Аквадетрим плюс

МНН: Колекальциферол, Ретинол
Производитель: Медана Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинация витаминов A и D
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№015672
Период регистрации: 19.02.2015 - 19.02.2020

Инструкция

Саудалық атауы

Аквадетрим плюс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішуге арналған тамшылар, 10 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында:

белсенді заттар: ретинол пальмитаты 20 000 ХБ

колекальциферол 10 000 ХБ,

қосымша заттар: полисорбат 80, бензил спирті, глицерол, пропиленгликоль, лимон қышқылының моногидраты, натрий гидрофосфаты додекагидраты, анисті хош иістендіргіш, тазартылған су.

Сипаттамасы

Анис иісі бар, мөлдір, сары тұтқыр сұйықтық

Фамакотерапиялық тобы

Витаминдер. А және Д витаминдері және олардың біріктірілімі. А және Д витаминдерінің біріктірілімі.

АТХ коды А11 СВ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішу арқылы қабылдағаннан кейін колекальциферол аш ішекте 50-ден 80 %-ға дейін сіңеді. Бауыр және бүйректе метаболизденеді. Сіңуі - жылдам (аш ішектің дистальді бөлігінде), лимфа жүйесіне түседі, бауыр мен жалпы қан ағысына түседі. Қанда альфа 2-глобулиндермен және ішінара альбуминдермен байланысады. Бауырда, сүйектерде, қаңқа бұлшықеттерінде, бүйректе, бүйрекүсті бездерінде, миокардта, майлы тіндерде жинақталады. Tіндердегі TCmax (ең жоғары концентрация кезеңі) - 4-5 сағат, одан кейін препараттың концентрациясы тұрақты деңгейде ұзақ уақыт сақтала отырып біршама төмендейді. Полярлы метаболиттер түрінде негізінен жасуша жарғақшаларында және микросомаларда, митохондриялар мен ядроларда орналасады. Колекальциферолдың қаннан жартылай шығарылу кезеңі бірнеше күнді құрайды және бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында жалғасуы мүмкін. А және Д3 витаминдері плацентарлық бөгет арқылы және ана сүтіне өтеді.

А витамині сіңгеннен кейін гидролизге ұшырайды және ретинол түрінде энтероциттерде жинақталады, ол жерден эстерификациядан кейін лимфа және қан ағымы жүйесіне көшеді. А витамині бауырда жинақталады. Ақуыздар, негізінен альбуминдер А және Д витаминдерінің тасымалдағыштары болып табылады.

Организмнен несеп және нәжіс арқылы шығарылады.

А және Д3 витамині майлы ерітіндіге қарағанда сулы ерітіндіден ішекте жақсы сіңеді.

Фармакодинамикасы

Аквадетрим Плюстің құрамындағы А және Д3 витаминдерінің бірігуінен ішекте Д3 витаминінің сіңуі жылдамдайды. А және Д3 витаминдері синергетикалық әсер етеді. А витамині Д3 витаминінің сіңуін жеңілдетеді, сондай-ақ оның әсерін жеделдетеді.

А және Д3 витаминдерінің бірігуі витаминдердің бір немесе екіншісін артық дозалаумен байланысты метаболикалық бұзылулар мүмкіндігін қосымша азайтады.

Д3 витамині лизосомальді жарғақшаларды А витаминімен зақымданудан сақтайды. Осылайша, лизосомальді жарғақшалардың өткізгіштігінің зақымдануынан немесе өзгеруінен гидролитикалық энзимдердің босап шығуына жол берілмейді.

А витамині қараңғыда көруге бейімделуге ықпал ететін родопсин-пигментін түзу барысында маңызды рөл атқарады. Организмнің жұқпаларға төзімділігін жоғарылатады. Эпителиальді жасушалар және шырышты қабықтардың жасушалары жаңаруының қалыпты үдерісі үшін қажетті. Қаңқаның дұрыс қалыптасуына ықпал ете отырып, сүйек құрылымы мен өсетін шеміршектер өсуі мен түзілу барысында маңызды рөл атқарады.

Д3 витамині рахитке қарсы белсенді фактор болып табылады. Кальций және фосфаттар метаболизмін реттеу Д3 витаминінің ең маңызды қызметі болып табылады, ол қаңқаның дұрыс минералдануына және өсуіне ықпал етеді.

Д3 витамині адамның терісінде күн сәулесінің әсерімен түзілетін Д витаминінің табиғи түрі болып табылады. Д2 витаминімен салыстырғанда белсенділігі 25% ға жоғары. Колекальциферол ішектен кальций және фосфаттар сіңуінде, минеральді тұздар тасымалдануында, сүйектердің кальцификациялану үдерістерінде маңызды рөл атқарады, сондай-ақ кальций және фосфаттардың бүйрекпен шығарылуын реттейді. Қандағы кальций иондарының қанығуы қаңқа бұлшықеттерінің тонусын, миокард функциясын демейді, жүйке қозуы жүруіне ықпал етеді, қан ұю үдерісін реттейді. Д3 витамині қалқанша маңы безін қалыпты функциясы үшін қажет, сондай-ақ лимфокиндер өндірілуіне әсер ете отырып, иммунитет жүйесінің қызмет етуіне қатысады.

Қолданылуы

Алдын алу

- жаңа туған және емшек еметін балалардағы рахитте

- емшек еметін және одан үлкен балаларда А және Д витаминдері гиповитоминозы және авитоминозында,

-балалар мен ересектердегі тері және шырышты қабықтар ауруларында кешенді ем құрамында (псориаз, ихтиоз, дерматоздар).

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты бір қасық сұйықтықпен ішке қабылдайды.

Ескертпе: 1 тамшының құрамында шамамен 588 ХБ А витамині және 294 ХБ Д3 витамині бар.

Препараттың дозасын дәрігер жекелей таңдайды.

Алдын алу:

- 4 аптадан бастап нәрестелер мен 12 жасқа дейінгі балалар - тәулігіне 2 тамшыдан;

- 12 жастан асқан балалар мен ересектер - тәулігіне 2 тамшыдан;

- жүкті және бала емізетін әйелдер – тәулігіне 2 тамшыдан

Жағымсыз әсерлері

Ұсынылған дозада қолданған кезде байқалмайды. Витаминге белгіленген жекелей жоғары сезімталдық сирек жағдайында (1/10 000 <1/1 000 дейін) немесе ұзақ уақыт бойы өте жоғары дозаларды қолдану нәтижесінде артық дозалану, Д3 гипервитаминозы немесе А витаминінің гипервитаминозы туындауы мүмкін.

  • аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну)

  • қандағы және/немесе несептегі кальций концентрациясының жоғарылауы

  • тіндер кальцификациясы, несептас ауруы

  • асқазан-ішек жолының бұзылыстары (іштің қатуы, метеоризм, жүрек айнуы, іштің ауыруы немесе диарея)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе қандай да бір қосымша затқа жоғары сезімталдық

- А және/немесе Д гипервитаминозы

- бүйрек жеткіліксіздігі

- гиперкальциемия

- сіңіруі әлсіреген жағдайлар (мальабсорция синдромы)

- туғанына 4 апта толмаған кезең

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

A витаминінің сіңірілуі төмендегілерді: холестираминді, холестиполды, орлистатты бір уақытта қабылдаған жағдайда, неомицинді, минералды майды ішке қабылдаған кезде бұзылуы мүмкін. Мұндай жағдайда А витаминінің дозасын ұлғайту қажет болуы мүмкін.

Пероральді контрацептивтер плазмадағы А витаминінің концентрациясын жоғарылатады.

А витаминін басқа ретиноидтармен бірге қолдану оның артық дозалануының туындауына әкелуі мүмкін.

Тетрациклинмен біріктірілген 50 000 ХБ-дан жоғары A витаминінің жоғары дозалары бассүйекішілік гипертензияның дамуына себеп болуы мүмкін.

А витаминін алкогольмен қолдану гепатоуытты әсердің күшеюіне әкелуі мүмкін.

А витаминін ұзақ қолдану немесе оның жоғары дозалары антикоагулянттарды (әсіресе варфарин) қабылдайтын емделушілерде қан кету қаупін арттырады.

Құрамында алюминий мен магний бар антацидтік дәрілерді Д3 витаминімен біріктіріп ұзақ қолдану қандағы алюминий концентрациясының жоғарылауына және салдары ретінде алюминийдің сүйек тініне уытты әсер етуіне және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде гипермагниемияға ықпал етуі мүмкін.

Эпилепсияға қарсы дәрілер (әсіресе фенитоин және фенобарбитал), рифампицин Д3 витаминінің қайта сіңірілуін төмендетеді.

Д3 витамині мен құрамында фосфор бар препараттарды бір мезгілде қолдану гиперфосфатемияның пайда болу қаупін арттырады.

Тиазидтер мен басқа да диуретиктерді, сондай-ақ жүрек гликозидтерін қабылдайтын емделушілерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. Өзара әрекеттесуі гиперкальциемияның қаупімен байланысты (тиазидтер гиперкальциемияға әкелуі мүмкін және Д3 витаминінен туындаған гиперкальциемия жүрек гликозидтерінің уыттылығын арттыруы мүмкін).

Айрықша нұсқаулар

Артық дозалануды болдырмау керек.

Емдеген кезде тамаққа А витаминіне бай өнімдерді (мысалы, бауыр) қолдануға болмайды.

Құрамында А және Д витаминдері бар басқа препараттармен қолдануға болмайды.

Жүкті әйелдерде өте сақтықпен қолдану керек.

Ұзақ уақыт қолданылатын витаминдердің өте жоғары дозалары немесе препараттың екпінді дозалары созылмалы А және/немесе Д3 гипервитаминозына себеп болуы мүмкін.

Тиазидтік препараттарды және басқа диуретиктерді қабылдайтын төсек тартып жатқан науқастарға, несеп-тас ауруы бар емделушілерге, жүрек аурулары бар және жүрек гликозидтерін қабылдайтын емделушілерге препаратты сақтықпен тағайындау керек.

Препаратты қолданған кезде қандағы және несептегі кальций мен фосфаттар деңгейін ауық-ауық бақылап отыру ұсынылады.

Д3 витамині мен кальций, фосфор және магнийдің жоғары дозаларын бір уақытта қолдануға болмайды.

Саркоидозы бар емделушілерде Д3 витаминінің белсенді метаболиттерге шамадан тыс қайта түзілуі қаупі салдарынан Д3 витамині ерекше сақтықпен тағайындалуы тиіс. Сарысудағы және несептегі кальций деңгейін бақылап отыру керек.

Туғаннан алдыңғы еңбегінің өлшемі шағындығы анықталған емшек еметін балаларға препаратты ерекше сақтықпен тағайындау керек.

Препарат құрамында бензил спирті бар, анафилактоидты реакция туындауы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Ұрық үшін әлеуетті қауіптілігіне байланысты жүкті әйелдерде А және Д3 витаминдерінің жоғары дозаларын беруден аулақ болу керек. Тератогенді қауіп дамуына әсер ететін маңызды фактор ретінде тек доза емес, препаратты қолдану мерзімінің ұзақтығы да болуы мүмкін. Жүкті әйелдерде және бала емізу кезеңінде А витаминінің дозасын тәулігіне 4000 ХБ-дан жоғары қолдануға болмайды. Организмдегі А витаминінің алмасу жағдайын мұқият бағалағаннан кейін осы витаминнің тапшылығы диагностикаланғанда, ал тиісті емдәмді қолдану витаминге қажеттілікті толтыра алмағанда дәрігердің тағайындауымен өте қажет болған жағдайда ғана препаратты қолдануға болады.

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Д3 витамині немесе А витаминінің артық дозалануы препараттың жоғары дозаларын қолдану нәтижесінде байқалуы мүмкін.

Симптомдары: А витаминімен жедел уланған кезде, әсіресе балаларда бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және құсу басталады. А витаминімен созылмалы уланған кезде: тәбеттің төмендеуі, көзге қосарланып көріну, өзін нашар сезіну, бас ауыруы, алопеция, еріннің жарылуы, қатты қозу, сүйек қабығы және сүйектің ауыруы есебінен сүйектердің қалыңдауы, бауыр мен көкбауырдың ұлғаюы, гипопластикалық анемия, лейкопения, кейде бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және гидроцефалия байқалады. Балаларда түтік тәрізді сүйектер өсуінің эпифизарлық аумағының ерте жабылуы байқалады.

Д витаминінің уытты әсерінің симптомдарына гиперкальцемия, гиперкальциурия, нефролитиаз және сүйектердің зақымдалуы кіреді. Д витаминімен артық дозалануының клиникалық симптомдары мыналар болуы мүмкін: бас ауыруы, бұлшықет пен буындардың ауыруы, летаргия, тәбеттің жоғалуы, қатты шөлдеу, полиурия, жүрек айнуы, құсу, іштің қатуы, бұлшықет әлсіздігі, дене салмағының төмендеуі, конъюнктивит, фотофобия, панкреатит, мұрыннан су тәрізді экссудат ағуы, қышыну, гипертермия, либидоның төмендеуі, гиперхолестеринемия, полиурия, аминотрансферазалар белсенділігінің жоғарылауы, артериялық гипертензия, тахиаритмия және уремия, депрессия, психоздық бұзылыстар. Сонымен қатар: анемия, ашушаңдық, бас айналуы, ауыздың құрғауы, іштің ауыруы, ауыздық, теріасты тінінің ісінуі, шаштың түсуі, бауыр функциясының бұзылуы, терінің құрғауы, остиоартикулярлық ауырулар байқалуы мүмкін.

Емі: препаратты қабылдауды тоқтату. Сұйықтықтың мол мөлшерін қабылдау. Дәрігерге қаралу. Стационарлық ем қажет болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тамшылатқыш-тығыны және «алғашқы ашылуына» кепілді сақинасы бар бұралып жабылатын полиэтилен қақпақты күңгірт шыныдан жасалған құтыда 10 мл-ден. Әрбір құты бекітілген медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулық мәтіні қорапшаға басылуына жол беріледі.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °C-ден төмен температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасын алғаш ашққаннан кейін 4 ай ішінде қолдану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Кәсіпорын және өндіруші-ел

«Медана Фарма» АҚ, Польша

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы

Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі

«Медана Фарма» АҚ, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы туралы түскен шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Химфарм» АҚ, Шымкент қаласы, Қазақстан Республикасы,

Рашидов көшесі,81

Телефон нөмірі: 7252 (561342)

Факс нөмірі: 7252 (561342)

Электронды поштасы: infomed@santo.kz

Прикрепленные файлы

088520241477976506_ru.doc 103.5 кб
189884491477977662_kz.doc 114 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники