Акувайл™

МНН: Кеторолак
Производитель: Аллерган Сэйлз Эл.Эл.Си
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Кеторолак
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№020598
Период регистрации: 03.06.2014 - 03.06.2019

Инструкция

Саудалық атауы

Акувайлтм

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кеторолак

Дәрілік түрі

Көз тамшы дәрісі 0.45 %

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - кеторолак трометамині 4.5 мг.

қосымша заттар: натрий карбоксиметилцеллюлоза 7М8FPH, натрий карбоксиметилцеллюлоза 7H3SXF, натрий хлориді, натрий цитрат дигидраты, тазартылған су, натрий гидроксиді және/немесе pH түзетуге арналған хлорсутек қышқылы.

Сипаттамасы

Түссізден бозғыл сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Көз ауруларын емдеуге арналған препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кеторолак.

АТХ коды S01BC05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көз тамшы дәрісі түріндегі кеторолактың трометамол ерітіндісін инсталляциялаған кезде жүйелі сіңірілуі төмен.

Кеторолак үй қояндарында көрсетілгендей, көз тіндерінде белсенді таралады, мұнымен бірге басым бөлігі көздің мөлдірқабығы мен аққабығы тіндерінде кідіреді. Нұрлы қабық пен кірпікті денені қоспағанда препараттың ең жоғарғы концентрациясы тіндерде қолданғаннан кейін 0.5 – 1 сағаттан кейін анықталады, онда ең жоғарғы концентрациясы (Тmax) қолданғаннан кейін 4 сағаттан соң байқалады. Жүйелі түрде қолданғанда кеторолак бауырда метаболизденеді. Кеторолак метаболиттері мыналар: р-гидроксикеторолак, полярлық метаболиттер, сондай-ақ, глукуронидтік кеторолак конъюгаты және бірнеше белгісіз метаболиттер.

Кеторолактың басым бөлігі несеппен және елеусіз бөлігі ішек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Кеторолак трометамині жүйелі түрде қолданғанда ауыруды басатын, қабынуға қарсы және ыстықты түсіретін әсер беретін қабынуға қарсы стероидты емес препарат болып табылады. Препараттың әсер ету механизмі негізінде оның простагландин биосинтезін тежейтін қабілеті жатыр деп болжамдалады.

Қолданылуы

Акувайлтм, офтальмологиялық ерітінді, катарактаны алып тастауға қатысты операциядан кейін ауыру мен қабынуды жою үшін қолданылады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Катарактаны алып тастауға қатысты операциядан 1 күн бұрын зақымдалған көзге Акувайлтм препаратын бір тамшыдан күніне екі рет тамызуды бастайды. Емшараны операция жасалатаны күні, сондай-ақ, операциядан кейінгі алғашқы 2 апта бойы жалғастырады.

Жағымсыз әсерлері

- көзішілік қан қысымының жоғарылауы

- конъюнктива гиперемиясы және/немесе конъюнктиваға қан құйылу

- мөлдірқабықтың ісінуі, көздің ауыруы

- көзден жас ағу және көру жітілігінің төмендеуі

- бас ауыруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың қандай да бір ингредиенттеріне жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балаларға. 18 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препараттың өзге дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі туралы мәліметтер жоқ.

Айрықша нұсқаулар

  • Тіндердің жазылу үдерісінің баяулауы. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСЕП) тіндердің жазылу үдерісін баяулатуы мүмкін. Жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтар да бұл үдерісті баяулататыны белгілі. ҚҚСЕП пен жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтарды бір уақытта қолдану тіндердің жазылу үдерісінің асқыну қаупін арттыруы мүмкін.

  • Айқаспалы сезімталдықтың даму қаупі. Ацетилсалицил және фенилсірке қышқылдарының туындыларына, сондай-ақ, басқа да ҚҚСЕП-терге айқаспалы сезімталдық даму қаупі бар. Сондықтан, бұрын осы препараттарға сезімталдығы байқалған адамдарды емдеуді сақтықпен жүргізген жөн.

  • Қан кету уақытының артуы. Кейбір ҚҚСЕП қолданғанда тромбоциттердің агрегациясы тежелуіне байланысты қан кету уақытының арту қаупі бар. Офтальмологияда қолданылатын қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың офтальмохирургиялық операциялар жүргізуге байланысты көз тіндеріне (гифеманы қосқанда) қан кетуді күшейтуі мүмкін екендігі туралы хабарламалар бар.

Акувайлтм препаратын қан кетулерге белгіленген бейімі бар емделушілерге немесе қан кету уақытын арттыруға қабілетті өзге де дәрілік заттарды қабылдайтындарға сақтықпен қолдану ұсынылады.

