Актрапид® НМ Пенфилл®

МНН: Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)
Производитель: Ново Нордиск Продакшн САС
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022183
Период регистрации: 19.05.2016 - 19.05.2021
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Инструкция

Саудалық атауы

Актрапид® НМ Пенфилл®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Адам инсулині

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 100 ХБ/мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 100 ХБ (3.5 мг) генді-инженерлік адам инсулині,

қосымша заттар: мырыш, глицерол, метакрезол, натрий гидроксиді (2 М ерітіндісі), хлорсутек қышқылы (2 М ерітіндісі), инъекцияға арналған су бар.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер. Инсулиндер және әсері жылдам аналогтар. Инсулин (адам).

АТХ коды A10AB0l

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Инсулин плазмада ең жоғары концентрациясына (Cmax) тері астына енгізгеннен кейін 1,5-2,5 сағаттан кейін жетеді.

Таралуы

Плазма ақуыздарымен айқын байланысуы анықталмады, кейде тек инсулинге айналымдағы антидене ғана анықталады.

Метаболизмі

Адам инсулині инсулин протеазасы немесе инсулин-ыдырататын ферменттер әсерімен, сондай-ақ протеин-дисульфид-изомераза әсерімен ыдыратылуы мүмкін. Адам инсулині молекуласында ыдыратудың (гидролиздің) бірнеше учаскесі болады деп болжанады; алайда ыдырау салдарынан түзілетін метаболиттердің ешқайсысы белсенді болмайды.

Шығарылуы

Жартылай шығарылу кезеңі (T½) тері асты тіндерінен сіңу жылдамдығы бойынша анықталады. Осылайша, T½ сіңу шамасы болып табылады, инсулиннің плазмадан өздігінен шығарылу шамасы емес (инсулиннің қан ағынынан T½ барлығы бірнеше минутқа тең). Зерттеулер T½ 2-5 сағатқа жуықты құрайтынын көрсетті.

Актрапид® НМ Пенфилл® препаратының фармакокинетикалық бейіні 6-12 жастағы қант диабеті (18 адам) бар балалардың аздаған тобында, сондай-ақ жасөспірімдерде (13-17 жастағы) зерттелген. Алынған деректер шектеулі болып саналса да, бірақ олар Актрапид® НМ Пенфилл® препаратының фармакокинетикалық бейіні балалар мен жасөспірімдерде ересектердегі осындайға ұқсас болатынын көрсетті. Сонымен бірге, Cmax сияқты көрсеткіштер бойынша әртүрлі жастағы топтар арасында айырмашылық анықталды, бұл дозаны жеке-дара таңдау қажеттігін тағы бір рет растайды.

Фармакодинамикасы

Актрапид® НМ Пенфилл® - Saccharomyces cerevisiae штаммдарын пайдаланумен рекомбинантты ДНҚ биотехнологиялық әдісімен өндірілген, әсері қысқа инсулин препараты. Жасушаның сыртқы цитоплазмалық жасушасының спецификалық рецепторларымен өзара әрекеттеседі және инсулин-рецепторлық кешен түзеді. цАМФ биосинтезі (май жасушаларында және бауыр жасушаларында) оның ішінде бірқатар шешуші ферменттер (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза және т.с.) синтезінің белсенуі арқылы немесе жасушаға (бұлшықеттерге) тікелей өте отырып, инсулин-рецепторлық кешен жасушаішілік үдерісті стимуляциялайды. Қандағы глюкоза құрамының азаюы оның жасушаішілік тасымалы артуымен, липогенез, гликогеногенез стимуляциясымен тіндерде сіңуі және қорытылуы күшеюімен, ақуыз синтезімен, бауырда глюкоза өнімі жылдамдығы азаюымен және т.б. шартталған.

Инсулин препаратының әсер ету ұзақтығы негізінен сіңу жылдамдығымен шартталған, ол бірнеше факторға байланысты (мысалы, дозаға, енгізу әдісі мен орнына және диабет типіне). Сондықтан инсулин әсерінің бейіні әртүрлі адамдарда да, бір ғана адамда да елеулі ауытқуға бейім.

Актрапид® НМ Пенфилл® препаратының әсері енгізгеннен кейін жарты сағат ішінде басталады, ал ең жоғары әсері 1,5-3,5 сағат ішінде білінеді, бұл арада әсерінің жалпы ұзақтығы 7-8 сағатқа жуықты құрайды.

Қолданылуы

- қант диабетін емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат тері астына және көктамыр ішіне енгізуге арналған.

Препарат дозасы пациент қажеттілігін ескерумен, жеке-дара таңдалады. Әдетте инсулинге қажеттілік 0,3-ден 1 ХБ/кг/тәулікке дейінді құрайды.

Инсулинге тәуліктік қажеттілік инсулинге резистентті пациенттерде жоғары (мысалы, жыныстық жетілу кезеңінде, сондай-ақ семіздігі бар пациенттерде), және инсулиннің қалдық эндогенді өнімдері бар пациенттерде – төмен болуы мүмкін.

Егер қант диабеті бар пациенттерде гликемияны оңтайлы бақылауға қол жеткізілсе, онда оларда диабет асқынуы әдетте кешірек білінеді. Осыған байланысты метаболизмді бақылауды оңтайлауға ұмтылу керек, атап айтқанда қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жүргізеді.

Актрапид® НМ Пенфилл® әсері қысқа инсулин болып табылады және ұзақ әсер ететін инсулинмен біріктірілімде пайдаланылуы мүмкін. Препарат тамақ ішуден немесе құрамында көмірсу бар жеңіл дәмтатудан 30 минут бұрын енгізіледі.

Актрапид® НМ Пенфилл® әдетте тері астына, алдыңғы құрсақ қуысы аумағына енгізіледі. Егер бұл ыңғайлы болса, инъекцияны сондай-ақ сан аумағына, бөксе аумағына немесе иықтың дельта тәрізді бұлшықеті аумағына (тері астына) жасауға болады.

Препаратты алдыңғы құрсақ қуысы аумағына енгізгенде басқа аумаққа енгізуге қарағанда жылдамырақ сіңуіне қол жетеді. Тері қыртысына инъекция жасалғанда бұлшықетке түсу қаупін азайтады. Липодистрофия даму қаупін азайту үшін анатомиялық аумақ шегінде инъекция орнын үнемі ауыстыру керек.

Сондай-ақ тері астына енгізу мүмкін болмаған жағдайда, бірақ тек дәрігер тағайындауымен, бұлшықетішілік инъекциялау мүмкіндігі де бар.

Сондай-ақ Актрапид® НМ Пенфилл® препаратын көктамыр ішіне енгізуге болады және бұндай емшараларды тек медициналық қызметкер жасауы тиіс.

Доза түзету

Бүйрек немесе бауыр зақымдануында инсулин қажеттілігі төмендейді.

Пациентке берілуі тиіс Актрапид® НМ Пенфилл® пайдалану бойынша нұсқаулық.

Пенфилл® картридждерін Ново Нордиск компаниясы әзірлеген және тек НовоФайн® және НовоТвист® инелерімен ғана инсулин енгізуге арналған жүйесінде пайдалануға арналған.

1 картридж ішінде 3 мл бар, бұл 300 ХБ баламалы.

Актрапид® НМ Пенфилл® препараты және Пенфилл® картриджіндегі басқа инсулин бір мезгілде пайдаланылса, инсулиннің әр типі үшін бір-бірден инсулин енгізуге арналған екі бөлек инъекциялық жүйе пайдалану керек.

Актрапид® НМ Пенфилл® тек жеке пайдалануға арналған.

Пенфилл® картриджі қайта толтыруға арналмаған.

Актрапид® НМ Пенфилл® препаратын қолданар алдында мыналар қажет:

  • Инсулиннің дұрыс түрі таңдалғанына көз жеткізу үшін қаптамасын тексеріңіз

  • Резеңке поршеньді қоса, картриджді үнемі тексеріңіз. Егер қандай да бір зақымдану белгілі болса, немесе каучук поршень мен таңбаланған ақ таспа арасында саңылау анықталса, онда мұндай картриджді пайдалануға болмайды. Одан әрі қарайғы нұсқаулар үшін инсулин енгізуге арналған жүйені пайдалану бойынша нұсқаулықтарға қараңыз.

  • Жұқпа жұқтыруды болдырмас үшін әр инъекция үшін әркез жаңа ине пайдаланыңыз.

  • Резеңке жарғақшаны мақта тампонымен дезинфекциялаңыз

Актрапид® НМ Пенфилл® препаратын келесі жағдайларда пайдалануға болмайды:

  • Инсулинді сорғыларда (помпаларда)

  • Егер картридж немесе енгізуге арналған құрылғыдан ағып тұрса, немесе олардың бүлінуі немесе жаншылған болса, өйткені бұл жағдайда инсулин ағып кету қаупі болады

  • Егер гипогликемия басталса (қандағы қант деңгейінің төмендігі).

  • Егер инсулин дұрыс сақталмаса, немесе егер ол мұздатып қатырылса

  • Егер инсулин мөлдір немесе түссіз болмай қалса.

Тері астына инъекция жүргізудің техникасы

  • Инсулинді тері астына енгізеді. Бұл үшін енгізуге арналған дәрі қаптамасында берілген «Инсулин енгізуге арналған жүйені қолдану бойынша (еккіш-қалам) нұсқаулықтарда» сипатталған әдісті қолданады

  • Ине тері астында 6 секундтан кем емес уақыт қана болуы тиіс, бұл дозаның толық енгізілуіне кепілдік береді

  • Әрбір инъекциядан кейін инені еккіш-қаламнан шешіп алу керек. Олай болмаған жағдайда сұйықтық еккіш-қалам картриджінен ағып кетуі мүмкін, бұл препарат концентрациясының өзгерісіне әкеледі

Жағымсыз әсерлері

Қауіпсіздік бейініне қысқаша шолу

Ем уақытында көбірек жиілікпен тіркелген жағымсыз әсері гипогликемия болып табылады. Гипогликемияның даму жиілігі пациенттердің популяциясына, препарат дозасына және гликемиялық бақылау деңгейіне тәуелді болады, Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы бөлімін қарауды өтінеміз.

Инсулинмен ем басында рефракция бұзылуы, енгізу орнында ісінулер мен реакциялар бақылануы мүмкін (ауыру, қызару, бөртпе, қабыну, қанталаулар, инъекцияның орнындағы ісіну және қышыну). Бұл реакциялар әдетте өтпелі сипатта болады. Гликемия бақылауының тез жақсаруы әдетте қайтымды болатын қатты ауырсынулы нейропатиямен байланысты болуы мүмкін. Гликемиялық бақылауының күрт жақсаруымен инсулинотерапияның интенсификациясы диабеттік ретинопатияның уақытша нашарлауына байланысты болуы мүмкін, бұл арада ұзақ уақытта жақсартылатын гликемиялық бақылау диабеттік ретинопатияның үдеу қаупін азайтады.

Жағымсыз реакциялардың кестедегі тізімі

Бұдан әрі қарайғы қолайсыз жағымсыз әсерлерінің жиілігі туралы деректер клиникалық зерттеулер деректеріне негізделген және MedDRA ұсынылған жиілікке сәйкес және жүйелік ағзалар жіктемесі бойынша жіктеледі. Жиілік санаты келесі шарттылықтарға сәйкес анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/100000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Иммундық жүйе тарапынан бұзылу

Жиі емес – есекжем, бөртпе

Өте сирек – анафилаксиялық реакция*

Зат алмасу және қоректену бұзылуы

Өте жиі – гипогликемия*

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылу

Жиі емес – шеткергі нейропатия

(нейропатиялық ауыру)

Көру мүшелері тарапынан бұзылу

Жиі емес – рефракция бұзылуы

Өте сирек – диабеттік ретинопатия

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылу

Жиі емес – липодистрофия*

Енгізу орнындағы жалпы бұзылыстар және реакциялар

Жиі емес – енгізу орнындағы реакциялар

Жиі емес – ісінулер

* Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы бөлімін қараңыз

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Анафилаксиялық реакциялар

Жайылған аса жоғары сезімталдық реакцияларының жағдайлары (жайылған тері бөртпесі, қышыну, тершеңдік, ас қорыту бұзылуы, ангионевротикалық ісіну, тыныс алудың қиын болуы, жүрек қағуы және қанның артериялық қысымының төмендеуін қоса) өте сирек, бірақ өмір үшін аса қауіп төндіруі мүмкін.

Гипогликемия

Гипогликемия көбірек жиілікпен кездесетін жағымсыз әсер болып табылады. Бұл егер инсулин дозасы пациенттің қажет етуіне қатысты алғанда өте жоғары болса жүзеге асуы мүмкін. Күрделі гипогликемия естен тануға және/немесе құрысуларға, өліммен аяқталуға дейін баратын мидың функциясының уақытша немесе қайтымсыз бұзылуына әкелуі мүмкін. Әдетте гипогликемия симптомдары кенеттен болады. Симптомдарына «суық тер», тері жабынының бозаруы, жоғары қажығыштық, күйгелектік немесе тремор, үрейлену сезімі, әдеттен тыс қажу немесе әлсіздік, бағдардан жаңылу, зейін қою төмендеуі, ұйқышылдық, айқын ашығуды сезіну, көрудің бұзылуы, бас ауыруы, жүрек айнуы немесе жүрек қағуы жатуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулерде, гипогликемия жиілігі пациенттердің популяциясына, препарат дозасына және гликемиялық бақылау деңгейіне қарай өзгерген.

Липодистрофия

Липодистрофия (липогипертрофияны, липоатрофияны қоса) инъекция орнында туындауы мүмкін. Бір аумақ шегінде енгізу орнын үздіксіз алмастыру бұл реакциялардың даму қаупін азайтуы мүмкін.

Тұрғындардың балалар тобы

Маркетингтен кейінгі дереккөздер мен клиникалық зерттеулер деректері негізінде педиатриялық популяцияда бақыланатын жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлық дәрежесі тұрғындардың жалпы тобымен салыстырғанда қандай да бір айырмашылығын көрсетпейді.

Тұрғындардың басқа да ерекше топтары

Маркетингтен кейінгі дереккөздер мен клиникалық зерттеулер деректері негізінде егде жастағы пациенттерде және бүйрек және бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде бақыланатын жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлық дәрежесі тұрғындардың жалпы тобымен салыстырғанда қандай да бір айырмашылығын көрсетпейді.

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы есеп

Дәрілік затқа рұқсат алынғаннан кейін болжамды жағымсыз реакциялар туралы есеп маңызды болып табылады. Бұл дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасының мониторингін жалғастыруға мүмкіндік береді. Медициналық қызметкерлер есептеудің ұлттық жүйесі арқылы кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы хабарлауын өтінеді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- гипогликемия

- адам инсулиніне немесе препараттың қандай да бір ингредиентіне жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инсулинге қажеттілікке әсер ететін бірқатар дәрілік заттар бар.

Инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтеді: ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық препараттар, моноаминооксидаза тежегіштері, ангиотензинге өзгертуші фермент тежегіштері, карбоангидраза тежегіштері, селективті емес бета-адреноблокаторлар, бромокриптин, сульфонамидтер, анаболикалық стероидтар, тетрациклиндер, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, литий препараттары, құрамында этанол бар препараттар.

Инсулиннің гипогликемиялық әсерін әлсіретеді: ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, тиазидті диуретиктер, гепарин, үшциклдық антидепрессанттар, симпатомиметиктер, даназол, клонидин, кальций өзекшелерінің блокаторлары, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Резерпин және салицилаттар әсерімен препараттың әсері әлсіреуі де, сондай-ақ күшеюі де мүмкін.

Бета-адреноблокаторлар гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін және гипогликемияны жоюды қиындатуы мүмкін.

Октреотид/ланреотид инсулинге деген қажеттілікті азайтуы да, сондай-ақ ұлғайтуы да мүмкін.

Алкоголь инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі және ұзартуы мүмкін.

Тиазолидиндион тобының препараттарын және инсулин препараттарын бір мезгілде қолдану

Тиазолидиндиондердің инсулин препараттарымен біріктірілімінде емдегенде, әсіресе бұндай пациенттерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігі даму қаупі факторы болғанда, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Бұл фактіні пациенттерге тиазолидиндиондермен және инсулин препараттарымен біріктірілген емді тағайындағанда ескеру керек. Бұндай біріктірілген емді тағайындағанда пациенттерді іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары, дене салмағы артуы және ісінулер бары анықталуына медициналық тексеру жүргізу керек. Жүрек жеткіліксіздігі симптоматикасы бар пациенттердегі нашарлау жағдайында тиазолидиндиондермен емді тоқтату керек.

Үйлесімсіздігі

Актрапид® НМ Пенфилл® препаратын оның бұрыннан белгілі үйлесімі бар қосылыстарға ғана қосуға болады. Кейбір препараттар (мысалы, құрамында тиолдар немесе сульфиттер бар препараттар) инсулин ерітіндісіне қосқанда оның деградациясын туындатуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Доза дұрыс таңдалмағанда немесе емді тоқтатқанда, әсіресе 1 типті пациенттерде гипергликемия дамуы мүмкін. Гипергликемияның алғашқы симптомдары біртіндеп, бірнеше сағат немесе күн ішінде пайда болады. Бұндай симптомдарға жүрек айнуы, құсу, айқын ұйқышылдық, терінің қызаруы, құрғауы, ауыз құрғауы, несеп бөлінуінің ұлғаюы, шөлдеу, тәбеттің жойылуы, сондай-ақ ауыздан ацетон иісі шығуы жатады.

Егер ем жүргізілмесе, 1 типті қант диабетіндегі гипергликемия өмірге қауіпті диабеттік кетоацидоз дамуына әкелуі мүмкін. Гипогликемиялық бақылаудың елеулі жақсаруы жағдайында, мысалы интенсификацияланған инсулин емі есебінен гипогликемияның үйреншікті ізашар-симптомдары да өзгеруі мүмкін, бұл туралы пациенттерге ескертілуі тиіс.

Қатарлас ауруларда, әсіресе инфекцияларда және қызба жай-күйлерінде әдетте пациенттің инсулинді қажетсінуі артады.

Егер пациентті инсулиннің бір түрінен екінші түріне ауыстырса, гипогликемияның ерте білінетін ізашар-симптомдары өзгеруі мүмкін немесе алдыңғы инсулин енгізудегі анықталғанға қарағанда айқындығы азырақ болады.

Пациенттерді инсулиннің басқа түріне немесе басқа дайындаушы-компанияның инсулиніне ауыстыру тек медициналық бақылаумен жүзеге асырылуы тиіс. Биологиялық белсенділігі өзгергенде, дайындаушы-компаниясы, типі, түрі (жануардың, адамның, адам инсулинінің аналогтары) және/немесе дайындау әдісі ауысқанда дозалау режимін өзгерту талап етілуі мүмкін. Егер доза түзету қажет болса, бұны бірінші дозаны енгізгенде немесе емнің алғашқы апталарында немесе айларында жасауға болады.

Тамақ ішуді жіберіп алу немесе жоспардан тыс ауыр дене жүктемесі гипогликемия туындатуы мүмкін.

Егер пациентке сағат белдеуін өтіп саяхаттау керек болса, оған дәрігермен кеңесу керек, өйткені оған инсулин енгізу және тамақ ішу уақытын өзгертуге тура келеді.

Актрапид® НМ Пенфилл® препаратын инфузияға арналған ерітіндіге қосқанда инфузиялық жүйе сіңіретін инсулин мөлшерін болжау қиын, сондықтан Актрапид® препаратын НМ ТТИИ пайдалану ұсынылмайды.

Актрапид® НМ Пенфилл® препараты құрамында метакрезол болады, бұл аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін.

Препаратты пайдалану және ұстану тәртібі бойынша нұсқаулар

Көктамыр ішіне енгізу үшін құрамында Актрапид НМ Пенфилл® 100 ХБ/мл препараты бар инфузиялық жүйе қолданылады, 40 ммоль/л концентрацияда калий хлоридін қоса, 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі, 5% және 10% декстроза ерітіндісі сияқты, 0,05 ХБ/мл-ден 1 ХБ/мл дейінгі концентрациядағы инфузиялық ерітінділердегі адам инсулині; көктамыр ішіне енгізуге арналған жүйеде полипропиленнен дайындалған инфузиялық қапшық пайдаланылады; бұл ерітінділер бөлме температурасында 24 сағат бойына тұрақтылығын сақтайды.

Бұл ерітінділер белгілі бір уақыт бойына тұрақтылығын сақтаса да, бастапқы сатысында инфузиялық қапшық дайындалған материалдың инсулиннің біршама мөлшерін сіңіретіні анықталды. Инфузия жүргізу барысында қандағы глюкоза деңгейіне бақылау жасау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Инсулин қолдану бойынша жүктілік кезінде шектеулер болмайды, өйткені инсулин плацентарлық бөгет арқылы өтпейді. Оның үстіне, егер қан диабетіне жүктілік кезінде ем жүргізілмесе ұрық үшін қауіп туындайды. Сондықтан диабетті емдеуді жүктілік кезінде де жалғастыру керек. Гипогликемия сияқты, ем таңдау дәлдігі жеткіліксіз болған жағдайларда дамуы мүмкін гипергликемия ұрықта ақау дамуы туындау қаупін және ұрықтың жатырішілік өлуін арттырады. Диабеті бар жүкті әйелдер барлық жүктілік уақыты бойына бақылауда болуы тиіс, оларда қандағы глюкоза деңгейіне күшейтілген бақылау жүргізу керек; жүктілікті жоспарлаған әйелдерге де осындай ұсыныстар қатысты болады.

Әдетте инсулинге қажеттілік жүктіліктің бірінші триместрінде төмендейді және екінші және үшінші триместрлерде біртіндеп ұлғаяды. Босанғаннан кейін инсулинге қажеттілік әдетте жүктілікке дейін анықталған деңгейге жылдам оралады.

Сондай-ақ Актрапид® НМ Пенфилл® препаратын бала емізу кезеңінде пайдалану үшін шектеулер жоқ. Бала емізетін аналарға инсулинмен ем жүргізу сәби үшін қауіп төндірмейді. Алайда аналар үшін Актрапид® НМ Пенфилл® препаратының дозалау режимін түзету және/немесе диета талап етілуі мүмкін.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипогликемия және гипергликемия кезінде пациенттердің зейін шоғырландыруға және реакциялар жылдамдығына қабілеті бұзылуы мүмкін, бұл осы қабілеттері аса қажет жағдайларда (мысалы, автомобиль басқаруда немесе машиналармен және механизмдермен жұмыс істегенде) қауіпті болуы мүмкін. Автомобиль жүргізуде және механизмдермен жұмыс істегенде гипогликемия және гипергликемия дамуының алдын алу үшін пациенттерге шара қолдану ұсынылуы керек. Бұл дамып келе жатқан гипогликемияның ізашар-симптомдарының болмауынан немесе айқындығы төмендеуінен немесе гипогликемияның жиі көріністерінен зардап шегетін пациенттер үшін ерекше маңызды. Бұл жағдайларда автомобиль басқарудың дұрыстығын қарастыру керек.

Артық дозалануы

Инсулин үшін артық дозалану ерекшелігін анықтау мүмкін болмады, бірақ егер қабылданатын дозалар инсулинге пациенттің қажеттілігінен астам болса гипогликемия даму үдерісінде бірізді сатылар жүруі мүмкін:

- Ішке глюкозаны немесе құрамында қант өнімдерін қабылдаумен орташа гипогликемия көріністерін емдеуге болады. Сондықтан қант диабеті бар науқастарға өзімен бірге үнемі құрамында қант бар азықтарды алып жүру ұсынылады.

- Ауыр гипогликемия жағдайларында, пациент есінен танғанда, емдеу үйретілген адамдардың глюкагонді (0.5-тен 1 мг дейінгі) бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізу көмегімен, немесе медициналық қызметкердің глюкозаны көктамыр ішіне енгізу көмегімен жүргізіледі. Егер пациентте глюкагонді 10-15 минут бойына енгізуге реакция болмаса, глюкозаны сондай-ақ көктамыр ішіне енгізу керек.

Пациенттер есін жиғаннан кейін гипогликемия қайталануын болдырмау үшін көмірсуларды ішу арқылы қабылдау керек.

Шығарылу түрі

Инъекцияға арналған 100 ХБ/мл ерітінді.

3 мл препараттан бір жағынан бромбутил резеңке/полиизопреннен жасалған дискілермен және екінші жағынан бромбутил резеңке поршеньдермен тығындалған гидролитикалық 1 класты шыны картридждерде.

Әрбір картриджге өзі желімденетін заттаңба жапсырылады.

5 картриджден поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек, бірақ мұздатқыш камера қасында сақтауға болмайды. Мұздатып қатыруға болмайды.

Картридждерді жарықтан қорғау үшін картон қорапшада сақтау керек.

Бірінші ашылғаннан кейін: 30°C-ден аспайтын температурада сақталған жағдайда 6 апта бойы пайдалануға болады. Тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Жарықтың және шамадан тыс жылудың әсер етуінен сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

30 ай

Инсулинді қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ново Нордиск Продакшн САC

45 Авеню д’Орлеанс, F-28002 Шартр, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Ново Нордиск А/С

Ново Алле,DK-2880 Багсваерд, Дания

Қаптаушы

Ново Нордиск Продакшн САC

45 Авеню д’Орлеанс, F-28002 Шартр, Франция

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

Ново Нордиск А/С компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Мекенжайы: 050010, Алматы қ., «Кең дала» бизнес орталығы, Достық даңғылы, 38 үй, Б блогы, Оңтүстік жағы, 8-қабат.

Телефон нөмірі: +7 (727) 330 77 88

Факс нөмірі: +7 (727) 261 08 04

Электрондық поштасы: roa-td@novonordisk.com

Актрапид®, Пенфилл®, НовоФайн® және НовоТвист® Ново Нордиск А/С, Дания компаниясының меншігіндегі сауда белгілері

© 20ХХ

Ново Нордиск А/С

 

Прикрепленные файлы

090210641477976221_ru.doc 104 кб
153939921477977470_kz.doc 113.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники