Актовегин® (2 мл)

МНН: Депротеинизированный гемодериват из телячьей крови
Производитель: Такеда Австрия ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие гематологические препараты
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121855
Период регистрации: 10.12.2015 - 10.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Актовегин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 40 мг/мл ерітінді - 2 мл, 5 мл

Құрамы

1 мл құрамында

белсенді зат – бұзау қанының депротеинделген гемодериваты (құрғақ затқа шаққанда)* – 40.0 мг,

қосымша заттар: инъекцияға арналған су

*құрамында шамамен 26.8 мг натрий хлориді бар

Сипаттамасы

Мөлдір сарғыш түсті ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Гематологиялық басқа да препараттар

АТХ коды В06АВ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Актовегин препаратының фармакокинетикалық сипатын (сіңірілуін, таралуын, шығарылуын) зерттеу мүмкін емес, өйткені ол әдетте организмде болатын физиологиялық компоненттерден ғана тұрады.

Актовегин® парентеральді енгізуден кейін кемінде 30 мин соң байқала бастайтын және ең жоғарысына орташа алғанда 3 сағаттан (2-6 сағ) соң жететін гипоксияға қарсы әсері бар.

Фармакодинамикасы

Актовегин антигипоксант. Актовегин® диализ және ультрафильтрация (молекулярлық салмағы 5000 дальтоннан кем емес қосылыстардан өтеді) арқылы алатын гемодериват болып табылады. Актовегин® жасушада энергетикалық метаболизмнің ағзаға тәуелсіз интенсификациясын туындатады. Актовегин® белсенділігі глюкоза мен оттегі сіңуінің артуы мен утилизациялануының өлшеу жолымен расталған. Бұл қос әсер өзара байланысты, және АТФ өнімдерінің жоғарлауына әкеледі, сонысымен көбіне жасушаның энергетикалық қажеттілігін қамтамасыз етеді.

Энергетикалық метаболизмінің қалыпты функциялары шектелетін жағдайларда (гипоксия, субстрат жеткіліксіздігі) және энергия көп тұтынылғанда (жазылуы, регенерация) Актовегин® функционалдық метаболизм мен анаболизмнің энергетикалық үдерістерін көтермелейді. Салдарлы тиімділігі қанмен қамтылуды күшейту болып табылады.

Оттегін сіңіру және утилизациялануына Актовегин® препаратының әсері, сондай-ақ глюкозаның тасымалдануы мен тотығуын көтермелейтін инсулин тәрізді белсенділігі диабеттік полинейропатияны (ДПН) емдеуде маңызды болып табылады.

Қант диабеті және диабеттік полинейропатиясы бар емделушілерде Актовегин® полинейропатия симптомдарын (шаншып ауыру, күйдіру сезімі, парестезиялар, аяқтың ұйып қалуы) сенімді түрде азайтады.

Сезімталдық бұзылыстары түбегейлі азаяды, емделушілердің психикалық хал-ахуалы жақсарады.

Қолданылуы

мидың метаболизмдік және қантамырлық бұзылуында (оның ішінде деменция);

 шеткергі (артериялық және көктамырлық) тамырлық бұзылулар және олардың салдарында (артериялық ангиопатия, аяқ-қолдың көктамырлық ойық жаралары); диабеттік полинейропатияда.

Қолдану тәсілі мен дозалары

Актовегин инъекцияға арналған ерітіндісі бұлшықет ішіне, көктамыр ішіне ( оның ішінде инфузия түрінде) немесе артерия ішіне қолданылады.

Бір сындыру нүктесі бар ампулаларды пайдалану жөніндегі нұсқаулық:

ампуланы таңбалы басы жоғары жағында болатындай етіп ұстаңыз. Саусақпен абайлап шертіп, ампуланы сілкумен, ерітіндінің ампуланың ұшынан төмен қарай ағуына мүмкіндік беріледі. Таңбаланған тұсынан басып, ампуланың басын сындырады.

а) Әдеттегі ұсынылатын доза:

Клиникалық көріністің ауырлығына қарай, бастапқы доза көктамыр ішіне немесе артерия ішіне 10-20 мл құрайды; әрі қарай 5 мл к/і немесе баяу б/і күнделікті немесе аптасына бірнеше рет.

Инфузия ретінде қолданғанда 10-50 мл препаратты 200-300 мл натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісінде немесе 5% декстроза ерітіндісінде (базалық ерітінділер) сұйылтады, енгізу жылдамдығы: 2 мл/минутқа жуық.

б) Көрсетілімдерге байланысты дозалар:

Мидың метаболизмдік және қантамырлық бұзылуы: 5-ден 25 мл дейін (тәулігіне 200-1000 мг) көктамыр ішіне күнделікті екі апта бойы, кейіннен таблетка түрінде қабылдауға көшіреді.

Ишемиялық инсульт сияқты, ми қан айналымы мен қоректенуінің бұзылуы: 200-300 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде 20-50 мл (800 - 2000 мг), көктамыр ішіне тамшылатып күнделікті 1 апта бойы, одан әрі 10 - 20 мл-ден (400 - 800 мг) көктамыр ішіне тамшылатып - 2 апта, кейіннен таблетка түрінде қабылдауға көшіреді.

Шеткергі (артериялық және көктамырлық) тамырлық бұзылулар және олардың салдары: 20-30 мл (800 - 1000 мг) препаратты 200 мл 0,9% натрий хлориді ерітіндісінде немесе 5% глюкоза ерітіндісінде, артерия ішіне немесе көктамыр ішіне күнделікті; емдеу ұзақтығы 4 апта.

Диабеттік полинейропатия: тәулігіне 50 мл (2000 мг) көктамыр ішіне 3 апта бойы, кейіннен таблетка түрінде қабылдауға көшіреді - 2-3 таблетка күніне 3 рет кем дегенде 4-5 ай.

Аяқ-қолдың көктамырлық ойық жаралары: 10 мл (400 мг) көктамыр ішіне немесе 5 мл бұлшықет ішіне күнделікті немесе жазылу үдерісіне қарай аптасына 3 – 4 рет.

Емдеу курсының ұзақтығы ауру симптоматикасына және ауырлығына сәйкес әр адамға жеке анықталады.

Жағымсыз әсерлері

Иммундық жүйе тарапынан

  • сирек: аллергиялық реакциялар (дәрілік қызба, анафилактикалық шок симптомдары)

Тері және тері асты тіндері тарапынан болған бұзылу

  • сирек: есекжем, қызару

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • Актовегин препаратының компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

  • инфузиялық емге жалпы қарсы көрсетілімдер: декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі, өкпе ісінуі, олигурия, анурия, гипергидратация

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Анықталмаған

Айрықша нұсқаулар

Гипертониялық ерітінді болғандықтан, 5 мл асырмай бұлшықет ішіне баяу енгізген дұрыс.

Анафилактикалық реакциялардың пайда болуы мүмкін екеніне орай, емдеуді бастар алдында сынама инъекция (бұлшықет ішіне 2 мл) жасау ұсынылады.

Актовегин® қолдану аллергиялық реакцияларды емдеудің тиісті мүмкіндіктері бар медициналық бақылаумен жүзеге асырылуы тиіс. Инфузиялық қолдану үшін Актовегин®, инъекцияға арналған ерітіндісін изотониялық натрий хлориді ерітіндісіне немесе 5% глюкоза ерітіндісіне қосуға болады. Асептика шарттарын сақтау қажет, өйткені инъекцияға арналған Актовегин® құрамында консерванттар болмайды.

Микробиологиялық көзқарас тұрғысынан ашық ампулалар мен дайындалған ерітінділер тез пайдаланылуы тиіс. Пайдаланылмаған ерітінділер жойылуы тиіс.

Актовегин® ерітіндісін инъекция немесе инфузияға арналған ерітінділермен араластыруға келетін болсақ, физика-химиялық үйлесімсіздігі, сондай-ақ белсенді заттар арасындағы өзара әрекеттесуін, ерітінді оптикалық мөлдір болып қалған күнде де, жоққа шығару мүмкін емес. Осы себепті Актовегин® ерітіндісін нұсқаулықта айтылғандарды қоспағанда, басқа препараттармен қосып енгізбеген жөн.

Инъекцияға арналған ерітінді сарғыш реңді, қанықтылығы партия нөміріне және бастапқы материалға байланысты болады, дегенмен ерітіндінің түсі препараттың тиімділігі мен көтерімділігіне әсерін тигізбейді.

Мөлдір емес ерітіндіні немесе бөлшектері бар ерітіндіні пайдаланбаңыз!

Гиперхлоремия, гипернатриемия кезінде сақтықпен қолдану керек.

Балалар

Қазіргі кезде қол жетімді деректер жоқ және пайдалануға ұсынылмайды.

Жүктілік кезінде пайдалану

Актовегин® препаратын қолдануға, егер күтілетін емдік пайдасы ұрыққа төнетін ықтимал қауіптен асып түсетін болса ғана, жол беріледі.

Лактация кезеңінде қолданылуы

Препаратты адам организмінде қолданғанда анаға немесе балаға ешқандай жағымсыз салдары анықталмаған. Егер күтілетін емдік пайдасы балаға төнетін ықтимал қауіптен асып түсетін болса ғана, лактация кезеңінде Актовегин® пайдаланған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жоқ немесе елеусіз әсері болуы мүмкін.

Артық дозалануы

Актовегин® препаратымен артық дозалану мүмкіндігі жөнінде деректер жоқ. Фармакологиялық деректер негізінде ешқандай қосымша жағымсыз әсерлері күтілмейді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инъекцияға арналған ерітінді 40 мг/мл.

Сындыру нүктесі бар түссіз шыны ампулаларда (Евр.фарм., I типі) 2 және 5 мл препараттан.

1 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады. Қорапшаға голографиялық жазбасы бар және алғашқы ашылуы бақыланатын дөңгелек пішінді мөлдір қорғаныш жапсырма жапсырылады.

Көлемі 2 мл және 5 мл ампулалар үшін таңбалау ампула шынысы бетіне түсіріледі немесе ампулаға жапсырылатын заттаңбаға жазылады.

Көлемі 10 мл ампулалар үшін таңбалау ампулаға жапсырылатын заттаңбаға жазылады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Такеда Австрия ГмбХ», Австрия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Такеда Фармасьютикалс» ЖШҚ, Ресей

Қаптаушы және шығарылу сапасын бақылаушы

«Такеда Фармасьютикалс» ЖШҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Takeda Osteuropa Holding GmbH» компаниясының (Австрия) Қазақстандағы өкілдігі

Алматы қ., Шашкин к-сі 44

Телефон: +7 (727) 2444004

Факс: +7 (727) 2444005

Электронды поштасы DSO-KZ@takeda.com

 

 

Прикрепленные файлы

620797321477976316_ru.doc 78.5 кб
543914781477977562_kz.doc 78 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники