Аксогард-150

МНН: Прегабалин
Производитель: MSN Laboratories Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pregabalin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№121790
Период регистрации: 12.11.2015 - 12.11.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Аксогард-75

Аксогард-150

Аксогард-300

Халықаралық патенттелмеген атауы

Прегабалин

Дәрілік түрі

Капсулалар, 75 мг, 150 мг және 300 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 75 мг, 150 мг немесе 300 мг прегабалин,

қосымша заттар: сусыз лактоза (DCL-21), желатинделген жүгері крахмалы, тальк,

желатинді капсуланың құрамы:

қақпақшасы: метилпарабен, пропилпарабен, натрий лаурилсульфаты, понсо 4R Е124, кармоизин Е122, тартразин Е102, бриллиант көгі FCF E133, «күн батар түстес» сары E110, титанның қостотығы Е171, желатин, тазартылған су,

корпусы: метилпарабен, пропилпарабен, натрий лаурилсульфаты, тартразин Е102 (150 мг дозасы үшін), понсо 4R Е124 (300 мг дозасы үшін), кармоизин Е122 (300 мг дозасы үшін), титанның қостотығы Е171, желатин, тазартылған су.

Сипаттамасы

Өлшемі «2», қызыл қақпақшасы мен ақ корпусы бар (75 мг дозасы үшін) қатты желатинді капсулалар.

Өлшемі «0», қызыл қақпақшасы мен сары корпусы бар (150 мг дозасы үшін) қатты желатинді капсулалар.

Өлшемі «0», қара қақпақшасы мен қоңыр-қызыл корпусы бар (300 мг дозасы үшін) қатты желатинді капсулалар.

Капсулалардың ішіндегісі - ақ түйіршіктелген ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Эпилепсияға қарсы басқа препараттар. Прегабалин.

ATX коды N03AX16

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дені сау еріктілердегі, эпилепсияға қарсы ем қабылдап жүрген эпилепсиямен науқастардағы және оны созылмалы ауыру синдромдарына байланысты қабылдаған емделушілерде тепе-теңдік жағдайындағы прегабалин фармакокинетикасының параметрлері ұқсас болды.

Сіңуі

Прегабалин ашқарында жылдам сіңеді. Прегабалин плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына (Сmax) бір рет қолданғанда да, қайталап қолданғанда да 1 сағаттан соң жетеді. Прегабалиннің ішке қабылдағандағы биожетімділігі >90% құрайды және дозасына тәуелді емес. Қайталап қолданғанда тепе-теңдік концентрациясына 24-48 сағаттан соң жетеді. Препаратты ас ішкеннен кейін қолданғанда (Сmax) шамамен 25-30%-ға төмендейді, ал ең жоғарғы концентрациясына жету уақыты (Tmax) 2,5 сағатқа жуық артады. Алайда ас ішу прегабалиннің жалпы сіңуіне клиникалық маңызды әсер етпейді.

Таралуы

Прегабалиннің болжамды таралу көлемі шамамен 0,56 л/кг құрайды. Препарат қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды.

Метаболизмі

Прегабалин іс жүзінде метаболизмге ұшырамайды. Таңбаланған прегабалинді қабылдағаннан кейін радиоактивті таңбасының шамамен 98%-ы өзгеріссіз күйде несепте анықталған. Прегабалиннің негізгі метаболиті болып табылатын, несепте анықталатын N-метилденген туындысының үлесі дозасының 0,9%-ын құраған. Прегабалиннің S-энантиомерінің R-энантиомерге рацемизациялану белгілері анықталмаған.

Шығарылуы

Прегабалин негізінен бүйрекпен, өзгеріссіз күйде шығарылады.

Жартылай шығарылуының орташа кезеңі 6,3 сағатты құрайды. Прегабалиннің плазмалық клиренсі мен бүйректік клиренсі креатинин клиренсіне тікелей пропорциональді («Бүйрек функциясының бұзылуы» бөлігін қараңыз). Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда және гемодиализдегі емделушілерде, дозасын түзету қажет («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін, 1 кестені қараңыз).

Дозаға тәуелділігі /тәуелсіздігі

Прегабалиннің фармакокинетикасы ұсынылған тәуліктік дозаларының ауқымында дозаға тәуелді сипатта келеді, жекешеаралық ауытқымалылығы төмен (<20%). Прегабалиннің фармакокинетикасын қайталап қолданған кезде бір реттік дозасын қабылдау мәліметтерінің негізінде болжауға болады. Сәйкесінше, прегабалин концентрациясына жүйелі түрде мониторинг жүргізу қажет емес.

Ерекше топтардағы фармакокинетикасы

Емделушінің жынысы прегабалиннің плазмадағы концентрациясына клиникалық маңызды әсер етпейді.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Прегабалиннің клиренсі креатинин клиренсіне тікелей пропорционалды. Прегабалиннің негізінен бүйрекпен шығарылатындығын ескере отырып, бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде прегабалиннің дозасын төмендету ұсынылады. Бұдан өзге, прегабалин гемодиализ кезінде (4 сағаттық гемодиализ сеансынан кейін прегабалиннің плазмадағы концентрациялары шамамен 50%-ға төмендейді) плазмадан тиімді шығарылады, гемодиализден кейін препараттың қосымша дозасын тағайындау қажет («Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімін, 1 кестені қараңыз).

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының бұзылуы бар науқастарда прегабалиннің фармакокинетикасы арнайы зерттелген жоқ. Прегабалин метаболизмге мүлдем ұшырамайды деуге болады және негізінен, өзгеріссіз күйде несеппен шығарылады, сондықтан бауыр функциясының бұзылуы прегабалиннің плазмадағы концентрациясын айтарлықтай өзгертпеуі тиіс.

Егде жастағы емделушілер (65 жастан асқан)

Прегабалиннің клиренсі жас ұлғая келе төмендеуге бейім келеді, бұл креатинин клиренсінің жас шамасына байланысты төмендейтінін көрсетеді. Бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы емделушілерге препараттың дозасын төмендету қажет болуы мүмкін («Қолдану тәсілі мен дозалары» бөлімін, 1 кестені қараңыз).

Фармакодинамикасы

Әсер етуші заты гамма-аминмай қышқылының аналогы ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексан қышқылы) – прегабалин болып табылады.

Әсер ету механизмі

Прегабалиннің орталық жүйке жүйесіндегі тәуелділік ықтималдығы зор кальций өзекшелерінің қосымша суббірлігімен (α2-дельта-протеин) байланысатындығы анықталды. Мұндай байланысуы оның анальгетиктік және құрысуға қарсы әсерлерінің пайда болуына ықпал етеді деп шамаланады.

Нейропатиялық ауыру

Прегабалиннің тиімділігі герпестен кейінгі невралгиямен және диабеттік нейропатиясы бар науқастарда білінген.

Прегабалинді 13 аптаға дейінгі курстармен тәулігіне екі реттен және 8 аптаға дейін тәулігіне үш реттен қабылдағанда, тұтас алғанда препараттың жағымсыз әсерлерінің даму қаупі мен тиімділігі тәулігіне екі немесе үш реттен қабылдаулар кезінде бірдей екендігі анықталды.

12 аптаға дейін созылған қабылдау кезінде ауыру алғашқы апта ішінде азайған, ал әсері емдеудің аяғына дейін сақталған.

Ауыру индексінің 50%-ға азаюы прегабалинді қабылдаған науқастардың 35%-ында, және плацебо қабылдаған науқастардың 18%-ында білінген. Ұйқышылдықты бастан өткермеген емделушілердің арасында ауыруды төмендету әсері прегабалин тобы науқастарының 33%-ында және плацебо тобы науқастарының 18%-ында білінген. Ұйқышылдық байқалған емделушілердің арасында, емдеуге оң әсердің жиілігі прегабалинді қабылдаған емделушілерде 48%-ды және плацебо қабылдаған емделушілерде 16%-ды құрады.

Эпилепсия

Препаратты 12 апта бойы тәулігіне екі немесе үш рет қабылдағанда жағымсыз әсерлерінің даму қаупі мен сол дозалау режимдері кезіндегі препараттың тиімділігі бірдей болған. Құрысулар жиілігінің азаюы алғашқы апта ішінде басталған.

Қолданылуы

  • ересектердегі нейропатиялық ауыруда

- эпилепсияда, салдарлы жайылуымен қатар жүретін немесе қатар жүрмейтін парциальді құрысу ұстамалары бар ересек емделушілерде қосымша ем ретінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке, ас ішуге байланыссыз.

Препаратты тәулігіне 150-ден 600 мг дейінгі дозада 2 немесе 3 қабылдауға бөліп қолданады.

Нейропатиялық ауыру

Прегабалиннің бастапқы дозасы тәулігіне 150 мг құрайды. Қол жеткізілген әсері мен көтерімділігіне байланысты, 3-7 күннен соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттыруға, ал қажет болса тағы 7 күннен кейін – тәулігіне 600 мг ең жоғарғы дозасына дейін арттыруға болады.

Эпилепсия

Прегабалиннің бастапқы дозасы тәулігіне 150 мг құрайды. Қол жеткізілген әсері мен көтерімділігін ескере отырып, 1 аптадан соң дозасын тәулігіне 300 мг дейін арттыруға, ал тағы бір аптадан соң – тәулігіне 600 мг ең жоғарғы дозасына дейін арттыруға болады.

Прегабалинді тоқтату

Егер прегабалинмен емдеуді тоқтату қажет болса, оны біртіндеп, кемінде 1 апта ішінде жүргізу ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар емделушілерге дозасын креатинин клиренсін (КК) ескере отырып (1 кесте), жекелей таңдайды, ол төмендегідей формула бойынша есептеледі:

КК (мл/мин) =

1.23х[140 – жасы жылмен] × дене салмағы кг)

x0,85 әйелдер үшін)

сарысу креатинині (mmol/l

Гемодиализ жүргізілетін емделушілерге, прегабалиннің тәуліктік дозасын бүйрек функциясын ескере отырып таңдайды. Әрбір 4 сағаттық гемодиализ сеансынан кейін бірден қосымша дозасын тағайындайды.

1 кесте. Прегабалиннің бүйрек функциясын ескере отырып алынған дозасы

Креатинин клиренсі

(мл/мин)

Прегабалиннің тәуліктік дозасы

Тәулігіне қабылдану жиілігі

 

Бастапқы дозасы (мг/тәул)

Ең жоғарғы дозасы (мг/тәул)

 

≥ 60

150

600

2-3

≥ 30 - < 60

75

300

2-3

≥ 15 - < 30

25-50

150

1-2

< 15

25

75

1

Гемодиализ сеансынан кейінгі қосымша дозасы (мг)

 

25

100

Бір реттік дозасы

Бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілер

Бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілерде дозасын түзету қажет емес.

Егде жастағы емделушілерде қолдану (65 жастан асқан)

Егде жастағы емделушілерге бүйрек функциясының төмендеуіне байланысты, прегабалиннің дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Дозасын өткізіп алу: Прегабалиннің дозасын өткізіп алған жағдайда келесі дозасын мүмкіндігінше тезірек қабылдау қажет. Препараттың қосарлы дозасын қабылдамаған дұрыс, келесі күні препаратты әдеттегідей қабылдауды қайта бастау керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (> 1/10)

- бас айналуы, ұйқышылдық

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- эйфория, сананың шатасуы, либидо төмендеуі, ұйқысыздық, ашушаңдық, бағдарсыздық, атаксия, зейін бұзылуы, қимыл үйлесімінің бұзылуы, жадының нашарлауы, тремор, дизартрия, парестезия, тепе-теңдіктің бұзылуы, амнезия, седация, летаргия

- тәбеттің артуы

- анық көрмеу, диплопия

- вертиго

- ауыздың құрғауы, іштің қатуы, құсу, метеоризм, іштің кебуі

- қажығыштық, ісінулер (соның ішінде шеткергі), «масаю» сезімі, жүріс-тұрыстың бұзылуы, құлау, өзін нашар сезіну

- эректильді дисфункция, либидо төмендеуі

- дене салмағының артуы

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- назофарингит

- анорексия, гипогликемия

- деперсонализация, аноргазмия, мазасыздық, депрессия, ажитация, көңіл-күйдің құбылмалылығы, көңіл-күйдің жабырқауы, сөз тауып айтуға қиналу, елестеулер, әдеттен тыс түс көрулер, либидо жоғарылауы, үрейлі шабуылдар, апатия, ұйқысыздықтың күшеюі, когнитивтік бұзылыстар, гипестезия, нистагм, сөйлеудің бұзылуы, миоклонустық құрысулар, гипорефлексия, дискинезия, психомоторлық қозу, постуральді бас айналуы, гиперестезия, дәм сезудің жойылуы, шырышты қабықтар мен терідегі күйдіріп ашыту сезімі, интенциялық тремор, ступор, естен тану

- көру аясының тарылуы, көру жітілігінің төмендеуі, көздің ауыруы, астенопия, фотопсия, көздің құрғауы, көздің ісінуі, көз жасының ұлғаюы

- гиперакузия

- тахикардия, I дәрежелі атриовентрикулярлық блокада, «қан кернеулер», артериялық қысымның төмендеуі, аяқ-қолдардың мұздауы, артериялық қысымның жоғарылауы, тері гиперемиясы

- ентігу, жөтел, мұрынның шырышты қабығының құрғауы

- сілекейдің көп бөлінуі, гастроэзофагеальді рефлюкс, ауыздың шырышты қабығының гипестезиясы

- тершеңдік, папулездік бөртпе

- бұлшықеттердің тартылуы, буындардың ісінуі, бұлшықеттердің түйілуі, миалгия, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдардың ауыруы, бұлшықеттер қозғалысының бөгелуі

- астения, құлау, шөлдеу, кеуденің қысылу сезімі, жайылған ісінулер, қалтырау, ауыру, патологиялық сезінулер

- дизурия, несепті ұстай алмау

- эякуляция іркілісі, сексуалдық дисфункция

- аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, креатинфосфокиназа белсенділігінің жоғарылауы, тромбоциттер санының төмендеуі

- нейтропения

- сергектік, көңіл-күйдің көтерілуі

- гипокинезия, паросмия, дисграфия

- көз алдында «ұшқындардың» жарқылдауы, көздің тітіркенуі, мидриаз, осциллопсия (көрініп тұрған заттардың субъективті ауытқу сезімі), көру тереңдігін қабылдаудың бұзылуы, шеткергі көрудің жойылуы, қилылық, көру арқылы қабылдау анықтығының күшеюі

- синустық тахикардия, синустық аритмия, синустық брадикардия

- мұрынның бітелуі, мұрыннан қан кету, ринит, қорылдау, жұтқыншақтың «қысылу» сезімі

- асцит, дисфагия, панкреатит

- суық тер, есекжем

- мойын бұлшықеттерінің түйілуі, мойынның ауыруы, рабдомиолиз

- олигурия, бүйрек жеткіліксіздігі

- аменорея, кеуде бездерінің ауыруы, сүт бездерінен шығатын бөліністер, дисменорея, сүт бездері көлемінің ұлғаюы

- гипертермия

- глюкоза концентрациясы мен қан креатининінің жоғарылауы, қандағы калий мөлшерінің төмендеуі, дене салмағының төмендеуі, қандағы лейкоциттер санының төмендеуі

Жиілігі белгісіз (жиілігін қолда бар мәліметтердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- бас ауыруы, естен тану, когнитивтік бұзылулар, құрысулар

- кератит, көрмей қалу

- жүректің созылмалы жеткіліксіздігі, QT аралығының ұзаруы

- өкпенің ісінуі

- тілдің ісінуінің сирек жағдайлары, жүрек айнуы, диарея

- беттің ісінуінің сирек жағдайлары, қышыну, Стивенс-Джонсон синдромы

- несептің іркілуі

- ангионевроздық ісіну, аллергиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық

- гинекомастия

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе кез-келген қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Прегабалин көбінесе өзгеріссіз күйде, несеппен шығарылатындықтан, адам организмінде елеусіз метаболизмге (дозасының <2%-ы несепте метаболиттер түрінде болады) ұшырайды, in vitro дәрілердің метаболизмін тежемейді және плазма ақуыздарымен байланыспайды, мұның фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге алып келетіндігі немесе жатқызылатындығы екіталай.

Прегабалиннің фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен және этанолмен клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері анықталмаған. Пероральді гипогликемиялық дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топирамат прегабалиннің клиренсіне клиникалық маңызды әсер бермейді.

Оральді контрацептивтер, норэтистерон және / немесе этинилэстрадиол

Прегабалинді оральді контрацептивтер норэтистерон және / немесе этинилэстрадиолмен бір мезгілде қолдану белсенді затының стационарлық фармакокинетикасына әсер етпейді.

Этанол, лоразепам, оксикодон

Прегалабин этанол мен лоразепамның әсерлерін күшейтуі мүмкін. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде, прегабалиннің қайталанатын дозаларының оксикодонмен, лоразепаммен немесе этанолмен бірге қолданылуының тыныс алуға тигізетін клиникалық маңызды әсерлерге алып келмейді. Постмаркетингтік тәжірибеде, прегабалин мен басқа дәрілік препараттарды, ОЖЖ депрессанттарын қабылдаған емделушілердегі тыныс алу жеткіліксіздігі мен кома туралы хабарламалар болған. Прегабалин оксикодоннан туындаған когнитивтік және моторлық функцияның бұзылуларын күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Қант диабеті бар науқастардың бір бөлігінде прегабалинмен емдеу аясында дене салмағы артқан жағдайда, гипогликемиялық дәрілердің дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Ангионевроздық ісіну (беттің ісінуі, периоральді ісіну немесе жоғарғы тыныс жолдары тіндерінің ісінуі сияқты) симптомдары дамыған жағдайда, прегабалинді тоқтату қажет.

Прегабалинді қоса, эпилепсияға қарсы препараттар суицидтік мінез-құлықтың немесе ойлардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан, бұл препараттарды қабылдап жүрген емделушілерді, депрессияның туындауы немесе нашарлауы, суицидтік мінез-құлықтың немесе ойлардың пайда болуына қатысты мұқият қадағалау керек. Емделушілерге (сонымен қатар, емделушілерге күтім жасайтын адамдарға) суицидтік ойлау немесе мінез-құлықтың белгілері пайда болған жағдайда, медициналық көмекке жүгінуді ұсыну керек.

Прегабалинмен емдеу бас айналуымен және ұйқышылдықпен қатар жүреді, олар егде жастағы адамдарда кездейсоқ жарақат алу (құлау) қаупін арттырады. Препаратты постмаркетингтік қолданылуы барысында естен тану, сананың шатасуы мен когнитивтік функциялардың бұзылған жағдайлары да білінген. Сондықтан, емделушілер препараттың ықтимал әсерлеріне баға беріп алғанынша, олар сақтық танытуы тиіс.

Прегабалинмен құрысулардың бақылануына қол жеткізгеннен кейін құрысуға қарсы басқа дәрілерді тоқтату мүмкіндігі және бұл препаратпен монотерапияның талапқа сайлығы туралы деректер жеткіліксіз.

Прегабалинді қолдану аясында немесе емдеу аяқталғаннан кейін бірден құрысулардың, соның ішінде эпилепсиялық статус пен шағын ұстамалардың дамыған туралы хабарламалар болды.

Прегабалинді ұзаққа созылған және немесе қысқа мерзімді емдеуден кейін тоқтатудың нәтижесінде төмендегідей жағымсыз құбылыстар байқалған: ұйқысыздық, бас ауыруы, жүрек айнуы, диарея, тұмаутәрізді синдром, депрессия, тершеңдік, бас айналуы, құрысу және үрей. Прегабалинмен емдеудің ұзақтығына және оның дозасына байланысты, «тоқтату синдромы» көріністерінің жиілігі мен айқындығы туралы деректер жоқ.

Прегабалинді қолдануға жауап ретінде анық көрмеу немесе көру ағзалары тарапынан болатын басқа бұзылулар сияқты жағымсыз реакциялар пайда болса, препаратты тоқтату аталған симптомдарының жоғалуына ықпал етуі мүмкін.

Сонымен қатар бүйрек жеткіліксіздігі дамыған жағдайлар да байқалған, кейбір жағдайларда препаратты тоқтатқаннан кейін бүйрек функциясы қалпына келген.

Препараттың постмаркетингтік қолданылуы барысында, кейбір емделушілерде прегабалинмен емдеу аясында созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің дамығаны туралы хабарланған. Бұл реакциялар көбінесе, жүрек функциясының бұзылуларынан зардап шеккен және препаратты нейропатияға қатысты қабылдаған егде жастағы науқастарда байқалған. Сондықтан прегабалин емделушілердің аталған санатында сақтықпен пайдаланылуы тиіс. Прегабалинді тоқтатқаннан кейін ондай реакциялардың көріністері жоғалуы мүмкін.

Орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) тарапынан болатын, әсіресе ұйқышылдық сияқты жағымсыз құбылыстардың жиілігі жұлынның зақымдануынан болған орталық нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде артады, алайда бұл прегабалин мен басқа қатар қабылданған дәрілердің (мысалы, түйілуге қарсы) әсерлерінің жиынтықталуының салдары болуы мүмкін.

Бұл жағдайды прегабалинді аталған көрсетілім бойынша тағайындаған кезде ескеру керек.

Прегабалинді қолданғанда тәуелділік дамыған жағдайлар туралы хабарламалар болды. Сыртартқысында дәріге тәуелділігі бар емделушілер прегабалинге тәуелділік симптомдарының бар-жоқтығына мұқият медициналық қадағалау жүргізуді қажет етеді.

Энцефалопатия жағдайлары, әсіресе энцефалопатияның дамуына алып келуі мүмкін қатарлас аурулары бар емделушілерде байқалған.

Прегабалин мен апиындарды бір мезгілде қолданғанда, іш қатуының алдын алуға арналған профилактика шараларын жүргізу қажеттілігін қарастыру керек (әсіресе, егде жастағы емделушілер мен әйелдер үшін).

Препараттың құрамында лактоза бар, сондықтан оны тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, лактаза жеткізіліксіздігі және глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуы бар науқастарға тағайындамаған дұрыс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Прегабалиннің жүкті әйелдерде қолданылуы туралы талапқа сай мәліметтер жоқ.

Препаратты жүктілік кезінде тек, егер анасы үшін пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен анық асып түсетін болса ғана тағайындауға болады. Прегабалинмен емдеу кезінде ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер контрацепцияның талапқа сай әдістерін пайдалануы тиіс.

Препаратпен емдеу кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Науқастар автокөлік басқармауы, күрделі техниканы пайдаланбауы немесе қауіптілігі зор басқа қызмет түрлерін атқармауы тиіс, өйткені прегабалин бас айналуы мен ұйқышылдық тудыруы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: ұйқышылдық, сананың шатасуы, қозу және мазасыздық, сирек жағдайларда кома.

Емі: асқазанды шаю, демеуші ем және қажет болса – гемодиализ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан ПВХ/ПВДХ үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

MSN Laboratories Limited, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

Алембик Фармасьютикалс Лимитед, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі 137, 39 пәтер

тел/факс +7(727) 292-72-75

 

Прикрепленные файлы

310720351477976374_ru.doc 84.5 кб
778112721477977582_kz.doc 121.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники