Азипар™-500

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Азипар™-250

Азипар™-500

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг или 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – азитромицин, эквивалентно азитромицину

безводному 250 мг или 500 мг,

вспомогательные вещества: кальция фосфат основной, натрия кросскармеллоза, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный

повидон, целлюлоза микрокристалическая, тальк, магния стеарат.

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, макроголь, пропиленглюколь, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), вода.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло желтого цвета (для обеих дозировок).

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь азитромицин быстро всасывается. Связывание азитромицина с белками плазмы варьирует в зависимости от концентрации и снижается от 51% при 0.02 мкг/мл до 7% при 2 мкг/мл.

Азитромицин широко распределяется по всему организму. Быстрое распределение азитромицина в тканях и высокая внутриклеточная концентрация обеспечивает более высокую концентрацию препарата в тканях, чем в плазме или сыворотке.

Выведение азитромицина из плазмы крови происходит в 2 этапа: период полувыведения (Т1/2) составляет 14-20 ч в интервале от 8 ч до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 ч до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Выделяется препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

Фармакодинамика

АзипарТМ - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов - азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Азитромицин нарушает синтез белка бактериальных клеток путем связывания с 50s субъединицей рибосом бактерий. Не влияет на синтез нуклеиновых кислот.

Азитромицин активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: Грамположительные аэробы - Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci (группы C,F,G), стрептококки группы Viridans;

Грамотрицательные аэробы - Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila;

Анаэробные микроорганизмы - Peptostreptococcus species, Prevotella bivia; Другие микроорганизмы - Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних отделов дыхательных путей и оториноларинго-логических (ЛОР) органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит)

• скарлатина

• инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальная и атипичная пневмонии, бронхит)

• инфекции урогенитального тракта (гонорейный и негонорейный уретрит, цервицит)

• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы)

• болезнь Лайма (боррелиоз) для лечения начальной стадии (erythema migrans)

• заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori

Способ применения и дозы

АзипарТМ следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды, не следует принимать вместе с пищей.

У взрослых:

Лечение обострений хронических обструктивных болезней легких, легкой и умеренной степени тяжести, внебольничной пневмонии, фарингита и тонзиллита (в качестве терапии второго ряда), и неосложненных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных чувствительными микроорганизмами:

500 мг 1 раз в первый день, затем по 250 мг со 2-го по 5-й день.

Лечение язвенных заболеваний половых органов у мужчин (шанкроида), вызванных Haemophilus ducreyi, негонококкового уретрита и цервицита, вызванных C. trachomatis: однократный прием 1 г.

Лечение уретрита и цервицита, вызванных Neisseria gonorrhoeae: однократная доза 2 г.

Детям старше 16 лет с массой тела ниже 45 кг назначают препарат с учетом массы тела. Детям с массой тела более 10 кг из расчета: в 1 -и день - 10 мг/кг массы тела; в последующие 4 дня - по 5 мг/кг. Возможен 3-дневный курс лечения; в этом случае разовая доза составляет 10 мг/кг. (Курсовая доза 30 мг/кг массы тела).

Побочные действия

Часто (>1/100, < 1/10)

- тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Не часто(>1/1000, < 1/100)

- жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Редко(>1/1000, < 1/100)

- головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия

- тромоцитопения

- агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница

- парестезии и астения

- нарушение слуха, глухота и шум в ушах

- тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT-пируэт, сопровождавшиеся развитием аритмии по типу torsade de pointes

- изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит

- транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,

холестатическая желтуха, гепатит

- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема,

синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,

- артралгия

Очень редко (>1/10000, < 1/1000)

- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

- усталость, конвульсии

- изменение вкуса и обоняния

- артралгии

- вагиниты, кандидоз, суперинфекции

- анафилактический шок в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти)

Противопоказания

– повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов

– тяжелые нарушения функции печени и почек

– беременность и период лактации

– детский возраст до 16 лет

Лекарственные взаимодействия

Антациды в значительной степени уменьшают всасывание Азипара™, поэтому препарат следует принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Макролидные антибиотики взаимодействуют с циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или альфентанилом. Рекомендуется проводить тщательное наблюдение при одновременном приеме этих препаратов.

Азитромицин не влияет на цитохром Р-450 и потому не взаимодействует с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, метилпреднизолоном, диданосином и циметидином.

При одновременном применении азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия возможно кровотечения. Поэтому при этом необходимо проводить контроль протромбинового времени.

При комбинации азитромицина и дигоксина возможно повышение концентрации дигоксина в крови, поэтому необходимо контролировать уровень дигоксина в крови и корректировать его дозу.

Не рекомендуется одовременно назначать азитромицин и препараты эрготамина, так как может развиться эрготизм.

Зидовудин: азитромицин увеличивает концентрацию активного фосфорилированного метаболита зидовудина в крови. Однако в настоящее время киническая значимость данного фармакокинетического взаимодействия не ясна.

Рифабутин: совместное применении азитромицина и рифабутина не изменяло их плазменную концентрацию. Однако, при этом наблюдалось нейтропения, причина – следственная связь между развитием побочной реакции и применением данной комбинации не установлена.

Особые указания

Сообщается о следующих побочных действиях при приеме антибиотиков группы макролидов: желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию и трепетание-мерцание (желудочков), у пациентов с удлиненным QT интервалом.

Крайне редко на фоне лечения АзипаромТМ может быть трепетание-мерцание (желудочков) и последующий инфаркт миокарда у лиц, имевших в анамнезе аритмию.

Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Симптомы: снижение слуха, тяжелая тошнота, рвота и диарея.

Лечение: промыть желудок и назначить симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 6 (для дозировки 250 мг) или 3 (для дозировки 500 мг) таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, защищенном от света месте, не выше 250C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Plethico Pharmaceuticals Ltd/ Плетхико Фармасьютикалз Лтд

Адрес местонахождения:

A.Б. Роуд, Манглия - 453 771, Индор (М.П.), Индия

Юридический адрес:

37/37А, Индастриал Истейт, Полограунд, Индор (М.П.), 452 015, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потрибителей по качеству продукции (товара)

100009 г. Караганда, ул. Ермекова, 110/2

Тел.: /7212/ 48 16 44, 43 15 34, 43-15-63,48-17-67; тел./факс: /7212/ 48 17 44;

e-mail rezlov_ltd@mail.ru, rezlov-ltd@rambler.ru