ru.doc 49 кб
622539361477977571_kz.doc 62.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники