Акнекутан (8 мг)

МНН: Изотретиноин
Производитель: СМБ Технолоджи С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Isotretinoin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021045
Период регистрации: 24.12.2014 - 24.12.2019
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Предельная цена закупа в РК: 280.73 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Акнекутан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Изотретиноин

Дәрілік түрі

8 мг және 16 мг капсулалар

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 8.00 мг немесе 16.00 мг изотретиноин,

қосымша заттар: стеароил макроголглицеридтері, тазартылған соя майы, сорбит олеаты,

3 желатинді капсуланың құрамы (қақпағы және корпусы): желатин, темірдің қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171),

1 желатинді капсуланың құрамы:

қақпағы: желатин, темірдің сары тотығы (Е 172), индигокармин (Е 132), титанның қостотығы (Е 171), титанның қостотығы (Е 171),

корпусы: желатин, титанның қостотығы (Е 171).

Сипаттамасы

Қызыл сары түсті қақпағы және корпусы бар № 3 желатинді капсулалар (8 мг доза үшін).

Жасыл түсті қақпағы және ақ түсті корпусы бар, № 1 желатинді капсулалар (16 мг доза үшін).

Капсула ішінде – қызыл сары түсті балауыз тәрізді паста.

Фармакотерапиялық тобы

Безеу бөртпелерін емдеуге арналған препараттар. Безеу бөртпелерін жүйелік емдеуге арналған ретиноидтер. Изотретиноин.

АТХ коды D10BA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Пероральді қабылдағаннан кейін сіңірілуі тұрақсыз, изотретиноин биожетімділігі төмен және ауытқымалы – препараттағы ерітілген изотретиноин үлесіне шартталған және сондай-ақ препаратты тамақпен бірге қабылдағанда артуы мүмкін.

Акнесі бар науқастарда ашқарында 80 мг изотретиноин қабылдағаннан кейін плазмадағы ең жоғары концентрациясы (Сmax) тепе теңдік жай-күйінде 310 нг/мл (диапазон 188 – 473 нг/мл) құрады және 2-3 сағатта жетті. Эритроциттерге нашар өтуі салдарынан плазмадағы изотретиноин концентрациясы қандағыдан 1,7 есе жоғары.

Таралуы

Изотретиноин плазма ақуыздарымен толық (99,9%) дерлік, негізінен альбуминдермен байланысады.

Ауыр акнесі бар тәулігіне 2 рет 40 мг препараттан қабылдаған науқастар қанындағы изотретиноиннің тепе теңдік концентрациясы 120-дан 200 нг/мл дейін ауытқыды. Бұл науқастардағы 4-оксо-изотретиноин концентрациясы осындай изотретиноиннен 2-5 есе артық болды. Эпидермистегі изотретиноин концентрациясы сарысудағыға қарағанда екі есе төмен болды.

Метаболизм Изотретиноин плазмада үш негізгі метаболиттерді түзе отырып, метаболизденеді: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (толық транс-ретинол қышқылы) және 4-оксо-ретиноин, сондай-ақ глюкуронидтерді қоса, мәні төмен метаболиттер. Негізгі метаболит 4-оксо-изотретиноин болып табылады, оның плазмадағы тепе теңдік жағдайындағы деңгейі препараттың бастапқы концентрациясынан 2,5 есе жоғары. Изотретиноиннің 4-оксо-изотретиноин және третиноинге айналуына цитохром жүйесінің бірнеше ферменттері: CYP2C8, CYP2C9, CYP2B6 және, CYP3A4, сондай-ақ CYP2A6 және CYP2E1 қатысады. Бұл арада шамасы, изоформалардың ешбір түрі басым емес.

Изотретиноин метаболиттері жоғары биологиялық белсенділікке ие. Препараттың науқастардағы клиникалық әсері изотретиноин және оның метаболиттерінің фармакологиялық белсенділігінің нәтижесі болуы мүмкін. Адамдағы изотретиноин фармакокинетикасында энтеро-бауыр айналымы елеулі рөл атқаруы мүмкін.

Шығарылуы

Акнесі бар науқастардағы өзгермеген изотретиноиннің терминалдық фазасындағы жартылай шығарылу кезеңі орташа 19 сағатты құрайды. 4-оксо-изотретиноиннің терминалдық фазасындағы жартылай шығарылу кезеңі орташа 29 сағатты құрайды

Изотретиноин бүйрекпен және шамамен өтпен тең мөлшерде шығарылады.

Изотретиноин табиғи ретиноидқа (физиологиялық) қатысты.

Ретиноидтардың эндогендік концентрациясы Акнекутан қабылдау аяқталғаннан кейін шамамен 2 аптадан кейін қалпына келеді.Ерекше жағдайлардағы фармакокинетика

Бауыр функциясы бұзылуы бар науқастардағы препарат фармакокинетикасы туралы деректер шектеулі болғандықтан, изотретиноинді науқастардың бұл тобында қолдануға болмайды.

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек функциясының жеткіліксіздігі изотретиноин фармакокинетикасына әсер етпейді.

Фармакодинамикасы

Изотретиноин - толығымен транс-ретинол қышқылының (третиноин) стереоизомері.

Изотретиноиннің дәл әсер ету механизмі әлі анықталмаған, алайда акненің ауыр түрінің клиникалық картинасы май бездерінің белсенділігі бәсеңдетілуімен және олардың өлшемінің гистологиялық нақты кішіреюіне байланысты жақсарғаны анықталған. Тері майы - Propionibaсterium acnes өсуі үшін негізгі субстрат, сондықтан тері майының түзілуінің азаюы ағындағы бактерия колонизациясын тежейді.

Изотретиноиннің теріге қабынуға қарсы әсері расталған.

Қолданылуы

  • акненің ауыр түрінде (түйінді-кистозды, конглобатты немесе тыртық түзілу қаупі бар акне), стандартты жүйелік антибактериялық және жергілікті терапияның тиісті курстарына резистентті

Қолдану тәсілі және дозалары

Акнекутанды тек дәрігер тағайындауы немесе акненің ауыр түрін емдеуге арналған жүйелік ретиноидтарды қолдану тәжірибесі бар, және Акнекутанмен емнің қаупін және оларды пайдалану үшін бақылау қажет екенін түсінетін дәрігер бақылауымен пайдаланылуы тиіс.

Акнекутанның емдік тиімділіктері және оның жағымсыз әсерлері дозаға байланысты және әртүрлі науқастарда ауытқып тұрады. Сондықтан ем барысында дозаны жеке таңдау маңызды.

Капсулалар тәулігіне бір немесе екі рет тамақ ішу уақытында қабылданады.

Акнекутанның бастапқы дозасы - тәулігіне 0,4 мг/кг, кейбір жағдайларда тәулігіне дене салмағына 0,8 мг/кг дейін.

Оңтайлы курстық кумулятивтік дозасы – 100-120 мг/кг. Акненің толық ремиссиясына көбіне емнің 16-24 аптасында қол жеткізуге болады.

Ұсынылған дозаның жағымдылығы нашар болғанда емді азырақ тәуліктік дозада, бірақ ұзағырақ жалғастыруға болады. Емнің ұзақтығын арттыру рецидив қаупінің ұлғаюына алып келуі мүмкін. Бұндай емделушілерде болжамды ең жоғары тиімділігін қамтамасыз ету үшін ем әдеттегі уақыт бойына ең жоғары жағымды дозада жалғастырылуы тиіс.

Акне науқастардың көбінде емнің бір реттік курсынан кейін толық жойылады.

Анық рецидивте емнің қайталау курсы Акнекутанның біріншідегі сияқты сол тәуліктік дозасында және кумулятивті дозасында көрсетілген. Жақсаруы тіпті препарат тоқтатылғаннан кейін 8 аптаға дейін болатын кейінірек туындауы мүмкін сипатта болғандықтан, қайталау курсын осы мерзім өтпей тағайындамау керек.

Ерекше жағдайлардағы дозалау

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде емдеу төмен дозада басталуы тиіс (мысалы, 8 мг/күн). Содан кейін доза 0,8 мг/кг/күн дейін немесе ең жоғары жағымды дозаға дейін ұлғайтылуы тиіс.

Жасы 18 жастан кіші адамдар қатыстырылған зерттеулер жүргізілмеген, сондықтан аталған топта дозалау режимі анықталмаған.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥ 1/10)

- анемия, эритроциттер шөгу жылдамдығының артуы, тромбоцитопения, тромбоцитоз

- блефарит, конъюнктивит, көз шырышының құрғауы, көз тітіркенуі

- трансаминаза жоғарылауы

- хейлит, дерматит, тері құрғауы, алақан мен табан терісінің қабыршақтануы,қышыну , эритематозды бөртпе, терінің жеңіл зақымданғыштығы (жарақаттану қаупі)

- артралгия, миалгия, арқаның ауыруы

- гипертриглицеридемия, тығыздығы жоғары липопротеиндердің төмендеуі

Жиі (≥ 1/100, < 1/10)

- нейтропения

- бас ауыруы

- мұрыннан қан кету, мұрын шырышының құрғауы, ринофарингит

- алопеция

- гиперхолестеринемия, гипергликемия, гематурия, протеинурия

Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

- терінің аллергиялық реакциялары, анафилактикалық реакциялар, аса жоғары сезімталдық

- депрессия, депрессияның өршуі, озбырлықтың тенденциясы, үрейлену, көңіл-күйдің ауытқуы

Өте сирек (≤ 1/10 000)

- грамоң қоздырғыштардан туындаған жұқпалар

- лимфаденопатия

- қант диабеті, гиперурикемия

- мінез-құлықтың бұзылыстары, психоз, суицидтік ойлар, өзіне қол жұмсау әрекеті, өзіне-өзі қол жұмсау

- ұйқышылдық, бассүйекішілік қысым жоғарылауы, құрысулар

- көру жітілігінің бұзылуы, катаракта, түсті қабылдау бұзылуы (препаратты тоқтатқаннан кейін өтпелі), жанаспалы линзаның жақпауы, мөлдір қабықтың бұлыңғырлануы, қараңғыға үйренудің бұзылуы (қараңғыда жіті көрудің төмендеуі), кератит, көру жүйкесінің невриті (бассүйекішілік гипертензиясының белгісі сияқты), фотофобия

- есту өткірлігінің бұзылуы

- васкулиттер (Вегенер гранулематозы, аллергиялық васкулит)

- бронх түйілуі (әсіресе демікпесі бар емделушілерде), қырыл

- колит, илеит, ауыздың құрғауы, асқазан-ішек қан кетуі, геморрагиялық диарея және асқазан-ішек жолдарының қабыну аурулары,жүрек айнуы, панкреатит

- гепатит

- шұғыл дамитын безеулер, безеу ауруының өршуі, эритема (бет), экзантема, шаш ауруы, гирсутизм, тырнақ дистрофиясы, паронихия, фотосенсибилизация, пиогендік гранулема, терінің гиперпигментациясы, тершеңдік

- артрит, кальциноз (байламдар мен сіңірлердің кальцификациясы), эпифиздегі өсу аумағының уақытынан бұрын тұйықталуы, экзостоз (гиперостоз), сүйек тығыздығының төмендеуі, тендинит

- гломерулонефрит

- гранулематоздық тіндердің артуы, дімкәстік

- қандағы креатинфосфокиназа жоғарылауы

Жиілігі белгісіз

- рабдомиолиз

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • соя майын қоса, изотретиноинге немесе препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық. Препаратты сояға аллергиясы бар емделушілерге қолдануға болмайды.

  • тетрациклиндермен қатарлас ем

  • бауыр функциясының жеткіліксіздігі

  • А гипервитаминозы

  • гиперлипидемия

  • 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдік жас

  • жүктілік, лактация кезеңі

  • егер Жүктіліктің алдын алу бойынша бағдарламаның барлық шарттары орындалмаса бала тууға қабілетті жастағы әйелдер

Сақтықпен

  • қант диабеті

  • сыртартқысында депрессия

  • семіздік

  • липидтік алмасу бұзылуы

  • маскүнемдік

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

А гипервитаминозы симптомдары күшеюі мүмкіндігінен Акнекутан және құрамында А витамині бар препараттарды бір мезгілде тағайындаудан аулақ болу керек.

Басқа ретиноидтармен, оның ішінде ацитретинмен, третиноинмен, ретинолмен, тазаротенмен, адапаленмен бір мезгілде қолдану да А гипервитаминозы туындау қаупін арттырады.

Тетрациклиндер тиімділігін төмендетуі, сондай-ақ бассүйекішілік қысым жоғарылауын туындатуы мүмкін болғандықтан, оларды Акнекутанмен үйлесімде қолдануға болмайды.

Акнекутан прогестерон препараттарының тиімділігін әлсіретуі мүмкін, сондықтан құрамында прогестеронның аз дозасы бар контрацептивті дәрілер пайдалануға болмайды.

Фотосезімталдықты арттыратын препараттармен (оның ішінде сульфонамидтермен, тиазидті диуретиктермен) бір мезгілде қолдану күнге күю туындау қаупін жоғарылатады. Акнені емдеу үшін жергілікті кератолитиктік препараттармен үйлестіре қолдану жергілікті тітіркенудің күшеюі мүмкіндігінен ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Акнекутанды тек дәрігерлер, дұрысы жүйелік ретиноидтарды қолдану тәжірибесі бар және препараттың тератогендік қаупі туралы білетін дерматологтар тағайындауы тиіс

Акнекутанның көптеген жағымсыз әсерлері дозаға байланысты. Әдетте жағымсыз әсерлері дозаны түзеткеннен кейін немесе препаратты тоқтатқаннан кейін қайтымды сипатта болады, бірақ кейбіреулері ем тоқтатылған соң да сақталуы мүмкін.

Қатерлі емес бассүйекішілік гипертензия

Қатерлі емес бассүйекішілік гипертензия жағдайлары анықталды, олардың кейбіреулері бір мезгілде тетрациклинді антибиотиктер тағайындауға байланысты болды. Қатерлі емес бассүйекішілік гипертензияның белгілері мен симптомдарына бас ауруы, жүрек айнуы және құсу, көрудің бұзылуы және көру жүйкесінің ұштарының ісінуі жатады. Емделушілерде қатерлі емес бассүйекішілік гипертензиясы дамығанда Акнекутанмен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс.

Психиатриялық бұзылыстар

Акнекутан қабылдаған науқастарда депрессия, психотикалық симптоматика және суицидтік ұмтылыс сирек жағдайларда сипатталады. Препаратты қолданумен себептік байланысы анықталмаса да, сыртартқысында депрессиясы бар науқастарда ерекше сақтық жасау керек және қажет болғанда оларды тиісті мамандарға бағыттай отырып, барлық емделушілерде препаратпен ем барысында депрессия туындауы жағдайын бақылау керек.

Алайда Акнекутан қабылдауды тоқтату симптомдарды жұмсарту үшін жеткіліксіз болуы мүмкін және тиісінше қосымша психиатриялық кеңес қажеттілігі туындауы мүмкін.

Тері және тері асты тіндері аурулары

Сирек жағдайларда ем басында препарат дозасын түзетпей-ақ 7-10 күн ішінде өтетін акне өршуі анықталды.

Күн инсоляциясының және УК-ем әсерін шектеу керек. Қажет болғанда қорғаныш факторының мәні жоғары (SPF 15 және жоғары) күннен қорғайтын крем пайдалану керек.

Емделушілерге ем басынан бастап теріні ылғалдандыратын жақпамайды немесе ылғалдандыратын кремді және ерінге арналған бальзамды пайдалану керек, өйткені Акнекутан тері және еріннің құрғақтығын тудыруы мүмкін.

Акнекутан қабылдайтын науқастарға, сондай-ақ ем аяқталғаннан кейін атипиялық орындарда тыртықтану күшеюі мүмкіндігінен және сирек болса да ем жүргізілген, қабынудан кейінгі гипер- немесе гипопигментацияның қаупі болатын аумақтарда 5-6 ай бойына терең химиялық дермоабразия және лазер емін жүргізуден аулақ болу керек. Акнекутанмен ем барысында және одан кейін 6 ай бойына эпидермистің қабыршақтанып ажырауы, тыртықтануы және дерматит қаупі бар болғандықтан балауыз көмегімен эпиляция жүргізуге болмайды.

Емдеу уақытында жергілікті тітіркену күшеюі мүмкіндігі салдарынан жергілікті кератолитикалық немесе безеуге қарсы эксфолиативті заттарды қолданудан аулақ болу керек.

Изотретиноин тері және еріннің құрғақтығын тудыруы мүмкін болғандықтан емделушілерге ем басынан бастап теріні ылғалдандыратын кремді және ерінге арналған бальзамды пайдалануды ұсыну керек.

Қаңқа-бұлшықет жүйесінің аурулары

Акнекутанды дискератозды емдеу үшін көп жылдар бойына үлкен дозаларда қолданғаннан кейін сүйекте өзгерістер, оның ішінде өсудің эпифиздік аумағының мезгілінен бұрын жабылуы, сіңірлердің және байламдардың кальцификациясы дамыған, сондықтан препаратты тағайындағанда болжамды пайдасы мен қаупінің арақатынасына алдын ала мұқият баға беру керек.

Акнекутан қабылдау аясында қарқынды дене жүктемесінің жағымдылығы төмендеуімен қатарлас жүретін бұлшықет пен буынның ауырулары, сарысудағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы болуы мүмкін.

Көру бұзылуы

Көз құрғауы, мөлдір қабықтың бұлыңғырлануы, түнде көрудің нашарлауы және кератит әдетте ем аяқталған соң жойылады. «Көз құрғауы» симптомдары көзге жағатын жақпамай қолдану көмегімен немесе көз жасының орнына жүретін ем көмегімен жеңілдетілуі мүмкін. Жанаспалы линза жақпаушылығы туындауы мүмкін, бұл ем бойына көзілдірік тағу қажеттігіне алып келуі мүмкін.

Түнде көрудің нашарлауы кейбір емделушілерде кенеттен басталған. Көрудің бұзылуы бар емделушілер маман-офтальмолог кеңесіне бағытталуы керек. Кейбір жағдайларда Акнекутанды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Кейбір науқастарда кейде ем аяқталғаннан кейін де сақталатын түнде көрудің жітілігі нашарлауы байқалатындықтан, оларға түнгі мезгілде автомобиль жүргізуде сақ болуды ұсына отырып, науқастарды бұл жай-күйдің болуы мүмкіндігінен хабардар ету керек. Көрудің жітілігінің жай-күйін мұқият бақылау керек.

Науқастарды конъюнктива құрғақтығы бар кератит дамуы мүмкіндігіне бақылау керек.

Гастроинтестинальді бұзылу

Изотретиноинмен ем асқазан-ішек жолдарының қабыну ауруларының өршуімен, негізінен осыған ұқсас бұзылулардың алғы шарттары жоқ емделушілерде аймақтық иелитпен астасады. Айқын геморрагиялық диареясы бар науқастарда Акнекутанды дереу тоқтату керек.

Гепатобилиарлық бұзылулар

Бауыр функциясын жиі бақылау үшін негіз болып табылатын ерекше медициналық жағдайларды қоспағанда, емнің алдында 1 ай бұрын, ол басталғаннан 1 айдан кейін, ал содан соң әрбір 3 ай сайын бақылау керек. Бауыр трансаминазалары деңгейі қалыптан жоғары болса, препарат дозасын азайту немесе оны тоқтату керек.

Сондай-ақ егер тек жиірек бақылау үшін көрсетілім болмаса, емнің алдында 1 ай бұрын, ол басталғаннан 1 айдан кейін, ал содан соң әрбір 3 ай сайын ашқарында сарысудағы липидтер деңгейін анықтау керек. Әдетте липидтердің концентрациясы препарат дозасын азайтқан соң немесе оны тоқтатқаннан кейін, сондай-ақ емдәм шарттарын сақтағанда қалыпқа түседі. Триглицеридтердің деңгейінің клиникалық елеулі жоғарылауын бақылау керек, өйткені олардың 800 мг/дл жоғары көтерілуі жедел панкреатит дамуымен, өліммен аяқталу қаупімен қатар жүруі мүмкін. Тұрақты гипертриглицеридемияда немесе панкреатит симптомдарында Акнекутанды тоқтату керек.

Аллергиялық реакциялар

Кейде ретиноидтарды алдында сыртқа қолданғаннан кейін туындаған сирек анафилактикалық реакциялардың сирек жағдайлары сипатталған. Терінің аллергиялық реакциялары тым сирек кездеседі. Пурпурамен жиі қатарласатын (экхимоздар немесе петехиялар) ауыр аллергиялық васкулиттер жағдайлары туралы хабарламалар бар. Жедел аллергиялық реакциялар препаратты тоқтату қажеттігін және науқасты мұқият бақылауды талап етеді.

Жоғары қауіп тобының емделушілері

Жоғары қауіп тобының науқастарын (қант диабеті, семіздігі, алкоголизм немесе май алмасу бұзылуы бар) Акнекутанмен емдегенде глюкоза мен липидтер деңгейін жиірек зертханалық бақылау талап етілуі мүмкін. Изотретиноинмен ем аясында ашқарында қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, сондай-ақ диабет дебютінің жағдайлары бақыланған.

Емдеу кезеңінде және ол аяқталған соң 30 күн бойы осы қанның жүкті емделушілерге (тератогендік және эмбриоуытты әсер даму қаупінің жоғарылығы) түсу мүмкіндігін толық жоққа шығару үшін потенциалды донорларда қан алуды толық қойдыру керек.

Әйел, сондай-ақ еркек жынысты емделушілерге емделуші үшін ақпарат беру керек.

Сақтықтың қосымша шаралары:

Емделушілер бұл медициналық препаратты басқа адамға ешқашан беруге болмайтыны, пайдаланылмаған капсулаларды ем соңында өз фармацевтіне қайтару керегі туралы алдын ала ескертілуі тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препараттың тератогендік әсері бар!

Жүктілік Акнекутанмен ем үшін толық қарсы көрсетілім болып табылады. Егер Акнекутанмен ем кезіндегі сақтық шараларына қарамастан немесе ем аяқталғаннан кейінгі ай ішінде жүктілік басталса ұрық дамуында өте ауыр және күрделі ақаулардың жоғары қаупі болады.

Акнекутан әсеріне байланысты болатын ұрық дамуындағы ақауларға орталық жүйке жүйесінің аномалиясы (гидроцефалия, мишық дамуының ақауы/аномалиясы, микроцефалия), бет дизморфизмі, «жарық таңдай», сыртқы құлақ ақауы (сыртқы құлақтың болмауы, сыртқы есту өзектерінің кішкентай болуы немесе мүлде болмауы), көру органының бұзылуы (микроофтальмия), кардиоваскулярлық бұзылулар (Фалло тетрадасы, басты тамырлардың транспозициясы, аралықтардың кемшіліктері сияқты ақаулар дамуы), айыршабез аномалиясы және қалқанша маңы безі аномалиясы жатады. Сондай-ақ түсік тастаудың жиілігі жоғарылау болғаны байқалды.

Егер жүктілік Акнекутан қабылдаған әйелдерде кездессе жүктілікті үзу керек, және емделушіге баға беру және ұсыныстар жасау үшін тератологияда үлкен тәжірибесі бар маманданған дәрігер қарауы тиіс.

Изотретиноин «Жүктіліктен сақтану бағдарламасында» берілген барлық талаптар сақталатын жағдайлардан басқа бала туу жасындағы әйелдерге қарсы көрсетілімде:

- емделушіде жүйелік антибиотиктер қабылдау және оқшау емдеу сияқты классикалық емге төзімді жіті айқын безеу бөртпесі болса (төмендегідей: түйінді, шар сияқты немесе елеулі тыртық қалдыратын басқа безеулер)

- ол даму аномалиясы қаупін түсінсе

- ол ұдайы әр ай сайынғы зерттеудің қажеттігін түсінсе

- ол тиімді үздіксіз контрацепция қажеттігін түсінсе, және емдеу курсы басталар алдында ай бұрын, емнің барлық курсы бойына және емдеу курсы аяқталғаннан кейін ай бойы қабылдайды. Тым болмаса бір, ал дұрысында механикалықты қоса, толық контрацепцияның екі әдісін пайдалану керек.

- тіпті аменореяның өзінде емделуші контрацепция тиімді болуы үшін тиісті шаралардың бәрін сақтауы тиіс

- өзіне жазылып берілген контрацепциялық дәрілерді дұрыс пайдалану керек.

- ол хабардар және болуы мүмкін жүктіліктің барлық болжамды салдарларын және егер жүкті болу қаупі туындаса дәрігермен дереу кеңесу қажеттігін түсінеді,

- ол жүктілікке ем бастар алдында, ем уақытында және ем аяқталғаннан кейін бес апта жүргізу қажеттігін түсінеді және жүргізеді

- изотретиноин қабылдағанда туындайтын барлық қауіп және сақтық шараларын мойындау керек деп түсінеді

Бұл сақтық шаралары тағайындаушы қандай да бір жүкті болу мүмкіндігі жоқтығына сенімді дәлелдер келтірген жағдайдан басқа, ешбір сексуалдық белсенділігі жоқ әйелдерге де қатысты.

Тағайындаушы төмендегілерді растауы тиіс:

- емделуші әйелдің бұрын атап келтірілген «Жүктіліктен сақтану бағдарламасы» талаптарына сай болуын және егер ол талапқа сай түсіну деңгейі барын растаса

- емделуші әйел берілген талаптармен таныстығын

- емделуші әйелдің контрацепцияның тиімді екі затын, механикалықты қоса, ем басталғанға дейін бір ай, ем уақытында және одан кейін бір ай пайдаланғандығын

- жүктілікке тест емге дейін, ем уақытында және ем аяқталғаннан кейін 5 апта теріс болуы тиіс. Тест нәтижелері емделуші картасында тіркелуі тиіс.

Акнекутанмен ем уақытында жоғарыда көрсетілгендей ұрықтануға қарсы заттарды пайдалануды тіпті әдетте бедеуліктен контрацепция әдістерін қолданбайтын (гистерэктомия өткерген емделушілерді қоспағанда) немесе жыныстық қатынасқа түспейміз деп мәлімдейтін әйелдерге де ұсыну керек.

Жүктілікті болдырмау туралы ақпаратты емделушілерге ауызша түрде де, сондай-ақ жазбаша түрде де беру қажет.

Контрацепция

Емделуші әйелдерге жүктіліктен сақтандыру туралы толық ақпарат берілуі тиіс және егер олар тиімді контрацепция пайдаланбаса, контрацепция бойынша кеңес алуға бағытталуы тиіс.

Жүктілікке потенциалды қаупі бар әйел емделушілерге ең аз талап ретінде ең кемі контрацепцияның бір тиімді әдісін пайдалануы тиіс. Дұрысы, емделуші әйелдің бөгеттік әдісті қоса, контрацепцияның екі қосымша әдісін пайдалануы. Контрацепцияны қолдану, тіпті аменореясы бар әйел емделушілерде де Акнекутанмен ем аяқталғаннан кейін ең кемі 1 ай бойы жалғастырылуы тиіс.

Жүктілікке тексеру

Белгіленген тәртіпке сәйкес жүктілікті медициналық зерттеу етеккір оралымының бастапқы үш күні ішінде төмендегі түрде жүргізіледі.

Ем бастар алдында:

Жүктіліктің мүмкіндігін жоққа шығару үшін контрацепция бастағанға дейін медициналық бақылаумен жүктілікке бастапқы тест жүргізу және оның күні мен нәтижесін жазу ұсынылады. Етеккір оралымы тұрақты емес емделушілерде жүктілікке осы тестті жүргізу уақыты емделушінің сексуалдық белсенділігіне байланысты болуы тиіс; тест шамамен соңғы қорғалмаған жыныстық актіден кейін 3 аптадан соң жүргізілуі тиіс. Дәрігер емделушіге контрацепция туралы толық ақпарат беруі тиіс.

Сондай-ақ маман бақылауындағы жүктілікке тест изотретиноинді бірінші ұйғарым уақытында немесе осы ұйғарымнан үш күн бұрын жүргізілуі тиіс. Емделуші контрацептивпен ең кемі 1 ай бойы пайдаланбаған кезде бұл тесттің күні кейінге қалдырылуы мүмкін. Бұл тесттің мақсаты - изотретиноинмен емнің басында емделушінің жүкті болмағанын растау.

Кейінгі тексерілулер

Кейінгі тексерілулер 28 күн аралықпен ұйымдастырылуы тиіс. Медициналық бақылаумен әр ай сайын жүктілікке қайта тест жүргізу қажеттігі емделушінің жыныстық белсенділігін және етеккір оралымын (қалыпсыз етеккір, аменорея кезеңі) ескере отырып, локальді бекітілген тәртіп бойынша анықталуы тиіс. Егер жүктілікке кейін тест жүргізу көрсетілсе препарат тағайындалатын уақытта дәрігерге қаралатын күні немесе дәрігерге қаралу алдында 3 күн бұрын жүргізілуі тиіс.

Емнің аяқталуы

Ем аяқталғаннан кейін бес аптадан соң әйелдерге жүктіліктің бар-жоғын анықтау үшін жүктілікке ақырғы тест жүргізілуі тиіс.

Тағайындаудағы және босатылуындағы шектеулер

Бала тууға қабілетті жастағы әйелдер үшін изотретиноинмен емдеу курсын 30 күннен асырмай тағайындауға болады; емді жалғастыру жаңа тағайындауды талап етеді. Бәрі дұрыс болған жағдайда, жүктілікке тест, тағайындау және изотретиноин беру бір күнде жүзеге асырылуы тиіс. Изотретиноин беру оны тағайындағаннан кейін ең жоғарысы 7 күннен кейін жүргізілуі тиіс.

Ер жынысты емделушілер

Изотретиноинмен емдеу еркектердің потенциясына немесе басқа мәселелеріне әсер етуі мүмкін деп санауға негіз жоқ. Алайда еркектерге препаратын біреулермен, әсіресе әйелдермен бөлісуге тиіс емес екенін ескерту керек.

Лактация кезеңі

Акнекутан жоғары липофильді болып табылады, тиісінше изотретиноиннің ана сүтіне өту ықтималдығы өте жоғары. Ана мен балада жағымсыз оқиғалар даму ықтималдығы салдарынан Акнекутанды бала емізетін аналарда пайдалануға қарсы көрсетілім бар.

Препарат құрамында сорбит бар; фруктоза жақпаушылығы бар емделушілерге Акнекутан қабылдау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір науқастарда кейде ем аяқталғаннан кейін де сақталатын түнде көру жітілігі төмендеуі байқалуы мүмкіндігінен науқастарды осы жай-күй болуы мүмкіндігінен хабардар ету керек, оларға машинаны түнгі уақытта жүргізу немесе басқаруда сақ болу керегін ұсынады.

Артық дозалануы

Изотретиноин А витаминінің туындысы болып табылады. А гипервитаминозының қысқа мерзімдік уытты әсерінің білінуіне ауыр бас ауыруы, жүрек айнуы және құсу, қалғу, тітіркенгіштік және қышыну жатады. Бұл симптомдар қайтымды болып саналады және емді қажет етпестен азаяды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынған.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

СМБ Технолоджи С.А., Рю дю Парк Индустриэль 39-6900 Марш-эн-Фаменн, Бельгия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Ядран» Галенски Лабораторий АҚ, Хорватия

Қаптаушы

СМБ Технолоджи С.А., Бельгия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Ядран» Галенски Лабораторий АҚ өкілдігі

Алматы қ., Жамақаев к-сі, 126, тел. (факс): + 7 (727) 271 80 44, saldibekova@jgl.ru

 

 

Прикрепленные файлы

204124661477976512_ru.doc 125 кб
609517781477977667_kz.doc 126 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники