АЗО 250

МНН: Азитромицин
Производитель: Тулип Лаб Приват Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№022234
Период регистрации: 01.07.2016 - 01.07.2021

Инструкция

Саудалық атауы

АЗО 250

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 250 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 267.0 мг азитромицин дигидраты

(250 мг азитромицинге баламалы)

қосымша заттар: кальций гидрофосфаты, микрокристалды целлюлоза (РН 102), натрий лаурилсульфаты, натрий кроскармеллозасы (Ac-Di-Sol), поливинилпирролидон (K-30), изопропил спирті**, кросповидон, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, гидроксипропиметиллцеллюлоза (Е-5), титанның қостотығы (Е 171), тазартылған тальк, полиэтиленгликоль (ПЭГ-6000), изопропил спирті**, метиленхлорид**.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған ақ түсті таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар.

Макролидтер, линкозамидтер мен стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішке қабылдағаннан кейін азитромицин жылдам сіңеді. Бір рет ішке қабылдағаннан кейін азитромициннің 37%-ы сіңеді, және плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы (0,41 мг/мл) 2-3 сағаттан соң тіркеледі. Азитромициннің плазма ақуыздарымен байланысуы концентрациясына байланысты ауытқып тұрады және 0.02 мкг/мл кезінде 51%-дан 2 мкг/мл кезінде 7 %-ға дейін төмендейді.

Таралуы

Азитромицин тыныс жолдарына, ағзалар мен урогенитальді жол тіндеріне, қуықасты безіне, тері мен жұмсақ тіндерге жақсы өтеді. Азитромициннің тіндерге жылдам таралуы мен жасушаішілік концентрациясының жоғарылығы препараттың тіндердегі концентрациясының плазма немесе сарысудағыға қарағанда жоғарырақ болуын қамтамасыз етеді.

Метаболизмі мен шығарылуы

Азитромициннің қан плазмасынан шығарылуы 2 сатыда жүзеге асады: жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) препаратты қабылдағаннан кейінгі 8 сағаттан 24 сағатқа дейінгі аралықта 14-20 сағатты және 24 сағаттан 72 сағатқа дейінгі аралықта – 41 сағатты құрайды, бұл препаратты тәулігіне 1 рет қолдануға мүмкіндік береді. Препарат негізінен өтпен өзгеріссіз күйде шығарылады, азғантай бөлігі бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Азитромицин әсер ету ауқымы кең антибиотик, макролидтік антибиотиктер жаңа қосалқы тобы – азалидтердің алғашқы өкілі болып табылады. Бактериостатикалық әсерге ие, бірақ қабыну ошағында жоғары концентрациялары түзілген жағдайда бактерицидтік әсер туғызады. Азитромицин бактериялар рибосомаларының 50s субъбірлігімен байланыстыру арқылы бактериялық жасушалар ақуызының синтезін бұзады. Нуклеин қышқылдарының синтезіне әсер етпейді.

Азитромицин микроорганизмдер штамдарының көпшілігіне қатысты белсенді.

Грамоң аэробтар: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci (C,F,G тобының ), Viridans тобына жататын стрептококтар;

Грамтеріс аэробтар: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila;

анаэробты микроорганизмдер: Peptostreptococcus species, Prevotella bivia; басқа микроорганизмдер: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Препарат эритромицинге төзімді грамоң бактерияларға қатысты белсенді емес.

Қолданылуы

- фарингитте, тонзиллитте, синуситте, ортаңғы отитте

- жедел және созылмалы бронхитте, интерстициальді және альвеолярлық пневмонияда

- созылмалы көшпелі эритемада - Лайм ауруының бастапқы сатысында, тілмеде, импетигода, салдарлы пиодерматоздарда

- асқазан мен 12 елі ішектің Helicobacter pylori-мен астасқан ауруларында

- создық және создық емес уретритте және/немесе цервицитте

Қолдану тәсілі және дозалары

АЗО 250 препаратын 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек.

АЗО 250 препаратын тамақпен бірге қабылдамау керек.

Тыныс жолдарының жоғарғы және төменгі бөліктерінің инфекциялары кезінде, тері мен жұмсақ тіндердің инфекциялары кезінде 3 күн бойы тәулігіне 500 мг-ден тағайындайды.

Курстық дозасы – 1,5 г.

Асқазан мен он екі елі ішектің Helicobacter pylori-мен астасқан ауруларында АЗО 250 препаратын 3 күн бойы тәулігіне 1 г-ден кешенді ем құрамында тағайындайды.

Асқынбаған уретрит/немесе цервицитте бір рет 1 г тағайындайды.

Neisseria gonorrhoeae-дан туындаған уретрит пен цервицитті емдеу кезінде бір рет - 1 г.

Лайм ауруы кезінде (боррелиозда) бастапқы сатысын емдеу үшін алғашқы күні 1 г-ден және 2-ші күннен 5-ші күнге дейін күн сайын 500 мг-ден тағайындайды (курстық дозасы – 3 г).

Ересектерге арналған ең жоғарғы бір реттік дозасы: 2 г

Ересектерге арналған ең жоғарғы тәуліктік дозасы: 2 г.

Препараттың бір дозасын жіберіп алған жағдайда, өткізіліп алған дозасын барынша ертерек, ал келесісін 24 сағаттан соң қабылдау керек.

Педиатрияда қолданылуы

Балаларға тәулігіне 250-500 мг-ден: орташа алғанда, кг дене салмағына 3 күн бойы тәулігіне 1 рет 10 мг есебінен тағайындайды.

Егде жастағылар мен бүйрек функциясының айқын емес бұзылулары бар науқастар дозасын түзетуді қажет етпейді.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100, < 1/10)

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы

Жиі емес (>1/1000, < 1/100)

- нәжістің сұйылуы, метеоризм, асқорыту бұзылысы, тәбеттің болмауы

Сирек (>1/1000, < 1/100)

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, құрысулар, дисгевзия

- тромоцитопения

- озбырлық, қозу, мазасыздық, күйгелектік, ұйқысыздық

- парестезии және астения

- естудің бұзылуы, кереңдік және құлақтағы шыңыл

- тахикардия, қарыншалық тахикардиямен жүретін аритмия, QT аралығының ұзаруы

- тіл түсінің өзгеруі, іш қатуы, жалғанжарғақшалы колит

- бауыр аминотрансферазалары, билирубин деңгейінің транзиторлық жоғарылауы, холестаздық сарғаю, гепатит

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (қызару, тері бөртпесі, қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну, фотосезімталдық), мультиформалы эритема, Стивен-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз,

- артралгия

Өте сирек (>1/10000, < 1/1000)

- интерстициальді нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- шаршау, конвульсиялар

- дәм және иіс сезудің өзгеруі

- артралгиялар

- вагиниттер, кандидоз, асқын инфекциялар

- анафилаксиялық шок соның ішінде ісіну (сирек жағдайларда өлімге алып келеді)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- азитромицинге, макролидтер тобының антибиотиктеріне жоғары сезімталдық

- бауыр мен бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

- жүктілік және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Құрамында алюминий мен магний бар антацидтер плазмадағы шыңдық деңгейлерін (сіңу жылдамдығын) төмендетеді, сондықтан бұл препараттарды қабылдаулардың арасында кемінде 2 сағаттық үзіліс жасау қажет.

Макролидтер мен теофиллинді бірге тағайындау теофиллиннің плазмалық концентрацияларының болар-болмас жоғарылауын туғызады.

Дигоксинмен бірге тағайындау дигоксиннің плазмадағы деңгейінің жоғарылауын туғызады.

Триазоламмен бірге тағайындаған кезде триазоламның клиренсі төмендейді, сондықтан триазоламның фармакологиялық әсері күшеюі мүмкін.

Азитромицин мен P450 цитохромы жүйесінің қатысуымен метаболизденетін препараттарды бірге тағайындау карбамазепиннің, терфенадиннің, циклоспориннің, гексобарбитал мен фенитоиннің плазмадағы деңгейлерінің жоғарылауын туғызады.

Гепатоциттердегі микросомалық тотығуды тежей отырып, жартылай шығарылу кезеңін ұзартады, экскрециясын баяулатады, вальпрой қышқылының, бромокриптиннің, ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық дәрілердің концентрациясы мен уыттылығын арттырады.

Гепаринмен үйлесімсіз.

Макролидтер мен варфаринді бірге тағайындаған кезде антикоагулянттық әсерінің күшейгені білінді.

Азитромицин мен эрготамин немесе дигидроэрготаминді бірге тағайындаған кезде пациенттің жағдайын қатаң бақылау қажет, өйткені шеткергі қантамырлардың ауыр түйілуімен және сезімталдықтың бұзылуымен сипатталатын уытты реакция дамуы мүмкін,

Айрықша нұсқаулар

Аритмиялар кезінде сақтықпен қолданады

Препаратты қолдану ұзақтығы нұсқаулықта көрсетілген мерзімдерден аспауы тиіс.

Емдеу кезінде бауыр аминотрансферазалары, қандағы билирубин, эозинофилдер деңгейі транзиторлы жоғарылауы мүмкін. Көрсеткіштері емдеу аяқталғаннан кейін 2-3 аптадан соң қайта қалпына келеді

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, автокөлік немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: естудің нашарлауы, айқын жүрек айнуы, құсу және диарея.

Емі: асқазанды шаю және симптоматикалық ем тағайындау.

Шығарылу түрі және қаптамасы

6 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарытан қорғалған жерде, 25 0C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Tulip Lab Privat Limited, Үндістан

F-20/21, MIDC Ranjangaon. Tal.-Shirur, Dist. Pune-412220, India

Тіркеу куәлігінің иесі

Tulip Lab Privat Limited, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсынымдарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«AVCARE LTD» ЖШС

Қазақстан, Алматы қ., Орманов к-сі 47/2

Тел./факс: 8 727 329-18-36

E-mail: avcare_kz@mail.ru

Прикрепленные файлы

458631701477976216_ru.doc 68.5 кб
216281771477977479_kz.doc 84 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники