Аккузон (Цефтриаксон)

Аккузон

Цефтриаксон

Бұлшықет ішіне және вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішімен жиынтықта (10 мл инъекцияға арналған су), 1 г

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды басқа препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Препарат ересектерде және мерзімі жетіп туған нәрестелерді қоса, балаларда келесі инфекцияларда қолдануға көрсетілген:

• бактериялық менингит

• ауруханадан тыс пневмония

• ауруханалық пневмония

• жедел ортаңғы отит

• құрсақішілік инфекциялар

• несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (оның ішінде пиелонефрит)

• сүйек және буын инфекциялары

• терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

• соз

• мерез

• бактериялық эндокардит

Препаратты пайдалануға болады:

• ересектерде өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының жедел өршулерін емдеу үшін

• ересектерде және 15 күндік жасынан бастап жаңа туған нәрестелерді қоса, балаларда диссеминацияланған Лайм боррелиозын (бастапқы (II саты) және кейінгі (ІІІ саты)) емдеу үшін

• хирургиялық араласулар кезінде инфекциялық асқынулардың операция алдындағы профилактикасы үшін

• бактериялық инфекциядан туындауы болжанатын нейтропениялық қызба бар пациенттерді емдеуде

• жоғарыда аталған инфекциялардың кез келгенімен байланысты туындаған немесе байланысты болуы жорамалданатын бактериемия бар пациенттерді емдеуде

Аккузон, бактериялар қоздырғыштарының болжамды ауқымы оның әсер ету ауқымына сай келмесе, бактерияға қарсы басқа препараттармен біріктірілімде тағайындалу керек.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті қолдану жөніндегі ресми нұсқаулық мәселесі қарастырылу керек.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- цефтриаксонға, кез келген басқа цефалоспоринге немесе 6.1 бөлімінде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

- анамнездегі бактерияға қарсы бета-лактамды дәрінің кез келген басқа типіне (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакция)

- 41 аптаға дейінгі постконцептуальді жасын (гестациялық және хронологиялық жас қосындысын) қоса алғанда, шала туған нәрестелер

- мерзімі жетіп туған (≤ 28 күндік жастағы) нәрестелер:

- жаңа туған нәрестелердегі гипербилирубинемия, сарғаю немесе ацидоз немесе гипоальбуминемия (in vitro зерттеулері осындай пациенттерде билирубиндік энцефалопатияның даму қаупін арттыра отырып, цефтриаксонның билирубинді сарысулық альбуминмен байланыстан ығыстыруы мүмкін екенін көрсетті)

- жаңа туған нәрестелерге, цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне орай, мысалы, парентеральді қоректендіру кезінде құрамында кальций бар ерітінділердің ұзақ жүргізілетін инфузияларын қоса, кальцийді немесе құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізу;

- құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізу;

- лидокаинді еріткіш ретінде пайдалану 15 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімді.

Лидокаин қолдануға қарсы көрсетілімдер лидокаин ерітіндісін еріткіш ретінде пайдаланылатын Аккузонның бұлшықетішілік инъекциясы алдында жоққа шығарылуы тиіс.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциясы

Барлық бактерияға қарсы бета-лактамды препараттардағы сияқты, аса жоғары сезімталдықтың күрделі және кейде өлімге ұшырататын реакциялары хабарланды. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары жағдайында цефтриаксонмен емдеу дереу тоқтатылуы және талапқа сай шұғыл шаралар басталуы тиіс. Емдеуді бастар алдында пациент анамнезінде цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе бета-лактамды агенттің кез келген басқа типіне аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының бар-жоғын анықтау керек. Егер препарат анамнезінде басқа бета-лактамды препараттарға аса жоғары сезімталдығының ауыр емес түрі бар пациенттерге тағайындалса, сақтық шарасын қадағалау керек.

Терінің ауыр жағымсыз реакциялары (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы/уытты эпидермалық некролиз), сондай-ақ өмірге қауіпті болуы немесе өлімге ұшыратуы мүмкін эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS-синдром) болатын дәрілік реакция туралы хабарланды; алайда осындай реакциялардың даму жиілігі белгісіз.

Құрамында кальций бар өнімдермен өзара әрекеттесуі

Жасы 1 айлықтан аз шала туған және мерзіміне жетіп туылған нәрестелердің өкпесі мен бүйрегіндегі кальций-цефтриаксон преципитаттарымен өлімге ұшыратқан реакциялар жағдайлары сипатталды. Олардың, ең болмағанда, біреуі әртүрлі уақытта және әр алуан венаішілік желілер арқылы цефтриаксон мен кальций қабылдады. Қолда бар ғылыми деректерде цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділер немесе кез келген басқа құрамында кальций бар өнімдер қабылдаған жаңа туған нәрестелерден басқа, пациенттерде расталған тамырішілік шөгінділер туралы хабарламалар жоқ. Іn vitro зерттеулері жаңа туған нәрестелерде, басқа жас топтарымен салыстырғанда, цефтриаксон-кальций шөгу қаупінің жоғары болатынын көрсетті.

Жаңа туған нәрестелерден басқа, пациенттердің барлық топтары үшін в/і енгізу арасында инфузиялық жүйені физиологиялық ерітіндімен мұқият жуып-шайып, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін енгізуге болады. Преципитаттардың түзілуін болдырмау мақсатында парентеральді қоректендіруге арналған құрамында кальций бар ерітінділерді тағайындау қажет болса, басқа антибиотик тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек. Құрамында кальций бар ерітінділермен парентеральді қоректеніп жүрген пациенттерге цефтриаксон енгізу қажет болған жағдайларда олар бір мезгілде енгізіледі, әртүрлі вена жолдарын пайдаланып немесе цефтриаксон инфузиясы кезеңінде құрамында кальций бар ерітінділермен парентеральді қоректендіру тоқтатылуы тиіс. Жасы 28 күннен асқан пациенттерге егер инфузиялық жүйелер әртүрлі вена жолы арқылы пайдаланылса немесе егер инфузиялық жүйелер алмастырылса немесе инфузия арасында шөгінді түсуін болдырмауға арналған физиологиялық тұз ерітіндісімен мұқият жуып-шайылса, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін енгізуге болады.

Педиатрияда қолдану

Жаңа туған нәрестелерде, сәбилерде және балаларда цефтриаксон қауіпсіздігі мен тиімділігі «Дозалау» және «Қолдану тәсілі» бөлімінде сипатталған дозалар үшін айқындалды. Зерттеулер цефтриаксонның, кейбір басқа цефалоспориндер сияқты, сарысулық альбуминнен билирубинді ығыстыра алатынын көрсетті.

Аккузон билирубиндік энцефалопатияның даму қаупі бар шала туған және мерзіміне жетіп туған жаңа туған нәрестелерге қарсы көрсетілімді (4.3 бөлімін қараңыз).

Аутоиммундық гемолиздік анемия

Басқа цефалоспориндерді қолдану кезіндегі сияқты, Аккузон қолданылғанда аутоиммундық гемолиздік анемия дамуы мүмкін. Ересектер мен балаларда ауыр гемолиздік анемияның, оның ішінде өліммен аяқталатын жағдайлары тіркелді. Цефтриаксонмен емделіп жүрген пациентте анемия дамыса, цефалоспоринмен астасқан анемия диагнозын жоққа шығаруға болмайды және оның себебі анықталғанша емдеуді тоқтату қажет.

Қан талдауына мониторинг

Ұзақ уақыт емдеу кезінде толық қан талдауы жүйелі жасалу керек.

Clostridium difficile-астасқан диарея (CDAD)/ асқын инфекция

Аккузонды қоса, бактерияға қарсы басқа препараттардың көпшілігін қолдану кезіндегідей, ауырлығы әртүрлі: жеңіл диареядан өліммен аяқталатын ауыр колитке дейінгі Clostridium difficile тудырған CDAD диареясының даму жағдайлары тіркелді. Ондай жағдайларда ішек перистальтикасын тежейтін дәрілік заттарды қолдануға болмайды. Бактерияға қарсы басқа препараттармен емдеу кезіндегі сияқты, Аккузонды ұзақ уақыт қолданғанда асқын инфекция дамуы мүмкін (сезімтал емес қоздырғыштар саны көбеюі мүмкін).

Бауыр және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек және бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерде қауіпсіздігі мен тиімділігіне мұқият клиникалық мониторинг өткізу ұсынылады.

Серологиялық зерттеулер нәтижелеріне әсері

Аккузон препаратымен емделу кезінде Кумбс тестілерінде жалған-оң нәтижелер білінуі мүмкін. Цефтриаксон, сонымен қатар, басқа да антибиотиктер сияқты, галактоземия тестісінің жалған-оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Осыған ұқсас, несептегі глюкозаны анықтау үшін ферменттік емес әдістерді пайдалану жалған-оң нәтижелерге әкелуі мүмкін. Сондықтан Аккузон препаратымен емдеу кезінде несептегі глюкозаны анықтауды тек ферменттік әдіспен жүргізу ұсынылады.

Цефтриаксон қолданылғанда қандағы глюкоза мөлшерін мониторингтеудің кейбір жүйелерін пайдаланумен жасалған талдаулар нәтижелері бойынша глюкоза деңгейінің жалған төмендеуін байқауға болады.

Бактерияға қарсы ауқымы

Цефтриаксонның бактерияға қарсы белсенділік ауқымы шектеулі. ал егер патоген әлі расталмаған болса, оны инфекциялардың кейбір түрлерін емдеуге арналған бірден бір дәрі ретінде пайдалануға болмайды. Болжанатын қоздырғыштар цефтриаксонға төзімді микроорганизмдерді қамтитын полимикробтық инфекцияларда қосымша антибиотик енгізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Лидокаин қолдану

Лидокаин ерітіндісін ешқашан вена ішіне енгізуге болмайды.

Лидокаин ерітіндісін еріткіш ретінде пайдаланған жағдайда цефтриаксон ерітінділері тек бұлшықет ішіне енгізу үшін пайдаланылмауы тиіс. Пайдаланар алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдер, сақтандырулар және басқа тиісті ақпарат қарастырылуы тиіс.

Өт-тас ауыруы

Сонограммаларда көлеңкелер байқалса, цефтриаксон кальцийінің шөгіндіде түзілу мүмкіндігін ескеру керек. Өт қалтасындағы тастар сияқты қате қабылданған көлеңкелер, әдетте, стандартты ұсынылатын дозасынан асып кететін дозаларынан кейін өт қалтасының сонограммаларынан табылды. Бұл көлеңкелер, алайда, Аккузонмен ем аяқталған немесе тоқтатылған соң жоғалып кететін цефтриаксон кальцийінің шөгінділері болып табылады. Бұл нәтижелер симптомдармен сирек байланысты болды. Симптоматикалық жағдайларда хирургиялық емес консервативті емдеу ұсынылады, ал симптоматикалық жағдайларда цефтриаксонмен емдеуді тоқтату дәрігер шешімімен жүзеге асуы тиіс.

Панкреатит

Сирек жағдайларда цефтриаксон алған пациенттерде өт шығару жолдарының обструкциясы салдарынан болуы мүмкін панкреатиттің даму жағдайлары тіркелді. Пациенттердің көпшілігінде тексеру сәтінде өт іркілісінің және билиарлы сладж қауіп факторлары, мысалы, осының алдында жүргізілген ауқымды ем, ауыр аурулар және толық парентеральді қоректендіру анықталды. Цефтриаксонмен байланысты билиарлы шөгінділердің триггерлік немесе кофакторлық рөлін жоққа шығаруға болмайды.

Нефролитиаз немесе несеп-тас ауыруы

Цефтриаксон қабылдауды тоқтатқанда қайтымды болатын бүйректік литиаз жағдайлары хабарланды. Симптоматикалық жағдайларда сонография жасау керек. Ренальді литиаз немесе гиперкальциурия тарихы бар пациенттердегі пайдасын артықшылық қаупінің спецификалық бағалауын негізге алатын дәрігер қарастыруы тиіс.

Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR)

Цефтриаксонмен емдеуден кейін тез арада спирохеттер туғызған инфекция бар кейбір пациенттерде Яриш-Герксгеймер реакциясы (JHR) туындауы мүмкін. Реакция, әдетте, өз бетінше өтеді немесе оны симптоматикалық емдеумен басуға болады. Реакция туындаған жағдайда антибиотиктермен емдеуді тоқтатуға болмайды.

Энцефалопатия

Цефтриаксонды, әсіресе, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе орталық жүйке жүйесінің бұзылыстары бар егде жастағы адамдарда қолдану кезіндегі энцефалопатия мәлімделді. Цефтриаксонмен астасқан энцефалопатия күмән тудырғанда (мысалы, сана деңгейінің төмендеуі, психикалық күй өзгерісі, миоклонус, құрысулар) цефтриаксон қабылдауды тоқтату мәселесін қарастыру керек.

Протромбин уақытының ұзаруы

Цефтриаксон протромбин уақытын ұзартуы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Цефтриаксон S препаратының құтысын қалпына келтіруге немесе вена ішіне енгізу үшін қалпына келтірілген құтыны сұйылтуға, шөгінді түзілуі мүмкін екендіктен, Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар сұйылтқыштарды пайдалануға болмайды. Цефтриаксон-кальций шөгуі цефтриаксонды құрамында кальций бар ерітінділермен сол вена ішіне енгізу желісінде араластырғанда да болуы мүмкін. Цефтриаксонды, Y-порттары арқылы парентеральді қоректендіру сияқты құрамында кальций бар үздіксіз инфузияларды қоса, құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен бір мезгілде енгізуге болмайды. Алайда, жаңа туған нәрестелерден басқа пациенттерде, егер инфузиялар арасында инфузиялық жүйелер үйлесімді ерітіндімен жуып-шайылған болса, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін енгізуге болады. Кіндік қанының ересек және неонатальді плазмасы пайдаланылған іn vitro зерттеулер жаңа туған нәрестелерде цефтриаксон-кальций шөгіндісінің түзілу қаупі жоғары болатынын көрсетті.

Пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану К дәруменіне қарсы әсерін және қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Цефтриаксонмен емделу кезінде де, одан кейін де халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ) жиі бақылап отыру және тиісінше К дәруменіне қарсы препарат дозасын түзету ұсынылады. Оларды цефалоспориндермен қолдану кезінде аминогликозидтер нефроуыттылығының арту ықтималдығы туралы қарама-қайшы деректер бар, сондықтан бүйрек функциясына және қандағы аминогликозидтер концентрациясына мониторинг қажет. Екі препарат та бөлек қолданылуы тиіс.

Іn vitro зерттеуінде хлорамфеникол мен цефтриаксон арасында антагонизм байқалды. Осы жаңалықтың клиникалық маңызы белгісіз.

Цефтриаксонның құрамында кальций бар пероральді препараттармен өзара әрекеттесуі немесе бұлшықетішілік цефтриаксонның құрамында кальций бар (венаішілік немесе пероральді) препараттармен өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар келіп түспеді.

Цефтриаксон мен «ілмекті» диуретиктердің (мысалы, фуросемид) үлкен дозаларын бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясының бұзылулары байқалмады.

Цефтриаксон мен құрамында кальций бар пероральді препараттар немесе бұлшықетішілік цефтриаксон мен құрамында кальций бар (венаішілік немесе пероральді) препараттар арасындағы өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар келіп түспеді.

Цефтриаксон қабылдаған пациенттерде Кумбс тестісі жалған-оң тест нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Цефтриаксон, басқа да антибиотиктер сияқты, галактоземияға жалған-оң тест нәтижелеріне әкелуі мүмкін.

Осыған ұқсас, несептегі глюкозаны анықтаудың ферменттік емес әдістері жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Сол себепті, цефтриаксонмен ем кезінде несептегі глюкоза деңгейін анықтау ферментативтік жолмен жүргізілу керек.

Пробенецидті бір мезгілде қолдану цефтриаксон шығарылуын төмедетпейді.

Цефтриаксон амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтермен үйлесімсіз.

Арнайы сақтандырулар

Натрий

Әр Аккузон грамында шамамен 3,6 ммоль натрий бар. Препаратты тұзсыз диета ұстанатын пациенттерге тағайындағанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Цефтриаксон плаценталық бөгет арқылы өтеді. Цефтриаксонды жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер саны шектеулі. Аккузон жүктілік кезінде, атап айтқанда, жүктіліктің бірінші триместрінде, егер пайдасы қаупінен артық болса, тек қатаң көрсетілімдер бойынша ғана тағайындалу керек.

Цефтриаксон емшек сүтімен төмен концентрацияларда бөлінеді, бірақ цефтриаксонның емдік дозаларында емшекпен қоректенуде жүрген сәбилерге ешқандай әсерлері күтілмейді. Алайда, диарея және шырышты қабықтардың зеңді зақымдануының туындау қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сенсибилизация мүмкіндігі ескерілуі тиіс. Бала емізуді тоқтату немесе цефтриаксонмен емнен бас тарту/тоқтату керек пе жоқ па, осы шешімді сәби үшін емшекпен қоректенудің пайдасын және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып, қабылдау керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цефтриаксонмен емдеу кезінде көлік құралдарын басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпал етуі мүмкін жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу) туындауы мүмкін. Пациенттер көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Доза инфекцияның ауырлығына, сезімталдығына, орнына және типіне, сондай-ақ пациенттің бауыр және бүйрек функциясының жағдайына байланысты.

Төменде берілген кестелерде ұсынылған дозалар, әдетте, осы көрсетілімдерде ұсынылатын дозалар болып табылады. Ерекше ауыр жағдайларда ұсынылған диапазонның ең жоғары шетіндегі дозалар ескерілу керек.

Ересектер және 12 жастан үлкен балалар (≥ 50 кг)

* Құжатталған бактериемияда ұсынылған дозалар диапазонының жоғарғы шегін ескеру керек.

** Күніне 2 г-ден артық дозалар тағайындалғанда күніне екі рет енгізуді қарастыруға болады (12 сағат).

Белгілі бір дозалау режимін талап ететін ересектер мен 12 жастан асқан балалар (≥ 50 кг) үшін көрсетілімдер:

Жедел ортаңғы отит

Аккузонның 1-2 г бір реттік бұлшықетішілік дозасын енгізуге болады.

Шектеулі деректер ауыр инфекция жағдайларында немесе осының алдындағы емге реакция болмағанда, Аккузон 3 күн бойы күніне 1-2 г бұлшықетішілік дозасында тиімді болуы мүмкін.

Хирургиялық араласулар кезіндегі инфекциялық асқынулардың операция алдындағы профилактикасы

Аккузон препаратын операция басталуынан 30-90 минут бұрын 2 г дозада бір рет енгізу ұсынылады.

Соз

Бір реттік бұлшықетішілік доза түрінде 500 мг.

Мерез

Әдетте ұсынылатын дозалар күніне бір рет 500 мг-1 г құрайды, ал нейромерезде 10-14 күн бойы күніне бір рет 2 г дейін арттырады. Нейромерезді қоса, мерез кезіндегі доза жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық немесе жергілікті нұсқау назарға алынуы тиіс.

Кең таралған Лайм боррелиозы (бастапқы [II саты] және кейінгі [III саты])

14-21 күн бойы тәулігіне бір рет 2 г. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы өзгеріске түседі, ұлттық немесе жергілікті нұсқаулар назарға алынуы тиіс.

Балалар

15 күндіктен 12 жасқа дейінгі жаңа туған нәрестелер, сәбилер мен балалар (< 50 кг)

Дене салмағы 50 кг және одан көп балалар үшін ересектерге арналған әдеттегі доза тағайындалу керек.

* Құжатталған бактериемияда ұсынылатын дозалар диапазонының жоғарғы шегін ескеру керек.

** Күніне 2 г-ден артық дозалар тағайындалғанда күніне екі рет енгізуді қарастыруға болады (12 сағат).

Белгілі бір дозалау режимін талап ететін 15 күндіктен 12 жасқа дейінгі жаңа туған нәрестелер, сәбилер мен балалар (<50 кг) үшін көрсетілімдер:

Жедел ортаңғы отит

Жедел ортаңғы отитті бастапқы емдеу үшін Аккузонның 50 мг/кг бір реттік бұлшықетішілік дозасын тағайындауға болады. Шектеулі деректер ауыр инфекция жағдайларында немесе алдыңғы емге реакция болмағанда Аккузонның 3 күн бойы күнделікті 50 мг/кг дозасын б/і тағайындау тиімді болуы мүмкін.

Хирургиялық араласулар кезіндегі инфекциялық асқынулардың операция алдындағы профилактикасы

Операция басталуынан 30-90 минут бұрын 50-80 мг/кг дозада операция алдында бір рет енгізу.

Мерез

Әдетте ұсынылатын дозалары 10-14 күн бойы күніне бір рет 75-100 мг/кг (көп дегенде 4 г) құрайды. Нейромерезді қоса, мерез кезіндегі доза жөніндегі ұсынымдар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық немесе жергілікті нұсқау назарға алынуы тиіс.

Кең таралған Лайм боррелиозы (бастапқы [II саты] және кейінгі [III саты])

14-21 күн бойы күніне бір рет 50-80 мг/кг. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы өзгеріп отырады, ал ұлттық немесе жергілікті нұсқаулар назарға алынуы тиіс.

Жаңа туған нәрестелер (0-14 күн)

Аккузон 41 апталық постконцептуальді жасқа дейінгі шала туған нәрестелерге (гестациялық жас + хронологиялық жас) қарсы көрсетілімді.

* Құжатталған бактериемияда ұсынылған дозалар диапазонының жоғарғы шегін ескеру керек.

** Ең жоғары тәуліктік доза 50 мг/кг-ден аспауы тиіс.

Белгілі бір дозалау режимін талап ететін 0-14 күндік жаңа туған нәрестелер үшін көрсетілімдер:

Жедел ортаңғы отит

Жедел ортаңғы отитті бастапқы емдеу үшін Аккузон 50 мг/кг бір реттік бұлшықетішілік дозасын тағайындауға болады.

Хирургиялық араласулар кезіндегі инфекциялық асқынулардың операция алдындағы профилактикасы

Аккузон препаратын операция басталуынан 30-90 минут бұрын 1-2 дозада бір рет енгізу ұсынылады.

Мерез

Әдетте ұсынылатын доза 10-14 күн бойы күніне бір рет 50 мг/кг құрайды. Нейромерезді қоса, мерез кезіндегі доза жөніндегі ұсынымдар өте шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық немесе жергілікті нұсқау назарға алынуы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде, бүйрек және бауыр функциясы қанағаттанарлық болған жағдайда, ересектерге ұсынылатын препарат дозаларын өзгерту қажет болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Қолда бар деректер бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуында, бүйрек функциясының бұзылуы болмаған жағдайда, дозаны түзету қажеттілігін көрсетпейді. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде жүргізілген зерттеу деректері жоқ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, бауыр функциясының бұзылуы болмаған жағдайда, Аккузон препаратының дозасын түзету қажет емес. Тек терминалдық саты алдындағы бүйрек жеткіліксіздігі жағдайларында (креатинин клиренсі <10 мл/мин) Аккузонды дозалау күніне 2 г-ден аспауы тиіс.

Аккузон гемодиализ немесе перитонеальді диализ кезінде шығарылмайды. Диализде жүрген пациенттерге диализ аяқталған соң препараттың қосымша дозасын енгізу қажет емес. Қауіпсіздігі мен тиімділігіне мұқият клиникалық мониторинг өткізу ұсынылады.

Бауыр және бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек пен бауырдың ауыр дисфункциясы бар пациенттерде қауіпсіздігі мен тиімділігіне мұқият клиникалық мониторинг өткізу ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Пациентке венаішілік жол мүмкін болмаса немесе сай келмей тұрса, бұлшықет ішіне енгізу қарастырылу керек. 2 г-ден көп дозалар үшін вена ішіне енгізу тәсілін пайдалану керек.

Қалпына келтірілген ерітіндіні кідіріссіз пайдалану керек.

Аккузонды, лидокаин гидрохлоридінің 1% ерітіндісінен басқа (тек бұлшықетішілік инъекцияға арналған), кез келген дәрілік затпен бір шприцте араластыруға болмайды.

Аккузон препаратын әр енгізуден кейін инфузиялық желіні жуып-шаю керек.

Бұлшықет ішіне енгізу

Аккузон 1 г препаратын бұлшықет ішіне енгізу үшін 3.5 мл 1% лидокаин гидрохлориді ерітіндісінде сұйылтады. Аккузон препараты терең бұлшықетішілік инъекция арқылы енгізілу керек. Бұлшықетішілік инъекциялар салыстырмалы үлкен бұлшықет көлеміне енгізілу керек, ал бір бөлігіне 1 г-ден асырмай енгізген жөн.

Еріткіш ретінде лидокаин пайдаланылғанда алынған цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізу қарсы көрсетілімді!

Вена ішіне енгізу

Венаішілік болюсті енгізуге арналған концентрациялары: 100 мг/мл.

Венаішілік инфузияға арналған концентрациялары: 50 мг/мл.

Вена ішіне енгізу үшін 1 г Аккузон препаратын 10 мл инъекцияға арналған суда ерітеді.

Аккузон препаратының инъекцияларын венаішілік инфузия арқылы, кем дегенде, 30 минут бойы (ұтымды жолы) немесе баяу венаішілік инъекция арқылы 5 минут ішінде, дұрысы, ірі білеулі веналарға енгізуге болады.

Сәбилер мен 12 жасқа дейінгі балаларға 50 мг/кг немесе одан көп венаішілік дозалар инфузия түрінде енгізілу керек.

Жаңа туған нәрестелерге билирубиндік энцефалопатияның ықтималды қаупін төмендету үшін 60 минут бойы венаішілік дозалар енгізілу керек. Пациент үшін венаішілік енгізу мүмкін болмаса немесе сай келуі аз болса, бұлшықет ішіне енгізуді қарастыру керек. 2 г-ден көп дозалар үшін вена ішіне енгізуді пайдалану керек.

Аккузон, егер цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілу қаупіне орай, парентеральді қоректендіру сияқты құрамында кальций бар үздіксіз инфузияларды қоса, құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен емдеу оларға қажет болса (немесе күтілсе), жаңа туған нәрестелерге (≤ 28 күн) қарсы көрсетілімді.

Шөгінді түзілу қаупіне орай, цефтриаксонды еріту үшін құрамында кальций бар препараттарды (Рингер ерітіндісі, Хартман ерітіндісі) пайдалануға болмайды. Цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының пайда болуы препаратты вена ішіне енгізуге арналған бір инфузиялық жүйеде препаратты құрамында кальций бар ерітінділермен араластырғанда да болуы мүмкін. Сондықтан цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді араластыруға немесе бір мезгілде қолдануға болмайды.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін Аккузон операциядан 30-90 минут бұрын енгізілу керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы инфекциялық ауру ағымына байланысты. Үнемі антибиотиктермен ем кезіндегі сияқты, Аккузон препаратын енгізуді температура қалыпқа түскен және қоздырғыш эрадикациясы расталған соң, кем дегенде, тағы 48-72 сағат жалғастырған жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдар: жүрек айну, құсу, диарея.

Емдеу: симптоматикалық. Гемодиализ немесе перитонеальді диализ цефтриаксонның шамадан тыс плазмалық концентрацияларын төмендетпейді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Препаратты қолдану жөнінде сауалдар болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

– өт қалтасында цефтриаксон-кальций преципитаттарының симптоматикалық түзілуі, балалардағы қайтымды өт-тас ауруы

Жиі

– эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, протромбин уақытының ұзаруы

– диарея, сұйық нәжіс

– бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

– бөрту

Жиі емес

– гениталий зеңді инфекциясы

– гранулоцитопения, анемия, коагулопатия

– бас ауыру, бас айналу

– жүрек айну, құсу

– қышыну

– флебит, инъекция орнындағы ауыру, қызба күйі

– қанда креатинин көтерілуі

Сирек

– жалған жарғақшалы колит

– бронх түйілуі

– энцефалопатия

– есекжем

– гематурия, глюкозурия

– ісіну, қалтырау

– бүйректің немесе энцефалопатия тудыруы мүмкін жүйке жүйесінің аурулары (сананың төмендеуі, аномальді қимылдар, қозу және құрысу)

Өте сирек

– панкреатит, стоматит, глоссит

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

– асқын инфекция

– агранулоцитоз

– гемолиздік анемия, агранулоцитоз

– анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция

– аса жоғары сезімталдық

– Яриш-Герксгеймер реакциясы (JНR)

– құрысулар

– вертиго

– өт қалтасында цефтриаксонның кальций тұздары преципитаттарының түзілуі

– ядролық сарғаю

– Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы/уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен (DRESS - синдром) болатын дәрілік реакция

• олигурия, бүйрек шөгінділері (қайтымды)

• Кумбс сынамасының жалған-оң нәтижесі, галактоземия сынамасының жалған-оң нәтижесі, несептегі глюкозаны ферменттік емес әдістермен анықтау кезіндегі жалған-оң нәтиже.

Кейбір жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Аккузон препаратымен емделу кезінде Clostridium difficile туғызған диареяның даму жағдайлары тіркелді. Осы жағдайларда, клиникалық көрсетілімдерге сәйкес, сұйықтық және электролиттер енгізумен қатарлас ем тағайындалуы тиіс.

Цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының түзілуі

Цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне алған жаңа туған нәрестелердің (˂ 28 тіршілік күні) аутопсия нәтижелері бойынша өкпе мен бүйректе преципитаттар түзілген сирек, ауыр және бірлі-жарым өлімге ұшырау жағдайлары сипатталды. Преципитаттардың жоғары түзілу қаупіне айналымдағы қан көлемінің төмендігі және цефтриаксонның ұзағырақ (ересектермен салыстырғанда) жартылай шығарылу кезеңі себеп болады. Бүйректе преципитаттар түзілуі көбінесе 3 жастан үлкен балаларда жоғары дозалар (мысалы, ≥ 80 мг/кг/тәулік) немесе 10 г-ден асып кететін дозалар тағайындалғанда, сондай-ақ қауіп факторлары болғанда (сусыздану және төсек режимі кезінде преципитаттардың түзілуі жоғары) білінді, ол симптомсыз өтуі немесе клиникалық көрініс беруі мүмкін, несепағарлар обструкциясына және постренальді жедел бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Осы жағымсыз құбылыс қайтымды және цефтриаксонмен емді тоқтатудан кейін басылады. Өт қалтасында преципитаттар түзілуі көбінесе әдеттегі ұсынылуынан асып кететін дозалар қабылдаған пациенттерде байқалды және симптомсыз өтуі немесе клиникалық көрініс беруі мүмкін (ауырулар, сирек – жүрек айну, құсу). Симптоматикалық емдеу ұсынылады. Өт қалтасында преципитаттар түзілуі қайтымды болып табылады және емді тоқтатудан кейін басылады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Препараттың бір құтысының ішінде:

белсенді зат – 1000.0 мг натрий цефтриаксоны

Бір ампуланың ішінде еріткіш: инъекцияға арналған 10.0 мл су бар

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі ұнтақ (препарат).

Түссіз мөлдір сұйықтық (еріткіш).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат бромбутилкаучук тығынмен тығыздалған, алюминий қалпақшамен және «FLIP OFF» пластик қақпақшамен «қаусыра» жабылған көлемі 10 мл мөлдір шыны құтыға салынады. 10 мл еріткіш (инъекцияға арналған су) көлемі 10 мл мөлдір пластик ампулаға құйылады.

Препараты бар 1 құтыдан және еріткіші бар 1 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайындалған ерітіндіні дайындағаннан кейін бірден пайдалану керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai- 400 059, India

Тел.: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

е-mail: exports@macleodspharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai - 400 059, India

Тел.: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599

е-mail: exports@macleodspharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Macleods Pharmaceuticals Limited» ЖШК филиалы, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Төлебаев к-сі 38/61, 5 қабат

Тел./факс. +7 727 2734593

е-mail: reports@macleodspharma.kz