  • Мөлдірқабыққа әсері. Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСЕП қолданғанда кератит өршуі мүмкін. Кейбір сезімтал емделушілерде жергілікті қолдануға арналған ҚҚСЕП-ті ұзақ қолдану эпителийдің бұзылуына, мөлдірқабықтың жұқаруына, мөлдірқабық эрозиясына, мөлдірқабық ойық жарасының түзілуіне немесе мөлдірқабықтың тесілуіне әкелуі мүмкін. Бұл құбылыстар көруге қауіп төндіруі мүмкін. Мөлдірқабық эпителийінің бұзылу белгілері пайда болғанда жергілікті қолдануға арналған ҚҚСЕП-ті пайдалануды жедел түрде тоқтату керек және мөлдірқабықтың жағдайын жіті бақылау керек.

Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСЕП постмаркетингтік қолдану тәжірибесі офтальмохирургиялық операциялардан кейінгі асқынулары бар, мөлдірқабық иннервациясы, мөлдірқабық эпителийі бұзылған емделушілердің, қант диабетімен, көз беткейі ауруларымен (мысалы, көздің құрғауы синдромымен), ревматоидты артритпен зардап шегетін емделушілердің немесе қысқа мерзімде бірнеше офтальмохирургиялық операциялар жасатқан емделушілердің мөлдірқабық тарапынан жағымсыз әсерлердің туындау қаупі артуына ұшырайтынын көрсетті, бұл көздің көруіне қауіп төндіруі мүмкін. Мұндай емделушілерге жергілікті қолдануға арналған ҚҚСЕП-ті сақтықпен қолдану керек.

Жергілікті қолдануға арналған ҚҚСЕП постмаркетингтік қолдану тәжірибесі оларды операцияға дейін 1 күн бұрыннан ерте қолдана бастағанда немесе оларды операциядан кейін 14 күннен артық қолданғанда емделушіде мөлдірқабық тарапынан жағымсыз әсерлер туындау қаупі артуы мүмкін екендігін көрсетті және бұл құбылыстар барынша ауыр болуы мүмкін.

Жанаспалы линзаларды пайдалану. Акувайлтм-ды жанаспалы линзаларды пайдаланған кезде қолдануға болмайды.

Көздің зақымдануы және ластануы – емделуші құтының ұшын көзге немесе қандай да бір затқа тигізуден аулақ болуы керек, себебі бұл микробтық ластанудың және көз жұқпасының дамуына себеп болуы мүмкін.

Бір реттік пайдалану – емделушіге бір реттік пайдалануға арналған жеке құтыдан алынған ерітіндінің зақымданған көзге инсталляциялау үшін ашылғаннан кейін бірден пайдаланылуы тиіс екендігі хабарлануы тиіс. Қалған ерітінді қолданылғаннан кейін бірден тасталуы тиіс.

Жүктілік және лактация

Жүкті әйелдердің қатысуымен тиісті бақылау зерттеулері жүргізілген жоқ. Егер препаратты қолданудың ықтималды пайдасы ұрыққа әсер ету ықтималды қаупін ақтаса, Акувайлтм ерітіндісін жүктілік кезеңінде қолдануға болады.

Тератогенді емес әсері. Простагландиндердің тежегіш препараттарының ұрықтың жүрек-қантамыр жүйесіне белгілі әсеріне (артериялық өзектің жабылуы) байланысты Акувайлтм ерітіндісін жүктіліктің соңғы мерзімінде қолдануға болмайды.

Көптеген препараттардың емшек сүтіне бөлінетініне байланысты Акувайлтм препаратын бала емізу кезеңінде сақтықпен қолданған жөн.

Балаларда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы адамдарда қолданылуы

Жас емделушілермен салыстырғанда тиімділігі мен қауіпсіздігіне байланысты препаратты қолданудың ешбір ерекшелігі белгіленбеген.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Акувайлтм –ды қолданғанда көру жітілігінің ықтималды төмендеуі және естен тану мүмкіндігі туралы ескерту керек, өйткені ол көлік құралдарын басқарғанда және басқа да механизмдермен жұмыс істегенде реакция жылдамдығына кері әсерін тигізуі мүмкін.

Артық дозалануы

Артық дозаланғанда жедел реакциялар туындамайды.

Кездейсоқ ішке қабылдап қойғанда ерітінді концентрациясын азайту үшін сұйықтық ішу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығыздығы төмен мықты полиэтиленнен жасалған бір реттік пайдалануға арналған құтыда 0.4 мл ерітіндіден.

Алюминий фольгадан жасалған пакетке бір реттік пайдалануға арналған 5 құтыдан салынған.

Алюминий фольгадан жасалған 6 пакеттен медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 15 oС-ден 30 oC-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін дәрілік затты қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

"Аллерган Сейлз Эл.Эл.Си" ,

8301 Марс-Драйв Вако, Техас штаты, 76712, АҚШ

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі:

"Аллерган, Инк.", АҚШ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы "Аллерган Инк" ,

2525 Дюпон Драйв Ирвайн, Калифорния, 92612, АҚШ

Прикрепленные файлы

302428791477976703_ru.doc 67 кб
930681001477977838_kz.doc 82.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники