Актрапид® НМ

МНН: Инсулин человеческий короткого действия
Производитель: Ново Нордиск А/С
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№003379
Период регистрации: 29.01.2016 - 29.01.2021
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 1 172.88 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Актрапид НМ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Адам инсулині

Дәрілік түрі

Иъекцияға арналған 10 мл 100 ХБ/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітінді құрамында

белсенді зат - 100 ХБ (3,5 мг) генді-инженерлік адам инсулині,

қосымша заттар: мырыш (мырыш хлориді түрінде), глицерол, метакрезол, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер.

Инсулиндер және тез әсер ететін аналогтары. Инсулин (адамның).

АТХ коды A10AB0l

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Инсулиннің толық сіңуі және әсерінің басталуы оның енгізу тәсілдеріне (тері астына, бұлшықет ішіне), енгізілген жеріне (ішке, санға, бөксеге), дозасына (енгізілген инсулиннің көлеміне) байланысты болады.

Инсулин плазмада ең жоғары концентрацияға (Сmax) тері астына енгізгеннен кейін 1,5-2,5 сағат ішінде анықталады.

Таралуы

Плазма ақуыздарымен айқын байланысуы байқалмайды, кейде инсулинге айналымда болатын антидене ғана анықталады.

Метаболизмі

Адам инсулині инсулин протеазасының немесе инсулинді-ыдырататын ферменттердің әсерінен ыдырайды, сондай-ақ протеин-дисульфид-изомеразаның әсерінен ыдырауы мүмкін. Адам инсулині молекуласында бірнеше ыдырау аймақтары (гидролиз) бар деп жорамалданады; алайда ыдырау салдарынан түзілген метаболиттердің біреуі де белсенді емес.

Шығарылуы

Жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) тері асты тіндеріне сіңу жылдамдығы бойынша анықталады. Сонымен, Т1/2 тегінде инсулиннің плазмадан шығарылуының өлшемі емес, дұрысы, сіңу өлшемі болып табылады (қан ағымынан инсулиннің Т1/2 небары бірнеше минутқа тең). Зерттеулер Т1/2 2-5 сағатқа жуықты құрайтынын көрсетті.

Актрапид НМ препаратының фармакокинетикалық профилі қант диабетімен ауыратын 6-12 жастағы балалардың, сондай-ақ жасөспірімдердің (13-17 жастағы) аздаған тобында (18 адам) зерттелген. Алынған мәліметтер шектеулі деп есептелсе де, олар Актрапид НМ препаратының балалар мен жасөспірімдердегі фармакокинетикалық профилі ересектердегіге ұқсас екендігін көрсетті. Сонымен қатар Сmax секілді көрсеткіш бойынша түрлі жас топтары арасындағы айырмашылықтар анықталған, бұл дозаны әр адамға жеке таңдаудың қажеттігін көрсетеді.

Фармакодинамикасы

Актрапид НМ – Saccharomyces cerevisiae штамдарын қолдана отырып, рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясы әдісімен өндірілген, қысқа мерзімді әсер ететін препарат. Жасушалардың сыртқы цитоплазмалық мембранасының ерекше рецепторларымен өзара әрекеттеседі және инсулин-рецепторлы кешен түзеді. Циклды аденозинмонофосфат (цАМФ) биосинтезін (май жасушаларында және бауыр жасушаларында) белсенділендіру арқылы немесе жасушаға (бұлшық еттің) тікелей ене отырып, инсулин-рецепторлы кешен жасушаішілік үдерістерді, соның ішінде бірқатар негізгі ферменттер синтезін (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза және басқа) ынталандырады. Глюкозаның қандағы мөлшерінің төмендеуі оның жасушаішілік тасымалдануының артуымен, тіндерге өтуі мен сіңуінің күшеюімен, липогенездің, гликогеногенездің, ақуыз синтезінің ынталануымен, бауырда глюкоза индукциясы жылдамдығының төмендеуімен жүзеге асады.

Инсулин препараттарының әсер ету ұзақтығы негізінен бірнеше факторға (мысалы, дозасына, енгізу тәсілі мен орнына және диабеттің түріне) тәуелді болатын сіңу жылдамдығына байланысты. Сондықтан инсулиннің әсер ету профилі әртүрлі адамдарда да, сондай-ақ жеке бір адамда да елеулі ауытқуларға ұшырап отырады. Актрапид® НМ препаратының әсері енгізгеннен кейін жарты сағат ішінде басталады, ал ең жоғары әсері 1,5-3,5 сағаттан соң байқалады, мұндай кезде жалпы әсер ету ұзақтығы шамамен 7-8 сағатты құрайды.

Қолданылуы

  • қант диабетін емдеуде

Қолдану тәсілдері және дозасы

Препарат тері астына және көктамыр ішіне енгізуге арналған.

Бұлшықетішілік инъекциялар жасалуы мүмкін, бірақ дәрігердің тағайындауымен ғана.

Препарат дозасы, пациенттің қажетсінуін ескере отырып, әр адамға жеке таңдалады. Әдетте инсулинді жалпы қажетсіну тәулігіне әр кг дене салмағына шаққанда 0,3-тен 1 ХБ-ге дейінді құрайды. Инсулинге тәуліктік қажеттілік инсулинге төзімді науқастарда (мысалы, жыныстық жетілу кезеңінде, сондай-ақ семіздікке шалдыққан пациенттерде) жоғары болуы, және инсулиннің қалдық эндогендік өнімі бар пациенттерде төмен болуы мүмкін.

Егер қант диабетіне шалдыққан науқастарда гликемияны тиімді бақылауға қол жеткізілсе, онда оларда диабеттің асқынуы, әдетте, кешірек білінеді. Осыған байланысты, метаболизмдік бақылауды, соның ішінде қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг жасай отырып, тиімді етуге әрекеттенген жөн.

Актрапид НМ қысқа мерзімді әсер ететін инсулин болып табылады және әсері ұзаққа созылатын инсулиндермен біріктіріліп қолданылуы мүмкін.

Препарат ас қабылдаудан немесе құрамында көмірсуы бар жеңіл тамақтан 30 минут бұрын енгізіледі.

Актрапид НМ әдетте құрсақтың алдыңғы жақ қабырғасы аймағындағы тері астына енгізіледі. Егер бұл қолайлы болса, онда инъекцияны сан аймағына, бөксе аймағына немесе иықтың дельта тәрізді бұлшықеті аймағына жасауға болады. Препаратты құрсақтың алдыңғы жақ қабырғасы аймағына енгізгенде басқа аймақтарға енгізген кездегіге қарағанда әлдеқайда тез сіңеді. Тері қатпарына жасалатын инъекция оның бұлшықетке тиіп кету қаупін азайтады.

Липодистрофияның дамуына жол бермеу үшін инъекция жасалатын жерлерді анатомиялық аймақ шегінде өзгертіп отыру қажет.

Бұлшықетішілік инъекциялар да болуы мүмкін, бірақ дәрігердің тағайындауы бойынша.

Актрапид НМ, сондай-ақ көктамыр ішіне де енгізілуі мүмкін және мұндай емшараларды тек медицина қызметкері ғана жүргізе алады.

Құтылардағы Актрапид НМ дозаларды әсер ету бірлігінде өлшеп алуға мүмкіндік беретін шкаласы бар инсулин еккіштермен бірге ғана қолданыла алады.

Дозаларды түзету

Препарат дозасын түзету, сондай-ақ пациенттің қатар жүретін бүйрек, бауыр аурулары болғанда, бүйрек үсті бездері, гипофиз немесе қалқанша безінің қызметі бұзылуында қажет болуы мүмкін.

Сондай-ақ дене жүктемесі немесе пациенттің әдеттегі тамақтану тәртібін өзгерткен кезде дозаны түзету қажеттілігі туындауы мүмкін. Дозаларды түзету пациентті инсулиннің бір түрінен басқасынан ауыстырғанда қажет етілуі мүмкін.

Пациенттерге берілуі қажет Актрапид НМ препаратын пайдалану жөнінде нұсқаулық.

Актрапид НМ препараты бар құтылар тек дозаларды әсер ету бірлігінде өлшеп алуға мүмкіндік беретін шкаласы бар инсулин еккіштермен бірге ғана қолданыла алады. Актрапид НМ препараты бар құтылар тек әр адамға жеке қолдануға ғана арналған.

Актрапид НМ препаратын пайдаланар алдында:

√ Инсулиннің дұрыс түрі алынғанына көз жеткізу үшін заттаңбасын тексеріп шығыңыз.

√ Каучук тығынды мақта түйірімен дезинфекциялаңыз.

Актрапид НМ препаратын келесі жағдайларда пайдалануға болмайды:

√ Инсулиндік насостар арқылы.

√ Дәріханадан жаңа ғана алынған құтыда қорғаныш қақпақшасы жоқ болса, немесе ол тығыз жабылмаса, мұндай инсулинді дәріханаға қайтару қажет екендігін пациенттерге түсіндіру қажет.

√ Егер гипогликемия басталса (қандағы қант деңгейінің төмендеуі)

√ Егер инсулин дұрыс сақталмаған болса, немесе ол мұздатылған болса.

√ Егер инсулин мөлдір және түссіз болмаса.

Енгізу техникасы

Егер пациент инсулиннің тек бір түрін ғана пайдаланатын болса

  • Еккішке инсулиннің керекті дозасына сәйкес келетін мөлшерде ауа жинап алыңыз.

  • Ауаны ішінде инсулині бар құтыға енгізіңіз. Ол үшін инені каучук тығынға шаншып, поршеньді басады.

  • Құтыны еккішпен бірге түбін жоғары қарата төңкеріңіз.

  • Инсулиннің керекті дозасын еккішке құйып алыңыз.

  • Инені құтыдан шығарып алыңыз.

  • Еккіштегі ауаны шығарып тастаңыз.

  • Инсулин дозасының дұрыстығын тексеріңіз.

  • Дереу инъекция жасаңыз.

    Егер пациентке Актрапид НМ препаратын әсері ұзаққа созылатын инсулинмен араластыру қажет болса

  • Әсері ұзаққа созылатын («бұлыңғыр») инсулині бар құтыны, ішіндегі инсулин біркелкі ақ немесе бұлыңғырланғанша, алақанның арасына салып домалатыңыз.

  • Еккішке «бұлыңғыр» инсулиннің керекті дозасына сәйкес келетін мөлшерде ауа жинап алыңыз. Ауаны ішінде «бұлыңғыр» инсулині бар құтыға енгізіңіз және инені құтыдан шығарып алыңыз.

  • Еккішке Актрапид НМ препаратының («мөлдір») керекті дозасына сәйкес келетін мөлшерде ауа жинап алыңыз. Ауаны ішінде Актрапид НМ препараты бар құтыға енгізіңіз.

  • Құтыны еккішпен («мөлдір») бірге түбін жоғары қарата төңкеріңіз және Актрапид НМ препаратының керекті дозасын еккішке құйып алыңыз. Инені шығарып алыңыз және еккіштегі ауаны шығарып тастаңыз. Алынған дозаның дұрыстығын тексеріңіз.

  • Инені ішінде «бұлыңғыр» инсулині бар құтыға енгізіңіз.

  • Құтыны еккішпен бірге түбін жоғары қарата төңкеріңіз.

  • «Бұлыңғыр» инсулиннің керекті дозасын құйып алыңыз.

  • Инені құтыдан шығарып алыңыз.

  • Еккіштегі ауаны шығарып тастаңыз және алынған дозаның дұрыстығын тексеріңіз.

  • Әсері қысқа және ұзаққа созылатын инсулиннің алынған қоспасымен инъекцияны дереу жасаңыз.

    Әсері қысқа және ұзаққа созылатын инсулинді әрдайым жоғарыда айтылған ретпен құйып алыңыз.

    Әрбір кезде инъекция орнын анатомиялық аумақ шегінде ауыстырып отырыңыз. Бұл инъекция орнында тығыздалу мен ойық жараның пайда болу қаупін азайтуға көмектеседі. Инъекция жасауға ең жақсы мына орындар болып саналады: құрсақтың алдыңғы жақ қабырғасы, бөксе, санның алдыңғы беткейі немесе иық. Инсулин құрсақтың алдыңғы жақ қабырғасы аймағына енгізілсе, жылдам әсер етеді.

    Пациентке инсулинді қалай енгізу керектігіне нұсқау беріңіз

  • Тері қыртысын екі саусақпен қымқырып алып, инені қыртыс негізіне 45 градус бұрыш жасай отырып, кіргізіңіз де, инсулинді тері астына енгізіңіз.

  • Инъекциядан кейін, инсулиннің түгел енгеніне көз жеткізу үшін, ине терінің астында кем дегенде 6 секундтай тұруы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Көбіне дозаға және инсулиннің фармакологиялық әсеріне байланысты.

Өте жиі

- гипогликемия

Инсулин дозасы қажеттіліктен едәуір асып кеткен жағдайда дамиды. Гипогликемия жиілігі пациенттердің әртүрлі топтарында және әртүрлі дозалау тәртібімен қолданған кезде әртүрлі болады, сондықтан жиілігінің нақты маңызын көрсету мүмкін еместігі анықталды, жалпы адам инсулинін қабылдаған пациенттерде және инсулин аспартын қабылдаған пациенттерде айырмашылық болмаған.

Ауыр гипогликемия кезінде естен тану және/немесе құрысу байқалуы мүмкін, ми функциясының уақытша немесе тұрақты бұзылуы және тіпті өлімге әкеп соқтыруы да мүмкін.

Төменде клиникалық зерттеулер барысында анықталған, Актрапид НМ препаратын пайдаланумен байланысты болған деп баға берілген жағымсыз әсерлер жиілігінің мәндері берілген. Жиілігі былайша берілген: жиі емес (>1/1000, <1/100); өте сирек (<1/10000), өздігінен болатын бөлек жағдайларды қосқанда.

Жиі емес

  • аллергиялық реакциялар, есекжем, тері бөртпесі

Денеге жайылған аса жоғары сезімталдықтың белгілеріне терінің бөртуі, қышуы, тершеңдік, асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар, ангионевроздық ісіну, тыныс алудың қиындауы, жүректің қағуы, артериялық қысымның төмендеуі жатуы мүмкін. Денеге жайылған аса сезімталдық реакциялары (анафилактикалық реакциялар) өмірге қауіп төндіруі мүмкін.

  • рефракцияның бұзылуы

Рефракцияның бұзылуы әдетте инсулинмен емдеудің бастапқы сатысында білінеді. Әдеттегідей, бұл симптомдар қайтымды сипатқа ие

  • липодистрофия

Актрапид® НМ пайдалану жөніндегі нұсқаулықты (дененің бір аумағы шегінде инъекция орнын ұдайы ауыстыру ережелерін) ұстанбау нәтижесінде инъекция орнында липодистрофия дамуы мүмкін.

  • инъекция орнындағы реакциялар

Инсулинмен емдеу аясында инъекция жасалған жерде реакциялар (терінің қызаруы, домбығу, қышу, ауыру, инъекция жасалған жерде гематомалар түзілуі) пайда болуы мүмкін. Алайда көп жағдайларда бұл реакциялар өткінші сипатқа ие және емдеуді жалғастыру барысында жоғалады.

  • ісінулер

Ісінулер инсулинмен емдеудің бастапқы сатысында байқалуы мүмкін. Әдетте, бұл симптом өткінші сипатқа ие.

  • шеткергі нейропатия

Егер қандағы глюкоза деңгейін бақылау өте тез жақсартылған болса, әдетте қайтымды болатын «жедел ауырсыну нейропатиясы» деп аталатын жағдай дамиды.

  • диабеттік ретинопатия

Егер ұзақ уақыт бойы гликемияға талапқа сай бақылау қамтамасыз етілетін болса, онда диабеттік ретинопатияның үдеу қаупі төмендейді. Бірақ гликемияны бақылауды күрт жақсарта отырып, инсулинмен емдеу қарқынын арттыру диабеттік ретинопатия көрінісінің уақытша күшеюіне әкелуі мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • гипогликемия

  • адам инсулиніне немесе осы препараттың қандай да бір компонентіне аса жоғары сезімталдық

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Инсулиннің қажеттілігіне ықпал ететін бірқатар дәрілік заттар бар.

Инсулиннің гипогликемиялық әсерін ішілетін гипогликемиялық препараттар, моноаминооксидаза (МАО) тежегіштері, ангиотензин өзгертуші ферменттері тежегіштері, карбоангидраза тежегіштері, іріктелінбеген бета-адренобөгегіштер, бромкриптин, сульфонамидтер, анаболикалық стероидтар, тетрациклиндер, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, литий препараттары, салицилаттар күшейтеді.

Инсулиннің гипогликемиялық әсерін ішілетін контрацептивтер, глюкокортикостероидтар, тиреоидты гормондар, тиазидті диуретиктер, гепарин, үшциклді антидепрессанттар, симпатомиметиктер, өсу гормоны (соматропин), даназол, клонидин, баяу кальций өзекшелерінің бөгегіштері, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин төмендетеді.

Резерпин мен салицилаттардың әсерінен препараттың әсері әлсіреуі де, күшеюі де мүмкін.

Бета-адренобөгегіштер гипогликемия симптомдарын бүркемелеп, гипогликемиядан кейін қалпына келуді қиындатуы мүмкін.

Октреотид/ланреотид инсулинге қажетсінуді төмендетуі де, арттыруы да мүмкін.

Алкаголь инсулиннің гипогликемиялық әсерін күшейтуі немесе төмендетуі мүмкін.

Тиазолидиндион тобы препараттары мен инсулин препараттарын бір мезгілде қолдану

Пациенттерді инсулин препараттарымен біріктірілімде тиазолидиндионмен емдеген кезде, әсіресе ондай пациенттерде іркілісті жүрек жеткіліксіздігі дамуының қаупі факторлары бар болса, іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің дамуы жағдайлары хабарланған. Бұл мәліметті пациенттерге тиазолидиндиондармен және инсулин препараттарымен біріктірілген ем тағайындаған кезде ескерген жөн. Мұндай біріктірілген ем тағайындаған кезде пациенттердің іркілісті жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары, дене салмағының артуы мен ісінулері бар-жоғын айқындау үшін медициналық тексеру жүргізу қажет. Пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі симптомдары нашарлаған жағдайда тиазолидиндиондермен емдеуді тоқтату керек.

Үйлесімсіздік

Актрапид НМ препаратын тек онымен үйлесе алатын белгілі қосылыстарға ғана қосуға болады. Инсулин ерітіндісіне қосқанда кейбір препараттар (мысалы, құрамында тиолдар мен сульфаттар бар препараттар) оны деградациялауы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Егер пациент сағаттық белдеулерді ауыстырумен саяхат жасайтындай болса, инсулинді енгізу және ас қабылдау уақытын өзгертуіне тура келетін болғандықтан, оның дәрігерден ақыл-кеңес алғаны жөн.

Гипогликемия

Доза дұрыс таңдалмаса немесе емді тоқтатқан кезде, әсіресе диабеттің 1-типінде гипергликемия дамуы мүмкін. Гипергликемияның алғашқы симптомдары бірнеше сағат немесе күн ішінде біртіндеп білінеді. Мұндай симптомдарға жүректің айнуы, құсу, айқын ұйқышылдық, шөлдеу, несеп шығарудың жиілеуі, қызару және құрғақ тері, ауыз қуысының құрғауы, тәбеттің жоғалуы, сондай-ақ ауыздан ацетон иісінің шығуы жатады.

Егер қант диабетінің 1-типіндегі гипергликемияға ем жүргізілмесе, өмір үшін қауіпті диабеттік кетоацидоз дамуы мүмкін.

Гипогликемия

Ас қабылдауды өткізіп алу немесе жоспарланбаған ауыр дене жүктемесі гипогликемияны тудыруы мүмкін.

Гликемиялық бақылау жасау, мысалы, инсулинмен емді күшейту есебінен, едәуір жақсарған жағдайларда гипогликемияның дағдылы ізашар симптомдары өзгеруі мүмкін, және ол жөнінде науқастарға алдын ала ескертілуі тиіс.

Қатарласқан ауруларда, әсіресе инфекцияларда және қызба жағдайларында, науқастардың инсулинді қажетсінуі әдетте жоғарылайды.

Егер пациентті инсулиннің бір түрінен басқа түріне ауыстыратын болса, онда гипогликемияның ерте ізашар симптомдары өзгеруі немесе мұның алдындағы инсулинді енгізген кездегіге қарағанда айқындылығы азаюы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттардан инсулинге ауысу

Пациенттерді инсулиннің басқа типіне немесе сауда маркасын ауыстыру тек медициналық бақылаумен ғана жүзеге асырылуы тиіс. Биологиялық белсенділігі, сауда маркасы (өндіруші), типі, түрі (жануар, адам инсулині, адам инсулинінің аналогі) және/немесе дайындау әдістері өзгерген кезде дозалау тәртібін өзгерту қажет болуы мүмкін.

Инсулиннің басқа препараттарынан Актрапид препаратына ауыстырылған пациенттерге олар бұрын пайдаланған күнделікті инъекцияның мөлшерін арттыру немесе инсулинмен салыстырғанда дозаны өзгерту қажет болуы мүмкін. Егер дозаны түзету қажет болса, бұны алғашқы дозаны енгізген кезде немесе емдеудің алғашқы аптасы немесе айында-ақ жасауға болады.

Енгізген жердегі рекциялар

Инсулиннің басқа типтерін енгізген кездегідей енгізген жерде, ауырғанды, қызарғанды, қышынуды, бөртпені, ісінуді және қабынуды қоса реакциялар пайда болуы мүмкін. Белгіленген аймақтағы енгізетін жерді үздіксіз ауыстырып отырса, бұл реакциялардың аз болуына немесе алдын алуына көмектеседі. Әдетте енгізген жердегі реакциялар бірнеше күннің немесе апта ішінде кетеді. Сирек жағдайларда енгізген жердегі реакцияларға байланысты Актрапид препаратын енгізуді тоқтата тұру қажет болуы мүмкін.

Пиоглитазонмен бірге Актрапид препаратын қолдану

Пациенттерді инсулин препаратымен біріктіріп пиоглитазонмен емдеген кезде, әсіресе іркілген жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің факторы бар пацинеттерде іркілген жүрек жеткіліксіздігі дамыған жағдайы туралы хабарлар болған. Пациенттерге пиоглитазон және Актрадпидпен біріктірілген ем тағайындалғанда осы фактіні ескеру керек. Осындай біріктірілген ем тағайындалғанда оларда іркілген жүрек жеткіліксіздігі белгілерінің және симптомдары салмағының артуының және ісінудің байқалуына пациенттерді медициналық тексерулерден өткізу керек. Пациенттерде жүрек жеткіліксіздігі симптотамикасы нашарлаған жағдайда пиоглитазонмен емдеуді тоқтату керек.

Фармацевтикалық үйлесімсіздік

Актрапид НМ препаратын инфузияға арналған ерітіндіге қосқан кезде инфузиялық жүйемен сіңетін инсулин мөлшері алдын ала болжауға келмейді, сондықтан Актрапид НМ препаратын ППИИ-да пайдалануға рұқсат етілмейді.

Актрапид НМ препаратының құрамында метакрезол бар, ол аллергиялық реакция тудыруы мүмкін.

Пайдалану кезіндегі сақтық шаралары

Көктамыр ішіне енгізу үшін құрамында натрий хлоридінің 0,9% ерітіндісі; 40 ммоль/л калий хлориді қамтылатын 5% немесе 10% декстроза ерітіндісі сияқты инфузиялық ерітінділерде концентрациясы 0,05 ХБ/мл-ден 1ХБ/мл дейінгі адам инсулині болатын 100 ХБ/мл Актрапид НМ препараты бар инфузиялық жүйе қолданылады; көктамыр ішіне енгізуге арналған жүйеде полипропиленнен жасалған инфузиялық қалталар қолданылады; бұл ерітінділер бөлме температурасында 24 сағат бойы тұрақтылығын сақтайды.

Бұл ерітінділер белгілі бір уақыт ішінде тұрақтылығын сақтайтын болғанымен, бастапқы кезеңде инфузиялық қапшық жасалған материалдың инсулиннің бір бөлігін сіңіріп алғаны байқалады. Инфузия жасау барысында қандағы глюкоза деңгейін бақылап отыру қажет.

Егер мұздатып қатырылған болса, инсулин препараттарын пайдалануға болмайды.

Инсулин мөлдір және түссіз болмаса, инсулинді пайдалануға болмайды.

Инсулиннің ұзақ тері астылық инфузия үшін Актрапид НМ-ді инсулинді сорғыларда пайдалануға болмайды.

Жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолдану

Жүктілік кезінде диабетті инсулинмен емдеу жөнінде шектеулер жоқ, өйткені инсулин плацентарлы бөгет арқылы өтпейді.

Жүкті әйелдерде қант диабетін барабар бақыланбайтын емдеуде байқалатын гипогликемия және гипергликемияда ұрықта туа біткен ақау және оның жатырішінде өлудің даму қаупі артады.

Диабетке шалдыққан жүкті әйелдер жүктілік барысының бүкіл кезеңінде, сондай-ақ жүкті болуды жоспарлаған жағдайда күшті бақылауда болуы керек.

Инсулинді қажетсіну әдетте жүктіліктің алғашқы триместрінде төмендейді және екінші мен үшінші триместрінде біртіндеп жоғарылайды.

Босанғаннан кейін инсулинді қажетсіну жүктілікке дейінгі деңгейіне тез оралады.

Бала емізуші анадағы диабетті емдеу нәресте үшін қауіп тудырмайтын болғандықтан, бала емізу кезеңінде емдеуге шектеулер болмайды. Алайда, Актрапид НМ препаратының дозалау режимін және/немесе диетасын түзету қажет болуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлікті басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Гипогликемия және гипергликемия кезінде науқастың реакция жылдамдығы және оның зейінді жұмылдыру қабілеті бұзылуы мүмкін, бұл осы қабілеттер аса қажет болатын жағдайларда (мысалы, көлік жүргізген кезде немесе машиналармен және механизмдермен жұмыс жасаған кезде) қауіптілік туғызуы мүмкін. Науқастарға көлік жүргізген кезде және механизмдермен жұмыс жасаған кезде гипогликемия мен гипергликемияның дамуын болдырмау шараларын қолдануы керектігін айту қажет. Бұл дами бастаған гипогликемияның ізашар симптомдары жоқ немесе айқындылығы төмен, немесе гипогликемия жиі көрініс беретін науқастар үшін аса маңызды. Мұндай жағдайларда көлік жүргізудің жөнді-жөнсіздігін қарастырған жөн.

Артық дозалануы

Артық дозалау үшін инсулиннің анықталған дозасы болмағанымен, пациенттерге олардың қажетсінуінен инсулиннің өте жоғары дозалары енгізілген кезде гипогликемия біртіндеп дамуы мүмкін.

- жеңіл гипогликемияны пациент, ішке қант немесе көмірсуға бай тағамдарды қабылдай отырып, өзі жоя алады. Сондықтан қант диабеті бар науқастар өзімен бірге әрдайым глюкоза таблеткаларын, қант, тәттілер, печенье немесе құрамында қант немесе глюкоза бар сусындарды алып жүруі керек.

- ауыр гипогликемия жағдайында, пациент есінен танып жатқан кезде, бұлшықет ішіне немесе тері астына (оқып-үйретілген адам енгізуіне болады) 0,5 мг бастап 1 мг дейін глюкагон, немесе көктамыр ішіне глюкоза ерітіндісін енгізген жөн (тек медицина қызметкері енгізе алады). Сондай-ақ пациент глюкагонды енгізгеннен соң 10-15 минуттан кейін есін жимаса, көктамыр ішіне глюкоза енгізу қажет. Есін жиғаннан соң науқас гипогликемияның қайтадан дамуын болдырмау үшін құрамында көмірсуы мол ас қабылдауы керек.

Шығарылу түрі

Алюминий қалпақшамен қаусырылған, каучук дискісімен тығыздап жабылған, 1-класты гидролитикалық шыны құтыда10 мл препараттан.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

2оС - 8оС температурада (тоңазытқышта), бірақ мұздатқыш камераға жақындатпай сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Алғаш ашқаннан кейін: 30оС-ден аспайтын температурада сақтағанда 6 апта бойы пайдалануға болады. Тоңазытқышта сақтауға болмайды.

Жарықтан қорғау үшін құтыны картон қорапшасында сақтау керек.

Шамадан тыс жарықтың және жылудың әсер етуінен сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

30 ай

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткен инсулинді пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ново Нордиск А/С, Дания

Тіркеу куәлігінің иесі

Ново Нордиск А/С, Дания

Қаптаушы

Ново Нордиск А/С, Дания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы бойынша түскен шағымдарды (ұсынымдарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы:

Ново Нордиск А/С компаниясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Мекенжайы: 050010, Алматы қ., “Кең Дала” Бизнес Орталығы, Достық даңғылы, 38 үй, Б блогы, Оңтүстік жағы, 8-ші қабат.

Телефон нөмірі: +7 (727) 330 77 88

Факс нөмірі: +7 (727) 261 08 04

Электронды поштасы: roa-td@novonordisk.com

Актрапид®, НовоФайн® және НовоТвист® Данияның Ново Нордиск А/С компаниясына тиесілі тіркелген саудалық таңбасы

© 2015

Нордиск А/С

 

 

Прикрепленные файлы

385178561477976284_ru.doc 112 кб
152542851477977532_kz.doc 122 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники