Акридерм ГЕНТА

Акридерм ГЕНТА

Жоқ

Сыртқа қолдануға арналған крем

100 г кремнің құрамында

белсенді зат: бетаметазон дипропионаты 100 % затқа шаққанда - 0,064 г, бұл 0,05 г бетаметазонға баламалы, гентамицин сульфаты гентамицинге шаққанда – 0,1 г;

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, сұйық парафин, макрагол цетостеараты, цетостеарил спирті [60 % цетил спирті, 40 % стеарил спирті], динатрий эдетаты, натрий гидрофосфаты додекагидраты, калий дигидрофосфаты, тазартылған су.

Ақ немесе ақ дерлік түсті крем.

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Антибиотиктермен біріктірілген белсенді глюкокортикостероидтар. Антибиотиктермен біріктірілген бетаметазон.

АТХ коды D07СC01

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданған кезде бетаметазонның сіңірілуіне эпидермис жағдайын, сондай-ақ окклюзия болуын қоса алғанда көптеген факторлар әсер етеді.

Терінің қабыну үдерісі, окклюзиялық таңғышты қолдануда препараттың сіңірілуін күшейтуі мүмкін. Сыртқа қолданғаннан кейін жүйелі сіңірілуі 12-14% құрайды. Шамамен бетаметазонның 64% плазма ақуыздарымен қайтымды байланысады, ал таралу көлемі 1,4 л/кг құрайды. Бетаметазон бауырда метаболизденеді, жартылай шығарылу кезеңі 5,6 сағатты құрайды. Метаболиттер ең бастысы өт арқылы шығарылады және аз бөлігі (шамамен 5%) несеп арқылы шығарылады.

Гентамицин зақымданбаған теріге жаққан кезде аздаған мөлшерде сіңіріледі, зақымданған теріден сіңірілуі 5% құрайды. Басқа аминогликозидтер сияқты гентамицин плазмалық ақуыздармен нашар байланысады және толығымен дерлік өзекшелік сүзіліс арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Бетаметазон дерматологияда жергілікті қолдануға арналған синтетикалық фторланған адренокортикостероид болып табылады; ол айқын қабынуға қарсы, иммуносупрессивті және пролиферацияға қарсы әсерге иеленген. Бұл елеусіз минералды кортикоидты әсермен бірге жоғары кортикостероидты белсенділікке иеленген преднизолонның синтетикалық аналогы.

Жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтар, соның ішінде бетаметазон дипропионаты, қабынуға қарсы, қышынуға қарсы және тамырды тарылтатын әсер етеді, және сондықтан кортикостероидтарды пайдалану ақталған кейбір дерматоздарды емдеу үшін пайдаланылады.

Жергілікті кортикостероидтардың нақты әсер ету механизмі белгісіз, дегенмен, бұл қабынуға қарсы, иммуносупрессивті және пролиферацияға қарсы әсердің біріктірілімі, оның ішіндегі ең маңыздысы арнайы емес қабынуға қарсы әсер болып табылады. Негізінде, кортикостероидтар қабынудың химиялық медиаторларының (хининнің, гистаминнің, лизосомалық ферменттердің, простагландиндердің) түзілуін, шығарылуын және белсенділігін азайтуға көмектеседі. Жоғарыда көрсетілген медиаторлардың делдалдығы кезінде іске асырылатын қабыну реакциясы басталуы үшін лейкоциттердің және макрофагтардың бар болуы қажет, ал жергілікті қолданылатын кортикостероидтар көрсетілген жасушалардың зақымдану ошағына миграциясын тежейді, қан тамырлардың өткізгіштігін кеңейту және арттыру деңгейін жергілікті азайтуға көмектеседі. Тамырды тарылтатын әсері сарысудың экстравазациясын төмендетуді қамтамасыз етеді және нәтижесінде ісінудің түзілуін жоюға мүмкіндік береді. Кортикостероидтар сондай-ақ терінің аллергиялық васкулитін туындата отырып, қан тамырларының қабырғаларында жинақталатын антиген-антидене кешенінің уытты белсенділігін тежеу арқылы ІІІ және ІV типтегі аса жоғары сезімталдық реакцияларының дамуына қатысты иммуносупрессиялық әсерін көрсетеді. Кортикостероидтар бірге аллергиялық реакцияны, мысалы, аллергиялық жанаспалы дерматитті туындататын мақсатты жасуша мен макрофагқа қатысты лимфокиннің белсенділігін білдіруге кедергі келтіреді. Кортикостероидтар сондай-ақ нысан жасушаларға сенсибилизацияланған Т-лимфоцитке және макрофагқа қол жеткізуге кедергі келтіреді.

Гентамицин – көптеген грамоң және грамтеріс микроорганизмдерге, соның ішінде Streptococcus spp. (бета-гемолитикалық, альфа-гемолитикалық), Staphylococcus aureus (коагулаза-оң, коагулаза-теріс және пенициллиназаны өндіретін кейбір штаммдар), Proteus spp., Escherichia coli. Және басқа штаммдарға қатысты бактерицидтік әсер ететін аминогликозидтердің тобынан антибиотик.

Гентамицин бактериялық рибосоманың 30S суббірлігінде белгілі бір рецепторлық ақуызбен байланысу арқылы бактерияның жасушасындағы ақуыздың синтезін тежейді, ақуыз синтезінің тежелуіне әкелетін РНҚ және 30S суббірлігінің арасындағы бастамашыл кешеннің қызмет етуін бұзады. Нәтижесінде ДНҚ қатемен «оқу» болады, бұл функционалдық емес ақуыздың түзілуіне әкеледі. Бұның нәтижесі бактерицидтік әсер болып табылады.

- гентамицинге сезімтал микроорганизмдер туындатқан қайталанған инфекциямен асқынатын ауру немесе осындай инфекцияның қосылу мүмкіндігіне күдік болған жағдайда кортикостероидты препараттарға сезімтал қабыну дерматоздары.

Егер басқасы көрсетілмесе, Акридерм ГЕНТА препаратын ересектерде күніне бір немесе екі рет және балаларда күніне бір рет жағуға болады. Жағдайы (зақымдану ошағы) жақсарған жағдайда препаратты жағу жиілігі азайтылуы мүмкін.

Кремді жұқа үлбір түрінде, терінің зақымданған бөлігіне жеңіл ысқылай отырып жаққан жөн. Терінің өңделетін аумағы дене беткейінің жалпы алаңының 10% аспауы тиіс. Балаларда бұл препарат мүмкіндігінше ең қысқа уақыт кезеңінде және терінің аздаған аумағына қолдану керек.

Балаларда препаратты қолдану сақтықты қажет етеді, себебі ересектерде кортикостероидты препараттарды қолданумен салыстырғанда балаларда бетаметазон мен гентамициннің тері арқылы сіңірілу деңгейі жоғары. Бетаметазонның сіңірілу мүмкіндігіне байланысты бұл препаратты окклюзиялық таңғышпен және жөргекпен бірге пайдаланбаған жөн.

Препараттың құрамында гентамициннің бар болуына байланысты ересектерде емдеу мерзімі 7-10 күннен, ал балаларда 7 күннен аспауы тиіс.

Тиісті клиникалық жағдайларда (күшті кортикостероидтарды енгізу қажеттігі болмаған жағдайда кейбір дерматоздар кезінде немесе гентамицинге сезімтал суперинфекцияның қоздырғыштары жоқ болғанда) монотерапия түрінде соншалықты күшті әсер етпейтін кортикостероидпен немесе басқа антибиотикпен жалғастыруға болады.

- терінің аса жоғары сезімталдығы (күйдіріп-ашыту сезімі, қышыну, тітіркенуі, құрғауы)

- фолликулит

- гипертрихоз

- безеу тәрізді бөртпе

- гипопигментация

- периоральді дерматит

- аллергиялық жанаспалы дерматит

- терінің мацерациясы

- терінің атрофиясы

- стриялар

- терібөртпе

- терінің қайталанған инфекциясы

Балаларда жүйелі жағымсыз әсерлер:

- гипофизарлық-бүйрек үсті безі жүйесінің бәсеңдеуі

- өсудің бәсеңдеуі, еңбектің ісінуімен, бас ауруымен бірге жүретін бассүйек іші қысымының артуы

- салмақ қосудан қалу

- Кушинг синдромы

Бетаметазонды сыртқа қолданған кезде жүйелі жағымсыз әсерлер ұзақ уақыт емдеудің, терінің үлкен аумағына жағу, тұтастығы бұзылған теріге жағу салдарларынан, окклюзиялық таңғыштың астына пайдаланған кезде болады.

- өсудің іркілуі, Иценко-Кушинг синдромы, емдеу аяқталғаннан кейін бассүйек іші қысымының қатерсіз артуы, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, артериялық қысымның жоғарылуы.

- бетаметазонға, гентамицинге немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- терінің вакцинадан кейінгі реакциялары

- терінің вирустық, бактериялық және зеңдік аурулары (пиодермия, сифилис, терінің туберкулезі, желшешек, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз)

- периоральді дерматит, розацеа

- созылмалы веноздық жеткіліксіздіктің аясында трофикалық ойық жара

- көздің аурулары

- аминогликозидтерді бірге жүйелік енгізу (қан сарысуындағы уытты концентрацияға қол жетізу қаупіне байланысты)

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

- 1 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік

- невустар

- терінің ісіктері (терінің обыры, атерома, эпителиома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома).

Осы препараттың емдік әсерінің ықтимал әлсіздігіне байланысты басқа дерматологиялық препараттармен бірге қолдану ұсынылмайды.

Гентамицин В амфотерицинмен, гепаринмен, сульфадиазинмен, бета-лактамалық антибиотиктермен (мысалы, цефалоспориндермен) өзара әрекеттеседі.

Акридерм ГЕНТА препаратын сақтықпен қолданған жөн, себебі оның құрамына гентамицин кіреді. Антибиотикотерапияға барабар емес жауап болған жағдайды байқап, антибиотикотерапия қарсы көрсетілген жағдайларды анықтау керек. Бұл кремді бет терісіне жаққан кезде сақ болған жөн. Ұзақ мерзімді үздіксіз емнен немесе терінің үлкен беткейіне препаратты қолданудан аулақ болу керек, себебі препарат жүйелі қан ағымына сіңірілуі ықтимал.

Бүйрек үсті безінің функциясын бәседететін белгілерді қоса, препараттың жүйелі сіңірілгеннен кейін тіркелген жүйелі жағымсыз әсерлер, әсіресе нәрестелер мен үлкен жастағы балаларда жергілікті қолданылатын терінің кортикостероидтарын пайдалану кезінде дамуы мүмкін. Оның ауырлығы бетаметазон дипропионатының жүйелі сіңірілуінің күшеюімен, емдеу мерзімінің артуымен өсуі мүмкін, егер препаратты дененің ауқымды аумағына немесе терінің қатпарына жақса. Гентамицинді енгізумен терінің инфекциясын емдеу аллергиялық реакцияның даму қаупін арттырады. Гентамицин жанаспалы аллерген болып табылады, оған сенсибилизацияның пайда болу жиілігі өсу үрдісімен шамамен 1,4% құрайды. Емнің ұзақтығын арттырумен аллергияның пайда болу қаупі артады. Неомицин және канамицин сияқты басқа аминогликозидтермен бірге гентамицин аллергендер тобына жатады. Жергілікті қолданылатын гентамицинге аллергиялық реакция болашақта гентамицинді және басқа аминогликозидтерді жүйелі енгізуді жүргізу мүмкін болмайды. Кейбір жағдайларда антибиотиктерді ұзақ мерзімді қолдану патогенді микроорганизмдердің, соның ішінде зеңдердің төзімді варианттарының қалыптасуына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда, сондай-ақ емдеу кезеңінде терінің тітіркенуі пайда болған, аллергиялық реакция немесе суперинфекция дамыған кезде гентамицинді енгізуді тоқтатқан және тиімді емдеуді тағайындаған жөн. Жергілікті қолданылатын гентамициннің жүйелі сіңірілуі, егер препарат дене беткейінің ауқымды аумақтарында пайдаланылса, әсіресе ұзақ уақыт емдеу кезінде, немесе тері зақымданғанда өсуі мүмкін. Мұндай жағдайда балаларда тиісті сақтық шаралары қабылдануы тиіс, себебі гентамициннің жүйелі қолданғаннан кейінгі сияқты жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін.

Препаратты сирақ венасының варикозды ауруы (трофикалық ойық жара) кезінде ойық жараны емдеуде қолданбаған жөн.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде қолдану қарсы көрсетілген. Гентамицин жүйелі қолданған кезде емшек сүтімен бөлінетіні анықталған.

Жергілік қолданылатын бетаметазон дипропионатының емшек сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ.

Емшек емізу кезінде Акридерм ГЕНТА препаратын қолдану тек қана қатаң көрсетілім бойынша мүмкін, дегенмен бұл ретте препаратты сүт безінің терісіне емізер алдында жағуға болмайды.

Педиатрияда пайдаланылуы

Препаратты 1 жастан асқан балаларға тағайындауға болады, сақтықпен және мүмкіндігінше қысқа мерзімге.

Көлік құралын басқару және қозғалатын механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі туралы деректер жоқ.

Симптомдары: Препаратты ұзақ уақыт үздіксіз пайдалану кезінде (созылмалы артық дозалану немесе шамадан тыс пайдалану) қайталанған бүйрек үсті жеткіліксіздігінің дамуымен гипофизарлық-бүйрек үсті безі жүйесінің функциясын бәсеңдетуді туындатуы мүмкін. Бұдан басқа, кортикостероидтарды артығымен пайдалану Кушинг синдромының дамуына ықпал етуі мүмкін. Жергілікті антибиотиктерді артығымен немесе кең пайдалану жараның зеңдік колонизациясына немесе қоздырғыштың антибиотикорезистентті варианттың қалыптасуына әкелуі мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату және қажет болған жағдайда симптоматикалық емдеу. Қажет болған жағдайда электролиттік теңгерімді түзетуді жүргізеді. Созылмалы уыттылық жағдайында кортикостероидтарда баяу тоқтату ұсынылады. Гентамицинге резистентті микроорганизмдер өскен жағдайда тиімсіз емдеу тоқтатылып және микробқа қарсы ем басталуы тиіс.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 немесе 30 г-дан алюминий сықпада.

Әрбір сықпа медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

15-тен 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы.

Өндіруші ұйымның атауы және елі

«АКРИХИН «Химия-фармацевтикалық комбинаты» акционерлік қоғамы («АКРИХИН» АҚ), Ресей

142450, Мәскеу обл., Ногин ауд., Старая Купавна қ-сы,

Киров к-сі, 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

«АКРИХИН «Химия-фармацевтикалық комбинаты» акционерлік қоғамы («АКРИХИН» АҚ), Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ-сы, Қазақстан Республикасы,

Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі: 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электрондық пошта infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ-сы, Рашидов к-сі, 81,

Телефон нөмірі: 7252 (561342)

Факс нөмірі 7252 (561342)

Электрондық пошта infomed@santo.kz