Актиферрин® (Капсулы)

МНН: Железа сульфат, Серин
Производитель: Каталент Германия Эбербах ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа (двухвалентного) для приема внутрь
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016535
Период регистрации: 10.12.2015 - 10.12.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Актиферрин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Капсулалар

Құрамы

Бір капсула құрамында

белсенді заттар: 104,267-109,116 мг темір (II) сульфаты құрғақ, 129,00 мг D, L-серин,

қосымша заттар: тазартылған рапс майы, лецитин (Е 322), сары балауыз, гидрогенделген соя майы, ішінара гидрогенделген соя майы,

капсуланың құрамы: 70% кептірілген сорбитол ерітіндісі, 85% глицерин, желатин, темірдің қара тотығы (Е 172), темірдің қызыл тотығы (Е 172)

Сипаттамасы

Ұзынша пішінді, қоңыр түсті, күңгірт, 6 өлшемдегі жұмсақ желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі: ақшыл-сарғыш майлы паста.

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. Темір препараттары. Ішке қабылдауға арналған темір (II) препараттары.

АТХ коды В03АА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін Актиферрин® препаратының құрамына кіретін темір асқазан-ішек жолынан жүйелі қан ағымына жеткілікті дәрежеде толығымен сіңіріледі. Сіңірілу дәрежесі темір тапшылығының айқындығына байланысты болады (тапшылығы жоғары болған сайын, сіңірілуі соғұрлым жоғары болады). Темір қан сарысуындағы ең жоғарғы концентрациясына препаратты қабылдағаннан кейін 2-4 сағаттан соң жетеді. Нәжіспен, несеппен және термен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Темір организмнің тіршілік әрекетіне қажет: ол гемоглобиннің, миоглобиннің, түрлі ферменттердің құрамына кіреді; оттегін қайтымды байланыстырады және бірқатар тотығу-тотықсыздану реакцияларына қатысады; эритропоэзді көтермелейді. Актиферрин® құрамына кіретін серин альфа-аминқышқылы оның организмде қалыпты мөлшерде болуын жылдам қалпына келтіре отырып, темірдің едәуір тиімді сіңуіне және оның жүйелі қан ағымына түсуіне ықпал етеді. Бұл препараттың жақсы көтерімділігін қамтамасыз етеді және темірдің қажетті мөлшерін азайтуға мүмкіндік береді. Актиферрин® капсулалары препаратын қабылдау эритропоэзді көтермелейді, гематологиялық көрсеткіштерді қалыпқа келтіреді, қан сарысуында темір концентрациясының қалыпқа келуіне ықпал етеді, бұл клиникалық (әлсіздік, қажығыштық, бас айналуы, тахикардия, тері жабындарының құрғауы) және зертханалық симптомдардың біртіндеп кері дамуына алып келеді.

Қолданылуы

- теміртапшылық анемияны емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Актиферрин® капсулалары тікелей тамақтанар алдында немесе тамақтану кезінде жеткілікті мөлшердегі сумен немесе жеміс шырынымен ішу арқылы қабылдайды.

Ересектер мен 15 жастан асқан жасөспірімдерге емдеудің басында әдетте 1 капсуладан тәулігіне 1-2 рет тағайындайды, алайда, препарат көтерімділігі жаман болса дозаны барынша көтерімдіге дейін төмендетеді. Бұл жағдайда емдеу курсының ұзақтығы (гемоглобин деңгейі қалпына келгенге дейін) артады.

6 жастан 15 жасқа дейінгі балаларға тәулігіне күнделікті 1 капсуладан тағайындайды.

Гемоглобиннің қалыпты көрсеткіштеріне жеткеннен кейін Актиферрин® препаратымен емдеуді кемінде 8 апта бойы жалғастырады. Гемоглобиннің кейінгі қалыпты көрсеткіштері кезінде препаратты қабылдау темір депосының орнын толтыру үшін бірнеше апта бойы жалғасуы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Актиферрин® капсулаларын кез келген жастағы науқастар жақсы көтереді.

Жиі

- дозасын азайтқанда немесе препаратты тағаммен қабылдағанда басылатын жүрек айнуы, эпигастрия маңындағы ауырлық сезімі, метеоризм, іш қатуы немесе диарея

Сирек

- аллергиялық тері реакциялары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • гемохроматоз, гемосидероз

- организмде темір тапшылығынан болмаған анемияның басқа түрлері (мысалы, сидероахрестикалық анемия, қорғасынмен уланған кездегі анемия, талассемия, гемолитикалық, мегалобластық, апластикалық анемия)

  • туа біткен фруктоза жақпаушылығы, сахараза-изомальтаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы

  • 6 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Актиферрин® мен мыналарды бір мезгілде қолданғанда:

- тетрациклиндермен, гираза тежегіштерімен (мысалы, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бифосфонаттармен, пеницилламиндермен, леводопамен, карбидопалар мен метилдопалар - олардың сіңірілуі төмендейді;

- тироксин – тироксиннің сіңуі төмендейді;

- мырыш – мырыштың сіңуі төмендейді;

- Е витамині балаларда – Е витаминінің тиімділігі төмендейді.

- холестирамин, антацидтер (құрамында алюминий, магний, кальций немесе висмут бар), құрамында кальций және магний бар қоспалар - темірдің сіңірілуі төмендейді;

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттар – асқазан-ішек жолының шырышты қабығына темірдің тітіркендіргіш әсері жоғарылауы мүмкін.

Жоғарыда аталған дәрілерді Актиферрин® препаратын қабылдағанға дейін 2-3 сағат бұрын қабылдау ұсынылады.

С витамині немесе лимон қышқылы темірдің сіңуін арттырады.

Глюкокортикоидтар Актиферриннің® эритропоэзді стимуляциялауын күшейтуі ықтимал.

Айрықша нұсқаулар

Сақтықпен

Темір препараттарын диеталық өнімдермен және құрамында темір тұзы бар қоспалармен біріктіріп қолданғанда сақ болу керек (артық дозаланудың ықтимал қаупі).

Асқазан-ішек жолының шырышты қабығы қабынған және ойық жарасы бар пациенттерде емдеуді пайдасы мен темір препараттарымен емдеу аясындағы гастроэнтерологиялық аурулардың өршулері қаупінің арақатынасын бағалау керек.

Қажет болған жағдайда темір тапшылығының дәрежесін және темірдің келесі орын басу қажеттілігін келесі зертханалық көрсеткіштер бойынша шамамен 4 апта аралықпен мониторингілеу керек: гемоглобин, эритроциттер, ретикулоциттер, сарысу темірі, трансферрин. Ферритиннің 15 мкг/л-ден кем деңгейі организмде темір қорларының жоқтығын көрсетеді.

Актиферрин® капсулаларын темір сіңуінің төмендеуіне жол бермеу үшін қара шаймен, кофемен, сүтпен бірге ішпейді. Бұдан өзге, сіңуінң төмендеуіне мыналар түрткі болуы мүмкін: қатты тағам, нан, шикі дақылдар, сүт өнімдері, жұмыртқа. Актиферрин® капсулаларын қабылдағанда нәжістің қара түске боялуы байқалады, бұл клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ұрпақ өрбіту функциясына клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізілмеді. Жүктілік және лактация кезінде, егер анасы үшін ықтимал пайдасы ұрық пен балаға төнетін қауіптен басым болса, қолдануға болады.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік немесе басқа да жылжымалы механикалық жабдықтарды басқару қабілетіне ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Балаларда темір препараттарымен улану қаупі жоғары, өмірге қауіп төндіретін жай-күйлер 1 г темір сульфатын қабылдағанда туындауы мүмкін. Сондықтан темір препараттары балалардың қолы жетпейтін жерде сақталуы тиіс.

Симптомдары: жүрек айнуы, іштің ауыруы, диарея, құсу, ауыр жағдайларда - цианоз, сананың шатасуы, гипервентиляция симптомдары, 12-48 сағаттан соң Чейн-Стокс тыныс алуымен шок, олигурия, уытты гепатиттен болған сарғаю, уытты бауыр жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Кейбір жағдайларда – салдану, құрысулар, кома, қан ұюының бұзылуы сияқты орталық жүйке жүйесінің бұзылулары.

Емі: ауруханаға жеткізгенге дейін – сүт, шикі жұмыртқа ішу керек. Спецификалық ем жүргізгенге дейін – препаратты АІЖ-нан шығару шаралары (құстыру, асқазанды бикарбонатты және фосфонатты ерітінділермен шаю), шок пен ацидоздың симптоматикалық емі. Спецификалық емді дефероксаминді (Десфералды) әрбір 3-12 сағат сайын дене салмағына 15 мг/кг есебінен 1-2 г көктамыр ішіне тамшылатып тағайындай отырып, сарысу темірінің 300-350 мкг/дл концентрациясында жүргізеді. Жедел уланулар кезінде асқазан-ішек жолынан әлі сіңірілмеген темірді байланыстыру үшін, 10-20 ампуланың ішіндегісін ауыз суда еріту арқылы 5-10 г препаратты ішуге береді.

Олиго және ануриясы бар пациенттерге темір тұздарымен артық дозалану кезінде перитонеальді немесе гемодиализ тағайындайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 немесе 5 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

«Каталент Германия Эбербах ГмбХ», Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 19,

«Нұрлы-Тау» БО, 1Б, 603 кеңсе, тел. (727) 311 09 15,

факс: (727) 311 07 34, e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Прикрепленные файлы

252520811477976332_ru.doc 55.5 кб
003034051477977587_kz.doc 64.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники