Актрапид® НМ

Актрапид® НМ

Инсулин человеческий

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл, 10 мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, быстрого действия. Инсулин (человеческий).

Код АТХ A10AB01

Препарат применяется для лечения сахарного диабета.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу, указанному в разделе Состав лекарственного препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

Предотвращение случайного перепутывания/медицинских ошибок

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Актрапид® НМ с другими препаратами инсулина.

Необходимо внимательно прочитать данную инструкцию полностью, прежде чем начать использовать этот препарат

• Следует сохранить эту инструкцию. Возможно, придется прочитать ее снова.

• Если есть дополнительные вопросы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен индивидуально. Не следует передавать препарат другим людям. Это может навредить им, даже если их признаки болезни такие же.

• Если появились какие-либо нежелательные реакции, следует поговорить с врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в данной инструкции. Смотреть раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае».

• Лекарственные препараты не должны утилизироваться вместе с бытовыми отходами. Следует спросить у фармацевта как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Данные меры помогают сохранить окружающую среду.

Препарат Актрапид® НМ нельзя использовать:

• В инсулиновых помпах для инфузии.

• Если имеется аллергия (гиперчувствительность) на человеческий инсулин, или на любое другое вспомогательное вещество Актрапид® НМ (см. раздел Дополнительные сведения).

• Если есть подозрения, что развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (см. раздел «Рекомендации по применению»).

• Если защитный колпачок неплотно закреплен или отсутствует. Каждый флакон закрывается защитным пластмассовым колпачком с контролем первого вскрытия.

• Если условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен (См. раздел «Условия хранения»).

• Если инсулин не соответствует описанию (прозрачный, бесцветный).

Перед применением препарата Актрапид® НМ

• Необходимо проверить упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

• Снять защитный колпачок.

• Всегда использовать новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить загрязнение.

• Иглы и шприцы не должны использоваться совместно.

С осторожностью применяют Актрапид® НМ

• Если имеются проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.

• Если повышена физическая нагрузка более, чем обычно или пациент хочет изменить обычный режим питания, это может повлиять на уровень сахара в крови.

• Если пациент заболел, необходимо продолжать принимать инсулин и проконсультироваться с врачом.

• Если пациент путешествует с пересечением нескольких часовых поясов, может измениться потребность в инсулине или во времени введения инсулина. Необходимо проконсультироваться с врачом, если планируются такие путешествия.

Изменения кожи в месте инъекции

Для предотвращения изменений подкожной жировой ткани, приводящих к утолщению или истончению кожи, образованию подкожных уплотнений и другим нарушениям, следует периодически менять место инъекции. Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата (см. раздел «Рекомендации по применению»). При любых изменениях кожи в месте инъекции следует проконсультироваться с врачом. Если в настоящее время пациент вводит препарат на таких пораженных участках, нужно сообщить об этом врачу перед сменой места инъекции. Врач может назначить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и корректировку дозы инсулина или другого гипогликемического препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Существует определенное число лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы.

Нижеуказанные вещества могут уменьшать потребность в инсулине:

Пероральные гипогликемические препараты (ПГГП), ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Нижеуказанные вещества могут увеличивать потребность в инсулине:

Пероральные противозачаточные препараты, тиазиды, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны и бета-симпатомиметики, гормон роста и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Пиоглитазон (класс пероральных противодиабетических препаратов, используемых для лечения сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительным стажем сахарного диабета 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих в анамнезе инсульт, которые пролечены пиоглитазоном в сочетании с инсулином может развиться сердечная недостаточность. Необходимо сообщить врачу как можно скорее, если пациент испытывает признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение в весе или отеках.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Тщательный контроль над диабетом, особенно профилактика гипогликемии, важны для здоровья ребенка.

Во время беременности или лактации

• Если пациент беременна, думает, что может забеременеть или планирует родить ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать препарат. Актрапид® НМ можно применять во время беременности. Возможно, потребуется изменить дозу инсулина во время беременности и после родов. Тщательный контроль диабета пациента, особенно профилактика гипогликемии, важен для здоровья ребенка.

• Нет никаких ограничений по применению Актрапид® НМ во время лактации. Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата во время беременности или лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если пациент управляет транспортным средством или использует механизмы, необходимо следить за возникновением признаков развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), так как это может снизить способность к концентрации. Следует избегать управления транспортным средством или работы с механизмами, если имеются любые признаки низкого уровня сахара в крови. Необходимо проконсультироваться с врачом, может ли пациент вообще управлять транспортным средством или пользоваться потенциально опасными механизмами, если много случаев гипогликемии или трудно распознать признаки гипогликемии.

Рекомендации по применению

Следует проконсультироваться с врачом относительно расчета индивидуальной потребности в инсулине, и убедиться, что пациент использует Актрапид® НМ в соответствии с предписаниями врача. Если врач перевел на другой тип инсулина или препарат инсулина другой торговой марки, может потребоваться изменение дозы лечащим врачом. Необходимо принять пищу, содержащие углеводы в течение 30 минут после инъекции. Рекомендуется регулярно проверять уровень сахара в крови.

Режим дозирования

Эффективность человеческого инсулина выражается в международных единицах.

Доза препарата Актрапид® НМ подбирается индивидуально и определяется врачом в зависимости от потребностей пациента. Актрапид® НМ можно применять в виде монотерапии или в комбинации с препаратами инсулина средней продолжительности действия или пролонгированного действия перед приемом пищи или легкой закуски.

Обычно индивидуальная потребность в инсулине составляет от 0.3 до 1 международной единицы/кг/сутки. Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки, изменении обычного режима питания пациента, или при наличии сопутствующих заболеваний.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Актрапид НМ можно назначать пожилым пациентам.

У пациентов пожилого возраста следует более тщательно контролировать уровень глюкозы и проводить индивидуальную коррекцию дозы.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностями

При почечной или печеночной недостаточности потребность пациентов в инсулине может снижаться.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать уровень глюкозы и проводить индивидуальную коррекцию дозы.

Метод и путь введения

Актрапид® НМ предназначен для подкожного введения. Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования припухлостей или отеков кожи (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае»). Рекомендуемыми местами для инъекций являются: область передней брюшной стенки, передняя поверхность бедра, ягодицы или плечо. При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области. Актрапид® НМ также возможно вводить внутривенно и такие процедуры может производить только медицинский работник.

Как вводить препарат Актрапид® НМ, если вводится только Актрапид® НМ или если необходимо смешать Актрапид® НМ с инсулином средней продолжительности действия или пролонгированного действия.

• Убедиться, что есть правильный шприц с соответствующей единицей шкалы для инъекции инсулина.

• Втянуть в шприц объем воздуха, соответствующий объему дозы инсулина, которую необходимо вводить. Затем ввести воздух во флакон. Далее следует перевернуть флакон со шприцем вверх дном и втянуть необходимую дозу инсулина в шприц. Извлечь иглу из флакона. Затем выпустить воздух из шприца и убедиться, что набрали правильную дозу.

• Следовать инструкциям, данным лечащим врачом или медсестрой.

• Вводить инсулин под кожу. Использовать технику инъекций, рекомендованной лечащим врачом или медсестрой.

• Держать иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что ввели полную дозу инсулина.

• Выбрасывать иглу и шприц после каждой инъекции.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Признаки гипогликемии могут появиться внезапно и могут включать: холодный пот, бледность кожных покровов, головную боль, учащенное сердцебиение, недомогание, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, сонливость, усталость, слабость, нервозность, дрожь, чувство тревоги, спутанность сознания, снижение концентрации внимания.

Если появились такие признаки, следует принять внутрь таблетки глюкозы, сахаросодержащие продукты питания (конфеты, печенье, фруктовый сок), затем отдохнуть. Не следует принимать инсулин, если есть чувство приближения симптомов-предвестников гипогликемии. Рекомендуется постоянно носить с собой таблетки глюкозы, сладости, печенье или фруктовый сок.

Следует проинформировать родственников, друзей и близких коллег, что в случае, если пациент потеряет сознание, они должны немедленно перевернуть его набок и обратиться за медицинской помощью. Они не должны давать пациенту еду или напитки. Это может привести к удушению.

• Длительная тяжелая не пролеченная гипогликемия, может привести к повреждению мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.

• Если у пациента гипогликемии, которые вызывают кратковременные потери сознания, или частые эпизоды гипогликемии, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Возможно необходимо будет скорректировать дозу или режим введения инсулина, время приема пищи или физических нагрузок.

Использование глюкагона

Инъекция гормона глюкагона, сделанная специально обученным лицом, может помочь пациенту быстрее прийти в сознание. После того, как пациенту ввели глюкагон, и он придет в сознание, понадобится глюкоза или сладкая закуска. Если пациент не реагирует на введение глюкагона, то необходимо стационарное лечение. Следует обратиться за медицинской помощью после инъекции глюкагона: необходимо выяснить причину гипогликемии, для предотвращения повторных эпизодов и осложнений.

Причины гипогликемии

Гипогликемия наступает, если уровень сахара в крови становится слишком низким. Это может произойти:

• Если принимать слишком большую дозу инсулина;

• Если есть слишком мало или пропускать прием пищи;

• Если повышать физическую нагрузку более чем обычно.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если гипергликемия (высокий уровень сахара в крови).

Симптомы предвестники гипергликемии развиваются постепенно. Симптомы включают увеличение частоты мочеиспускания, чувство жажды, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чувство сонливости или усталости, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, а также запах ацетона при дыхании.

Если обнаружились такие признаки, следует проверить уровень сахара в крови, проверить мочу на наличие кетонов, если возможно. Затем немедленно обратиться за медицинской помощью. Это могут быть признаки очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом. Без соответствующего лечения это может привести к диабетической коме и в конечном итоге к смерти.

Гипергликемия может возникнуть, если:

• Забыть ввести инсулин;

• Постоянно вводить меньшую дозу инсулина, чем необходимо;

• При появлении инфекции или лихорадки;

• При употреблении большего количества еды, чем обычно;

• При снижении количества и интенсивности физических нагрузок.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не следует прекращать прием инсулина, не посоветовавшись с врачом, который скажет, что нужно делать. Это может привести к очень высокому уровню сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если есть какие-либо вопросы по применению препарата Актрапид® НМ, следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Как и все лекарственные препараты, препарат Актрапид® НМ может вызывать нежелательные реакции, хотя они могут возникать не у каждого пациента.

Очень часто (могут проявляться с частотой более 1 пациента из 10)

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (См. раздел «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»).

Нечасто (могут проявляться с частотой до 1 из 100)

Проблемы со зрением (нарушения рефракции).

Когда пациент впервые начинает лечение инсулином, это может вызвать нарушение зрения, но обычно это нарушение носит временный характер.

Изменения кожи в месте инъекции. Многократное введение инсулина на одном и том же участке может привести к истончению (липоатрофия) или утолщению (липогипертрофия) жировой ткани (развивается у 1 из 100 пациентов). Кроме того, возможно образование подкожных уплотнений, вызванных накоплением белка амилоида (кожный амилоидоз, частота развития которого неизвестна). Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата. Для предотвращения развития таких изменений кожи следует менять место инъекции при каждом введении препарата.

Признаки аллергии. Могут наблюдаться локальные аллергическии реакции в месте введения (боль, покраснение, крапивница, воспаление, отек, зуд). Данные реакции обычно проходят в течение нескольких недель приема инсулина. Если реакции не пройдут, следует проконсультироваться с врачом.

Незамедлительно проконсультироваться с лечащим врачом:

• Если признаки аллергии распространятся на другие части тела

• Если самочувствие пациента внезапно ухудшится и начнет потеть; начнется рвота; имеется затрудненность дыхания; участится сердцебиение; чувство головокружения.

Нейропатическая боль (боль, связанная с повреждением нерва). Если уровень сахара в крови пациента быстро повышается, может быть боль, связанная с повреждением нервов. Это состояние называется острая нейропатическая боль и оно как правило временное.

Отек суставов. После начала приема инсулина, задержка жидкости может быть причиной отека вокруг лодыжек или других суставов. Обычно это быстро проходит.

Очень редко (могут проявляться с частотой до 1 из 10000)

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения). Если у пациента диабетическая ретинопатия, и уровень сахара в крови быстро повышается, это может привести к ухудшению состояния диабетической ретинопатии. Следует проконсультироваться с лечащим врачом об этом.

Серьезные аллергические реакции на Актрапид® НМ или на один из его вспомогательных веществ (называется системная аллергическая реакция). (См. также раздел «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»).

Если хотя бы одна из нежелательных реакций станет серьезной или если пациент заметит нежелательные реакции, не перечисленные в данной инструкции, следует сообщить лечащему врачу, медсестре, фармацевту.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит 10 мл эквивалентно 1000 международных единиц.

Один мл раствора содержит

активное вещество - инсулин человеческий генно-инженерный*, 100 МЕ (3.5 мг).

* Инсулин человеческий получен с использованием клеток Saccharomyces cerevisiae по технологии рекомбинантной ДНК.

вспомогательные вещества: цинк, глицерол, метакрезол, натрия гидроксид 2 М, кислота хлороводородная 2 М, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный раствор.

По 10 мл препарата во флаконы из стекла 1 гидролитического класса, укупоренные дисками каучуковыми, закатанные алюминиевым колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

30 месяцев

Не применять по истечении срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке.

Дата окончания срока хранения означает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре 2 °С - 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель при хранении при температуре не выше 30 °С. Не хранить в холодильнике.

Хранить флакон в картонной пачке для защиты от света.

Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе

Ново Нордиск Продакшн САC

45 Авеню д’Орлеанс, F-28000 Шартр, Франция

Номер телефона: +45 4444 8888

Адрес электронной почты: eaeu-safety@novonordisk.com

Держатель регистрационного удостоверения

Ново Нордиск А/С,

Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания

Номер телефона: +45 4444 8889

Адрес электронной почты: eaeu-safety@novonordisk.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ново Нордиск Казахстан»

Адрес: Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Абая 42, Бизнес центр «BAYKONYR», 7 этаж, почтовый индекс 050022

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Адрес электронной почты: eaeu-safety@novonordisk.com

Актрапид® – торговая марка, принадлежащая компании Ново Нордиск А/С, Дания.

© 20XX

Ново Нордиск А/С