Азицин (250 мг)

МНН: Азитромицин
Производитель: Пабяницкий фармацевтический завод Польфа АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№021347
Период регистрации: 14.05.2015 - 14.05.2020
Республиканский центр развития здравоохранения
КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)
Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора
ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)
Предельная цена закупа в РК: 143.69 KZT

Инструкция

Саудалық атауы

Азицин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 250 мг және 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 262 мг және 524 мг азитромицин дигидраты (250 мг және 500 мг азитромицинге баламалы)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (101), микрокристалды целлюлоза (102), повидон (90), натрий кроскармеллозасы, натрий лаурилсульфаты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.

қабықтың құрамы: макрогол (8000), гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза (Е 5), гипромеллоза (Е 15), Opaspray K-1R-4210, индиготин (Е 132).

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, диаметрі 11.0 бастап 11.5 мм дейінгі (250 мг доза үшін) және 14.0 бастап 14.5 мм дейінгі (500 мг доза үшін), көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Азитромицин.

АТХ коды J 01 FA 10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін азитромицин организмде жылдам сіңеді және таралады. Тамақ таблетка түрінде ішке қабылдағанда асқазан-ішек жолында азитромициннің сіңуін азайтады, соның нәтижесінде Cmax 54%-ға және AUC 43%-ға төмендейді. Азитромициннің биожетімділігі 34% құрайды.

Бір рет ішке қабылдағаннан кейін азитромициннің 37% сіңеді және қан плазмасында ең жоғары концентрациясына препаратты қабыдағаннан кейін 2-3 сағаттан соң жетеді. Азитромицин тыныс алу жолдарына, урогенитальді жолының мүшелері мен тіндеріне жақсы енеді. Орташа таралу көлемі 31,1 л / кг. Жартылай шығарылу кезеңі 2-ден 4 күнге дейін.

Емдік концентрациясы соңғы дозаны ішке қабылдағаннан кейін 5-7 күн сақталады. Азитромицинді қабылдағанда бауыр ферменттері белсенділігінің транзиторлы жоғарылауы мүмкін. Препаратты 8-ден 24 сағатқа дейінгі аралықта қабылдағаннан кейін жартылай ыдырау кезеңі 14-20 сағатты, ал препаратты 24-тен 72 сағатқа дейінгі аралықта қабылдағаннан кейін – 41 сағатты құрайды, бұл Азицинді тәулігіне 1 рет қабылдауға мүмкіндік береді. Шығарылуының негізгі жолы – өтпен. 50% өзгермеген күйде, 10 белсенді емес метоболит түрінде басқа 50%-ы шығарылады. Қабылданған дозаның 6% жуығы бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамикаcы

Азитромицин жаңа буын макролидті антибиотиктері қосалқы тобының азалидті антибиотигі болып табылады.

Бактериостатикалық әсері бар, бірақ қабыну ошағында жоғары концентрация құралғанда бактерицидті әсерін туындатады. Оның әсер ету механизмі мынадай, 5OS рибосомальді суббірлігінің байланысуымен азитромицин грамоң, грамтеріс, анаэробты, жасушаішілік және басқа микроорганизмдерге қатысты көптеген штаммдарына белсенділігін көрсетіп, сезімтал микроорганизмдерде ақуыз синтезін бәсеңдетеді.

MIC90 ≤ 0.01 µg/мл

Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi

MIC90 0.01 - 0.1 µg/мл

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

Gardnerella vaginalis Actinomyces species

Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi

Mobiluncus species

MIC900.1 - 2.0 µg/мл

Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes

Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae

Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae

Neisseria meningitidis Streptococcus viridans

Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G

Helicobacter pylori Peptococcus species

Campylobacter jejuni Peptostreptococcus

Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum

Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens

Brucella melitensis Bacteroides bivius

Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis

Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae

Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum

Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus aureus*

(*эритромицин – сезімтал штамм)

MIC902.0 - 8.0 µg/мл

Escherichia coli Bacteroides fragilis

Salmonella enteritidis Bacteroides oralis

Salmonella typhi Clostridium difficile

Shigella sonnei Eubacterium lentum

Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum

Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia

Қолданылуы

  • несеп-жыныс жүйесі жұқпаларында: простатит, цистит, пиелонефрит, уретрит, вагинит, эндометрит, хламидиоз, гонорея, микоплазмоз

  • тыныс алу жүйесі жұқпаларында: бронхит, өкпенің қабынуы

  • ЛОР мүшелері жұқпаларында: отит, фарингит, синусит, тонзиллит

  • тері жұқпаларында: тілме қабынуы, фурункулез, Лайм ауруы, импетиго

  • он екі елі ішек пен асқазанның ойық жара ауруы.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге

Жоғарғы және төменгі тыныс алу жолдары мен тері және жұмсақ тіндер жұқпаларын емдеген кезде 500 мг-ден (250 мг 2 таблетка) күніне бір рет қатарынан 3 күн бойы қабылдау ұсынылады.

Көшпелі эритеманы емдегенде (кенемен берілетін Лайм ауруының 1-ші сатысы) бірінші күні бір рет 1 г, екінші-бесінші күні күніне 500 мг-ден береді.

Несеп шығару өзегі мен жатыр мойнының асқынбаған, жұқпалы емес қабынуын емдеген кезде, 1 г-ден бір рет.

Асқазан мен он екі елі ішек ауруларында тәулігіне 1 г-ден (500 мг 2 таблетка) 3 күн бойы біріктірілген емнің құрамында тағайындайды.

Егде адамдарда және бүйрек функциясы бұзылған науқастарда дозаны өзгертудің қажеті жоқ.

Препаратты тамақтанудан бір сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң бір тәуліктік дозада ішке қабылдаған жөн. Таблеткалар бөлінбеуі тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (>1/100, < 1/10)

- жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы

Жиі емес (>1/1000, < 1/100)

- сұйық нәжіс, метеоризм, ас қорыту бұзылысы, тәбет жоғалту

Сирек (>1/1000, < 1/100)

- бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық, құрысулар, дисгевзия

- тромбоцитопения

- озбырлық, қозу, мазасыздық, күйгелектік, ұйқысыздық

- парестезиялар және астения

- естудің бұзылуы, кереңдік және құлақтың шуылдауы

- тахикардия, қарыншалық тахикардиямен аритмия, QT аралығының ұзаруы

- тіл түсінің өзгеруі, іш қату, жалған жарғақшалы колит

- бауыр аминотрансферазалары, билирубин деңгейінің транзиторлы көтерілуі

- холестатикалық сарғаю, гепатит

- аса жоғары сезімталдық реакциялары (қызару, тері бөртпесі, қышыну, есекжем)

- ангионевротикалық ісіну, фотосезімталдық, мультиформалы эритема

- Стивен-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз

- артралгия

Өте сирек (>1/10000, < 1/1000)

- интерстициальді нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- шаршау, конвульсиялар

- дәм және иіс сезудің өзгеруі

- артралгиялар

- вагиниттер, кандидоз, асқын жұқпалар

- анафилактикалық шок, соның ішінде ісіну (сирек жағдайларда өлімге әкелетін)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • азитромицинге, эритромицинге немесе макролидтер тобының басқа антибиотиктеріне, препарат компоненттерінің қайсы біріне жоғары сезімталдық

  • бауыр және бүйрек функциясының ауыр бұзылулары

  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге (индиготин Е132 бояғышы болуымен байланысты)

  • жүктіліктің бірінші триместрі және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидтер Азициннің сіңуін едәуір дәрежеде азайтады, сондықтан препаратты бұл препараттарды қабылдаудан бір сағат бұрын немесе одан кейін екі сағат өткен соң қабылдаған жөн. Макролидті антибиотиктер циклоспорин, астемизол, триазолам, мидазолам немесе альфентанилмен өзара әрекеттеседі. Осы препараттарды бір мезгілде қабылдағанда мұқият байқап отыру ұсынылады.

Азитромицин Р-450 цитохромына әсер етпейді, сондықтан да теофиллин, терфенадин, карбамазепин, метилпреднизолон, диданосин және циметидинмен өзара әрекеттеспейді.

Азитромицин мен тікелей әсер етпейтін антикоагулянттарды бір мезгілде қолданғанда қан кетуі мүмкін. Сондықтан бұл ретте протромбин уақытына бақылау жүргізу қажет.

Азитромицин мен дигоксинді біріктіргенде қанда дигоксин концентрациясының жоғарылауы мүмкін, сондықтан қандағы дигоксин деңгейін бақылып отыру және оның дозасын түзету қажет.

Азитромицин және эрготамин препараттарын бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды, өйткені эрготизм дамуы мүмкін.

Зидовудин: азитромицин қанда зидовудиннің белсенді фосфорланған метаболиті концентрациясын ұлғайтады. Алайда қазіргі кезде бұл фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы айқын емес.

Рифабутин: азитромицин мен рифабутинді бірге қолдану олардың плазмалық концентрациясын өзгертпеген. Алайда, бұл ретте нейтропения байқалған, жағымсыз реакция дамуы мен осы біріктірілімді қолдану арасындағы себеп-салдарлы байланыс анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Азитромицинді қолдануға болмайды:

- туа біткен немесе жүре пайда болған QT аралығының ұзару синдромы бар емделушілерге,

- QT аралығын ұзартатын басқа да препараттармен, мысалы, IA ​​және III класы аритмияға қарсы препараттары, цизаприд және терфенадин,

- электролиттік бұзылулары бар емделушілерге, атап айтқанда гипокалиемия және гипомагниемия жағдайларында,

- клиникалық мәнді брадикардия, аритмия және ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге.

Азитромицинді неврологиялық немесе психиатриялық бұзылыстары бар емделушілерге тағайындаған кезде сақ болу керек.

Жұқпа жұқтырған күйік жараларын емдеген кезде азитромицинді қолдануға болмайды.

Бауыр функциясының зақымдануы

Азитромицин қолданғанда шұғыл дамыған гепатит туралы хабарланған, ол өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Кейбір емделушілерде бауыр ауруы ерте болуы немесе олар гепатоуытты әсер ететін басқа да дәрілік заттар қолданылуы мүмкін.

Несептің күңгірттенуімен, сарғаюмен бір мезгілдегі жылдам үдемелі астения, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты бауыр ауруларының белгілері мен симптомдары байқалса, дереу бауыр функциясы талдауларын жүргізу қажет. Егер сізде бауыр функциясымен байланысты проблемалар туындаса, азитромицинмен емдеуді тоқтату қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Азицин жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде, күтілетін пайда ұрыққа төнетін қауіптен асып түскенде, қолданылуы мүмкін.

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы зерттеулер жүргізілмеген. Алайда, бас айналу және құрысу секілді жағымсыз әсерлерінің даму мүмкіндігін ескерген жөн.

Артық дозалануы

Азициннің артық дозалануы туралы деректер жоқ. Макролидті антибиотиктермен артық дозалануы естудің қайтымды бұзылуы, жүрек айну, құсу, диареямен байқалады.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қолдану, қажет болғанда организмнің өмірлік функцияларын демеуге бағытталған симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 таблеткадан (250 мг-ден) немесе 2 не 3 таблеткадан (500 мг-ден) поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді қаптамадан (250 мг-ден) және 2 не 3 таблеткадан (500 мг-ден) 1 пішінді қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company,

5, marsz. J. Piłsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Польша

Тіркеу куәлігінің иесі

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint Stock Company,

5, marsz. J. Piłsudskiego Str., 95-200 Pabianice, Польша

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Пабьяницк фармацевтикалық зауыты Польфа» АҚ ҚР өкілдігі 059000, Алматы қ., Абай көшесі, 109В үй, «Глобус» бизнес орталығы, 13 қабат, 13-2 кеңсе. Тел/факс: +7(727) 2776977. E-mail: info.kz@adamed.com.pl

 

Прикрепленные файлы

351370561477976529_ru.doc 68 кб
155502921477977701_kz.doc 116.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники