АЗО 500

МНН: Азитромицин
Производитель: Тулип Лаб Приват Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022242
Период регистрации: 05.07.2016 - 05.07.2021

Инструкция

Саудалық атауы

АЗО 500

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 500 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 534.0 мг азитромицин дигидраты

(500 мг азитромицинге баламалы)

қосымша заттар: кальций гидрофосфаты, микрокристалды целлюлоза (РН 102), натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы (Ac-Di-Sol), поливинилпирролидон (K-30), изопропил спирті**, кроссповидон, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

қабығы: гидроксипропиметиллцеллюлоза (Е-5), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған тальк, полиэтиленгликоль (ПЭГ-6000), изопропил спирті**, метиленхлорид**.

Сипаттамасы

Капсула тәрізді пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар және екінші жағы тегіс, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар.

Макролидтер, линкозамидтер мен стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішке қабылдағаннан кейін азитромицин жылдам сіңеді. Бір рет ішке қабылдағаннан кейін азитромициннің 37%-ы сіңеді, және плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы (0,41 µg/мл) 2-3 сағаттан соң тіркеледі. Азитромициннің плазма ақуыздарымен байланысуы концентрациясына байланысты ауытқып тұрады және 0.02 мкг/мл кезінде 51%-дан 2 мкг/мл кезінде 7 %-ға дейін төмендейді.

Таралуы

Азитромицин тыныс жолдарына, ағзалар мен урогенитальді жол тіндеріне, қуықасты безіне, тері мен жұмсақ тіндерге жақсы өтеді. Азитромициннің тіндерге жылдам таралуы мен жасушаішілік концентрациясының жоғарылығы препараттың тіндердегі концентрациясының плазма немесе сарысудағыға қарағанда жоғарырақ болуын қамтамасыз етеді.

Метаболизмі мен шығарылуы

Азитромициннің қан плазмасынан шығарылуы 2 сатыда жүзеге асады: жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) препаратты қабылдағаннан кейінгі 8 сағаттан 24 сағатқа дейінгі аралықта 14-20 сағатты және 24 сағаттан 72 сағатқа дейінгі аралықта – 41 сағатты құрайды, бұл препаратты тәулігіне 1 рет қолдануға мүмкіндік береді. Препарат негізінен өтпен өзгеріссіз күйде шығарылады, азғантай бөлігі бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

АЗО 500 әсер ету ауқымы кең антибиотик, макролидтік антибиотиктер жаңа қосалқы тобы – азалидтердің алғашқы өкілі болып табылады. Бактериостатикалық әсерге ие, бірақ қабыну ошағында жоғары концентрациялары түзілген жағдайда бактерицидтік әсер туғызады. Азитромицин бактериялар рибосомаларының 50s субъбірлігімен байланыстыру арқылы бактериялық жасушалар ақуызының синтезін бұзады. Нуклеин қышқылдарының синтезіне әсер етпейді.

Азитромицин микроорганизмдер штамдарының көпшілігіне қатысты белсенді.

Грамоң аэробтар: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci (C,F,G тобының ), Viridans тобына жататын стрептококтар;

Грамтеріс аэробтар: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila;

анаэробты микроорганизмдер: Peptostreptococcus species, Prevotella bivia; басқа микроорганизмдер: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Препарат эритромицинге төзімді грамоң бактерияларға қатысты белсенді емес.

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну аурулары:

- оториноларингологиялық (ЛОР) ағзалардың инфекцияларында (баспа, синусит, тонзиллит, ортаңғы отит)

- тыныс жолдарының жоғарғы және төменгі бөліктерінің инфекцияларында (соның ішінде бронхитте, бактериялық және атиптік пневмонияда)

- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында (Лайм ауруы (боррелиоз) бастапқы сатысын емдеу үшін (erythema migrans) тілме, импетиго, салдарлы жұқтырылған дерматоздар)

- урогенитальді жолдың инфекцияларында (создық және создық емес уретрит, цервицит)

Қолдану тәсілі және дозалары

АЗО 500 препаратын 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек.

АЗО 500 препаратын тамақпен бірге қабылдамау керек.

Тыныс жолдарының жоғарғы және төменгі бөліктерінің инфекциялары кезінде, тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары кезінде 3 күн бойы тәулігіне 500 мг-ден тағайындайды.

Курстық дозасы – 1,5 г.

Асқынбаған уретрит және/немесе цервицитте бір рет 1 г (500 мг-ден 2 таблетка) тағайындайды.

Neisseria gonorrhoeae-дан туындаған уретрит пен цервицитті емдеуде, бір рет - 1 г.

Лайм ауруы кезінде (бореллиозда) бастапқы сатысын емдеу үшін (erythema migrans) алғашқы күні 1 г-ден (500 мг-ден 2 таблетка) және 2-ші күннен 5-ші күнге дейін күн сайын 500 мг тағайындайды (курстық дозасы – 3 г).

Ересектерге арналған ең жоғарғы бір реттік дозасы: 2 г

Ересектерге арналған ең жоғарғы тәуліктік дозасы: 2 г.

Препараттың бір дозасы өткізіліп алған жағдайда, өткізіліп алған дозасын барынша ертерек, ал келесісін 24 сағаттан соң қабылдау керек.

Балаларға препаратты дене салмағын ескере отырып тағайындайды.

6 жастан асқан немесе дене салмағы 25 кг асатын балаларға: 1 күні дене салмағына 10 мг/кг есебінен; келесі 4 күнде – 5 мг/кг-ден. Үш күндік емдеу курсы болуы мүмкін; бұл жағдайда бір реттік дозасы 10 мг/кг құрайды. Курстық дозасы – дене салмағына 30 мг/кг.

Егде жастағылар мен бүйрек функциясының айқын емес бұзылулары бар науқастар дозасын түзетуді қажет етпейді.

Жағымсыз әсерлері

Жиі

- бас ауыруы

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы

- лейкоциттер санының азаюы, эозинофилдер санының артуы, қандағы бикарбонаттың азаюы, базофилдер санының артуы, моноциттер санының артуы, нейтрофилдер санының артуы

Жиі емес

- іш қатуы, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, іштің кебуі, ауыздың құрғауы, кекіру, ауыздағы ойық жаралар, сілекей бездерінің гиперсекрециясы

- бас айналуы, ұйқышылдық, дәм сезудің бұрмалануы, парестезиялар

- естудің бұзылуы, бас айналуы

- жүрек соғуының жиілеуі

- ентігу, мұрыннан қан кету

- көрудің бұзылуы

- анорексия

- остеоартрит, миалгия, арқаның ауыруы, мойынның ауыруы

- күйгелектік, ұйқышылдық

- лейкопения, нейтропения, эозинофилия

- кандидоз, қынап инфекциялары, пневмония, зең инфекциялары, бактериялық инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторлық бұзылыстар, ринит, кандидоз

- ысынулар

- бөртпе, қышыну, есекжем, дерматит, терінің құрғауы, гипергидроз

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- дизурия, бүйрек ауыруы

- метроррагия, аналық бездердің зақымдануы

- ісіну, астения, дімкәстану, шаршау, беттің ісінуі, кеуденің ауыруы, қызба, ауыру, шеткергі ісінулер

- аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аланин аминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қандағы билирубиннің жоғарылауы, қандағы мочевинаның жоғарылауы, қандағы креатинин жоғарылауы, қандағы калийдің қалыптан тыс деңгейі, қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, хлорид деңгейінің жоғарылауы, глюкоза деңгейінің жоғарылауы, тромбоциттер деңгейінің жоғарылауы, гематокрит азаюы, бикарбонат жоғарылауы, натрийдің қалыптан тыс деңгейі

Сирек

- ажитация

- бауыр функциясының нормадан ауытқуы, холестаздық сарғаю

- фотосезімталдық реакциялары

Белгісіз

- жалған жарғақшалы колит

- тромбоцитопения, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық реакция

- озбырлық, үрей, сандырақтау, елестеулер

- естен танулар, құрысулар, парестезиялар, психомоторлық аса жоғары белсенділік, аносмия, агевзия, паросомия, миастения

- кереңдікке дейінгі естудің бұзылуы және/немесе құлақтағы шуыл

- екібағытты тахикардия және қарыншалық тахикардияны, ЭКГ-дағы QT аралығының ұзаруын қоса аритмия

- гипотензия

- панкреатит, тілдің түссізденуі

- бауыр жеткіліксіздігі (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын) шұғыл дамыған гепатит, бауыр некрозы

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема

- артралгия

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

Mycobacterium Avium кешенінен туындаған инфекциялардың профилактикасымен және емдеумен байланысты жағымсыз реакцииялар клиникалық зерттеулер мен маркетингтен кейінгі қадағалау тәжірибесіне негізделуі мүмкін немесе ықтимал. Бұл жағымсыз реакциялар дереу босап шығатын немесе ұзақ әсер ететін дәрілік түрлері үшін хабарланған реакциялардан типі немесе жиілігі жағынан ерекшеленеді:

Жүйе-ағза

класы

Өте жиі

Жиі

Жиі емес

Зат алмасу мен тамақтану тарапынан болатын бұзылулар

 

анорексия

 

Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылулар

 

бас айналуы,

бас ауыруы,

парестезиялар, дәм сезудің бұзылулары

гипестезия

Көру мүшелері тарапынан болатын бұзылулар

 

естудің бұзылуы

 

Есту мүшелері мен тепе-теңдік тарапынан болатын бұзылулар

 

кереңдік

естудің бұзылуы, құлақтағы шуыл

Жүрек ағзалары тарапынан болатын бұзылулар

   

жүрек соғуының жиілеуі

Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылулар

диарея, іштің ауыруы, жүрек айнуы,

іштің қатуы,

іштегі жайсыздық,

нәжістің жұмсаруы

   

Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан болатын бұзылулар

   

гепатит

Тері мен теріасты тіндері тарапынан болатын

бұзылулар

 

бөртпе, қышыну

Стивенс- Джонсон синдромы, фотосезімталдық реакциялары

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан болатын бұзылулар

 

артралгия

 

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы

реакциялар

 

шаршау

астения, дімкәстану

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- азитромицинге, макролидтер тобының антибиотиктеріне жоғары сезімталдық

- бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Құрамында алюминий мен магний бар антацидтер плазмадағы шыңдық деңгейлерін (сіңу жылдамдығын) төмендетеді, сондықтан бұл препараттарды қабылдаулардың арасында кемінде 2 сағаттық үзіліс жасау қажет.

Макролидтер мен теофиллинді бірге тағайындау теофиллиннің плазмалық концентрацияларының болар-болмас жоғарылауын туғызады.

Дигоксинмен бірге тағайындау дигоксиннің плазмадағы деңгейінің жоғарылауын туғызады.

Триазоламмен бірге тағайындаған кезде триазоламның клиренсі төмендейді, сондықтан триазоламның фармакологиялық әсері күшеюі мүмкін.

Азитромицин мен P450 цитохромы жүйесінің қатысуымен метаболизденетін препараттарды бірге тағайындау карбамазепиннің, терфенадиннің, циклоспориннің, гексобарбитал мен фенитоиннің плазмадағы деңгейлерінің жоғарылауын туғызады.

Гепатоциттердегі микросомалық тотығуды тежей отырып, жартылай шығарылу кезеңін ұзартады, экскрециясын баяулатады, вальпрой қышқылының, бромокриптиннің, ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық дәрілердің концентрациясы мен уыттылығын арттырады.

Гепаринмен үйлесімсіз.

Макролидтер мен варфаринді бірге тағайындаған кезде антикоагулянттық әсерінің күшейгені білінді.

Азитромицин мен эрготамин немесе дигидроэрготаминді бірге тағайындаған кезде пациенттің жағдайын қатаң бақылау қажет, өйткені шеткергі қантамырлардың ауыр түйілуімен және сезімталдықтың бұзылуымен сипатталатын уытты реакция дамуы мүмкін,

Айрықша нұсқаулар

Антацидтерді бір мезгілде қолданған кезде 2 сағаттық үзілісті сақтау қажет.

Азитромицинмен ем қабылдаған пациенттерде, ангионевроздық ісіну және Стивенс-Джонс синдромы мен уытты эпидермальді некролиз сияқты анафилаксиялық реакцияларды (өліммен аяқталатын) қоса, күрделі аллергиялық реакциялар байқалды. Бұл пациенттер қадағалау кезеңінің ұзағырақ болуы мен симптоматикалық емдеуді қажет етеді.

Азитромициннің негізінен бауыр арқылы шығарылатындығына байланысты, азитромицинді бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде қолданған кезде сақтық таныту қажет. Өмірге қауіпті бауыр жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін фульминантты гепатит жағдайлары тіркелді.

Макролидтер тобының антибиотиктерін қабылдаған кездегі келесі жағымсыз әсерлер туралы хабарланған: QT аралығы ұзарған пациенттердегі қарыншалық тахикардияны және дірілдеу-жыпылықтауды (қарыншалардың) қоса, қарыншалық аритмия. Азитромицинмен емдеу аясында аса сирек жағдайларда, сыртартқысында аритмиясы бар адамдарда дірілдеу-жыпылықтау (қарыншалардың) және артынша миокард инфарктісі болуы мүмкін.

Жүрек аритмиясы мен қарыншалардың дірілдеу/жыпылықтауының даму қаупін арттырған жүрек реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы, басқа макролидтік антибиотиктермен емдеу кезінде байқалған. Азитромициннің мұндай әсерін жүрек реполяризациясының қаупі жоғары пациенттерде толығымен жоққа шығаруға болмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерін ескере отырып, автокөлік немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: естудің нашарлауы, айқын жүрек айнуы, құсу және диарея.

Емі: асқазанды шаю және симптоматикалық ем тағайындау.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарытан қорғалған жерде, 25 0C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Қаптаушы

Tulip Lab Privat Limited, Үндістан

F-20/21 MIDC, Ranjangaon. Tal.-Shirur, Dist. Pune-412220, India

Тіркеу куәлігінің иесі

Tulip Lab Privat Limited, Үндістан

F-20/21 MIDC, Ranjangaon. Tal.-Shirur, Dist. Pune-412220, India

Қазақстан Республикасында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«AVCARE LTD» ЖШС

Қазақстан, Алматы қ., Орманов к-сі 47/2

Тел./факс: 8 727 329-18-36

E-mail: avcare_kz@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы мен мекенжайы

«AVCARE LTD» ЖШС

Қазақстан, Алматы қ., Орманов к-сі 47/2

Тел./факс: 8 727 329-18-36

E-mail: avcare_kz@mail.ru

Прикрепленные файлы

485329221477976212_ru.doc 85.5 кб
484954811477977473_kz.doc 112.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники