Азитромицин Сандоз® (250 мг)

МНН: Азитромицин
Производитель: С.С.Сандоз С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№013515
Информация о регистрации в РК: 14.08.2014 - 14.08.2019
Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения
АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

Инструкция

Саудалық атауы

Азитромицин Сандоз®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 250 мг, 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 256,00 мг немесе 512,00 мг азитромицин моногидраты (250 мг немесе 500 мг азитромицинге баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, желатинделген жүгері крахмалы, натрий крахмалы гликолятының А түрі, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты,

Опадрай OY-B-28920 қабықтың құрамы: ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), тальк, соя лецитині, ксантан шайыры.

Сипаттамасы

Екі жағы тегіс, ұзынша пішінді, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (250 мг доза үшін);

Ұзынша пішінді, сындыру үшін бір жағында терең сызығы және екінші жағында сызығы бар ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (500 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелік пайдалануға арналған препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін азитромициннің биожетімділігі 37% құрайды. Қан плазмасын азитромицин ең жоғары концентрациясына қабылдағаннан кейін 2-3 сағатта жетеді.

Азитромицин тыныс алу жолына, ағзалар мен урогенитальді жолдағы тіндерге жақсы өтеді. Фармакокинетикалық зерттеулер қан плазмасына қарағанда тіндерде үлкен концентрациясын (50 есеге дейін жоғары) көрсетті. Таралудың орташа көлемі 31,1 л/кг. Жартылай шығарылу кезеңі 2 күннен 4 күнге дейін.

Бауыр функциясы қалыпты адамдармен салыстырғанда жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде азитромицин фармакокинетика өзгерісінің дәлелдемелері жоқ.

Егде адамдардың азитромицин фармакокинетикасы жастардікіндей болып қалды. Алайда плазмадағы азитромициннің ең жоғары концентрациясы егде адамдарда жоғары болды (30-50%-ға), бірақ осының өзінде жинақталу байқалмады.

Фармакодинамикасы

Әсер ету өрісі ауқымды антибиотик. Макролидтік антибиотиктердің қосалқы тобы – азалидтердің өкілі болып табылады. Эритромициннің лактон сақинасына азот атомын қосу арқылы молекула қалыптасады. Азитромициннің химиялық атауы: 9-дезокси-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин.

Әсер ету принципі пептидтер транслокациясының алдын алу және 50S рибосомальді суббірлікпен байланысу жолымен бактериядағы протеин синтезін тежеуге негізделген. Азитромицин келесі микроорганизмдерге дифференциалды әсер етеді.

Сезімтал штаммдар

Аэробты грамоң микроорганизмдер: Corynebacterium diphteriae, Staph. aureus, Coagulase-negative staphylococci, Str. pneumoniae, Str. pyogenes, Str. viridans тобы

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Bordetella pertussis, Escherichia coli – enterotoxigenic, Escherichia coli enteroagregant, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella mutocida

Анаэробты микроорганизмдер: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Propionibacterium spp.

Басқа микроорганизмдер: Borrelia burgdorferi, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Helicobacter pylori, Listeria spp., Mycobacterium avium complex, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplastna urealyticum

Кейіннен пайда болған резистенттілігі қиындық туындатуы мүмкін штаммдар

Аэробты грамоң микроорганизмдер: Str. pneumoniae,

Str. pyogenes, Streptococci viridans group

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Moraxella catarrhalis

Анаэробты микроорганизмдер: Peptostreplococcus spp.

Резистентті штаммдар

Аэробты грамоң микроорганизмдер: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Methicillin-resistant staphylococci SMRA, SMRE

Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Pseudomonas aeruginosa

Анаэробты микроорганизмдер: Bacteroides fragilis group

Қолданылуы

Азитромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған жұқапаларды емдеуге.

  • төменгі тыныс жолдарының жұқпаларында, соның ішінде бронхит және жеңіл және орташа ауырлықтағы ауруханадан тыс пневмония

  • жоғарғы тыныс жолдарының жұқпаларында, соның ішінде синусит, фарингит және тонзиллит

  • деңгейі орташа ауырлықтағы жедел отит

  • тері және жұмсақ тіндердің жұқпаларында

  • асқынбаған хламидиялық уретритте немесе цервицитте

Қолдану тәсілі және дозалары

Азитромицин Сандоз® таблеткаларын тамақтан 1 сағат бұрын немесе тамақтан кейін 2 сағаттан соң күніне бір рет қабылдайды.

Дене салмағы 45 кг жоғары балалар мен жасөспірімдер, егде жастағыларды қоса ересектер.

Азитромицин Сандоз® 3 күн бойы (500 мг-ден күніне 1 рет) немесе 5 күн бойы тәулігіне 500 мг-ден (бірінші күні 500 мг-ден 1 рет, содан кейінгі күндері 250 мг-ден күніне 1 рет) тағайындайды.

Асқынбаған хламидиялық уретритте және цервицитте бір рет 1 г (500 мг-ден 2 таблетка) тағайындайды.

Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар, жеңіл және орташа ауырлықтағы бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Азитромицин өтпен шығарылатын және бауырда метобилизденетін болғандықтан, бұл препаратты ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар амделушілерге тағайындауға болмайды (бұндай емделушілерге азитромицинді қолдану тәжірибесі жоқ).

Жағымсыз әсерлері

Әртүрлі жағымсыз реакциялардың туындау жиілігін бағалау үшін төмендегідей градациялар пайдаланылды: "өте жиі" –  1/10, "жиі" –  1/100- ден -  1/10 дейін, "жиі емес" –  1/1000-тен -  1/100 дейін, "сирек" – 1/10000 – тен -  1/1000 дейін, "өте сирек" –  1/10000, белгісіз (қолда бар деректер бағалау жүргізу үшін жеткіліксіз).

Өте жиі:

  • диарея, іштің ауыруы, жүректің айнуы, метеоризм

Жиі:

  • лимфоцитопения, эозинофилия

  • анорексия

  • бас айналу, бас ауыру, парастезия, дисгевзия

  • көрудің бұзылуы

  • кереңдік

  • құсу, диспепсия

  • тері бөртпесі, қышыну

  • артралгия

  • қандағы бикарбонаттың төмендеуі

Жиі емес:

  • кандидоз, стоматит, қынап жұқпалары

  • лейкопения, нейтропения

  • аса жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевротикалық ісіну

  • күйгелектік

  • гипестезия, ұйқышылдық, ұйқысыздық

  • естудің бұзылуы, құлақтың шуылдауы

  • жүрек соғуы

  • гастрит, іш қату

  • гепатит

  • Стивенс-Джонсон синдромы, фотосезімталдық реакциялары, есекжем

  • кеудедегі ауыру сезімі, ісіну, дімкәстік, астения

  • қан плазмасында креатинин, мочевина, билирубин, АСТ, АЛТ деңгейінің артуы, канда калий мөлшерінің өзгеруі

Сирек:

  • тромбоцитопения, гемалитикалық анемия

  • озбырлық, қозу

  • бүйрек функциясының бұзылуы

Жиілігі белгісіз (қолда бар мәліметпен бағалау мүмкін емес):

  • жалған-жарғақшалы колит

  • анафилактикалық реакциялар

  • озбырлық, үрей

  • естен танулар, құрысулар, психомоторлық асқын белсенділік, аносмия, дәм сезімінің жоғалуы, паросмия, миастения

  • «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, аритмия, соның ішінде қарыншалық тахикардия

  • гипотония

  • панкреатит, тілдің түссізденуі

  • бауыр жеткіліксіздігі, шұғыл сипатты гепатит, бауырдың некроздануы, холестатикалық сарғаю

  • уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема

  • бүйрек қызметінің жедел жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

  • ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • жүктілік

  • лактация (бала емізу) кезеңі

  • азитромицинге және макролид тобындағы басқа антибиотиктерге немесе қосымша заттардын кез-келгеніне жоғары сезімталдық

  • алкалоидтармен (дигидроэрготамин, эрготамин) бірге қабылдау

  • 12 жасқа дейінгі (дене салмағы 45 кг төмен) балалар

  • бүйрек және бауыр функциясының ауыр бұзылысы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Азитромицин және антацидтерді қабылдайтын емделушілерге бұл дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдамаған жөн. Азитромицинді антацидтерді қабылдаудан бір сағат бұрын немесе қабылдаудан кейін екі сағаттан соң қабылдаған жөн.

Цетиризин, диданозин (дидезоксииназин), аторвастатин, циметидин, эфавиренц, индинавир, метилпреднизолон, мидазолам, силденафил, триазолам, карбамазепин, триметоприм/сульфаметоксазолды азитромицинмен бір мезгілде қабылдау оның фармакокинетикасына елеулі әсер етпейді.

Азитромицин мен дигоксинді бірге қабылдағанда дигоксиннің қандағы концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Азитромицин зидовудиннің фосфорланған белсенді метаболитінің қандағы плазмалық концентрациясын жоғарылатады, алайда осы фармакокинетикалық өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы анық емес.

Кумарин тәрізді пероральді антикаогулянттар антикоагулянтты әсерді күшейтеді, сондықтан оларды бір мезгілде қабылдағанда протромбин уақытына бақылау жасау қажет.

Циклоспориннің ASCO-5 және Сmax елеулі артуы бақыланды, сондықтан бұл препраттарды бірге қабылдағанда абай болу қажет.

Флуконазол азитромицин концентрациясын елеусіз түрде төмендетуі мүмкін.

Нелфинавир қабылдайтын емделушілерге азитромицин тағайындағанда сақтық білдіру қажет.

Азитромицин мен эрготамин препараттарын бір мезгілде тағайындауға болмайды, себебі эрготизм дамуы мүмкін.

Азитромицин және рифабутинмен бір мезгілде ем қабылдайтын емделушілерде нейтропения анықталған.

Азитромицинді терфенадин, теофиллин, астемизол, альфентанилмен біріктіре қабылдағанда сақтық көрсету қажет.

Цизаприд пен азитромицинді бір мезгілде қабылдаған кезде QT аралығының ұзаруы, қарыншалық аритмия және «пируэт» типті тахикардия болуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Жекелеген жағдайларда азитромицинді қолданғаннан кейін анафилаксия және ангионевротикалық ісіну сияқты күрделі аллергиялық реакциялар пайда болғаны хабарланды. Осы реакциялардың кейбіреуі қайталану симптомдарының дамуын алдын-ала анықтады және ұзақ қаралуды және емделуді қажет етті.

Бауыр азитромицин метаболизмінің негізгі ағзасы болып табылады, сондықтан бауырдың ауыр патологиясы бар емделушілерге препаратты қабылдамаған жөн. Азитромицинді қабылдаған кезде бауыр жеткіліксіздігі дамуынан болған шұғыл сипатты гепатит қолайсыз нәтижемен анықталды.

Сарғаю, несептің күңгірттенуі, қан ағуға бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясымен бірге үйлестіктегі тез дамитын астения сияқты бауыр дисфункция симптомдары мен белгілері пайда болған жағдайда функционалды бауыр сынамасын жүргізу керек.

Іс жүзінде азитромицинді қоса бүкіл антибактериялық препраттарды қолданғаннан кейін Clostridium difficile байланысты орташа ауыр түрден өлімге дейін алып келетін колитке өзгеруі мүмкін диарея дамуы мүмкін. Clostridium difficile байланысты диарея жағдайында антиперистальтикалық дәрілік заттарды қолдануға болмайды.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде (креатинин клиренсі ˂10 мл/мин ) азитромициннің жүйелік әсерінің артуы байқалды. Басқа макролидтермен емдегенде қарыншалық дірілдеу/фибрилляциясы мен жүрек аритмиясы қаупі, QT аралығы және жүрек реполяризациясы ұзаруы анықталды. Азитромициннің осылай әсер етуін жүрек реполяризациясы ұзару қаупі жоғары емделушілерде толығымен жоққа шығаруға болмайды, сондықтан келесі емделушілерге емді сақтықпен тағайындаған жөн:

    • QT аралығының ұзаруы тұқым қуалайтын немесе нақты анықталған;

    • қазіргі кезде QT аралығын ұзартатын басқа белсенді заттармен ем қабылдап жүрген, мысалға, ІА және ІІІ классты антиаритмиялық препараттар, цизаприд және терфенадин;

    • электролитті баланс бұзылған, әсіресе гипокалиемия немесе гипомагниемия жағдайында;

    • клиникалық маңызды брадикардиясы, жүрек аритмиясы немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар.

Қастауыш алкалоидтары және азитромицин арасында өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы деректер жоқ, алайда эрготизмнің пайда болуының теориялық мүмкіндігіне байланысты азитромицин мен қастауыш туындыларын бір мезгілде тағайындамаған жөн.

Стрептокок жұқпалары: азитромицин Streptococcus pyogenes-тен туындаған фарингит және тозиллитті емдегенде бірінші таңдаудағы препарат болып табылмайды. Жедел ревматоидты полиартриттің алдын алуда азитромициннің тиімділігін көрсететін ешқандай деректер жоқ. Азитромицин қабылдаған емделушілерде миастенияның дамуы немесе миастения гравис симптомдарының асқыну жағдайлары анықталды.

Осы дәрілік заттың құрамында соя лецитині бар. Егер де сізде жержаңғақ немесе сояға аллергия болса бұл препаратты қабылдамаған жөн.

Жүктілік

Жүкті әйелдерге зерттеу жүргізілмеді. Азитромицинді жүктілік кезінде пайдаланбаған жөн.

Лактация

Азитромицин емшек сүтіне өтеді, сондықтан емдеу кезеңінде және де қосымша 2 күн (оны біткеннен кейін) бала емізуді тоқтата тұру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері жоқ

Азитромицин Сандоз® құрысулар, бас айналуы сияқты қолайсыз реакцияларды сирек жағдайларда туындатуы мүмкін. Осындай қолайсыз реакциялар туындағанда көлік құралдарын басқарудан және психомоторлық реакциялар жылдамдығын және жоғары көңіл бөлуді қажет ететін басқа да аса қауіпті қызмет түрімен шұғылданудан бас тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: қайтымды естудің бұзылуы, алопеция, жүрек айну, құсу, диарея.

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау, қажет болғанда ағзаның тіршілік ету қызметін қолдауға бағыттылған симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан және поливинилхлорид/поливинилиденхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға 3 таблеткадан (500 мг доза үшін) немесе 6 таблеткадан (250 мг доза үшін) салынады.

6 таблеткасымен 1 пішінді ұяшықты қаптамадан (250 мг доза үшін) немесе 3 таблеткасымен 1 пішінді ұяшықты қаптамадан (500 мг доза үшін) немесе 3 таблеткасымен 2 пішінді ұяшықты қаптамадан (500 мг доза үшін) медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші / Қаптаушы / Тіркеу куәлігінің иесі

С.С. Сандоз С.Р.Л., Румыния

Livezeni Street, 7A, 540472 Targu Mures

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Алматы қ., Луганский к-сі 96,

Телефон нөмірі: +7 727 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com  

Прикрепленные файлы

468948491477976702_ru.doc 94.5 кб
736248471477977841_kz.doc 96.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Источники

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники