Актиферрин® (Капли для приема внутрь)

МНН: Железа сульфат, Серин
Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа (двухвалентного) для приема внутрь
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№016244
Период регистрации: 10.07.2015 - 10.07.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

Инструкция

Саудалық атауы

Актиферрин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішуге арналған тамшылар, 30 мл

Құрамы

100 мл препараттың құрамында

белсенді заттар: темір (II) сульфат гемигидраты 4,720 г, D,L-серин микрондалған 3,560 г,

қосымша заттар: калий ацесульфамы, аскорбин қышқылы, натрий бензоаты, хлорсутек қышқылы 25%, полиэтиленгликоль 400, карамель бояғышы, қара қарақат хош иістендіргіші, тазартылған су.

Сипаттамасы

Қара қарақаттың иісі мен дәмі бар, қоңырқай-сары мөлдір ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. Темір препараттары. Ішке қабылдауға арналған темір (II) препараттары.

АТХ коды В03АА

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін Актиферрин® препаратының құрамына кіретін темір жүйелі қан ағымына асқазан-ішек жолынан толығымен сіңеді. Сіңу дәрежесі темір тапшылығының айқындығына байланысты болады (тапшылығы көп болса, сіңуі одан да жоғары болады). Қан сарысуында препаратты қабылдаған соң алғашқы 2-4 сағат аралығында ең жоғары концентрациясына жетеді. Нәжіспен, несеппен және термен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Темір организмнің тіршілік әрекетіне қажет: ол гемоглобин, миоглобин, әртүрлі ферменттер құрамына кіреді; оттегін қайтымды байланыстырады және бірқатар тотығу-тотықсыздану реакциясына қатысады; эритропоэзді көтермелейді. Актиферрин® құрамына кіретін серин альфа-аминқышқылы оның организмде қалыпты мөлшерде болуын жылдам қалпына келтіре отырып, темірдің едәуір тиімді сіңуіне және оның жүйелі қан ағымына түсуіне ықпал етеді. Бұл препараттың жақсы көтерімділігін қамтамасыз етеді және темірдің қажетті мөлшерін азайтуға жол береді. Актиферрин® тамшылары препаратын қабылдау эритропоэзді көтермелейді, гематологиялық көрсеткіштерді қалпына келтіреді, қан сарысуында темір концентрациясының қалпына келуіне ықпал етеді, ол клиникалық (әлсіздік, қажығыштық, бас айналуы, тахикардия, тері жабындарының құрғауы) және зертханалық белгілердің біртіндеп кері дамуына әкеледі.

Қолданылуы

- теміртапшылық анемияны емдеу және алдын алуда

Қолдану тәсілі және дозалары

Актиферрин® тікелей тамақтанар алдында немесе тамақтану кезінде аздаған мөлшердегі сұйықтықпен (жеміс шырыны немесе су) ішке қабылдайды. Егер емдеуші дәрігер өзге дозаны тағайындамаса, онда төменде келтірілген нұсқауларды қатаң ұстану керек.

Актиферрин® тамшылары – жаңа туған нәрестелер мен жасы кіші балаларға барынша оңтайлы түрі: Тәулікті доза 1 кг дене салмағына 5 тамшы есебінен белгіленеді, тағайындалу жиілігі – тәулігіне 2-3 рет.

Емшектегі балалар: 10-15 тамшыдан тәулігіне 3 рет.

Мектеп жасына дейінгі балалар: 25-35 тамшыдан тәулігіне 3 рет.

Мектеп жасындағы балалар: 50 тамшыдан тәулігіне 3 рет. Гемоглобиннің қалыпты көрсеткіштеріне қол жеткізгеннен кейін Актиферрин® препаратымен емдеуді кем дегенде тағы да 8-12 апта бойы жалғастырады.

Жағымсыз әсерлері

Актиферрин® тамшыларын кез келген жастағы науқастар жақсы көтереді.

Жиі

  • дозаны азайтқанда немесе препаратты тағаммен қабылдағанда кетіп қалатын жүрек айнуы, эпигастрия маңындағы ауырлық сезімі, метеоризм, іш қатуы немесе диарея

Сирек

- аллергиялық тері реакциялары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

  • гемохроматоз, гемосидероз

- организмде темір тапшылығымен негізделмеген анемияның басқа түрлері (мысалы, сидероахрестикалық анемия, қорғасынмен уланған кездегі анемия, талассемия, гемолитикалық, мегалобластық, апластикалық анемия)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Актиферрин® препаратын мыналармен бір мезгілде қолданғанда:

- тетрациклиндермен, гираза тежегіштерімен (мысалы, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бифосфонаттармен, пеницилламиндермен, леводопамен, карбидопалар мен метилдопалар - олардың сіңірілуі төмендейді;

- тироксинмен – тироксиннің сіңірілуі төмендейді;

- мырышпен – мырыштың сіңірілуі төмендейді;

- Е витаминмен балаларда –Е витаминінің тиімділігі төмендейді.

- холестираминмен, антацидтермен (құрамында алюминий, магний, кальций немесе висмут бар), құрамында кальций және магний бар қоспалармен - темірдің сіңірілуі төмендейді;

- стероидты емес қабынуға қарсы препараттармен – асқазан-ішек жолының шырышты қабығына темірдің тітіркендіргіш әсері жоғарылауы мүмкін.

Жоғарыда аталған дәрілер Актиферринді® қабылдағанға дейін 2-3 сағат бұрын қабылдау ұсынылады.

С витамині немесе лимон қышқылы темірдің сіңірілуін арттырады.

Глюкокортикоидтар эритропоэздің Актиферринмен® көтермеленуін күшейтуі ықтимал.

Айрықша нұсқаулар

Сақтықпен

Темір препараттарын ем-дәмдік өнімдермен және құрамында темір тұзы бар қоспалармен біріктіріп қолданғанда сақ болу керек (артық дозаланудың ықтимал қаупі).

Асқазан-ішек жолының шырышты қабығы қабынған және ойық жарасы бар емделушілерде емдеуден келетін пайда мен темір препараттарымен емдеу аясындағы гастроэнтерологиялық аурулар асқынуының даму қаупінің арақатынасын бағалау керек.

Қант диабетімен науқастарға тағайындағанда 1 мл тамшының құрамында 0,0053 нан бірлігіне баламалы 64 мг глюкоза болатынын ескерген жөн.

Қажет жағдайда темір тапшылығының дәрежесін және темірдің келесі орын басу қажеттілігін келесі зертханалық көрсеткіштер бойынша шамамен 4 апта аралықпен мониторингілеу керек: гемоглобин, эритроциттер, ретикулоциттер, сарысу темірі, трансферрин. Ферритиннің 15 мкг/л-ден кем деңгейі организмде темір қорларының жоқтығын көрсетеді.

Емделушілер тісінде қайтымды күңгірт өңез пайда болуының алдын алу үшін Актиферрин® тамшыларын сұйылтылмаған күйде қабылдамаған дұрыс, ал тамақтанудан кейін тісті мұқият тазалау керек.

Актиферрин® тамшыларын темір сіңірілуінің төмендеуіне жол бермеу үшін қара шаймен, кофемен, сүтпен бірге ішпейді. Оған қоса, сіңірілудің төмендеуі мыналармен негізделуі мүмкін: қатты тағам, нан, шикі дақылдар, сүт өнімдері, жұмыртқа. Актиферрин® тамшыларын қабылдағанда нәжістің қара түске боялуы белгіленді, бұл клиникалық тұрғыдан маңызды емес.

Жүктілік және лактация кезеңі

Репродуктивтік функция бойынша клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізілмеді. Жүктілік және лактация кезінде анаға келетін пайда ұрыққа немесе балаға төнетін қауіптен басым болса қолдануға болады.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлікті немесе басқа да жылжымалы механикалық жабдықтарды басқару қабілетіне ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Темір препараттарымен уланудың жоғарғы қаупі балаларда болады, өмірге қауіп төндіретін жай-күйлер 1 г темір сульфатын қабылдағанда туындауы мүмкін. Сондықтан темір препараттары балалардың қолы жетпейтін жерде сақталуы тиіс.

Симптомдары: жүрек айнуы, іштің ауыруы, диарея, құсу, ауыр жағдайларда - цианоз, сананың шатасуы, гипервентиляция симптомдары, 12-48 сағ. соң Чейн-Стокс тыныс алуымен шок дамуы мүмкін, олигурия, уытты гепатиттен болған сарғаю, уытты бауыр жеткіліксіздігі. Кейбір жағдайларда – салдану, құрысу, кома, қан ұюының бұзылуы сияқты орталық жүйке жүйесінің бұзылуы.

Емі: ауруханаға тасымалдауға дейін – сүт, шикі жұмыртқа ішу керек. Спецификалық ем жүргізгенге дейін – препаратты АІЖ-нан шығару шаралары (құсқызу, асқазанды бикарбонатты және фосфонатты ерітінділермен шаю), шок пен ацидозға симптоматикалық ем. Спецификалық емді дефероксаминді (Десферал) әрбір 3-12 сағат сайын дене массасына 15 мг/кг есебінен 1-2 г көктамыр ішіне тамшылатып тағайындаумен сарысу темірінің 300-350 мкг/дл концентрациясында жүргізеді. Жедел улану кезінде асқазан-ішек жолынан әлі сіңірілмеген темірді байланыстыру үшін препараттың 5-10 г-ын ауыз суында 10-20 ампуланың ішіндегісін еріту арқылы ішуге береді.

Олиго және ануриясы бар емделушілерге темір тұздарымен артық дозалану кезінде перитонеальді немесе гемодиализ тағайындайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 мл-ден бұрандалы қақпағы бар қоңыр түсті шыны тамшылатқыш-құтыда.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Балалардың қолы жетпейтін жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 1 айды құрайды.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

«Меркле ГмбХ», Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы 19, «Нұрлы-Тау» БО, 1Б, 603 кеңсе, тел. (727)3110915, факс: (727)3110734, e-mail: teva@teva.kz

Прикрепленные файлы

402660121477976421_ru.doc 59 кб
645058931477977622_kz.doc 63.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники