АЙКЕНИНГ

АЙКЕНИНГ

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 160 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты другие.

Код АТХ J05AX

Альбувиртид представляет собой ингибитор слияния вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), предназначенный для применения в комбинации с другими антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ-1-инфекции у ранее получавших лечение пациентов, у которых несмотря на проводимую терапию продолжается репликация ВИЧ-1.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к любому компоненту препарата

- беременность

- период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

После восстановления данный препарат должен представлять собой прозрачный раствор, при помутнении, наличии осадка или инородных частиц его использование запрещено.

Восстановленный раствор необходимо вводить за один раз, его введение по частям не допускается.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При исследовании микросом печени человека in vitro было показано, что альбувиртид не является ингибитором фермента CYP450 и не оказывает значимого ингибирующего эффекта на активность микросомальных ферментов печени человека CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.

In vitro в составе комбинированной терапии ВИЧ-1-инфекции альбувиртид обладал синергическим эффектом с зидовудином и саквинавиром и аддитивным эффектом с эфавирензом и энфувиртидом.

При применении альбувиртида в комбинации с лопинавиром/ритонавиром фармакокинетический профиль альбувиртида не менялся, экспозиция in vivo снижалась, коррекция дозы не требовалась.

Специальные предупреждения

Печеночная и почечная недостаточность

Исследования фармакокинетики у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не проводили.

Применение в педиатрии

Специальный режим дозирования у пациентов в возрасте от 16 до 18 лет не предусмотрен.

Беременность

Поскольку клинические данные о применении у беременных женщин отсутствуют, этот препарат не рекомендуется применять во время беременности.

Лактация

Во время терапии альбувиртидом следует отказаться от грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Данные, указывающие на то, что альбувиртид может влиять на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами, отсутствуют, однако необходимо учитывать профиль нежелательных явлений.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат должен вводиться под контролем и специально обученным медицинским персоналом.

Взрослым и подросткам старше 16 лет АЙКЕНИНГ вводят путем внутривенной инфузии в дозе 320 мг один раз в сутки в дни 1, 2, 3 и 8, а затем один раз в неделю.

Метод и путь введения

Приготовление раствора

Шаг 1. Определите необходимое для инфузии количество флаконов АЙКЕНИНГ на основании назначенной дозы (см. таблицу выше). Для введения дозы 0,32 г требуется два флакона.

Перед началом приготовления препарата подготовьте все материалы, чтобы минимизировать общее время приготовления. При приготовлении и введении препарата соблюдайте правила асептики.

Из 100 мл инфузионного мешка (флакона) с 0,9% раствором натрия хлорида наберите 12 мл и слейте. Оставшиеся 88 мл 0,9% раствора натрия хлорида будут использованы для восстановления альбувиртида.

Шаг 2. Введите 1,2 мл 5% раствора натрия гидрокарбоната в каждый флакон, хорошо встряхните флакон или перемешайте содержимое флакона вихревым способом, чтобы получился раствор.

При использовании двух флаконов с альбувиртидом не следует набирать 2,4 мл раствора натрия гидрокарбоната в один шприц, чтобы впоследствии попытаться разделить этот объем на два флакона.

Примечание: контролировать вводимый во флакон объем раствора натрия гидрокарбоната будет сложно, поскольку флаконы укупоривают под вакуумом (при отрицательном атмосферном давлении), за счет чего может возникнуть присасывающая сила.

После добавления натрия гидрокарбоната сразу перемешайте содержимое флакона (в течение 30 секунд) с использованием вихревой мешалки на скорости 2500 об/мин для растворения альбувиртида в виде порошка в растворе натрия гидрокарбоната.

Полное растворение обычно наступает через 5 мин; если через 5 минут перемешивания присутствуют нерастворившиеся твердые частицы, продолжите использование вихревой мешалки или встряхивайте флакон вручную до полного растворения. Если через 20 мин перемешивания растворение не наступило, утилизируйте данный флакон и повторно приготовьте дозу, используя новый флакон.

Шаг 3. Наберите 6 мл раствора натрия хлорида из оставшихся на этапе шага 1 88 мл 0,9% раствора натрия хлорида, введите в каждый флакон с альбувиртидом и тщательно перемешайте.

Осторожно перемешайте содержащийся во флаконе раствор альбувиртида в натрия гидрокарбонате с раствором натрия хлорида, избегая избыточного образования пузырей. Полученный раствор должен быть прозрачным без видимых твердых частиц.

Шаг 4. Извлеките все содержимое флакона(ов) и введите его обратно в мешок (флакон) с остававшимся на этапе шага 3 0,9% раствором натрия хлорида, чтобы получить итоговый общий инфузионный объем раствора альбувиртида, составляющий ~90 мл.

Приготовленную дозу необходимо ввести как можно скорее (или в течение 30 минут после завершения восстановления). Если в течение 30 минут после завершения восстановления инфузия не была начата, утилизируйте эту дозу препарата и приготовьте дозу повторно, используя новый флакон.

Хранения восстановленного препарата в холодильнике или морозильной камере запрещено.

Введение

Раствор АЙКЕНИНГ вводят путем внутривенной инфузии в периферическую вену одной из верхних конечностей в течение 45 ± 8 минут.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В настоящее время сведения о передозировке альбувиртида у человека отсутствуют. В клинических исследованиях шестерым участникам с ВИЧ-1-инфекцией выполнили однократную внутривенную инфузию в максимальной дозе 640 мг, при этом нежелательных реакций, связанных с препаратом, отмечено не было. В настоящее время специфический антидот для применения при передозировке альбувиртида отсутствует.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

• повышение уровня триглицеридов в крови

• повышение уровня холестерина в крови

Часто

• диарея

• гастроэнтерит

• сыпь

• головная боль

• головокружение

• гематурия

• гипертриглицеридемия

• гиперлипидемия

• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)

• повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ)

• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)

• нарушение функции печени

• повышение уровня билирубина в крови

• повышение уровня мочевой кислоты в крови

• стеатоз печени

• синусовая брадикардия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит:

активное вещество – альбувиртид (в виде безводного и свободного от солей основания) 160,0 мг.

вспомогательные вещества: вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Почти белый или желтоватый пористый пирог или порошок.

Восстановленный раствор: прозрачный желтоватый раствор.

Препарат помещают во флаконы из коричневого низкоборосиликатного вместимостью 20 мл, укупоренные резиновыми бромбутиловыми пробками для лиофилизированного стерильного порошка для инъекций, обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластиковыми крышечками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Frontier Biotechnologies Inc., Китай

Building 7, No. 5 Qiande Road, Hi-Tech Park, Jiangning District, Нанкина, Китай

Телефон/факс: +0086-025-69760333

E-mail: rjlu@frontierbiotech.com

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Р-Фарм», Российская Федерация

г. Москва, Ленинский пр-т, д.111Б.

Тел. +7 (495) 956-79-37, факс +7 (495) 956-79-38

E-mail: info@rpharm.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

Казахстан, город Алматы, проспект Аль-Фараби, дом 17/1,

ПФЦ "Нурлы-Тау", блок 5Б, оф. 18

Тел.: +7 727 325 0 100, факс: +7 727 325 0 200,

e-mail: Safety@rpharm.ru